파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101 식약처 치료목적 사용 승인

FDA로부터 희귀의약품 지정 받아 조기 상용화 목표…재발성 난소암으로도 적응증 확장해 1상 중 파로스아이바이오(Pharos iBio)가 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 3일 밝혔다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위급하거나 중대한 상황에도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해 식약처의 승인 아래 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다. PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 표적한다. FLT3 변이가 있는 환자는 약 2배 생존율이 낮고 재발 위험이 높다. PHI-101은 임상 시험 단계에서 기존 FLT3 저해제 사용으로 인한 약물 내성 돌연변이를 가진 환자에서 악성골수세포를 감소시키는 효과를 보였다. 파로스아이바이오는 인공지능 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀난치성 치료제를 개발하는 바이

젠큐릭스 폐암 동반진단 신제품, 8월부터 건강보험 급여 적용

젠큐릭스가 폐암 동반진단 키트 신제품 드롭플렉스(Droplex EGFR Mutation Test V2)가 8월부터 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다. 젠큐릭스 측은 이번 건강보험 적용에 대해 “기존 RT-PCR 방식의 검사보다 성능이 월등한 진단키트를 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다”며 시장점유율 확대를 기대한다고 밝혔다. EGFR 변이는 폐암 환자 중 다수를 차지하는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견된다. 비소세포폐암 환자는 EGFR 돌연변이 검사를 진행한 뒤, 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다. 드롭플렉스는 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트다. 기존 제품들보다 2배 이상 많은 107개의 EGFR 돌연변이를 검출할 수 있고, RT-PCR 방식보다 민감도가 50배 이상 높은 디지털 PCR 방식이다. 조직뿐 아니라 혈액도 검체로 사용할 수 있다. 기존 검사들은 낮은 민감

2023년 상반기, 초기 단계 바이오 VC 투자 전년 대비 40% 급감

플랫폼·종양학 분야 초기 투자 절반 이상 감소…몇년간 관심 줄었던 희귀 분야 투자는 다시 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 벤처 캐피탈(VC)들이 기존 포트폴리오에 집중하고 여전히 신규 투자에 소극적인 행보를 보이며 올해 상반기 바이오제약 분야의 초기 단계 투자가 지난해보다 40%, 2021년보다 55% 줄어든 것으로 나타났다. 1일 관련업계에 따르면 HSBC(홍콩상하이은행)가 최근 2023년 상반기 HSBC 벤처 헬스케어 리포트를 발표하고 미국과 유럽에서의 바이오 VC 투자 동향을 소개했다. 상반기 전체 바이오제약 VC 투자는 총 320개 딜과 10억6000만 달러 규모로 이뤄졌다. 지난해 하반기와 비교했을 때 바이오제약 투자는 안정적이었으나, 연간 수치로 환산했을 때 2021년 대비 30%, 2021년 대비 45%, 2020년 대비 20% 감소하며 최근 3년에 비해 크게 줄어든 양상을 보였다. 보고서는 "2023년 상반기 하이라이트는 VC가 시리즈 B 거래를 주도했다는 점이다. 이는 대부분의 시리즈 A 거래가 내부자 자금 조달로 마무리됐던 2022년 하반기 약세와 큰 차

펩트론 거짓 보도자료 논란…반년만에 "단순 착오" 해명

GLP-1 치료제 경쟁 심화 속 '세계최초' '특허' 강조 보도자료 배포, 별다른 수정 조치나 해명은 無 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 펩트론이 특허와 관련해 사실과 다른 내용을 보도자료로 배포한 후 반년 넘게 별다른 시정 조치를 하지 않은 것으로 드러났다. 1일 제약바이오업계 제보에 따르면, 펩트론이 지난해 12월 22월 보도자료를 통해 '펩트론의 당뇨병 치료제 PT403에 대해 제형 확정과 실험 데이터를 확보했으며, 2020년 11월 글로벌(PCT) 특허 출원도 완료했다'고 명시했으나, 이는 사실이 아닌 것으로 밝혀졌다.[관련기사 = 펩트론, 1개월 지속 당뇨병 치료제 상업화 청신호…글로벌 빅파마와 MTA 체결] 해당 보도자료에 따르면, 펩트론은 당뇨 치료제 시장에서 가장 큰 성장을 보이고 있는 GLP-1 계열의 치료제 후보물질 PT403를 보유하고 있고 글로벌 제약사와 PT403의 상업적 개발을 위한 물질이전계약(Material Transfer Agreement, 이하 MTA)을 체결했다고 전했다. 펩트론 측은 "통상적인 MTA 체결과 달리 이미 지난 수개월 동안 여러차례에 걸친

