온코크로스, 캐나다 라발대와 희귀질환 치료제 개발 공동연구 과제 선정

ARSACS의 치료법 연구를 후원하는 캐나다 ARSACS재단으로부터 연구 협력 등 지원 받기로 온코크로스가 캐나다 퀘백의 라발대 의과대학과 공동으로 신청한 연구 과제가 희귀 신경질환인 샤를부아-사그네이형 유전성 운동실조증(ARSACS) 환자 및 치료에 대한 학술연구를 지원하는 ARSACS재단의 2025년 연구 지원 과제로 최종 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 과제는 '전사체 기반 ARSACS 치료제 후보물질 발굴 연구'를 주제로, 현재 근본적인 치료법이 존재하지 않는 ARSACS의 치료제 개발을 목표로 한다. ARSACS는 1978년 캐나다 퀘벡주 사그네이-라크생장(Saguenay–Lac-Saint-Jean) 지역에서 처음 보고된 유전성 신경질환이다. 대부분 유년기 또는 청소년기에 발병해 보행 장애, 근육 경직, 균형 감각 상실로 이어지며, 보통 20~30년 내에 보행이 불가능해지고 휠체어에 의존하게 된다. 이번 과제는 환자 유래 iPSC(유도만능줄기세포), CRISPR 기반 유전자 교정 세포, 그리고 혈액 유전자 발현 패턴 데이터를 통합 분석해 ARSACS의 공통 분자 패턴

오가노이드사이언스-코스맥스, 오가노이드 플랫폼 통한 백모 모델 공동연구 성과

오가노이드 활용하여 세계 최초 백모(白毛) 메커니즘 규명, IFSCC 2025 베이직 리서치 어워드 수상 오가노이드사이언스가 코스맥스와 공동으로 수행한 탈모모델 연구 성과가 최근 프랑스 칸에서 열린 IFSCC(International Federation of Societies of Cosmetic Chemists) 2025에서 베이직 리서치 어워드(Basic Research Award)를 수상했다고 25일 밝혔다. IFSCC는 세계 80여 개국 화장품학회가 참여하는 국제연맹으로, 매년 세계적 화장품 과학자들의 연구 성과를 발표하는 자리다. 이번 수상은 한국 연구진이 모발 관련 기초 연구 분야에서 세계 최초 성과를 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다. 연구의 핵심은 인간 배아세포 유래 오가노이드에서 실제 모발이 발생하는 플랫폼을 활용해 백모(白毛) 메커니즘을 규명했다는 점이다. 기존의 3D 스킨 모델이나 피부 익스플랜트는 모발 생성 능력이 없어 탈모·백모 연구에 본질적인 한계가 있었으나, 오가노이드 플랫폼 적용으로 실제 인체와 유사한 환경에서 연구가 가능해졌다. 이번 연구에서는 색소세포의

화이자, 49억달러에 멧세라 인수…"비만 치료 영역으로 진출하는 계기될 것"

장기 지속형 GLP-1 작용제 MET-097i와 아밀린 유사체 MET-233i를 핵심으로 경구제 등 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 초 출범 9개월만에 나스닥 상장에 성공한 비만 치료제 개발 기업 멧세라(Metsera)가 화이자(Pfizer)에 인수됐다. 화이자는 최근 2년간 GLP-1 자산 2개의 개발을 중단했는데, 이번 인수로 비만 치료제 개발 의지가 확고함을 보여줬다. 화이자와 멧세라는 인수를 위한 최종 계약을 체결했다고 22일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 화이자는 멧세라의 모든 유통 주식을 주당 47.50달러에 현금으로 인수하며, 이는 약 49억 달러 규모다. 더불어 3가지 특정 임상 및 규제 마일스톤에 따라 주당 최대 22.40달러를 지급한다. 구체적으로 MET-097i+MET-233i 병용 요법의 3상 임상시험 시작 시 주당 5달러, 미국 식품의약국(FDA)의 월1회 투여 MET-097i 단일 요법 승인 시 주당 7달러, 월1회 투여 MET-097i+MET-233i 병용 요법의 FDA 승인 시 주당 10.50달러다. 이번 인수의 핵심은 주1회 또는 월1회 투

메디톡스, 식약처 4억5000만원 과징금 부과 불복키로

3월 대법원서 승소했지만 6개월 만에 과징금 처분 메디톡스가 22일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 대한 과징금 처분을 받았다. 이에 메디톡스는 불복할 예정이라고 23일 밝혔다. 앞서 식약처는 2020년 메디톡신주에 판매·사용 중지 처분을 내렸다. ▲허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매함 ▲역가시험 결과 기준 부적합 ▲시험결과 부적합 제품 출고 및 시험성적서 조작 등에 따른 조치다. 당시 메디톡스는 즉각 소송을 제기했으며, 1심과 2심에서 승소했다. 이후 3월 대법원 역시 메디톡스의 손을 들어주면서 메디톡스의 보툴리눔 톡신제제 메디톡신 3개 제품(50, 100, 150 단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분이 취소됐다. 하지만 식약처가 다시 과징금 처분을 내렸다. 식약처는 22일 ▲메디톡신주100단위, 메디톡신주50단위에 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원 ▲메디톡신주150단위에 품목 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원, 총 4억5606

