그래디언트, 체외진단 의료기기 바이오테크 전문기업 엔비포스텍 투자

원자힘 현미경 기반 액체생검 기술 보유한 엔비포스텍 지분 23.1% 취득 그래디언트가 체외진단 의료기기 전문기업 엔비포스텍의 유상증자에 참여해 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다. 엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, 이하 AFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히, 조직을 떼어 검사하는 조직생검이 불가능한 경우에도 검사가 가능해 암환자의 재발 및 치료 모니터링에 유용하다. AFM 기술은 소량의 혈액에서 BRAF V600E 변이 유전자를 민감하게 검출해 재발률이 높은 갑상선암의 재발 여부를 조기에 진단할 수 있다. 또한 피부 흑색종, 전이성 대장암, 비소세포암 및 소아 중추신경계암 등 다양한 악성종양의 치료 과정 중 모니터링 수단으로써 치료 효과를 증대할 수 있어 검

셀트리온헬스케어, 짐펜트라 2024년 2월 29일 미국 출시 확정

다수의 PBM과 짐펜트라의 선호의약품 등재를 위한 협상 진행 중 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시된다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행하고 있다. 특히 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처방집(formulary) 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 선점을 목표로 다양한 커머셜 활동을 준비 중이다. 먼저 미국 내 자가면역질환 전문 의료진들을 대상으로 한 짐펜트라 마케팅 활동이 확대될 예정이다. 내년 1월 크론병 및 대장염학회(Crohn’s & Colitis Congress, CCC)를 시작으로 5월 미국

메드팩토, 뼈 질환 발생 영향 미치는 핵심 단백질 발견

국제학술지 ‘Metabolism’ 게재… 신약 후보물질 골다공증 치료 작용기전도 밝혀내 메드팩토는 김성진 대표가 연구소장으로 겸임하는 재단법인 길로연구소와 공동 연구를 통해 골다공증, 류마티스 관절염 등의 원인이 되는 파골세포 다핵화 형성에 역할을 하는 모아트(MOART) 단백질을 세계 최초로 규명했다고 29일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 'Metabolism: Clinical and Experimental'에 게재됐다. 연구진은 파골세포의 분화과정의 마지막 단계에서 발현이 증가되는 단백질인 MOART가 파골세포의 다핵화 형성에 주된 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다. 이를 토대로 MOART를 타깃으로 하는 치료제(MP2021)를 개발했고, MP2021이 골다공증 마우스 모델에서 뼈 손실을 현저하게 억제하는 탁월한 치료효과를 보인다는 사실을 밝혔다. 또한 MP2021이 류마티스 관절염 치료제로의 개발 가능성이 있음도 확인했다. 최근 미국류마티스학회에서 공개한 전임상 데이터에서 MP2021은 콜라겐 유발 관절염 생쥐 모델에서 염증을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다

멥스젠, 산업통상자원부 장관 표창 수상

2023년 바이오 혁신성장기업 스타트업 부문 유공자로 선정 멥스젠이 28일 ‘2023 바이오산업의 날’ 행사에서 2023년 바이오 혁신성장기업 스타트업 부문 유공자로 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 29일 밝혔다. 이 포상은 바이오헬스분야 산업발전에 기여한 우수 R&D 기업 및 연구자의 공로를 치하하고 산업계의 사기진작을 도모하기 위한 것으로 멥스젠은 보유한 기술을 통해 지속적인 혁신과 성장을 추구하고 우수성과를 도출한 기업으로 인정받았다. 멥스젠은 국내 최초로 인체와 유사한 미세생리학적 환경을 3차원으로 모사할 수 있는 생체조직칩 대량 생산에 성공해 양산 및 판매 중이며, 다양한 종류의 나노약물 전달체를 고효율 및 고수율로 대량 생산할 수 있는 나노입자 제조 칩 모듈 플랫폼과 특정 수용체를 타겟 할 수 있는 나노입자 기반의 약물 전달 플랫폼도 개발하고 있다. 멥스젠 김용태 대표는 "멥스젠은 신약개발에서 동물실험의 한계를 극복하고 개발 기간과 비용 축소는 물론 인간 세포 조직 기반으로 임상의 예측도를 높임과 동시에 정확한 연구를

산업부·한국바이오협회, '바이오경제 얼라이언스 제2차 전체회의' 개최

한국바이오협회는 산업통상자원부와 공동으로 바이오경제 얼라이언스 2차 전체회의를 28일 로얄호텔 서울에서 개최했다고 28일 밝혔다. 바이오경제 얼라이언스는 올해 7월 19일 산업통상자원부가 발표한 바이오경제2.0 추진방향 및 10대 미션 등에 대한 이행현황 등을 점검하고 정책을 발굴하기 위해 8월부터 바이오의약, 바이오신소재/에너지, 디지털바이오, 바이오정책 등 4개 분과로 운영되고 있으며 한국바이오협회가 간사기관으로 지원하고 있다. 이날 회의에는 산업통상자원부 이용필 첨단산업정책관, 바이오경제 얼라이언스에 참여하고 있는 위원 및 업계 관계자 등 70여 명이 참석했다. 이번 회의는 외부 전문가가 글로벌 바이오경제 전망 및 기업 동향에 대해 발표하고, 4개 분과위원장들이 바이오경제 이행상황 점검 및 정책과제를 발표하는 두 개 세션으로 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 보스턴컨설팅그룹의 김지훈 파트너가 ‘글로벌 바이오경제 전망 및 시사점’에 대해 강연하였으며, 이어 삼정KPMG의 박상훈 상무

