샤페론, 아토피 치료제 미국 FDA 임상 2상 IND 승인

면샤페론이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 치료제 누겔의 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 샤페론은 이번 임상시험에서 경증~중등증 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다. 아토피 피부염은 유전적인 원인이나 환경적인 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어려운 다양한 질환이 혼재된 복합 질환이다. 샤페론 관계자는 "누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별 진단해 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커를 발굴, 특허를 이미 출원했다"며 "다양한 인종의 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지 시험하고, 용량 증대시 치료 효과가 증가 되는지 확인하기 위해 미국 2상을 추진한다"고 밝혔다. 이어 "누겔에 치료효과를 보이고 샤페론 기술로 발굴한 바이오마커가 양성인 환자들을 잠정적으로 A형 아토피

베르티스, 단백체 분야 세계 최대 학술행사 HUPO 2023 참가

차세대 단백체 데이터 분석법 개발 등 연구결과 10건 발표 베르티스가 17~21일 부산에서 열리는 단백체 분야 세계 최대 규모의 학술행사 ‘2023 세계단백체학회(HUPO, Human Proteome Organization, HUPO 2023)’에 참가한다고 7일 밝혔다. HUPO 2023은 ‘Together Through Proteomics’라는 슬로건으로 부산 벡스코(BEXCO)에서 개최되며, 40여 개국에서 1000여 명의 연구자 및 업계 주요 관계자들이 참여할 것으로 기대를 모으고 있다. HUPO는 2002년 프랑스에서 처음 열린 이후 매년 미주, 아시아·오세아니아, 유럽·아프리카 대륙을 순회하며 개최되며, 국내에서는 2007년 서울 개최에 이어 16년 만이다. 베르티스는 HUPO 2023 동안 차세대 질량분석 측정법 및 단일 세포 단백체 분석법 개발 등 10건의 단백체학 관련 연구 발표를 진행한다. 구두 발표로는 ▲대규모 단백질체 데이터 수집을 위한 혁신적인 액체크로마토그래피 질량분석(LC-MS) 측정 방법 BTS(Broad Tar

모더나 코로나19 백신, 피롤라 변이 바이러스에 대한 강력한 면역 반응 확인

임상시험서 BA.2.86, EG.5 및 FL.1.5.1 등 유행 변이 중화항체 반응 8.7~11배 증가 확인 모더나가 2023년 가을 예방 접종 시즌을 위해 업데이트된 코로나19 백신의 BA.2.86(피롤라) 변이 바이러스에 대한 강력한 면역 반응을 확인했다고 6일(현지시각) 발표했다. 발표에 따르면 BA.2.86 변이에 대한 중화항체 반응은 인체에서 8.7배 증가했다. 이 백신은 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 대기 중이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 고도로 변이된 BA.2.86 변이가 이전에 코로나19 감염 또는 백신을 접종한 사람들에게 감염을 일으킬 가능성이 높을 수 있으며 업데이트된 코로나19 백신 접종이 중증 질환 및 입원을 감소시키는 데 효과적일 수 있다고 언급했다. 모더나 사장 스티븐 호그(Stephen Hoge) 박사는 "이러한 결과는 업데이트된 코로나19 백신이 고도로 변이한 BA.2.86에 강력한 면역 반응을 유발함을 보여줬다. 또한 이전 EG.5와 FL.1.5.1 변이에 대한 유사한 반응 확인과 함께, 모더나의 업데이트된 백신이 가을 예방접종 시즌을 앞두고 지속

에이비엘바이오, 글로벌 ADC 강자 시나픽스와 이중항체 ADC 개발 착수

에이비엘바이오는 차세대 항암제를 목표로 3세대 ADC 기술을 적용한 이중항체 ADC(항체-약물 접합체, Antibody-Drug Conjugate) 개발에 나선다고 7일 밝혔다. 엔허투(Enhertu)에 적용된 페이로드와 같은 계열인, 토포아이소머라제1(Topoisomerase1) 저해제인 엑사테칸(Extatecan)이 적용된 링커-페이로드(Linker-Payload)를 네덜란드 ADC 개발 전문회사인 시나픽스(Synaffix B.V)로부터 기술도입해 최대 3개 차세대 ADC개발에 착수하게 된다. 비독점적 권리 도입에 대한 대가인 계약금, 단계별 마일스톤 및 로열티 등 구체적인 계약 조건은 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 기존 ADC 치료제가 단독항체에 기반하는데 반해 에이비엘바이오는 두 항체를 동시에 표적해 효능은 높이고 부작용은 낮추는 이중항체의 장점을 온전히 활용할 수 있는 차세대 ADC를 개발하고자 한다. 이를 구현하기 위해 서로 다른 모달리티(Modality)를 결합하

