중국 자체개발 면역항암제 연이어 미국 시장 진출…美FDA 승인 3번째 약물 추가될까

준시, 1월 키트루다보다 20% 저렴한 록토르지 출시…베이진, 올해 하반기 테빔브라 출시 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국에서 개발된 PD-1 면역관문억제제가 지난해부터 연이어 미국 식품의약국(FDA) 허가 관문을 통과하며 제약업계의 관심을 모으고 있다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA) 자료에 따르면 최근 3년간 중국 생산 의약품 중 11개가 미국에서 허가를 받았다. 특히 면역관문억제제의 경우 지난해 하반기 첫 허가를 시작으로 최근 하나 추가됐고, 또 다른 면역관문억제제가 FDA 승인 검토를 받고 있다. 중국 자체개발 면역관문억제제가 미국 시장에 입성하기 까지 오랜 시간이 소요됐다. 2021년 여러 중국 기업이 파트너사와 함께 면역관문억제제의 미국 시장 허가에 도전하며 저가 면역항암제 시장이 열릴지 기대를 모았다. 그러나 2022년 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 신틸리맙(sintilimab)을 시작으로 허치메드(HUTCHMED)의 수루파티닙(surufatinib)과 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Bioscienc

박셀바이오, 美AACR서 '항PD-L1 CAR-T' 효능 및 독성 데이터 발표

박셀바이오가 항PD-L1 CAR-T 치료제인 VaxCAR2301의 효능 및 독성 실험 데이터를 4월 미국암연구학회(AACR)에서 포스터 방식으로 발표한다. 이번 AACR에서 공개될 VaxCAR2301의 효능 및 독성 데이터에 따르면, 독성 문제로 연구종료된 아벨루맙(Avelumab) 및 아테졸리주맙(Atezolizumab) 유래 CAR-T에 비해 암세포 결합력은 유사하지만 암세포 공격 후 해리돼 다른 암세포를 공격할 수 있는 상태로 전환하는 속도가 상대적으로 빠르다. 이에 암세포 살상력을 유지하면서도 정상세포에게 미치는 독성은 극히 적은 것으로 나타났으며, 암세포 살상력 또한 장기간 지속돼, 효능 및 안전성, 안정성 세 가지 측면에서 우수성이 확인됐다. 비임상 비교 실험에서 VaxCAR2301는 암세포에 대한 상대적 살상능이 우수한 CD8 양성 전문살상 세포에서 CAR 발현율이 78%에 달해 아벨루맙 CAR-T 58%, 아테졸리주맙 CAR-T 45%보다 유의미하게 높은 것으로 나타났

엔젠바이오, 미국 샌디에이고 소재 CLIA랩 인수

미국 법인 자회사 ‘엔젠바이오AI’가 자산양수도 계약 통해 CLIA 인증 시설 및 장비 확보 엔젠바이오 미국 법인 엔젠바이오AI(NGeneBioAI)가 미국 샌디에이고에 소재한 CLIA(실험실표준인증)랩 시설을 인수한다고 22일 밝혔다. 이번에 인수할 CLIA랩은 한국의 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스가 2022년 설립해 CLIA(실험실표준인증) 및 CAP(미국병리학회)인증을 받은 시설이다. 향후 미국 내에서 암, 치매 분야의 새로운 바이오마커 발굴과 분석서비스 제공을 위해 CLIA랩을 적극 활용할 예정이다. 엔젠바이오AI는 CLIA랩을 기반으로 미국 내 주요 질병연구기관들과 뇌질환 및 암 연구 협력을 강화해 질병 데이터를 축적하고 글로벌 제약사 대상 바이오마커 서비스를 확대할 계획이다. 이를 통해 암, 치매와 같은 고위험 질병의 조기 진단과 맞춤형 신약 후보물질의 발굴로 사업 영역을 확장할 방침이다. 엔젠바이오 관계자는 "현재 국내외 의료기관에 판매하고 있는 자사의 NGS 정밀진단 패널과 분석 소프트웨어를 활용하여 미국 내

