독특한 사용법 같은 바이오시밀러 고유 정보 포함 등 美FDA 라벨 지침 개정 의미는

처방정보에 상호교환성 문구 제외…의사 처방을 돕기 위한 것으로 대체 조제엔 영향 無 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 제품의 라벨링(labeling) 가이드라인 업데이트에 대한 최신 입장을 발표했다. 업데이트된 내용에는 제품 라벨의 처방 정보에 들어가는 '바이오시밀러 문구'에 대한 새로운 권장 사항과, 독특한 사용법이나 보관법과 같은 바이오시밀러 제품 고유의 정보를 담을 수 있는 권장 사항 등이 포함됐다. 30일 관련업계에 따르면 FDA 치료용 생물학적 제제 및 바이오시밀러 사무국(OTBB) 국장인 사라 임(Sarah Yim) 박사가 최근 업데이트된 OTBB 라벨링 지침 초안에 대해 설명하는 문서를 발표했다. 임 박사는 "지난 8년 동안 FDA는 바이오시밀러를 40개 이상 승인했으며, 바이오시밀러는 의료진과 환자에게 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았다"면서 "또한 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러의 라벨링 고려 사항에 대한 귀중한 경험을 얻었다. 라벨링 지침 초안은 이러한 경험을 반영해 인터체인저블

큐로셀, 공모가 2만원으로 확정…31일 청약 시작, 총 320억원 조달

"바이오 기업 IPO 침체기에 유의미한 기업가치 및 공모 규모 달성" CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 공모가를 확정하고 11월 9일 상장한다. 큐로셀은 수요예측 결과를 반영한 최종 공모가를 2만원으로 확정했다고 30일 공시했다. 이에 따라 총 공모 금액은 320억원으로 결정됐다. 회사는 조달 자금으로 현재 진행 중인 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)’의 상업화와 함께 ▲다발골수종 ▲T세포림프종 ▲고형암 등 새로운 파이프라인 개발에 투자할 계획이다. 김건수 큐로셀 대표는 “최근 주식시장의 분위기가 좋지 않았다. 특히, 바이오기업들이 유독 더 어려움을 겪고 있는 상황에서 신규 상장 바이오 기업으로서는 올해 가장 큰 규모의 공모를 마무리하게 됐다”며 “어려운 시장 분위기에서도 큐로셀에 대한 믿음을 갖고 공모에 참여해 주신 투자자분들께 감사드린다”고 말했다. 이어 “국내 최초로 CAR-T 치료제 개발을 시작하며 새로운 시장을 개척하고 있는 큐로셀만의 기술력과 노하우를 기반으로 상장 후 글로벌 경쟁

오가노이드사이언스-KTR헬스케어연구소, 동물대체시험 솔루션 개발 확대

오가노이드사이언스가 KTR헬스케어연구소와 최근 전략적 업무 제휴 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 오가노이드사이언스는 KTR헬스케어연구소와의 긴밀한 협력을 강화하고 양측의 전문성을 결합해 동물대체시험법 개발 및 관련 솔루션 개발 역량을 강화할 예정이다. 양자 간에 기술교류, 프로젝트의 공동수행, 공통마케팅 및 영업 분야에 대해 협력하고, 상호 협력 가능한 분야도 같이 발굴한다. 신약개발 과정에서 후보약물의 유효성을 확인하거나 각종 생활화학 물질의 위해성을 평가하기 위해 동물실험이 사용돼 왔지만 종간 반응 차이로 인체에서의 정확한 반응을 예측하기 어려운 문제가 있다. 최근 전 세계에서 동물실험을 규제하는 정책이 발표되면서 동물대체 시험법 개발의 필요성이 대두되고 있다. 동물대체시험은 동물을 사용하지 않는 실험 방법 또는 데이터 분석 등을 통해 예측하는 접근방법으로 사람 세포 유래의 시험관 시험(in vitro), 오가노이드, 장기칩(organ-on-a-chip)

