와이바이오로직스, 증권신고서 제출…코스닥 상장절차 본격 돌입

11월 10~16일 5일간 수요예측, 23~24일 일반 청약 거쳐 연내 코스닥 상장 예정 와이바이오로직스가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 5일 밝혔다. 와이바이오로직스는 기술성 평가에서 A, A 등급을 받아 기술특례상장 요건을 충족한 뒤 9월 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 150만주로 공모예정가는 9000~1만1000원이다. 이번 공모를 통해 최대 165억 원을 조달할 예정이다. 11월 10일부터 16일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 11월 23~24일 일반 청약을 거쳐 연내 상장을 마무리할 예정이다. 상장주관은 유안타증권이 맡았다. 와이바이오로직스 공모구조에서 눈에 띄는 점은 풋백옵션이 부여된 것이다. 풋백옵션은 일반 투자자가 공모주 청약으로 배정받은 주식의 가격이 상장 후 일정 기간 공모가의 90% 이하로 하락하면 상장 주관사에 이를 되팔 수 있는 권리다. 성장성·테슬라(이익 미실현) 요건 기업에 한해 의무부여된다. 기술특례상장인 와이바이오로직스의 경우 의무는 아니지만 상장 후

엠디뮨, 존슨앤드존슨 이노베이션 센터 JLABS 입주

글로벌 네트워크 편입…혁신기업들과 연구 협업으로 기술이전 추진 엠디뮨이 최근 중국 상하이에 위치한 존슨앤드존슨 이노베이션 센터 제이랩스(JLABS@Shanghai)에 입주했다고 5일 밝혔다. 제이랩스 입주로 존슨앤드존슨 이노베이션의 글로벌 네트워크를 활용해 연구협력, 기술이전, 투자 유치 등의 기회를 얻을 수 있다. 또한 존슨앤드존슨의 R&D 및 커머셜 팀 전문가들의 지원과 기업가 프로그램 등 다양한 입주자 혜택을 받는다. 엠디뮨은 인체 세포로부터 세포유래소포(Cell-derived Vesicle, CDV)을 대량 생산할 수 있는 원천특허 기술을 보유하고 있다. CDV에 다양한 약물을 탑재해 특정 병변 조직으로 전달하는 차세대 약물전달시스템 바이오드론 플랫폼은 약물의 부작용을 줄이고, 효능은 극대화해 각종 희귀난치성 질환에 획기적인 치료제가 될 것으로 주목받고 있다. 엠디뮨 배신규 대표는 “바이오드론 플랫폼의 기술력을 글로벌 기업에게 효과적으로 알리면서 해외 파트너링 네트워크를 넓히기 위한 방안을 모색해 왔다”며, “이번 제이랩스 입주가 글로벌

셀트리온헬스케어 ‘유플라이마’, 美벤테그라 처방집 선호의약품 등재 계약 체결

미국 인구의 4% 보유한 벤테그라 추가하며 20% 선호의약품 커버리지 확보…연내 40% 등재 목표 셀트리온헬스케어가 미국 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)인 벤테그라(Ventegra)와 9월 유플라이마(성분명 아달리무맙)를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약으로 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 시장에서 모두 환급 적용을 받게 되면서 미국 인구의 4%에 해당하는 커버리지를 확보하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력 및 회사의 커머셜 역량, 공급 안정성 등 핵심적인 세일즈 항목에서 강점을 나타내며 다수의 경쟁 제품들을 제치고 벤테그라 계약에 성공했다고 강조했다. 지난달 미국 3대 PBM 중 하나인 옵텀(Optum)이 관리하는 공보험(Medicare Advantage) 처방집(formulary)에 유플라이마를 선호의약품으로 등재했으며, 이번에 벤테그라까지 연달아 계약 체결에 성공하며 미국 인구의 약 20%를 커버하게 됐다. 현재 다수의

모더나, "업데이트된 코로나19 백신, 현재 유행 변이에 광범위한 보호 효과 제공"

노지윤 고대구로병원 교수, 코로나19 환자 치료 경험 바탕으로 고위험군의 백신 접종 필요성 강조 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 모더나코리아가 5일 기자간담회를 열어 향후 코로나19 백신 접종 방향성을 제시하고 업데이트된 코로나19 백신의 임상적 가치를 소개했다. 이번 간담회는 19일부터 시행하는 정부의 2023-2024절기 코로나19 예방접종 캠페인을 앞두고, 코로나19와 공중보건 및 모더나의 새롭게 업데이트된 코로나19 백신의 효과와 안전성에 대한 정보를 제공하고자 마련됐다. 고대구로병원 감염내과 노지윤 교수는 '코로나19 팬데믹 속 환자 치료 경험과 향후 백신 접종 방향성' 주제 발표에서 여전히 고위험군에게 코로나19는 질병부담이 높음을 강조했다. 노 교수는 "질병관리청에 따르면, 2가 백신 접종을 완료하면 접종 후 확진되더라도 미접종자에 비해 사망을 포함한 중증진행 위험이 95.1% 감소한다"면서 "실제 임상현장에서 고령자, 기저질환자와 면역저하자분들이 코로나19로 인해 건강상태가 심각히 악화되는 경우가 있다. 고위험군에 속하는 분들은 호흡기 질환 유행이 증가하는 시기에