티앤알바이오팹–오가노이드사이언스–람다바이오로직스, 오가노이드 글로벌 상용화 MOU

3D 바이오프린팅 기반 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 오가노이드 기반 치료제 전문기업 오가노이드사이언스, 독일의 동물실험 대체 바이오 기술 플랫폼 기업 람다 바이오로직스(Lambda Biologics)와 '오가노이드 글로벌 상용화'를 위한 상호 협력 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 3사는 3D 바이오프린팅, 줄기세포, 생체재료 기술을 활용한 3차원 오가노이드 개발 기술 강화 및 이를 활용한 의료∙바이오 분야의 동물실험 대체 시스템 상용화를 목표로, 각사의 경험과 전문성을 공유하고 의료∙바이오 분야의 기술을 혁신하는 데 협력할 계획이다. 오가노이드란 성체줄기세포 또는 전분화능줄기세포를 기반으로 인공 제작한 3차원 조직∙장기 유사체를 의미한다. 이렇게 제작된 오가노이드는 실제 인체 장기의 기능을 수행하는 특징을 가져 암 등 질병의 원인 및 치료법을 규명하거나 신약 개발을 위한 독성 및 유효성 평가 등에 동물실험을 대체하는 분야로 각광받고 있다. 이러한 기능성에 따라 오가노이드 기

세계 1위 CDMO 론자, 로슈의 세계 최대규모 바이오의약품 공장 12억달러에 인수한다

5억달러 추가 투자해 시설 업그레이드 하고 차세대 바이오의약품 생산 역량 강화 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 노보홀딩스(Novo Holdings)가 세계 2위 위탁개발생산기업(CDMO) 카탈런트(Catalent)를 인수한데 이어 세계 1위 CDMO 론자(Lonza)가 미국에 위치한 대규모 바이오의약품 공장을 인수하 CDMO 시장이 격변하고 있다. 론자는 미국 캘리포니아주 바카빌에 있는 로슈(Roche) 제조 시설을 12억 달러에 인수하는 계약을 체결했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 바카빌 공장은 약 33만 리터의 바이오리액터 용량을 보유하고 있어 생산량 기준으로 세계 최대 규모의 바이오의약품 제조 시설 중 하나로 꼽힌다. 론자는 "이번 인수를 통해 대규모 바이오의약품 제조 역량이 크게 증가해 기존 상업 규모의 제품을 보유한 고객의 동물세포 배양 기반의 위탁 제조 수요와 현재 론자 네트워크 내에서 상용화를 진행 중인 분자에 대한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이어 "이번 인수는 세계 최대 시장인 미국에서 상당한 규모의 신규 생산 능력을

젠큐릭스, 독일 람다와 동물대체시험 시장 진출한다

오가노이드를 포함해 동물대체시험법에 필요한 유전체 분석법 공동 개발하고 관련 기술 상용화 계획 젠큐릭스가 독일의 동물대체시험 플랫폼 기업 람다바이오로직스와 유전체 분석법 개발 및 상용화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 독일 라이프히치에 본사를 둔 람다바이오로직스는 동물대체시험 플랫폼을 보유하고 있다. 연구자나 제약회사를 대상으로 다양한 시험법을 공급한다. 람다바이오로직스의 안드레 거스 대표는 유럽의 첫 번째 세포 은행이자, 세계 3위 규모인 Vita34의 회장직을 겸하고 있는 산업계 전문가다. 젠큐릭스는 람다바이오로직스와 함께 오가노이드를 포함해 동물대체시험법에 필요한 유전체 분석법을 공동 개발하고 관련 기술을 상용화할 계획이다. 오가노이드는 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로, 동물대체시험법의 유력한 대안으로 주목받고 있다. 젠큐릭스는 작년 오가노이드사이언스와 공동 연구개발 계약을 체결하며 관련 사업을 시작했다. 공동 연구를 시작으로 연구소 및 제약사, 기업들을 대상으로 맞춤 분석법과 유전체 분석 솔루션을 제공할 계획이다. 젠큐

쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 'PP-P8' 임상 1상 IND 승인

한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반 경구용 유전자 치료제 쎌바이오텍이 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 1상을 통해 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 ▲내약성 평가 ▲안전성 평가 ▲유효성 탐색 등을 진행할 예정이다. PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다. 쎌바이오텍 R&D센터는 지난해 7월 대장암세포 내로 침

