셀트리온, '짐펜트라' 美 류마티스 관절염 3상 임상시험계획 신청

염증성 장질환 이어 류마티스 관절염 적응증까지 타깃 시장 확대 나선다 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 RA 환자 189명을 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증했다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로, 향후 RA 적응증

리가켐바이오 파트너사 포순제약, LCB14 유방암 1a/b상 논문 공개

객관적 반응률 53.7%, 무진행 생존기간 중앙값 15.5개월 확인 리가켐바이오가 네이처 커뮤니케이션즈(Nature communications)에 파트너사인 포순제약(Fosun Pharma)에서 진행 중인 HER2 항체약물접합체(ADC) 'LCB14(FS-1502)'의 전이성 유방암 환자 대상 1a/b상 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번 논문에서는 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2023)에서 공개했던 임상 1a/b상 결과에 기반한 추가 내용이 공개됐다. 1상에서 투약이 이뤄진 환자 150명 중 RP2D 용량(2.3㎎/㎏, Q3W)에서 투약이 이뤄진 67명 중 2명(3.0%)이 완전관해(CR)를, 34명(50.7%)이 부분관해(PR)를 기록했다. 객관적 반응률(ORR)은 53.7%였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 15.5개월이었다. 또한 1상에 모집된 환자 중 효능 평가가 가능한 HER2 저발현 환자는 15명이였으며, 그중 4명(26.7%)이 부분관해, 5명(33.3%)이 안정병변(SD)을 보였다. 안전성 측면에서는 RP2D 용량에서 엔

골드만삭스 이어 JP모건도 첫 생명과학 펀드 조성…글로벌 투자사들 바이오 투자에 자금↑

포어사이트 9억달러 규모 6번째 펀드 마감…아치도 30억달러 규모 신규 펀드 조성 계획 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 투자사들이 최근 생명과학 분야에 투자하기 위해 대규모 자금을 투입해 이 분야에 대한 펀드를 신설하거나 확대하고 있는 것으로 나타났다. 올해 초 골드만삭스 자산운용(Goldman Sachs Asset Management)이 첫 생명과학 펀드를 조성한 데 이어 JP모건 자산운용(J.P. Morgan Asset Management)도 산하 벤처캐피탈 및 성장주 투자팀인 JP모건 프라이빗 캐피털(J.P. Morgan Private Capital)을 통해 첫 생명공학 사모펀드에서 5억 달러 이상을 확보했다. 기존에 생명과학 펀드를 운용하고 있던 투자사들도 올해 최대 규모 펀드 조성에 나섰다. 17일 관련업계에 따르면 JP모건은 최근 최고투자책임자 스티븐 스퀸토(Stephen Squinto) 박사, 매니징 파트너 가우라브 굽타(Gaurav Gupta) 박사가 이끄는 생명과학 사모펀드 '270 생명과학 사모펀드 1호(270 Life Sciences Priva

마크로젠–에프아이소프트, 업무 협약 체결

DTC 유전자검사 결과 기반으로 건강기능식품 추천한다 마크로젠이 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 솔루션을 제공하는 에프아이소프트와 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 마크로젠의 건강관리 플랫폼 '젠톡(Gentok)' DTC(Direct To Customer, 소비자 직접 의뢰) 유전자검사 결과를 기반으로 개인 맞춤형 건강기능식품 추천 서비스를 제공하기 위한 목적이다. 이번 협약을 통해 마크로젠은 에프아이소프트의 건강기능식품 추천 알고리즘 개발에 협력한다. 기존 10년간의 건강검진 결과와 최근 1년간의 처방 약품 및 진료 정보, 건강 설문 결과를 활용하던 에프아이소프트 추천 알고리즘에 마크로젠 젠톡의 유전자 분석 결과까지 통합할 예정이다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 개인 맞춤형 영양 보조제 및 웰니스 산업은 2025년까지 500억 달러(약 66조 원) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 최근 국내에서도 맞춤형 건강기능식품 판매를 가능하게 하는 법적 기반 마련에 따라 시장이 더욱 확

박셀바이오, 고형암 다중표적 CAR-T 개발에 국가신약개발 지원 받는다

고형암 PD-L1∙EphA2 이중표적 CAR-T 치료제 연구개발 동력 확보 박셀바이오가 14일 국가신약개발사업단과 고형암 다중표적 CAR-T 치료제 연구개발 과제 수행 및 지원 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 박셀바이오는 사업단으로부터 1년 9개월 간 난치성 고형암에서 발현되는 PD-L1과 EphA2 표적 CAR-T 세포치료제 연구개발비를 지원받는다. 이 치료제는 난소암, 췌장암, 대장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 EphA2와 면역관문 단백질인 PD-L1 두 가지를 동시에 표적으로 삼아 공격함으로써 종양미세환경 내 암세포를 사멸시킬 수 있는 모노바디 플랫폼 기반의 업그레이드된 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 bispecific Tandem CAR-T) 세포치료제다. 아직 고형암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 CAR-T 치료제는 없다. 고형암은 혈액암에 비해 암 항원 발현 양상이 복잡하고 종양미세환경내 T세포 불활성화로 암 진행이 촉진되기 때문에 치료제 개발의 난도가 높기 때문이다. 박셀바이오는 다