와이브레인, 마인드스팀 우울증 주의편향 개선 미국 임상 결과 뉴로모듈레이션지에 발표

1회 적용만으로도 우울증환자에서 즉각적인 부정적 주의편향 개선 와이브레인이 우울증 전자약 마인드스팀을 이용해 미국에서 진행한 임상에서 마인드스팀의 즉각적인 우울증 증상 개선에 대한 유효성을 도출했다고 6일 밝혔다. 임상결과 마인드스팀을 우울증 환자에 1회만 적용해도 우울증으로 인한 부정적 주의편향에 대한개선을 보였고 임상에 참여한 우울증 환자들은 치료 후 우울감은 감소하고 행복감이 높아졌다고 응답했다. 기존 우울증 연구에 따르면 우울증 환자는 다른 사람의 감정 표현을 해석하는데 어려움을 느껴 인식의 오류가 높은 것으로 나타났다. 이는 편도체의 활동 증가 및 감정 정보 처리를 담당하는 좌측 전두엽의 활동감소와 연관이 있는 것으로 분석되며, 부정적 자극에 집중하는 주의편향으로 이어질 수 있는 것으로 보고된다. 이번 임상 연구팀은 마인드스팀의 경두개직류자극술(tDCS)를 적용해 우울증 환자의 즉각적인 안면 감정 인식 속도와 정확도 및 감정변화가 주의편향에 미치는 영향을 측정하기 위해 임상을 설계했다. 이 임상은 미국 내 신경과 1위 병원인 뉴욕대 랭

코로나19 백신기업 넘어 항암제기업으로…바이오엔테크, ADC 개발 본격화

HER2 표적 후보물질 3상 계획 발표…임상 단계 TROP2 표적 후보물질 추가 도입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 백신 개발사로 유명한 독일 생명공학기업 바이오엔테크(BioNTech)가 항체-약물 접합체(ADC) 개발에 본격적으로 나선다. 바이오엔테크는 코로나19 엔데믹으로 매출이 크게 감소하자 암 치료제에 집중하던 초심으로 돌아가 새로운 수익원을 모색하고 있다. 5일 관련업계에 따르면 바이오엔테크의 파트너인 중국 듀얼리티바이오(DualityBio)가 최근 HER2(사람 표피성장인자 수용체2) 표적 ADC 후보물질 'DB-1303' 3상 임상시험 계획을 발표했다. 바이오엔테크는 4월 듀얼리티바이오와 국소이성질화효소-1 억제제 기반 ADC 후보물질 DB-1303과 DB-1311의 전세계 독점 라이선스 계약을 체결했다. 두 자산의 라이선스에 대해 선급금으로 1억7000만 달러를 지불하고, 추가 개발, 규제, 상업적 마일스톤에 따라 총 15억 달러 이상을 지급하는 조건이다. ADC는 항체의 선택성과 화학요법 또는 기타 항암제의 강력한 세포 사멸 특성을 결합한

스파크바이오파마·HK이노엔, 이상지질혈증 신약 공동연구개발 착수

기존 치료제 대비 효과∙비용∙편의성 개선한 새로운 작용 원리의 경구 치료제 개발 목표 스파크바이오파마는 HK이노엔과 이상지질혈증 치료제 후보물질 발굴에 나선다고 5일 밝혔다. 양사는 최근 차세대 이상지질혈증 신약 후보물질 확보를 위한 공동연구개발 계약을 체결하고, 현 표준치료제인 스타틴 계열에 불응하는 환자에 새로운 치료 옵션을 제공하겠다는 목표를 확고히 했다. 이번 공동연구에서 스파크바이오파마는 자체 보유 신약개발 플랫폼 기술인 pDOS(Privileged substructure-based Diversity Oriented Synthesis) 화합물 라이브러리로부터 도출한 독창적인 후보물질(Hit) 화합물을 기반으로 약효 최적화를 위해 합성연구와 세포활성 평가에 집중할 예정이다. HK이노엔은 약물의 유효성과 독성 등의 평가연구를 전담하며 후보물질 확보에 시너지를 낼 계획이다. 이상지질혈증을 치료할 때 우선 LDL-C(콜레스테롤) 수치를 낮추는 것을 목표로 하는데, 스타틴, 에제티미브 등을 병용해도 치료 효과가 충분치 않은 초고위험군과 고위험군 이상지질혈증 환자들이나

