스텔라라·아일리아·프롤리아 등 2025년 미국 시장에서 주목해야 할 바이오시밀러는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년이 되면 레미케이드, 휴미라로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 미국 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 시장이 확대된다. 리제네론(Regeneron)의 안과 치료제 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)와 암젠(Amgen)의 골 질환 치료제 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)도 물질특허가 이미 만료됐거나 만료를 앞두고 있어 여러 국내외 개발사들이 바이오시밀러 출시를 위해 대기하고 있다. 13일 메디게이트뉴스는 2025년 새해를 앞두고 미국 시장에서 어떤 블록버스터의 바이오시밀러가 출시될 예정인지 제품별 허가 및 특허 분쟁 상태를 점검했다. 2025년 가장 먼저 바이오시밀러와 경쟁을 시작할 제품은 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)다. 스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 대표 품목 중 하나로, 2023년 기준 108억6000만 달러 매출을 기록했다. 현재 미국 식품의 2024.12.13

바이엘 코리아, 더 나은 미래 향한 여정 담은 '2024 지속가능성 보고서' 발간

바이엘 코리아가 2024년 한 해 동안 자사의 지속가능성 가치의 실천을 위한 다양한 활동과 그 성과를 담은 '2024 지속가능성 보고서(Sustainability Report 2024)'를 첫 발간했다고 12일 밝혔다. 2000년대 들어 전세계적으로 지속가능성 논의가 확산되고, 지속가능성과 ESG가 기업들의 핵심 운영 전략으로 자리 잡으면서 바이엘 역시 UN의 지속가능개발목표(SDGs) 가운데 바이엘의 포트폴리오를 기반으로 7가지 지속가능목표(빈곤 종식, 기아 종식, 헬스케어, 양성 평등, 물과 위생, 기후변화 대응, 육상생태계 보호)를 설정하고 이를 실천해왔다. 그 결과 세계적인 ESG 평가 기관인 MSCI(Morgan Stanley Capital International)로부터 ESG와 관련해 A등급을 받았고, 제약 접근성 부분에서는 10위권에 진입했다. 기후변화와 물 보호 관련 분야에서는 탄소정보공개프로젝트로부터 선도그룹으로 지정됐으며 양성 평등과 관련한 블룸버그 GEI 지수( 2024.12.12

이수앱지스, 사우디 타북 社와 독점 라이센싱 및 공급 계약 체결

이수앱지스 사우디아라비아의 주요 제약사인 타북(Tabuk Pharmaceuticals Manufacturing Company)과 독점 라이센싱 및 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 국제 제약바이오 박람회인 CPHI Middle East 2024가 열리고 있는 사우디아라비아의 리야드 프런트 엑스포 센터(Riyadh Front Expo Centre)에서 체결됐다. 타북은 중동 및 북아프리카(MENA)에서 영향력이 큰 제약회사다. 다양한 브랜드의 제네릭 의약품을 개발, 제조, 유통하며, 사우디아라비아 내 제조 시설에서 유명 해외 파트너사를 위한 의약품을 제조하고 있다. 타북과 담맘에 위치한 최첨단 제조시설과 수단 및 알제리에 있는 시설을 통해 MENA에서 입지를 강화하고 있으며, 2400명 이상의 직원으로 구성된 팀을 이끌고 있다. 중동 및 아프리카 17개국의 환자들에게 의약품을 공급하며, 향후 해당 지역 내 영향력을 확장하기 위한 계획을 실현해 나가고 있다. 이수앱지스 2024.12.12