베르티스 팬오믹스 분석 솔루션 PASS, 미국 시장 진출

미국 내 베르티스 바이오사이언스의 클리아랩과 전문 인력 기반으로 서비스 실시 베르티스가 팬오믹스 통합 분석 솔루션 ‘PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)’ 서비스를 미국에서 출시한다고 31일 밝혔다. 팬오믹스(Pan-omics 다차원-오믹스)는 단백질체학(Proteomics), 대사체학(metabolomics), 유전체학(Genomics) 등에서 발생한 다양한 유형의 데이터를 통합적으로 다루는 영역이다. PASS는 베르티스가 보유한 팬오믹스 및 바이오인포매틱스(Bioinformatics), 인공지능(AI) 기술을 기반으로 고객 목적에 맞는 단백체 분석, 바이오마커 발굴 및 검증뿐만 아니라 신약 개발, 임상 연구 공정에 필요한 다양한 분석 솔루션을 제공한다. 미국에서는 베르티스의 미국 법인인 베르티스 바이오사이언스(Bertis Bioscience)의 클리아랩(CLIA LAB) 시설과 질량분석 및 바이오인포매틱스 전문인력을 통해 서비스가 제공된다. 질환 연구를 위해 진행되는 다양한 단백체 발굴 연구에 나스닥 상장사 프로테

파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 PHI-501 임상시료 생산 계약

1상용 GMP 생산 및 CMC 문서 작성 등 협력…."내년 하반기 IND 승인 신청 목표" 파로스아이바이오(Pharos iBio)가 대웅그룹 계열사인 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이 계약을 토대로 본격적으로 고형암 치료제 후보 물질 PHI-501의 임상 시험 진입을 위한 절차를 밟는다. 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 자체 인공지능(AI) 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장 및 전이 억제에 차별적인 효과를 보인다. 파로스아이바이오는 연세암병원

셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표

아일리아 바이오시밀러 13개국 3상 데이터 첫 공개…각국 허가 절차 순차적 진행할 것 셀트리온이 30일(현지시간) 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists) 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 최신 초록(Late-breaking Abstracts) 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA,

온코크로스, 기술성 평가서 ‘A, A등급’ 받아…코스닥 상장 본격화

온코크로스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 31일 밝혔다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳의 기술성 평가에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 온코크로스는 나이스평가정보와 한국산업기술평가관리원으로부터 기술의 완성도, 경쟁우위도, 기술개발 환경 및 인프라 그리고 제품/서비스의 사업화 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받은 결과 두 전문 평가기관 모두에게서 A등급을 받았다. 온코크로스는 2021년에도 기술성 평가를 통과했으나 금리 인상과 주가 변동 등 시장 안팎의 분위기 때문에 기업공개(IPO) 일정을 한차례 연기했다. 주력 파이프라인의 임상 및 연구개발에 필요한 자금을 확보하기 위해 상장을 재추진하고 있으며, 올해 초 상장 주관사도 NH투자증권에서 미래에셋증권으로 변경했다. 이번 기술성 평가 결과를 토대로 빠른 시일 내에 상장 예비심사 청구서를 제출할 계획이다. 온코크로스는 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼인 RAPTOR

메드팩토 美 출자회사 셀로람, 간 질환 치료 후보물질 기술이전

佛 젠핏에 글로벌 개발 권리 이전, 총 계약규모 1억6000만 유로 메드팩토가 미국 출자회사인 셀로람이 프랑스 제약사 젠핏(Genfit)과 염증복합체 억제제(inflammasome inhibitor) 'CLM-022'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 셀로람은 개발 중인 CLM-022을 간 질환 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리를 젠핏에게 이전한다. 계약규모는 마일스톤을 포함해 총 1억6000만 유로(약 2250억원)이고, 구체적인 내용은 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. CLM-022는 자가염증 장애, 대사 증후군, 신경퇴행과 같은 다양한 인간 질병의 발병에 영향을 미치는 NLRP3 인플라마좀의 활성화를 억제하고 강력한 항염증 및 항산화 일으켜 염증질환을 억제하는 물질이다. 젠핏은 급성만성간부전(ACLF), 간성뇌증(HE), 담관암(CCA), 요소주기장애(UCD), 유기산혈증(OA) 등 간 질환 치료제를 개발하는 글로벌 제약회사다. 간 질환 치료제 파이프라인 확대를 위해 염증복합체 억제제에 관심을 가져왔고, 셀

씨젠, 美 AACC에서 분자진단 대중화 위한 솔루션 제시

PCR 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 지난 25~27일(현지시간) 미국 캘리포니아 애너하임에서 열린 ‘2023 미국 임상화학회(American Association for Clinical Chemistry, AACC) 엑스포’에 참가해 독보적인 신드로믹 정량 PCR 제품과 완전자동화 분자진단 검사시스템 ‘AIOS(All-in-One System)™’ 등을 선보였다고 28일 밝혔다. 회사측은 “이번 행사에서 ‘All Tests with One System(모든 신드로믹 PCR 제품을 하나의 검사시스템으로 진단)’이라는 컨셉 아래 주력인 Allplex™와 Novaplex™ 제품 포트폴리오를 소개하면서 씨젠의 모든 제품에 적용할 수 있는 권역별 맞춤형 통합 검사시스템을 제안해 세계 각국의 체외진단 전문가 및 파트너사로부터 관심과 호평을 받았다”고 밝혔다. 한편 심포지엄 세션에서는 소화기질환 진단검사에서 PCR 검사의 유용성에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. 미국 LA제너럴 메디컬센터(전