이에이치엘셀의원, 첨단재생의료실시기관 의원급 첫 지정

이을성형외과·김현수내과 조건부 지정…상급종병 3곳·종병 4곳 추가해 총 76곳 EHL셀의원(이에이치엘셀의원)이 의원급 의료기관 중 처음 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받았다. 앞으로 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 전망이다. 보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사를 진행한 결과, 상급종합병원 6개, 종합병원 10개, 병원 1개를 추가 지정했으며 의원급은 조건부 지정 2개를 포함해 총 3곳을 처음 지정해 총 20개소가 확대됐다고 31일 밝혔다. 이로써 2023년 8월말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 상급종합병원 39곳, 종합병원 30곳, 병원 4곳, 의원 3곳(조건부 지정 2곳 포함) 등 총 76개소다. 첨단재생바이오법 제10조에 따라 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 조건부 지정 기관은 첨단재생의료실시기관 지정 등에 관한 고시 제5조에 따라 일정 기한 내 지정기준의 충족을 조건으로 재생의료기관 지정할 수 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스, 비소세포폐암 신약 1상 후속 데이터 발표 예정

9월 세계폐암학회서 BBT-176 임상1상 추가 데이터 발표 브릿지바이오테라퓨틱스가 9월 9일 싱가포르에서 개막하는 2023 세계폐암학회(IASLC 2023 WCLC)에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 임상 1상 후속 데이터 발표가 확정됐다고 30일 밝혔다. BBT-176는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor; EGFR TKI)로 개발되고 있다. 이번 학회에서는 11일 오후 EGFR 및 HER2 표적치료제 세션에서 연세암병원 폐암센터 임선민 교수의 발표를 통해 ▲1일 2회 복용에 따른 BBT-176의 개선된 내약성 및 복약순응도 ▲변경된 1일 2회 용법 투약군에서 종양의 크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)를 나타낸 환자 사례 등이 공개된다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 "현재 진행중인 BBT-176의 임상 1상의 확장 시험군을 조속히 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)과의 임상

신테카바이오, 美 양자컴퓨팅 기반 AI신약 회사 ‘폴라리스QB’와 MOU 체결

신테카바이오의 딥매처, 폴라리스QB의 쿼드로 AI 신약후보물질 발굴 서비스 제휴로 시너지 극대화 신테카바이오가 미국 폴라리스 퀀텀 바이오텍(Polaris quantum biotech)과 AI와 양자계산을 결합한 AI신약 후보물질 발굴 서비스 제공을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 자체 개발한 신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼을 활용해 초기 유효물질(Hit) 탐색에 나선다. 각 플랫폼에서 도출된 다수의 초기 유효물질 가운데 개발 가능성이 높은 약물 후보물질을 도출하는 서비스를 고객사에 제공할 예정이다. 폴라리스QB는 미국 노스캐롤라이나 주에 위치한 양자컴퓨팅 기반 신약개발 기업이다. 양자 어닐러(quantum annealer)에 기반한 신약 후보물질 생성 플랫폼 쿼드(QuADD)를 보유하고 있다. 10의 30제곱의 거대한 라이브러리를 사용하는 것이 특징이고, 점차 양자컴퓨팅 기반의 응용을 넓히고 있다. 신테카바이오는 자체 클라우드 슈퍼컴퓨팅 인프라 기반으로 신약개발 전주기에 걸친 유전체 빅데이터 및AI 신약 플랫폼 서비스를 준

