갈더마, 인터루킨-31 억제하는 아토피 치료제 美FDA 승인…한국서도 허가 검토 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인터루킨-31(IL-31) 수용체 알파를 표적하는 아토피 피부염 치료제가 미국에서 승인 받았다. 기존에 아토피 피부염 치료제로 승인 받은 인터루킨 억제제 계열은 대부분 IL-13 신호 전달을 선택적으로 차단한다. 16일 관련업계에 따르면 갈더마(Galderma)의 넴루비오(Nemluvio, 성분명 네몰리주맙)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 중등도~중증 아토피피부염 환자 치료제로 승인 받았다. 8월 승인된 성인 결절성 가려움증 치료제에 이어 두 번째 적응증이며, 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 칼시뉴린 억제제(TCI)와 병용해서 사용한다. 넴루비오는 IL-31 신호를 억제하는 단클론항체로는 처음 승인 받은 약물이다. IL-31은 가려움증을 일으키는 신경 면역 사이토카인으로, 아토피 피부염의 염증과 표피 조절 장애에 관여한다. 이번 승인은 중등도~중증 아토피피부염 환자 1728명을 대상으로 TCI 유무와 관계 없이 위약과 TC 2024.12.17

​엔젠바이오, 유상증자 일반 공모 143% 청약률

엔젠바이오가 12~13일 진행한 유상증자 일반 공모청약에서 143.98%의 청약률을 기록했다고 16일 밝혔다. 구주주 청약을 포함해 목표했던 총 신주 600만주가 발행될 예정이다. 이번 주금납입일은 17일이며, 신주 상장 예정일은 30일이다. 엔젠바이오는 유상증자에 성공하면서 총 110억 원의 자금을 확보하게 됐다. 앞서 엔젠바이오 경영진은 구주주 청약에서 최대치인 120% 청약에 이어 일반 공모에도 일부 참여해 기업 성장 가능성에 자신감을 내비쳤다. 확보한 자금은 미국 CLIA랩 사업 본격 확대, 매출 성장을 위한 원재료 비용 등 운영 자금 확보와 기존 전환사채 상환에 쓸 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "어려운 시장 환경 속에서도 엔젠바이오의 기업 가치 및 성장 가능성을 보고 투자자 및 경영진이 적극적으로 청약에 참여했다"며 "확보된 자금과 기술력 및 인수한CLIA랩을 기반으로 2025년은 턴어라운드 및 기업가치 제고에 집중하겠다"고 말했다. 이어 "믿고 기다려주시는 기존 주 2024.12.16

에스피씨코리아, 테스토스테론 대체요법 티란도 국내 허가 및 판매 계약 체결

에스피씨코리아가 미국 바이오제약사 리포신(Lipocine)과 테스토스테론대체요법제 티란도(TLANDO)의 국내 독점 판매 및 유통 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 티란도는 성선기능저하증 등 비뇨기질환 치료제로 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. 리포신이 개발했으며 안타레스 파마(Antares Pharma)가 2021년부터 북미 개발 및 판매 권리를 보유하고 있다. 성선기능저하증은 테스토스테론을 충분히 생성하지 못하는 질환이다. 남성호르몬 결핍증후군(TDS)으로도 불린다. 테스토스테론 수치가 떨어지면 2차 성징 퇴행, 체성분 변화, 무기력, 성욕 감소, 발기부전 등의 증상이 나타날 수 있다. 국내에는 성선기능저하증 치료를 위한 주사제 제품이 있지만 주사 부위 통증 등 부작용도 존재했다. 리포신은 독점 약물 전달 기술 플랫폼인 'Lip'ral'를 기반으로 먹는 약으로 개발했다. 하루 2회 간편하게 복용해 국내 성선기능저하증 환자들의 삶의 질을 개선할 2024.12.16