애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 'AST-201' 美FDA 임상 2상 IND 승인

다국적 임상 2상 진입 암 치료백신 파이프라인 2개로 확대 애스톤사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난소암을 적응증으로 한 암 치료백신 AST-201의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 밝혔다. CornerStone-004 프로그램으로 알려진 이번 2상 임상시험에서는 난소암 진단을 받고 수술적 치료를 받은 후 시행하는 항암 치료에 플라스미드 기반 백신인 AST-201의 병용 투여군과 위약군의 대조 임상을 통해 임상적 효과와 약물의 안전성을 평가한다. 미국과 유럽에서 진행될 예정이다. 이로써 애스톤사이언스는 유방암과 위암으로 적응증을 나눠 다국적 임상 2상을 진행하고 있는 AST-301에 이어 AST-201까지 다국적 임상 2상 단계에 진입한 파이프라인이 2개로 늘어났다. 임상 단계로 진입한 파이프라인으로 확대해 보면 총 4개 약물을 확보하고 있다. 애스톤사이언스가 개발중인 암 치료백신 약물들은 특정 항원에 대한 T세포 면역원성을 증가시키는 기전으로 작용하며 암세포 사멸 효과와 안전성 뿐만 아니라 장기 기억 면역력을 증가시

셀트리온, 연 800만 바이알 규모 신규 완제의약품 공장 증설 착수

신규 매출 수요에 따른 선제 대응…CMO 생산 대비 약 30% 원가 절감효과 기대 셀트리온이 늘어나는 매출 수요에 선제적으로 대응하기 위해 송도 캠퍼스 내 제1공장 옆에 연간 약 800만 개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 완제의약품(DP) 공장 증설 절차에 착수했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 해당 DP공장이 증설되면 DP생산의 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 따른 제품 공급 안정성과 원가 절감효과를 빠르게 높여갈 수 있을 것으로 보고 있다. 특히, 신규 DP공장은 최신 공정 적용으로 기존 DP공장 대비 파트별 생산 인원을 약 20% 축소해도 생산량은 약 1.8배 향상돼 생산 효율성이 극대화된다. 생산비용 및 인원 절감에 따른 원가 절감효과는 상업생산이 본격화될 때 가시화될 전망이다. 셀트리온은 이번 DP공장이 가동되면 현재 CMO를 통해 생산되는 제품별 단가 대비 약 30%의 비용감소 효과가 있을 것으로 예상하고 있다. 이에 따른 원가경쟁력은 고스란히 글로벌 경쟁력 강화로 이어져 보다 공격적인 해외 입찰시장 참여나 미국-유럽 외 기타 지역에서의 매출 증대로 이

박셀바이오, 암세포 식별 및 살상력 키운 CAR 치료제 연구결과 발표

이중 나노 항원 인식 기술 탑재해 암세포 식별 및 살상력 높여 박셀바이오가 8월 31일부터 9월 2일까지 부산 벡스코에서 열린 제7차 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2023)에서 이중 표적 나노 항원 인식 기술을 채용한 BCMA CAR(Anti-BCMA Dual Epitope-Binding CAR) 다발골수종 치료제의 암세포 살상효과를 포스터와 구두발표를 통해 공개했다고 5일 밝혔다. CAR 치료제의 암 식별 능력은 CAR의 항원인식부위가 암 항원을 얼마나 잘 인식하느냐에 따라 결정된다. 과거 개발된 CAR는 주로 scFv(Single-chain variable fragment)라는 항원인식부위가 하나인 항체를 사용했다. 박셀바이오의 BCMA CAR는 나노바디 기술을 적용해 scFv의 항원인식부위보다 더 작은 두개의 항원인식부위를 연결했다. 이에 따라 암세포 인식력이 향상됐고, 암 살상력은 높아졌다. 집적도를 높인 반도체 나노 기술과 같은 원리이다. 박셀바이오는 이번 ICBMT에서 BCMA CAR-T 데이터를 포스터로 공개하고,