파로스아이바이오, 美존스홉킨스와 PHI-101 병용 요법 공동연구 확대

급성 골수성 백혈병 1차 치료제와 PHI-101의 병용 요법 효능 시험 예정 파로스아이바이오(Pharos iBio)가 미국 존스홉킨스의과대학 종양내과 도널드 스몰(Donald Small) 교수와 급성 골수성 백혈병(AML) 파이프라인 ‘PHI-101’의 병용 요법 확대를 위한 중개연구를 진행한다고 28일 밝혔다. 이번 연구에서는 급성 골수성 백혈병 1차 치료에 사용되는 아자시티딘(제품명 비다자)이나 베네토클락스(제품명 벤클렉스타)와 PHI-101을 병용할 때의 효능을 시험한다. 현재 진행 중인 PHI-101 임상 시험의 대상은 기존의 다른 약물이 듣지 않거나 치료 이후 질환이 재발한 AML 환자군이며, 다국적 임상 1b상 단계에 있다. 파로스아이바이오 윤정혁 대표는 “급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101은 당사의 주력 파이프라인으로, 2024년 상반기를 목표로 미국, 호주 및 국내 포함한 글로벌 임상 2상을 준비하고, 케미버스를 활용해 다양한 적응증 확대 개발을 진행 중이다”며 “존스홉킨스의대와의 병용요법 중개연구 또한 당사의 ‘원 소스 멀티 유스(One

테라펙스, 비소세포폐암 'TRX-221' 임상 1상 FDA 승인

기존 1·2세대 치료제 투여시 나타나는 내성 돌연변이 저해 효과 및 내성 변이에도 우수 테라펙스가 EGFR 비소세포폐암 표적항암제인 ‘TRX-221’의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 내성으로 인해 발생하는 C797S 돌연변이를 효과적으로 저해하는 4세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(4th Generation EGFR-TKI)다. 기존 1, 2세대 치료제로 인한 내성 변이에도 우수한 저해활성을 나타내는 스펙트럼(Broad spectrum) 약물이며, 뇌혈관 장벽(BBB)를 투과하는 특성을 지니고 있다. 테라펙스는 이번 임상을 통해 EGFR 변이를 가진 비소세포폐암의 기존 약물, 특히 3세대 EGFR 저해제에 대한 내성으로 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 TRX-221의 항종양 효과를 확인하고, 앞으로 다양한 스펙트럼의 EGFR 돌연변이에 대한 항종양 효과도 확인할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. TRX-221의 전임상 데이

기술거래 장 모인 다양한 후보물질…저분자 경구 치매 치료제·펩타이드 다제내성 항생제 등

"아직 초기단계지만 개발 완료시 충분한 시장성 바탕으로 협업, 공동개발 등 논의" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 연구진들이 원인이 명확하지 않은 염증성 대장염에 대해 NAMPT 대사조절을 통한 치료 물질을 개발 중이며, 안구건조증과 황반변성의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 아우쿠빈 조성물, 단백질-단백질 PPI저해제 방식의 mTORC2 타겟 알츠하이머성 치매 치료 후보물질, 다제내성 박테리아 문제 해결 위한 신규 작용기전의 펩타이드 항생제 등을 개발 중이다. 한국제약바이오협회와 과학기술사업화진흥원 등이 최근 개최한 제15회 바이오파마 테크콘서트에서 이같은 후보물질에 대한 연구개발 상황, 향후 전망과 시장성 등의 소개가 이어졌다. 우선 경희대 생물학과 김윤희 교수(알리아드바이오파마 CTO) 연구팀은 mTORC2 타겟으로 알츠하이머성 치매와 자폐 스펙트럼 장애 등을 예방 또는 치료하는 저분자 화합물을 개발 중이다. 기존의 알츠하이머 치료제의 경우 항체치료제로 AB 과잉생산을 억제하지 못하고 질환 진행 역시 극히 제한된 지연 효과만 나타난다. 게다가 뇌부종, 뇌

젬백스 GV1001, PSP 전임상 결과 국제학회 발표

젬백스앤카엘이 세계적 권위의 국제학회에서 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 후보물질로서 GV1001의 전임상 결과를 발표한다. 젬백스에 따르면 타우 병증 유발 동물모델(TauP301L-BiFC)에서 GV1001의 전임상시험 결과가 국제 파킨슨병 및 운동 장애 학회(International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, 이하 MDS) 최신혁신초록(Late-breaking abstract, 이하 LBA)으로 채택됐다. MDS는 매년 세계 각국의 파킨슨병, 신경퇴행성, 신경 발달 장애 등의 진단과 치료 분야 관련 전문가들이 최신 연구 결과를 공유하고 네트워크를 형성하는 글로벌 학회다. 올해는 오는 27일부터 31일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최된다. LBA는 연구자들이 심사를 통해 임상적, 과학적으로 새롭다고 판단해 채택하는 논문 초록이다. MDS의 LBA 채택률은 25

