셀트리온, 美골대사학회서 프롤리아 바이오시밀러 임상 1상 결과 발표

CT-P41, 오리지널 프롤리아 대비 유의한 약동학적 동등성 및 안전성 입증 셀트리온이 13~16일 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(ASBMR)에서 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입했다. 이번에 발표한 임상 1상에서는 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했으며, 골대사 주요 지표인 s-CTX와 P1NP의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이번 1상 결과에 이어 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과를 발표할 예정이다. 연내

네오이뮨텍, 국제 사이토카인 학회에서 NT-I7 연구성과 대거 발표

특발성 CD4 림프구감소증 임상데이터 첫 공개 네오이뮨텍이 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)에 대한 최근 임상 및 비임상 연구 성과 5건을 15~18일 그리스 아테네에서 열리는 국제사이토카인·인터페론학회(International Cytokine and Interferon Society, ICIS)에서 발표한다고 16일 밝혔다. 이번 발표는 네오이뮨텍의 과학자문위원회 멤버인 라피 아흐메드(Rafi Ahmed) 박사를 비롯한 주요 연구자(Principal Investigator, PI)들에 의해서 진행된다. 아흐메드 박사는 'Cytokines in cancer immunity and immunotherapy'라는 주제로 발표하는데, 여기에는 수년간 수행해 온 NT-I7의 과학적 연구 성과가 발표에 포함될 예정이다. 또한 T세포가 특별한 원인 없이 감소하는 희귀 질환인 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 lymphopenia, ICL)에 대한 비임상 및 환자 대상 동정적 사용(compassionate

한국바이오협회, 한일 기술 협력 바이오산업 지원 박차

한일 양국 바이오 산업 단체가 바이오 경제 활성화를 위한 협력 관계를 강화하기로 했다. 한국바이오협회는 13일 일본 요코하마에서 열린 바이오재팬 방문 일정 중 일본바이오협회(JBA: Japan Bioindustry Association)와 함께 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 2011년 최초 한-일 바이오협회 MOU 체결 이후 최근 몇 년간 주춤했던 양국 바이오산업 협력을 다시 강화해 활성화하자는 취지로 13년 만에 재체결했다. 이번 MOU는 8월 미국에서 열린 윤석열 대통령, 조 바이든 미국 대통령, 기시다 후미오 일본 총리가 참석한 ‘캠프 데이비드 정상회의’ 이후 ‘미래 성장동력, 첨단기술 경제 안보 파트너십’의 일환으로 한-일 바이오 기업 간 파트너십 활성화를 위한 협력 활동을 함께 지원하기로 했다. 이번 MOU를 기반으로 일본바이오협회와 한국바이오협회는 각국에서 매해 주최하는 ‘바이오재팬(BIO Japan)’ 및 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX)’를 통해

애스톤사이언스, 美 SITC서 암 치료백신 연구결과 5건 발표

애스톤사이언스가 11월 1~5일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국면역항암학회(SITC)에서 총 5건의 포스터를 발표할 예정이라고 16일 밝혔다. 애스톤사이언스는 이번 학회에서 신규 항원 암 치료백신 2종(AST-07X, AST-11X)에 대한 발표와 함께, ‘난소암 마우스 모델에서 표준치료와 결합한 AST-201의 항종양 효과’와 ‘인간 위암 이종이식 마우스 모델을 이용해 진행된 AST-301의 HER2-ADC 병용 투여 결과’ 등 현재 다국적 임상 2상에 진입한 주력 파이프라인 AST-201과 AST-301 암 치료백신의 최근 연구결과 3건을 함께 공개한다. 특히 주목할 점은 TROP2 타겟의 암 치료백신 AST-07X 연구의 일환으로 진행된 ‘TROP2 항원 특이적 T세포 반응 유도 항원결정기 발굴’ 연구결과다. MHC class II형 항원결정기 예측 인실리코(in-silico) 분석이 가능한 Th-Vac 플랫폼의 사용과 인간 말초 혈액 세포를 활용한 면역학적 실험을 통해 고도의

브릿지바이오테라퓨틱스, 국제 암학회서 자체 발굴 항암 과제 포스터 2건 발표

현장 포스터 발표 통해 폐암 임상 과제 BBT-207 및 신규 고형암 과제 BBT-4437 연구 데이터 공개 브릿지바이오테라퓨틱스가 11~15일 미국 보스턴에서 열린 암 연구 관련 국제 학술 회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에서 회사의 자체 발굴 임상 과제 및 비임상 과제 포스터 총 2건을 발표했다고 16일 밝혔다. AACR-NCI-EORTC는 미국암학회(AACR), 미국국립암연구소(NCI), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC)가 공동으로 주관해 미국과 유럽에서 매년 순회 개최되는 국제 학회다. 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 한 자리에 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행한다. 14일(현지시간) 폐암 임상 과제로 개발 중인 BBT-207의 전임상 연구 데이터 및 향후 임상 계획을 공개했으며, 미국 자회사인 보스턴 디스커버리 센터(BDC)를 통해 자체 발굴한 신규 고형암 치료제 후보물질 BBT-4437의 세포 및 동물모델에서의 항암 효과와 기존 폐암 표적치료제와 병용투여를 통한 시너지 효과도 발표했다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대