신테카바이오, '전주기 AI 신약개발 플랫폼' 서비스 론칭…글로벌 경쟁력 강화

신테카바이오가 물질 발굴부터 임상관리까지 가능한 세계 유일 바이오 슈퍼컴기반 전주기 AI 신약개발 플랫폼 서비스를 공식 선보인다고 16일 밝혔다. 전주기 AI 신약개발 플랫폼은 신약개발의 모든 과정을 슈퍼컴퓨터가 관리해주는 세계 유일의 시스템이다. ▲바이오 R&D(연구개발) 연구기관과 공유 ▲언어모델 기반 100억 화합물 버추얼 스크리닝 ▲유효물질, 선도물질, 대사/독성모델, 약물 도스 예측 모델 ▲암백신 및 항체 ▲희귀질병원인 및 환자악물 선별 마커 예측 ▲임상(1~3상) 관리 등 9개 사업이 가능하다. 기존 임상시험계획(IND) 신청 전 단계까지 5~7년 소요되던 신약 개발 과정을 약 2년으로 단축해 신약후보 발굴 및 물질 최적화의 속도를 3~4배 가속화하는 것을 목표한다. 전주기 AI 신약개발 플랫폼은 구글 알파폴드의 2억 개 단백질 구조정보, 단백질 구조 은행(PDB)의 1억 개 단백질 리간드 3차원 결합정보, 100억 개의 화합물 라이브러리 등 3개의 주요 데이터베이스를 기 2024.12.16

브릿지바이오, 내달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스서 기업 발표 및 기술이전 계약 협의

브릿지바이오테라퓨틱스가 2025년 1월 13~16일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청됐으며 현장 발표 기업으로 선정됐다고 16일 밝혔다. 16일(현지시간) 기업 발표 무대에서 브릿지바이오 이정규 대표이사가 'BBT-877'을 비롯한 회사의 주요 연구개발 과제를 소개하고 향후 기업 성장 전략을 다룰 예정이다. 더불어 JP모건 개최 기간 동안 글로벌 빅파마 다수와 BBT-877의 기술이전 계약 타진을 위한 구체적 협의에 나서며 사업개발 진전을 모색할 계획이다. 현재까지 진행된 사업개발 활동을 통해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업들과 기밀유지협약(CDA)을 체결했으며, BBT-877의 임상개발 진행 현황 및 향후 계획에 대하여 긴밀히 논의하고 있다. 이 대표이사는 "글로벌 상위 10위권의 빅파마를 비롯해, BBT-877 임상 진행 현황 및 데이터에 대한 다국적 제약사들의 관심도가 점차 높아지고 있음을 체감하고 2024.12.16

셀트리온, 바이오시밀러 4종 대거 유럽 허가권고 획득

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47), 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명 CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명 CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다. 아이덴젤트는 습성 황 2024.12.16

"2025년 바이오제약 M&A 규모 더 커질 것…50억~150억 달러 사이 거래 지속 전망"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년에는 미국에서 인수합병(M&A) 활동이 탄력 받으며 회복이 가속화되고, 바이오 제약 부문 역시 거래가 활발한 해가 될 것이라는 전망이 나왔다. 14일 관련업계에 따르면 회계경영컨설팅기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)가 최근 미국 거래 2025년 전망에 대한 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 2024년 제약 및 생명과학(PLS) 산업의 M&A 활동 규모는 과거에 비해 양호한 수준이었지만, 소규모 거래가 활발하게 이뤄지며 전반적인 거래 가치는 낮아졌다. 11월 15일 기준 최근 1년간 미국 제약 및 생명과학 분야에서 M&A 거래 건수는 252건, 거래 가치는 2050억 달러 수준으로 전년 대비 각각 2%, 8% 감소했다. 올해 가장 가치가 높은 거래는 167억 달러 규모의 노보 홀딩스(Novo Holdings)의 카탈런트(Catalent) 인수였다. 그 외 바이오 제약 부문에서 ▲버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceut 2024.12.14