피노바이오, 2023 바이오산업의 날 한국바이오협회장상 수상

캠토테신 기반 차세대 ADC 플랫폼 독자 개발 및 기술이전 성과 높게 평가 피노바이오가 2023 바이오산업의 날 유공자 포상에서 한국바이오협회장상을 수상했다고 28일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회, 한국산업기술기획평가원, 한국바이오특화센터협의회가 공동 주관하는 바이오산업의 날 기념식은 차별화된 기술을 보유하고 사업개발 및 경영성과 측면에서 주목할 만한 공적을 쌓은 기업들의 공로를 치하하기 위해 마련됐다. 피노바이오는 캠토테신 기반 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 개발하고, 대규모 기술이전 계약을 체결하는 등 연구와 사업개발에서 뛰어난 성과를 달성해 바이오 혁신성장기업 부문에서 한국바이오협회장상을 수상했다. 피노바이오의 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 독자 개발한 캠토테신 계열의 약물과 그에 최적화된 링커를 토대로 ADC 후보물질 개발이 가능하도록 만든 기술이다. 엔허투(Enhertu)와의 비교 실험에서 동등 이상의 효력과 양호한 PK 프로파일, 최적 수준의 바이스탠더 효과 등을 보였다. 지난해 10월 셀트리온과 총 1조5000

체외진단기업협의회 30일 공식 통합 출범...국내 체외진단산업 발전 가속화

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회 합병 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 통합 출범한다고 27일 밝혔다. 통합 협회는 30일 오후 2시부터 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 통합 출범 행사를 열고 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 시작으로 양 기관 통합 총회, 통합 협회 출범식을 진행한다. 한국바이오협회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들간의 상생협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 협회 회원 여부와 관계없이 국내 제조사 51개사로 구성된 체외진단기업협의회를 협회 산하로 설립해 운영해왔다. 현재는 38개 상장사를 포함 총 84개사로 확대됐다. 체외진단기업협의회는 그간 국내 체외진단산업의 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 국내외 전문가를 초청해 매년 체외진단 포럼을 개최하고, 식품의약품안전처 및 질병관리청 등 유관부처와 정책 개선과 지원 방안 등을 지속 논의해 왔으며, 가톨릭대 및 고려대 등의 대학

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 유럽 품목허가 신청

미국과 한국 이어 유럽서 당뇨병성 황반부종 등 오리지널 주요 적응증으로 허가 신청 셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 아일리아는 지난해 전세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억원) 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국

바이오시밀러 상호교환성 지정 요건 간소화될까…美FDA 연구팀, 메타분석 결과 발표

美승인 21개 바이오시밀러 임상 데이터 분석 결과 "전환해도 안전성·면역원성 차이없다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 연구팀이 최근 약물을 전환한 환자와 오리지널 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 계속 사용한 환자의 안전성 프로파일이나 면역원성 비율에 큰 차이가 없다는 연구결과를 공개하면서, 상호교환성(interchangeable) 지정 요건이 간소화될지 여부에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 23일 관련업계에 따르면 FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약평가국 바이오의약품 및 바이오시밀러부 토마스 헌든(Thomas M. Herndon) 박사팀이 최근 국제학술지 플로스원(PLoS ONE)에 '바이오시밀러와 오리지널 생물학적 제제 간 전환 시 안전성 결과: 체계적 검토 및 메타 분석' 논문을 발표했다. 연구팀은 "바이오시밀러는 여러 중증 질환 치료에 점점 더 많이 사용되고 있지만, 오리지널을 사용하는 동안 상태가 안정된 환자를 바이오시밀러로 전환하는 것에 대해서는 여전히 우려가 있다"고 연구 배경을 밝혔다. 이어 "전환 기간을 사용하는 연구의 목적은

레모넥스, 영국 NHS 산하 기관과 백신개발 MOU 체결

한-영 비즈니스 포럼 참가, Health Innovation East와 업무협약 체결 레모넥스가 영국의 NHS(National Health Service, 국민보건서비스) 산하 기관 Health Innovation East와 mRNA-디그레더볼 백신 개발 및 사업화를 위해 협력하기로 했다고 23일 밝혔다. 레모넥스는 22일 오전(현지시간) 런던에서 한국과 영국의 양국 경제인 200여명이 참석하는 가운데 개최되는 '한-영 비즈니스 포럼'에 참석했으며, 이곳에서 영국의 Health Innovation East와 업무협약을 체결했다. 양측은 레모넥스의 독자적인 약물전달 플랫폼 디그레더볼(DegradaBALL) 기술을 적용한 mRNA-디그레더볼 백신을 개발하고, 사업화하기 위해 협력할 예정이다. 레모넥스의 mRNA-디그레더볼 백신 ‘LEM-mR203’은 임상1상 시험을 서울대병원 임상시험센터에서 진행하고 있으며, 국가임상시험지원재단(KoNECT) 지원을 받고 있다. 또한, 레모넥스는 국제백신연구소(IVI), WHO mRNA 백신 기술이전 허브와 MOU를 체결했다. 레모넥스