방사성의약품에 빠진 빅파마들…릴리·BMS 이어 AZ 24억달러에 캐나다 바이오텍 인수

아스트라제네카, 퓨전 파마슈티컬스 인수 계약…악티늄 기반 전립선암 치료제 FPI-2265 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)가 차세대 암 치료용 방사성접합체(radioconjugates) 개발을 가속화하기 위해 캐나다 바이오텍을 최대 24억 달러에 인수한다. 아스트라제네카는 임상 단계 바이오 기업 퓨전 파마슈티컬스(Fusion Pharmaceuticals Inc.)를 인수하는 최종 계약을 체결했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 자회사를 통해 주당 21.00달러 현금과 특정 규제 마일스톤 달성 시 주당 3달러의 양도 불가능한 우발적 가치 권리를 현금으로 지급하는 조건으로 퓨전의 발행 주식 전부를 인수한다. 선급금은 약 20억 달러 규모로, 3월 18일 퓨전 종가인 10.64달러에 97% 프리미엄이 붙은 금액이다. 선급금과 최대 잠재적 우발 가치 지급액을 합하면 거래 금액은 약 24억 달러에 달한다. 아스트라제네카는 이번 인수가 화학요법 및 방사선요법과 같은 기존 요법을 보다 표적화된 치료법으로 대체해 환자의

세라트젠-연세대학교, 근감소증 치료용 하이드로젤 소재 개발 공동연구 논문 발표

세라트젠이 18일 연세대학교 생명공학과 조승우 교수 연구팀과 협력해 수행한 근육 재생용 생체 소재에 관한 연구 결과를 국제 학술지 'Chemical Engineering Journal'에 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 연구를 통해 세라트젠과 연세대 연구팀은 근섬유 깊숙한 곳까지 침투해 근육 줄기세포를 활성화하고, 기능이 저하된 근육의 근본적인 조직 재생을 유도할 수 있는 생체 소재를 개발했다. 연구팀이 개발한 하이드로젤은 임상적으로 오랜 기간 안전성이 입증된 히알루론산을 기반으로 하며, 조직 접착성을 증진하기 위해 구조를 변형하고 촘촘한 근섬유 안쪽까지 균일하게 침투할 수 있도록 설계됐다. 이 소재 기술은 근 감소 부위의 크기와 형태에 국한되지 않고 손상된 근육 조직을 재생시킬 수 있다. 또한 근육 조직의 미세환경을 조성하는 조직 특이적 소재를 도입해 생체 내 근육 줄기세포를 활성화하고 근육 성숙에 필요한 혈관화와 신경화를 촉진해 기능적인 근육 회복을 돕는다. 이러한 기술은 근위축

바이오·제약 산업의 모든 것이 한자리에…7월 ‘BIX 2024’ 개최

올해 컨퍼런스 주제는 'Embrace All Possibilities'로 협력이 가장 중요한 기회임을 강조 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)가 7월 10일부터 12일까지 3일간 코엑스에서 개최된다. 'World's Most Tangible Bio-healthcare Convention'을 대주제로 하는 BIX는 바이오·제약 산업을 대표하는 전시, 컨퍼런스, 오픈 이노베이션, 파트너링, 네트워킹 리셉션 및 도슨트 프로그램을 진행한다. 전 세계적으로 바이오·제약 시장이 주목을 받고 있는 흐름에 발맞춰 BIX 2024는 국내외 바이오·제약 산업 분야 최적의 비즈니스 플랫폼으로서 국내외 바이오기업의 비즈니스 전략, 기술 및 시장 동향에 대한 인사이트를 제공하고, 국내외 기업들과 파트너링을 통해 전략을 공유할 수 있는 네트워킹의 장을 마련해 산업계 발전을 위한 발판을 마련할 예정이다. 특히 올해 컨퍼런스 주제는 ‘Embrace All Possibilities’로 이는 바이오·제약 기업들이 각종 협력관계 속에서 새로운 기회를 모색하고, 또 그 협력의 기회를 통해 혁신을 이루자는