파로스아이바이오, 美 법인에 13억원 규모 유상증자…PHI-101 AML 글로벌 2상 시동

100% 자회사인 파로스테라퓨틱스에 100만 달러 유상증자…임상 및 글로벌 네트워크 구축 파로스아이바이오가 미국 법인인 파로스테라퓨틱스(Pharos Therapeutic INC)에 100만 달러(약 13억원) 규모 유상증자를 결정했다고 30일 밝혔다. 파로스테라퓨틱스는 파로스아이바이오의 100% 자회사다. 파로스아이바이오가 취득할 주식은 1억주이며 발행가액은 0.01달러(약 13.5원)다. 이번 증자를 통해 파로스테라퓨틱스의 자본금은 50만 달러(약 6억8000만원)에서 150만 달러(약 20억2000만원), 총 발행 주식 수는 5000만 주에서 1억5000만 주로 증가한다. 이번 증자는 주주배정 유상증자 형태로 이뤄진다. 이번 유상증자는 파로스아이바이오의 주요 파이프라인 PHI-101 AML의 본격적인 미국 임상 2상 준비를 위해 추진됐다. PHI-101은 급성 골수성 백혈병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화도 가능하기 때문에 성공적인 2상 수행을 위한 제반 작업에 박차를 가

CGRP 억제제 외 편두통 치료제 나올까…국제연구팀, 3개 희귀변이 포함 새 약물 표적 발견

편두통 아닌 적응증 치료제로 개발 중이거나 연구되는 치료제 없는 표적도 존재 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen) 자회사인 디코드 제네틱스(deCODE Genetics) 주도로 진행된 대규모 국제 편두통 유전학 연구에서 편두통을 예방하는 희귀 변이가 발견되면서 새로운 약물 표적을 개발할 가능성이 열렸다. 일부 표적은 편두통이 아닌 적응증의 치료제로 개발되고 있으며, 현재 연구되고 있는 치료제가 없는 표적도 있었다. 디코드는 국제 연구팀과 편두통 환자 8만 명이 포함된 130만 명 이상의 유전자 데이터 분석 결과를 네이처 제네틱스(Nature Genetics)에 발표했다고 27일 밝혔다. 연구팀은 이번 연구에서 편두통의 두 가지 주요 아형인 조짐 편두통(migraine with aura, MA), 무조짐 편두통(migraine without aura, MO)과 관련된 서열 변이를 찾는데 집중했다. 그 결과 이러한 편두통 아형 중 하나에 더 영향을 미치는 몇 가지 유전자를 찾았고, 치료법 개발을 위해 표적할 수 있는 새로운 생물학적 경로가 존재한다는

프로티움사이언스, 와이바이오로직스와 업무 제휴 MOU 체결

협업 통해 고객사 수준높은 세포주 개발 서비스 제공 기대 프로티움사이언스는 와이바이오로직스와 업무 제휴를 위한 MOU(양해각서)를 체결했다고 26일 밝혔다. 양사는 각 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 업무를 협력하며, 특히 와이바이오로직스의 비콘 테크놀로지를 이용한 단기간 고생산성 세포주 개발업무 체계를 구축하고 지속적으로 역량을 합쳐 나갈 계획이다. 비콘(Beacon)은 고생산성 세포주 개발을 위한 단일세포분리, 배양, 생산성 평가 및 이의 실시간 영상기록 기능이 통합된 고도화된 시스템으로 세포주 개발과정의 핵심 데이터인 단일세포성이 보증된 결과를 확볼할 수 있고 개발 시간을 획기적으로 단축시킬 수 있는 고가의 장비로, 와이바이오로직스는 2021년 도입했다. 바이오의약품 CDAO(Contract Development and Analysis Organization; 위탁개발 및 분석) 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥에 상장된 신약개발사 티움바이오의 자회사다. 프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약

