셀트리온, 영국 ADC 개발사 '익수다' 지분 확대

ADC 기술 투자와 협력 강화…직접 투자 및 신성장펀드 통해 합산 최대지분 확보 셀트리온이 최근 성공적으로 개발 마일스톤을 달성한 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'의 지분을 직접 투자 및 미래에셋그룹과 함께 참여하는 미래에셋셀트리온신성장펀드를 통해 추가 확보했다고 25일 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결했다. 양사가 주도한 익수다 시리즈A 펀딩은 총 4700만 달러(약 530억원) 규모의 투자를 단행했고 이를 통해 셀트리온과 신성장펀드는 합산 기준 총 47.05%의 최대지분을 확보하게 됐다. 익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 ADC를 개발하는 전문기업이다. 표적 치료에 중요한 치료지수를 크게 향상시키는데 도움이 되는 항체 엔지니어링 기술과 링커-페이로드를 비롯한 차세대 작용기전의 ADC 플랫폼을 갖고 있다. 주요 프로그램으로 IKS014(Anti-Her2), IKS012(Anti-Fola

한국미래기술교육연구원, 2023 글로벌 제약바이오 산업 전망 컨퍼런스 개최

높은 성장 예고되는 혁신신약 R&D 동향과 산업화 전략 등 공유 한국미래기술교육연구원은 오는 2월 17일 서울 여의도 전경련회관 사파이어홀에서 '2023 글로벌 제약 & 바이오 산업 전망 컨퍼런스'를 온·오프라인으로 병행해 개최한다고 밝혔다. 4차산업혁명 시대를 맞아 미래 혁신 성장 동력산업 중에서도 제약바이오산업의 위상이 더욱 뚜렷해지고 있다. 특히 코로나19의 대유행으로 제약바이오산업은 제약 주권 확립과 국가 경제의 미래라는 시대적 책무를 부여받으며 국가적 과제로 자리 잡았다. 최근 ICT 기술의 발전을 통한 인공지능의 접목으로 신약 개발의 기간을 단축하고 성공률을 높이고 있으며, 스마트공장 구축과 QbD(Quality by Design) 도입을 통해 지속적인 연구개발은 물론 의약품 품질관리 역량의 고도화와 글로벌 수준의 품질기준을 확립하고 있다. 아울러 블록버스터 의약품의 특허 만료가 2023년부터 이어질 전망으로, 그에 따라 바이오시밀러 시장 성장도 급격히 이뤄질 예정이다. 글로벌 제약산업 분석업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePhar

2023년 1분기 어떤 신약이 미국 FDA 승인 관문 통과할까

경구용 SERD·만성 신질환 빈혈 치료제·첫 혈우병A 유전자 치료제 등 승인여부 결정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 새로운 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙) 승인과 함께 새해를 시작한 가운데, 첫 혈우병A 유전자 치료제와 유방암 치료를 위한 경구용 SERD 등 여러 신약 후보물질이 1분기 승인여부 결정을 기다리고 있다. 21일 메디게이트뉴스는 공개된 자료를 바탕으로 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 목표조치일이 1분기로 예정된 주요 후보물질에는 어떤 것이 있는지 살펴봤다. 먼저 레켐비의 경쟁약물로 바짝 뒤쫓으며 많은 관심을 받았던 릴리(Eli Lilly and Company)의 도나네맙(donanemab)은 19일(현지시간) FDA로부터 CRL(complete response letter)을 받으며 1분기 승인 목록에 이름을 올리지 못했다. FDA는 안전성 프로파일을 확인할 수 있도록 최소 12개월동안 계속 치료를 받은 환자 최소 100명의 데이터를 제공할 것을 요

한독, 담도암 환자 대상 HD-B001A 임상2상 결과 ASCO GI 포스터 발표

1차 유효성 평가 결과에서 객관적반응율 37.5%, 2차 치료 시 객관적반응율 63.6% 확인 한독은 20일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상의 주요 결과를 발표했다고 밝혔다. HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 한국 임상 2상을 진행해왔다. 또한 한국 임상을 토대로 HD-B001A가 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고 콤패스 테라퓨틱스와 미국 임상에 대해 협력하고 있다. HD-B001A 임상 2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 HD-B001A와 파클리탁셀의 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다. 임상 2상에 참여한 24명 환자 대

마스토체크, 재발 진단 등 유방암 수술 예후 관찰 연구 결과 발표

유방암 수술 환자 예후 관찰 시 유용성과 국소 재발 진단 성능 분석해 국제 학술지 게재 베르티스가 유방암 수술 환자 대상 예후 관찰 시 마스토체크(Mastocheck)의 유용성을 평가한 연구 결과를 19일 공개했다. 마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 측정한 정량값을 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입하는 방식이다. 0~2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증 받아 2019년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인 받았으며 2022년 선진입의료기술 확정을 거쳐 검진센터과 병원에서 유방암 조기 진단 검사로 활용되고 있다. 이번 연구 결과 마스토체크가 국소 재발의 조기 진단을 비롯한 유방암 수술 후 예후 관리 시에도 유용하다는 가능성이 확인됐으며 연구 논문은 지난해 12월 국제 학술지 ‘암 연구 및 임상 종양학 저널(Journal of Cancer Research and Clinical Oncology)’에 게재됐다. 이번 연구는 유방암 수술을 받은 환자 대상으로 예후 관리 시 마스토체크의 유효성을 확인하고 국소 재발

브릿지바이오 테라퓨틱스 "혁신·창의·협력으로 글로벌 위기 돌파할 것"