맵틱스-큐라클 공동 개발 'MT-103', 국가신약개발사업 과제 선정

맵틱스가 큐라클과 공동개발 중인 망막 혈관질환 이중항체 치료제 'MT-103'이 국가신약개발재단 주관 ’2024년도 1차 국가신약개발사업’ 후보물질단계 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다. 맵틱스는 사업단으로부터 MT-103 후보물질 도출에 필요한 연구개발 비용을 2025년까지 지원받는다. 이로써 맵틱스는 2023년 급성신손상(AKI) 치료제인 MT-101의 과제 선정에 이어 2년 연속 국가신약개발사업 과제에 선정됐다. MT-103은 Tie2(Tunica Interna Endothelial cell kinase 2) 신호전달 경로를 활성화하며 동시에 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor), Ang-2(Angiopoietin-2)를 억제하는 삼중 기능을 가진 차세대 이중항체 후보물질이다. Tie2는 혈관의 안정화 유도와 관련된 수용체로, Tie2 신호전달 경로가 활성화되면 혈관을 구조적/기능적으로 정상화 및 안정화시키는 것으로 알려져 있다. MT-103이

넥스트젠바이오사이언스, 원형탈모치료제 신약 KDDF 임상과제 선정

넥스트젠바이오사이언스가 원형탈모치료제 신약 Vonifimod(NXC736)가 국가신약개발사업단이 주관하는 2024년 제1차 국가신약개발사업의 ‘임상2상 단계’과제로 선정돼 사업단과 연구개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 넥스트젠은 2026년 3월까지 Vonifimod의 2a상 및 독성시험 등의 연구개발 비용을 지원받는다. 2년 이내 국내 2b상 임상시험계획을 승인받는 것이 과제 목표다. Vonifimod는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4 선택적 길항제로서 작년 10월 식품의약품안전처로부터 중증 원형탈모 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 승인받았다. 현재 넥스트젠은 서울대병원 등 전국 8개 대학병원에서 임상시험을 개시했고, 이번 과제 협약으로 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다. 넥스트젠 이봉용 대표이사는 "이번 국가신약개발사업 과제 선정으로 Vonifimod의 2상 시험의 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이미 원형탈모증 동물모델에서 치료효과를 입

큐제네틱스, 골다공증 치료용 저분자 합성 신약후보물질 임상 1상 IND 승인

기존 치료제와 차별화된 골형성 촉진 기반 퍼스트인클래스 치료제로 개발 기대 큐제네틱스가 골다공증 치료용 신약 후보물질인 QG3030의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다. QG3030은 저분자 합성 화합물로, 중간엽 줄기세포로부터 조골세포로의 분화를 촉진함으로써 골밀도를 증가시킨다. 기존 치료제와는 다른 표적과 신호전달 기전을 가지고 골밀도를 증가시킬 수 있다. 국내에서 건강한 성인을 대상으로 한 이번 1상을 마치면 글로벌 기술수출(L/O)을 위한 해외 개발 등을 진행할 예정이다. 큐제네틱스 장문석 대표는 "벤처 투자 시장이 어려운 가운데 2023년 5월 약 30억원을 유치해 QG3030의 전임상시험을 완료했고, 이번에 임상 1상을 위한 IND 승인을 받았다"면서 "QG3030은 기존 치료제와 작용기전이 다른 퍼스트인클래스(first-in-class) 골다공증 치료제로 개발하고 있다. 경쟁약물이 투여기간이 제한적인 것과 달리 완치까지 복용하는 것을 목표로 하며, 환자의 순응도를 높이기 위해 경구용 약물로 개발 중이

삼성바이오에피스, 유럽서 '희귀질환 치료제' 연구 결과 발표

유럽혈액학회서 에피스클리 3상 후속 분석 결과 공개…오리지널 대비 동등성 재입증 삼성바이오에피스가 13~16일 스페인 마드리드에서 열린 유럽혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있는 제품이다. 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피’ 비율을 확인했다. 수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈의 필요성을 감소시키는 것이다. 실제로 에쿨리주맙 성분의 의약품 투여 시, 적혈구의 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되어 수혈을

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美 3상 IND 신청

비소세포폐암 환자 606명 대상 오리지널 키트루다와 비교 임상 진행 예정 셀트리온이 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 지난해 매출은 약 250억1100만 달러(약 32조5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 임상을 바탕으로 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙) 등 3개 항암제를