셀트리온헬스케어, 美 케어파트너스와 '유플라이마' 공급 계약 체결

기존까지 케어파트너스에서 공급되던 오리지널 제외…아달리무맙 제품 중 유플라이마 단독 판매 셀트리온헬스케어가 미국 주요 의약품 공급 채널인 전문 약국(Specialty Pharmacy)과 유플라이마(성분명 아달리무맙) 계약 체결에 성공하며 처방약급여관리업체(PBM) 등재에 이어 성과를 지속적으로 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 케어파트너스 파머시(CarePartners Pharmacy)에서 관리하는 공급 프로그램에 유플라이마가 추가됐으며 이달 말부터 케어파트너스가 미국 전역에서 운영하고 있는 전문 약국을 통해 유플라이마 판매가 이뤄질 예정이라고 16일 밝혔다. 특히 이번 계약을 통해 기존까지 케어파트너스에서 판매하던 오리지널 제품이 제외된 가운데 경쟁 바이오시밀러 제품들도 포함되지 않으면서 아달리무맙 의약품으로는 유일하게 유플라이마가 판매될 예정이다. 케어파트너스는 만성 및 희귀 질환에 대한 처방의약품을 취급하는 전문 약국이다. 미국 의료시장에서 전문 약국은 중소형 PBM 등과 연계해 의약품 판매 및 환자 지원 서비스를 제공하는 주요 채널로 손꼽힌다. 워싱턴 D.C.와

삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 임상 데이터 최초 공개

미국골대사학회 통해 프롤리아 바이오시밀러 SB16 임상 데이터 발표 삼성바이오에피스가 13~16일 캐나다 벤쿠버에서 열리는 미국골대사학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러 SB16(성분명 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다. 삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 평가했다. 초록에 따르면 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했으며 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다. 또한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행했으며 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능(efficacy), 안전성,

앱클론, ASH에서 AT101 및 신규 타깃 CD30 카티 치료제 발표

앱클론이 12월 9일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 제65회 미국혈액학회(ASH)에 참가해 CAR-T(카티) 치료제 AT101 및 신규 타깃인 CD30 카티 치료제에 대해 미국 펜실페니아 의과대학과 공동으로 발표한다고 13일 밝혔다. 미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학회다. 앱클론은 AT101의 업데이트된 임상1상 후속 관찰 결과를 포스터로 발표하고, 신규 타깃 CD30 카티 치료제 연구 결과는 별도로 구두 발표할 예정이다. AT101은 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 임상1상 결과를 발표하고, 9월 ICBMT 2023(대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 후속 관찰 결과를 발표했다. 후속 관찰 결과에 따르면 당시 고용량을 투여한 환자 중 1명이 부분관해(partial response, PR)에서 완전관해(complete response, CR)로 전환되면서 완전관해율이 75%로 상향됐으며, 저용량 투여군 환자 3명이 1년 이상 완전관해를 유지했다. 이번 ASH

티움바이오, 전환사채 발행 185억 자금 확보…"안정적 임상개발 지속"

솔리더스인베스트먼트·우리벤처파트너스·한국투자증권·DS자산운용 등 기관투자자 참여 티움바이오가 주요 파이프라인 임상개발 및 운영자금 조달을 위해 185억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 13일 공시했다. 이번 자금조달로 티움바이오의 현금 및 현금성 자산은 약 300억원으로 증대돼 안정적 임상개발을 지속할 수 있게 됐다. 바이오 투자에 전문성을 보유한 차병원그룹의 솔리더스인베스트먼트, 우리금융지주의 자회사인 우리벤처파트너스를 포함해 한국투자증권, DS자산운용 등 유수의 기관투자자가 회사의 임상 및 기술이전 가능성을 높게 평가하고 투자에 적극 참여한 것으로 알려졌다. 티움바이오는 이번 CB발행을 통해 조달한 자금을 키트루다(Keytruda)와 병용투여 임상을 진행 중인 면역항암제 ‘TU2218’의 미국/한국 임상 2상, 혈우병 치료제 ‘TU7710’의 임상 1상 등 주요 신약 파이프라인의 개발비 등으로 사용할 계획이다. 솔리더스인베스트먼트 박기수 상무는 “바이오 관련 시장환경이 전반적으로 좋지 않은 상황이지만, 데이터 등을 검토했을 때 티움바이오 신약 파이

툴젠, 오송첨단의료복합단지 내 R&D 센터 준공

종자사업 최첨단 시설 구축…향후 CRISPR 클러스터로 확장 계획 툴젠이 오송 R&D센터의 준공식을 진행했다고 13일 밝혔다. 툴젠은 건축비 약 100억원을 투자해 충북 오송첨단의료복합단지 내 연면적 1500평 규모의 R&D센터를 구축했으며, R&D센터 내 Walk-in Chamber, Speed Breeding Chamber, 고광량 정밀 재배 온실 등을 설치해 종자개발연구에 필요한 최첨단 시설을 완비했다. 오송첨단의료복합단지는 질병관리청, 식품의약품안전처 등 보건의료 관련 정부 기관 및 대학, 기업 등이 연계돼 있어 툴젠은 관련 기관 등에 CRISPR-Cas9관련 기술의 확장 및 사업화를 지원 하면서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후 R&D센터를 CRISPR-Cas9 관련 R&D역량 강화 및 관련 사업을 활성화 할 수 있는 CRISPR 클러스터로 확장하겠다는 계획이다. 이날 준공식에는 충청북도 바이오식품의약국 한충완 국장, 한국생명공학연구원 김장성 원장, 제넥신 홍성준 대표, 네덜란드 작물생명공학 기업 키진(Keygene) Ar