마크로젠, '반려견 장내 미생물 분석 서비스' 론칭

마크로젠의 반려동물 유전자검사 브랜드인 마이펫진(myPETGENE)이 '반려견 장내 미생물 분석' 서비스를 론칭했다고 13일 밝혔다. 마이펫진은 반려견 장내 미생물 분석 서비스를 통해 기본적인 장 질환 및 관절염, 피부염, 행동장애, 비만, 당뇨, 심혈관 질환, 신부전 등 총 8가지 항목 분석을 제공한다. 반려동물의 장내에 서식하는 미생물들의 분포와 다양성을 분석하면 반려동물의 건강 상태를 종합적으로 확인할 수 있다. 마크로젠은 차세대 시퀀싱(NGS) 플랫폼과 자체 구축한 국내 최대 규모의 유전체 데이터를 활용해 반려동물 장내 미생물 분석을 제공한다. 이를 통해 반려인들은 마크로젠이 제공하는 맞춤형 건강관리 가이드와 다양한 콘텐츠를 통해 선제적인 반려동물의 영양관리 및 예방이 가능하다. 마크로젠은 2020년부터 다년간 다양한 정부과제 사업을 통해 축적한 국내 최대 반려견 장내미생물 데이터를 기반으로 반려견 장내미생물 분석 서비스 개발 및 론칭을 준비해 왔다. 건강한 반려견의 장내미생 2024.12.13

엑셀세라퓨틱스, 中 블루메이지와 면역세포 배지 공급 MOU 체결

엑셀세라퓨틱스가 중국의 바이오 원료 및 코스메슈티컬 전문기업 블루메이지 바이오테크놀로지(Bloomage BioTechnology)와 T세포 배지(Media) 공급을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 세계 최대 의약품 시장 중 하나인 중국에서 엑셀세라퓨틱스의 ‘셀커(CellCor) T세포 배지’에 대한 판매를 본격화할 계획이다. 블루메이지는 세계 최대의 히알루론산(HA) 원료 공급업체이자 중국을 대표하는 코스메슈티컬 기업이다. 전 세계 히알루론산 원료 판매량의 약 44%(70개국 이상 공급), 중국 시장 내 약 70%의 점유율을 확보했다. 한국 시장에서도 히알루론산 수출로 연간 500억 이상의 매출을 기록하고 있다. 2020년 상하이 증시에 상장했으며 지난해 매출은 약 1조3000억 원 규모다. 블루메이지는 히알루론산에 이어 배지 산업을 미래 성장을 위한 핵심 전략 산업으로 육성하고자 2023년부터 중국 하이난에 공장을 설립하고 현지 2024.12.13

퍼스트바이오, 리가켐바이오와 ADC 공동연구로 새로운 항암 치료 가능성 탐색

퍼스트바이오테라퓨틱스가 리가켐 바이오사이언스와 신규 메커니즘 기반 페이로드가 적용된 항암 항체약물접합체(ADC) 개발을 위해 공동연구에 착수한다고 13일 밝혔다. 퍼스트바이오와 리가켐바이오는 이번 협력을 통해 기존 ADC 치료제의 한계로 지적되던 독성과 내성 문제를 극복할 새로운 접근법을 모색한다. 이를 위해 퍼스트바이오가 보유한 신규 페이로드 기술과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 결합하여 개선 가능성을 확인할 계획이다. 퍼스트바이오 김재은 대표는 "당사의 축적된 의약화학 노하우와 풍부한 화합물 라이브러리가 리가켐바이오의 첨단 플랫폼 기술과 융합되면 획기적인 기전의 ADC를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 협력이 ADC 연구에서 새로운 가능성을 열고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 리가켐바이오 김용주 대표는 "리가켐바이오는 ADC분야에 깊은 전문성을 바탕으로 지속적으로 기존 ADC플랫폼기술 특히 페이로드로부터 발생하는 내성문제를 해결 2024.12.13