신년 IR 기업설명회 열고 올해 목표하는 신약개발 사업 계획 및 전망 발표 브릿지바이오테라퓨틱스가 18일 신년 IR 기업설명회를 열고 지난해 주요 사업 성과와 올해 목표하는 신약개발 사업 계획 및 전망에 대해 발표했다고 19일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 한 해 핵심 임상 개발 과제의 양적∙질적 약진에 따라 사업 개발 측면에서도 협의 진전의 성과를 보였다. 폐암 표적치료제 파이프라인 BBT-176 및 BBT-207이 세계적으로 주목을 받으며 패키지 딜을 위한 ‘텀시트’ 기반의 주요 재무적 요건 등 구체적인 협상 단계에 접어 들었다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 BBT-877 또한 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상 승인 하에 개발이 본격적인 궤도에 오르며 기존 파트너사들과의 협의가 재개되는 등 다수의 글로벌 기업들과 다양한 수준의 사업적 협상을 추진하는 계기가 됐다. 혁신신약 연구개발 역량 강화 측면에서는 신약 자체 발굴 전초 기지인 판교 본사 연구소 인프라를 기존 대비 약 3배 이상 규모로 확장했으며, 핵심 인력 측면에서도 연구 및 임상

삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 진행

대학(원)생 대상으로 홈페이지 통해 2월 19일까지 신청 접수 삼성바이오에피스가 대학생 및 석사 과정 대학원생들을 대상으로 바이오 업계 발전에 기여할 수 있는 아이디어를 제안하는 공모전을 진행한다고 19일 밝혔다. '비더체인지인더월드(Be the change in the world)' 라는 이름으로 진행하는 이번 공모전의 주제는 ▲바이오의약품 기술 개발 ▲환경 친화적 디바이스 개발 ▲생산 효율 강화 아이디어 ▲바이오시밀러 슬로건 등이며 이외에도 바이오의약품 관련 자유 주제로 공모가 가능하다. 이번 공모전은 개인 또는 팀(최대 5명)으로 참여 가능하며, 삼성바이오에피스 홈페이지 접속 후 해당 공모전 링크를 통해 참가 신청서를 접수할 수 있다. 신청 접수기간은 19일부터 2월 19일까지로 접수된 제안서는 1차 서류 심사(완성도, 창의성, 실현가능성 등), 2차 본선(프레젠테이션)을 거쳐 최종 수상자가 선정된다. 본선 및 시상식은 2월 말 삼성바이오에피스 사옥에서 진행될 예정이며, 총 상금은 1000만원으로 최우수상(1팀) 300만원, 우수상(2팀)

지아이이노베이션, 2023 혁신형 제약기업으로 선정

세제지원, 약가 우대 등 혜택 지아이이노베이션은 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 선정됐다고 19일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증, 집중 지원해 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 제도다. 선정된 기업은 ▲국가 연구개발(R&D) 사업 우선 참여 ▲세제 지원 ▲약가 우대 ▲연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 되며, 3년마다 재인증을 받아야 한다. 보건복지부는 이날 지아이이노베이션 등 4개 기업을 새롭게 선정해 총 47개 혁신형 제약 기업을 발표했다. 지난 2012년부터 시작된 이 제도는 지금까지 일반제약사 30곳, 바이오 벤처사 10곳, 외국계 제약사 3곳 등 총 43개 기업이 선정된 바 있다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 "대부분 상장기업들이 혁신형 제약기업으로 선정되는 가운데 비상장사로서 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 기업으로 인정받아 기쁘다"며 "끊임없는 혁신 경영 활동과 R&D를 통해

제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E 조건부허가 신청 자격 확보

식약처 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정…올해 안 임상3상 시작 예정 제넥신은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정, 조건부 허가 신청 자격을 확보했다고 19일 밝혔다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다. 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과, GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표이사는 "말기 자궁경부암 환자 생명 연장 가치를 인정한 식약처에 감사드린다. 이번 신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자들에게 보다 신속하게 약물을 전달할 수 있을 것"이라며 "현재

지피씨알, 미국에서 혈액암 환자 대상 임상2상시험 개시

CXCR4 억제제와 프로프라놀롤(propranolol) 병용투여, 기존 치료 독성 줄이고 보다 효율적인 프로세스 지피씨알(GPCR)은 자사의 조혈모세포가동화제 후보물질인 'GPC-100'의 2상 임상시험이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 거치고 본격적으로 개시됐다고 18일 밝혔다. 이번 임상에서는 혈액암의 일종인 다발성골수종 환자 40명을 대상으로 조혈모세포이식을 수행하기 위해 사용되는 조혈모세포가동화제의 효능을 평가할 계획이다. 조혈모세포이식은 혈액암 환자에게 방사선치료를 실시하면서 손상된 조혈모세포를 대체하기 위해 다시 정상적인 조혈모세포를 이식하는 방법이다. 이식에 사용될 정상적인 조혈모세포를 환자의 말초혈액으로부터 미리 채집하는 과정에서 골수에 모여있는 조혈모세포를 말초혈액으로 이동시키는 약품이 조혈모세포가동화제다. 현재 조혈모세포 가동화에 일반적으로 사용되는 G-CSF는 독성, 뼈 통증, 피부 발진 등의 부작용이 있으며, 그 밖에도 수일에 걸친 투약일정 등으로 의료진 및 환자들에게 불편 및 비용을 초래하고 있다. 또한 G-CSF 만으로 충분한 양의 조혈모세포가 가동화되지 않는 경우가