젠큐릭스, AI 암 진단 기업 '딥바이오'에 전략적 지분투자 단행

기술적 시너지와 사업 공조 확대해 국내외 의료 AI 시장 진출 본격화 젠큐릭스와 딥바이오가 공조해 국내외 의료 인공지능(AI) 시장 진출을 본격화한다. 이를 위해 젠큐릭스는 딥바이오에 15억원 규모의 전략적 지분투자(지분율 2.24%)를 단행하고 기술적 시너지와 사업 공조를 더욱 확대한다는 방침이다. 딥바이오는 인공지능(AI) 암 진단 전문기업이다. AI 알고리즘으로 다양한 암종의 영역과 중증도를 분석하고 이를 기반으로 의료진의 진단을 돕는 제품들을 개발하고 있다. 독자 기술로 개발한 AI 전립선암 중증도 분석 소프트웨어(DeepDx-Prostate Pro)는 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 젠큐릭스는 기존 유방암 예후진단 검사와 동반진단 검사 판매로 구축한 국내 암 전문 네트워크를 활용해 딥바이오의 국내 판매를 담당한다. 딥바이오의 기술은 진단 정확도를 개선할 뿐만 아니라 진단 결과 도출에 소요되는 시간도 크게 줄일 수 있어 현장의 병리과 전문의 부족 문제도 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 젠큐릭스 조상래 대표는 “글로벌 시장에서 충분히 통할

오가노이드사이언스, 한국식품영양과학회 기술혁신상 수상

오가노이드사이언스가 최근 부산 BEXCO에서 'Sustainable Food System for a Healthy & Value-Oriented Life'라는 주제로 개최된 한국식품영양과학회 국제 심포지엄 및 정기학술대회 정기총회에서 기술혁신상을 수상했다고 25일 밝혔다. 오가노이드사이언스는 오가노이드를 활용한 기술 사업화에 성공해 건강기능식품 분야의 발전에 기여한 공로를 인정받아 기술혁신상을 수상하게 됐다. 인체 조직을 모방한 미니 장기인 오가노이드는 조직 특이적 성체줄기세포를 다량 함유하고 있으며 손상된 조직에 이식할 때 탁월한 재생능력을 가지고 있다. 오가노이드사이언스는 이를 활용해 차세대 재생치료제와 신약개발 평가 플랫폼을 개발했다. 오가노이드사이언스는 생명공학연구원으로부터 기술이전 받은 장 오가노이드 기술과 자체 개발한 피부 오가노이드 기술을 활용해 건강기능식품 및 화장품 소재의 유효성 평가 시험을 진행하고 있으며 이를 통해 유망한 소재를 발굴하고 해당 소재 개발 기업의 조

파로스아이바이오, '바이오 유럽' 참가…글로벌 기술 이전 기회 모색

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 11월6일(현지시간)부터 8일까지 독일 뮌헨에서 개최되는 ‘바이오 유럽(Bio-Europe)’에 참가한다고 25일 밝혔다. 바이오 유럽은 1995년부터 이어져 온 유럽 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스로 꼽힌다. 신약 후보물질의 기술 수출과 투자 유치 등 기업 간 협력을 도모하는 파트너링 행사다. 전세계 제약·바이오 기업 경영진과 연구개발자, 투자자를 포함해 약 5천 명 이상 업계 전문가가 참석한다. 파로스아이바이오는 이번 바이오 유럽의 디지털 프레젠테이션 기업으로 선정됐다. AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 발굴한 주요 파이프라인의 연구개발 현황을 소개할 예정이다. 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용한 연구 확장을 위해 파트너링 미팅도 추진할 예정이다. 케미버스 기술력과 빅데이터를 기반으로 한 치료제의 공동 연구 개발이나 신규 후보물질 발굴 등을 논의한다. 또한 현재 글로벌 임상 1b상

빅파마 투자 집중된 ADC, ESMO 성과는…병용전략과 中개발 초기임상 등

[ESMO 2023] 엔허투, 부위 무관 HER2 고형암 효과…면역항암제 병용, 유망한 생존 결과 보고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 고형암 치료 항체약물접합체(ADC)를 승인한지 10년이 지났지만 개발 열풍은 식을 줄 모르고 있다. 올해 초 화이자가 시젠(Seagen)을 439억 달러(약 59조원)에 인수한데 이어 최근 MSD가 다이이찌산쿄와 220억 달러(30조원) 규모 공동 개발 계약을 체결하는 등 ADC에 대한 빅파마들의 관심이 오히려 더 커지고 있다. 이러한 열풍은 20~24일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에도 이어져 다양한 암종과 병용 전략에 따른 임상 성과가 공개됐다. HER2/TROP2 표적 ADC, 수술 불가능 또는 전이성 유방암 치료 개선 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발한 HER2 표적 ADC 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙데룩스테칸)와 TROP2 표적 ADC 다포토타맙데룩스테칸(datopotamab deruxtecan,