국내 생산 모더나 업데이트된 코로나 19 백신 첫 출하

스파이크박스 엑스주, 19일부터 시작되는 백신 접종계획 맞춰 국내 공급 계획 모더나가 업데이트된 코로나19 백신인 ‘스파이크박스 엑스주’를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 국내 공급을 위해 오늘 첫 출하를 한다고 4일 밝혔다. 모더나 스파이크박스 엑스주는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 2023~2024 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다. 모더나는 자사의 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표했다. 스파이크박스 엑스주에 대한 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이

삼성바이오로직스, 2023년 매출 3조6000억원 돌파 전망

전년 대비 20% 이상 증가 예상…새 성장 동력 ‘4공장’ 효과 삼성바이오로직스가 2023년 연간 매출 가이던스(전망치)를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향했다고 4일 공시했다. 이로써 삼성바이오로직스의 2023년 매출액 전망치는 3조5265억원에서 3조6016억원으로 751억원 늘었다. 삼성바이오로직스는 가이던스 상향 배경으로 '4공장의 성공적인 가동률 상승에 따른 매출 증가'를 꼽았다. 빅파마의 대형 위탁제조(CMO) 계약을 중심으로 4공장 가동률이 예상보다 빠른 속도로 상승하면서 매출 전망치가 올라갔다는 것이다. 4공장 매출은 3분기 실적부터 반영될 예정이다. 이와 함께 1~3공장이 풀가동을 유지하고 있는 가운데 공정 효율을 극대화하면서 고품질의 바이오의약품을 더 빠른 속도로 생산, 매출 기여도를 높였다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마와의 대규모 장기 계약을 중심으로 빠른 성장을 이어가고 있다. 현재 글로벌 톱 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다. 올해 공시된 신규 수주 및 증액 계약 중 1000억원 이상의 대

셀트리온, 美서 '유플라이마' 80mg와 20mg 용량제형 허가 추가

소아부터 대용량 투여 환자까지…환자와 의료진 수요에 맞는 처방 환경 조성 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80mg 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아 환자에게는 20mg 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성은 한층 증가될 것으로 기대하고 있다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 유럽, 미국 등 전세계 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있다. 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 압도적으로 많다. 미국 의약품 시장조사기

다케다, 새로운 루게릭병 치료제 개발 위해 美아큐라스템과 약 6억달러 계약

특정 형태의 치매를 포함 다른 TDP-43 단백질 병증 치료에도 도움될 것으로 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 다케다제약(Takeda)이 루게릭병이라 불리는 근위축성측삭경화증(ALS)의 새로운 표적 치료제를 개발하기 위해 미국 아큐라스템(AcuraStem)과 6억 달러 규모의 계약을 체결했다. 다케다는 루게릭병 치료후보 물질 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) AS-202를 포함한 아큐라스템의 PIKFYV 표적 치료제를 개발하고 상용화하기 위해 라이선스 계약을 26일(현지시간) 체결했다고 밝혔다. PIKFYVE는 루게릭병에 대한 새로운 치료 표적으로, 전두측두엽치매(FTD)와 같은 TDP-43 단백질 병증을 치료하는데도 관련 있을 것으로 기대된다. 아큐라스템의 PIKFYVE 치료 전략은 독성 단백질 응집체를 배출하고 건강한 신경세포 기능을 보호함으로써 신경 퇴화를 해결하는데 초점을 맞추고 있다. PIKFYVE 치료 메커니즘은 아큐라스템 공동 설립자인 저스틴 이치다(Justin Ichida) 박사의 연구실에서 환자 유래 질병 모델을 사용해 처음 발견됐다. 아큐라스

셀트리온제약, PFS생산시설 日 GMP 인증 획득

유럽·미국 이어 글로벌 주요국 공급 확대…글로벌 생산기지로 역할 확대해 성장 이어갈 것 셀트리온제약이 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득했다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면

싸이토젠, 700억 투자 유치...글로벌 액체생검 시장진출 탄력

400억원 제3자 배정 유상증자와 300억원 전환사채 발행...엑셀시아가 경영 공동 참여 싸이토젠은 홍콩계 사모펀드(PEF) 운용사 엑셀시아캐피탈과 400억원 규모의 제3자 배정 유상증자와 300억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 27일 밝혔다. 이번 투자는 보통주와 전환사채가 혼합된 하이브리드형 투자다. 총 700억원이 유입돼 싸이토젠의 글로벌 시장 진출과 회사의 신성장 동력 확보를 위한 투자 재원으로 활용된다. 엑셀시아는 싸이토젠의 경영에 공동으로 참여해 싸이토젠의 글로벌 시장 진출에 힘을 보탤 계획이다. 싸이토젠은 "이번 투자는 오랜 기간의 기술검증과 회사에 대한 성장성 검토를 거쳐 성사된 것으로 기술의 혁신성과 미래 가능성을 인정받은 결과다"면서 "최근 국내 바이오 기업들이 투자 혹한기로 어려움을 겪고 있는데, 투자 분위기를 환기시키며 새로운 활로가 열리는 기회가 되길 희망한다"고 밝혔다. 싸이토젠은 혈액 속 순환종양세포(CTC)로 암을 진단하는 액체생검 플랫폼을 개발했다. 환자의 혈액을 채취해 검사하는 액체생검은 환자의 장기에서 암 조직을 떼어내 검사