백스다임, '제15기 기보벤처캠프 통합데모데이' 최우수상 수상

백스다임(VAXDIGM)이 최근 서울창업허브 공덕에서 기술보증기금이 주최한 '제15기 기보벤처캠프'에서 최우수상을 수상했다고 12일 밝혔다. 백스다임은 국내 대표 엑셀러레이터 중 하나인 씨엔티테크의 운영사 데모데이에서 우수기업으로 선정돼 전국 대회 격인 기보벤처캠프 통합 데모데이에 씨엔티테크 운영사 대표로 경연에 참가했다. 5일 진행된 통합 데모데이에서 진출한 10개의 우수기업과 IR 경연을 벌인 결과 최종 최우수상을 수상했다. 기보벤처캠프는 중소벤처기업부의 국내 스타트업 육성 정책에 따라, 14기까지 민간 엑셀러레이터와 협력해 700여 개의 혁신 스타트업을 발굴해 온 대표적인 창업 보육 프로그램이다. 15기에는 약 200개 이상의 기업이 신청했으며, 1차 서류 심사와 2차 발표 평가를 거쳐 최종적으로 63개 기업이 선발됐다. 제15기 기보벤처캠프 통합 데모데이는 씨엔티테크, 와이앤아처, 다래전략사업화센터 등 국내 민간 액셀러레이터와 벤처캐피탈 투자 관계자들, 63개의 혁신 스타트업 2024.12.12

길리어드 코로나19 치료제 '베클루리주', 신장애·간장애 환자에 대한 용법·용량 변경 승인

길리어드 사이언스 코리아는 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 3일 식품의약품안전처로부터 신장애 및 간장애 환자에 대해 별도의 용량 조절 없이 투여가 가능하도록 용법·용량 변경을 승인받았다고 12일 밝혔다. 변경된 허가사항에 따르면, 투석 중인 환자를 포함한 모든 단계의 신장애 환자는 투석 시기와 관계없이 베클루리주에 대한 별도의 용량 조절이 권장되지 않는다. 기존에는 eGFR가 30 mL/min 미만인 경우 투여가 권장되지 않았는데, 이번 변경 승인에 따라 모든 신장애 환자의 베클루리주 투여가 가능해졌다. 또한 간장애 환자에서도 이번 변경 승인으로 경증, 중등증, 중증 간장애 환자에 베클루리주 용량조절 없이 투여가 가능해졌다. 단, 임상적으로 적절한 경우, 환자는 이 약 투여 전 및 투여 중에 eGFR을 측정해야 한다. 이와 함께 임부 및 수유부에 대한 사용상의 주의사항도 업데이트됐다. 기존에는 임신 중 치료 유익성이 임부 및 태아의 위해성을 상회하는 경우에만 투여 2024.12.12

로슈, 미국혈액학회서 컬럼비·룬수미오·폴라이비 데이터 발표

한국로슈가 7~10일 미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 컬럼비(성분명 글로피타맙), 룬수미오(성분명 모수네투주맙), 폴라이비(성분명 폴라투주맙) 등에 대한 신규 및 후속 분석 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 이번에 발표된 데이터는 ▲컬럼비·룬수미오의 고정 투약 기간 종료 후 효과 유지에 대한 후속 분석 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 폴라이비와 R-CHP(Pola-R-CHP) 병용요법에 대한 장기 추적 연구 결과 등이다. 컬럼비의 임상 2상 NP30179 연구의 3년 추적 결과 컬럼비로 치료받은 R/R DLBCL 환자의 약 40.0%가 완전관해(CR)를 달성했으며 이 상태는 29.8개월간(중앙값) 지속됐다. 환자 대부분 컬럼비의 고정 투약 기간이 종료된 후에도 2년 이상 완전관해 상태를 유지했다. 연구에서 확인된 컬럼비의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 분석 결과와 유사했다. 소포성 림프종(R/R FL) 환자 2024.12.12

신테카바이오, TPD 전문 美 매사추세츠주 소재 나스닥 상장사와 공급계약

신테카바이오가 미국 보스턴 소재 나스닥 상장사와 약 10억규모의 단일판매 공급계약을 성사시켰다고 12일 발표했다. 신테카 측은 "유효물질 발굴 서비스에 대한 단일 계약 MSA(Master Service Agreement)의 후속조치에 해당되는 SOW(Statement of Work) 계약으로 MSA에 따른 SOW의 계약 규모는 3개 유효물질 발굴 포함 약 10억 원 정도다"면서 "이미 1개 표적을 받았고, 내년 1분기 중에서 추가로 2개 표적을 받기로 합의됐다"고 말했다. 고객사인 보스톤 소재 바이오텍 회사는 질병의 원인 단백질을 선택적으로 분해하는 표적 단백질 분해(TPD) 분야를 선도하며, 시총 3조원 규모의 나스닥 상장 기업이다. 일반적으로 TPD는 ▲타깃 단백질에 결합하는 리간드(워헤드) ▲E3 리가아제에 결합하는 리간드(바인더) ▲두 단백질을 연결하는 링커' 로 구성되는데, 이번 계약을 통해 신테카바이오는 '타깃 단백질에 결합하는 리간드(워헤드)를 발굴'하는 역할을 한다. 2024.12.12