셀트리온헬스케어, 美 다수 보험사 처방집 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마’ 등재

"미국 Top5 중 한 곳 포함한 10여곳 사보험사 처방집 등재 성공하며 전체 인구의 30% 커버" 셀트리온헬스케어는 세계 최대 제약시장인 미국에서 다수의 주요 사보험사들과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙) 계약 체결에 성공하면서 처방집(formulary) 등재를 완료했다고 23일 밝혔다. 앞서 올해 4월 셀트리온헬스케어는 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재를 성공적으로 이뤄낸 이후, 사보험 시장으로도 커버를 확대하기 위해 보험사들과 협상을 지속해왔다. 그 결과 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 한 곳을 포함한 10여곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했다. 이에 따라 현재까지 공보험을 포함해 미국 전체 인구의 약 30%를 커버할 수 있게 됐다. 또한 셀트리온헬스케어는 여러 보험사들과 협상을 긍정적으로 진행 중이며, 내년 초까지 60% 이상 커버리지가 확대될 수 있도록 커머셜 활동을 적극적으로 전개한다는 방침이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "현재 주요 채널들과 진행 중인 협상에서도 긍정적인 결과를 지속하며 미국 바이오시밀러

신변종 감염병 mRNA 백신사업단-한국비엠아이, mRNA 백신 연구개발 협력 위한 MOU 체결

신변종 감염병 mRNA 백신사업단과 한국비엠아이는 국내 mRNA 백신의 연구 개발을 위해 상호협력하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 신변종 감염병 mRNA 백신사업단과 한국비엠아이는 코로나 팬데믹과 같은 재난 상황 발생 시 신속하게 연구개발, 제품 생산을 할 수 있도록 다양한 방면에서 국내 mRNA 백신 연구와 연구 인프라의 향상 등 관련 산업 발전을 위해 상호 노력할 것이라고 밝혔다. 신변종 감염병 퇴치를 위한 mRNA 백신 연구 개발을 이끌고 있는 mRNA 백신사업단은 앞으로 주기적으로 도래할 신변종 감염병의 위협에 신속하게 대응할 수 있는 백신 기술을 확보하고 이를 국내기술로 자급할 수 있는 플랫폼을 구축해 국가의 보건 안보를 공고히 하고자 마련됐다. 보건복지부와 질병관리청의 지원으로 2022년 1월에 출범했으며, 현재 9개의 비임상·임상지원 과제가 선정되어 총 26개 참여기관에서 연구를 수행 중이다. 지난 2005년 창립한 한국비엠아이는 제주에 본사를 두고 있

셀트리온그룹, 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병절차 돌입

셀트리온, 셀트리온헬스케어 흡수합병 연내 마무리…셀트리온제약 합병은 다음단계로 추진 셀트리온그룹의 주요 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 17일 공시를 통해 양사 합병 승인에 관한 이사회 결의를 거쳐 본격적인 합병 절차에 돌입한다고 밝혔다. 셀트리온그룹은 단계별 합병을 통해 기업 역량 및 시너지 확대에 나서기로 하고, 첫 단계로 그룹내 바이오 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합병한다. 이후 셀트리온제약의 사업 강화를 거쳐 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진해 바이오·케미컬 시너지를 강화하고 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 먼저 진행되는 양사간 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하는 형태로, 셀트리온헬스케어의 주주들에게 셀트리온의 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 셀트리온 14만8853원, 셀트리온헬스케어 6만6874원으로 셀트리온헬스케어 보통주식 1주당 셀트리온 보통주식 0.4492620주가 배정된다. 합병 승인에 관한 주주총회는 10월 23일, 주식매수청구권 행사 기간은 10월