릴리 가역적 BTK 억제제 제이퍼카, CLL/SLL 임상서 재발 또는 사망 위험 46% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 제이퍼카(Jaypirca, 성분명 퍼토브루티닙)가 만성림프구성백혈병(CLL) 및 소림프구성림프종(SLL)에 대한 강력한 생존 데이터를 공개했다. 릴리는 7~10일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 이전에 BTK 억제제로 치료받은 CLL/SLL 환자를 대상으로 제이퍼카를 평가한 3상 임상시험 BRUIN CLL-321 결과를 발표했다. 제이퍼카는 다른 BTK 억제제와 달리 비공유 결합을 통해 표적에 결합해 상호작용이 가역적이다. 전임상 연구에서 테스트된 대부분의 키나제 성분(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. BRUIN CLL-321 연구의 주요 평가 지표인 무진행 생존율(PFS)은 1차 분석에서 충족됐고, 독립 검토 위원회(IRC) 평가에서 제이퍼카가 자이델릭(Zy 2024.12.12

시장 철수 GSK 블렌렙의 화려한 부활…다잘렉스보다 사망 위험 42% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 단독요법으로 3상 확증 임상시험에서 목표 달성에 실패하며 미국 시장에서 철수했던 GSK의 다발골수종 치료 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)이 병용요법으로 3상 데이터에서 생존 이점을 입증하며 시장 복귀 가능성이 높아졌다. GSK는 7~10일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 블렌렙에 대한 3상 DREAMM-7 연구의 추가 데이터를 공개했다. 발표에 따르면 2차 치료제로 블렌렙을 보르테조밉-덱사메타손과 병용(BVd)했을 때 존슨앤드존슨(J&J)의 다잘렉스(Darzalex, 성분명 다라투무맙)를 보르테조밉-덱사메타손과 병용(DVd)한 것보다 첫 번째 재발 시점 또는 그 이후에 다발골수종으로 인한 사망 위험을 42% 감소시키는 것으로 나타났다. 블렌렙은 2020년 8월 DREAMM-2 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최소 4회 이상 치료를 받은 재발 2024.12.11

한국머크 바이오파마, LG화학과 당뇨병 치료제 글루코파지 판매 위해 맞손

한국머크 바이오파마가 LG화학과 자사의 제2형 당뇨병 치료제 글루코파지(성분명 메트포르민염산염)의 국내 판매를 위한 협력계약을 3일 체결했다고 11일 밝혔다. 계약에 따라 LG화학은 2025년 1월 1일부터 글루코파지의 국내 의료진 대상 유통을 맡게 된다. 품목허가권은 한국머크 바이오파마가 계속 보유할 예정이다. 글루코파지는 몸의 인슐린 저항성이 커지면서 상대적으로 인슐린 분비의 장애가 생겨 혈당이 올라가는 제2형 당뇨병의 치료제다. 1957년 처음으로 임상에서 사용된 뒤 60년 이상 활용됐으며, 미국당뇨병학회(ADA), 유럽당뇨병학회(EASD), 미국임상내분비학회(AACE) 등 세계 주요 제2형 당뇨병 치료 가이드라인에서 1차 치료제로 권고하고 있다. 양사는 머크가 보유한 글로벌 품질 관리 역량과 LG화학이 보유한 강력한 마케팅/영업 역량의 시너지를 통해 국내 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 확대하고자 이번 협력계약을 체결했다. LG화학의 제미글로 제품군은 국내 DPP-4억제제 시장 2024.12.11