GC지놈, 바레인·사우디서 '아이캔서치' 오프라인 세미나 개최

중동 건강검진 시장 2025년 218억달러서 2031년 432억 달러로 연 11.5% 성장 전망 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC지놈은 15~18일 바레인과 사우디아라비아에서 다중암 조기검진 서비스 '아이캔서치(ai-CANCERCH)'를 주제로 한 오프라인 세미나를 개최하고, 현지 주요 기관과 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력에는 바레인의 '바이오랩(bio LAB)', 사우디의 '어드밴스드 셀 래버러토리(Advanced Cell Laboratory)'와 '젠어라이브(Genalive)'가 참여했다. 바레인 세미나에는 주요 병원 관계자가 참석했다. 사우디아라비아에서는 미국병리학회(CAP) 인증을 보유한 분자진단 전문기관 어드밴스드 셀 래버러토리 및 젠어라이브와의 파트너십 행사가 열렸으며, 아이캔서치 검사를 포함하여 지씨지놈이 보유한 첨단 분석 기술의 현지 이전 및 협력이 본격 논의됐다. 사우디 최대 규모 유전체∙데이터 센터를 운영하며 국가 프로젝트를 수행 중인 젠어라이브와도 전략적 파트너십을 구축해 사우디 정부의 유전체 사업 참여 기반을 마련했다. GC지놈 관계자는

메드팩토, '백토서팁' 골육종 임상 2상 첫 환자 등록

11월 SITC 및 바이오유럽서 임상 1상 후속 데이터 발표 예정 메드팩토가 면역항암제 후보물질 '백토서팁(Vactosertib)'의 골육종 임상 2상에서 첫 번째 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다. 메드팩토는 현재 성인 및 청소년 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이다. 이번에 성인 대상 2상을 개시하면서 국내 임상기관을 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원 등 기존 3곳에서 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 6곳으로 늘려 환자 모집에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 메드팩토는 2상 진입에 앞서, 1상에서 기대 이상의 치료 반응을 확인했다. 재발성·불응성 골육종 환자에게 백토서팁 단독 투여만으로 35% 이상의 부분관해율을 기록했다. 이러한 성과를 바탕으로 11월 미국 메릴랜드주에서 개최되는 ‘면역항암학회(SITC)’ 및 오스트리아 빈에서 열리는 ‘바이오 유럽(Bio Europe)’에서 백토서팁의 골육종 1상 후속 데이터를 발표할 예정이다. 메드팩토 관계자는 "임상 결과가 매우 긍정적으로 나오면서 국내

엑셀세라퓨틱스, 중국 블루메이지와 'NK세포 배지' 독점 공급 계약 체결

T세포 배지에 이어 NK세포 배지까지…中면역세포치료제 시장 공략 본격화 엑셀세라퓨틱스(Xcell Therapeutics Inc.)가 세계 최대 히알루론산 원료 공급 기업 블루메이지 바이오테크놀로지(Bloomage BioTechnology)와 NK세포 배지의 중국 내 독점 공급계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 서울 강남에 위치한 엑셀 본사에서 체결됐으며, 블루메이지의 쪼우쏭옌(ZOU SONG YAN, 邹松岩) 부총재, 엑셀의 오수림 부사장(COO)을 포함한 양사 주요 경영진이 참석했다. 엑셀과 블루메이지는 올해 4월 T세포 배지에 대한 중국 독점 공급 계약을 체결한 데 이어, NK세포 배지 계약을 통해 중국 내 면역세포 배지 시장을 전방위로 공략하는 이중 파이프라인을 구축하게 됐다. 중국 CGT 시장은 전 세계에서 가장 빠르게 성장 중인 시장으로, 면역세포치료제 상업화 확대와 함께 배지 수요도 급격히 증가하고 있다. NK세포와 T세포는 면역세포치료제 개발의 핵심 구성요소로, 배지는 세포 치료제의 품질과 생산성에 직접적인 영향을 미친다. 이번

쓰리빌리언-서울대병원 희귀질환센터, 희귀질환 정밀의료 실현 위한 협력

AI 유전변이 해석 역량과 임상 경험 결합해 조기 진단·맞춤형 치료제 개발 고도화 쓰리빌리언과 서울대병원 희귀질환센터가 22일 희귀질환 유전체 진단 및 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 희귀 유전 질환 환자의 조기 진단과 맞춤형 치료제 개발을 공동으로 추진하기 위한 것으로 ▲유전체 검사 기술 개발 및 임상 검증 ▲신약 및 치료제 연구개발 ▲임상연구 및 학술 교류 확대 등을 주요 내용으로 한다. 쓰리빌리언의 첨단 유전체 해석 기술에 서울대병원 희귀질환센터가 보유한 풍부한 임상 경험과 환자 진료 역량이 더해지면서, 희귀질환 진단과 치료 분야의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다. 서울대병원 희귀질환센터는 희귀질환 분야에서 정밀진단과 치료·예방 전략 수립을 위한 임상·유전체 통합 역량을 갖춘 대표 의료기관이다. 분자진단·유전자 및 유전체 검사부터 신약 개발 임상 검증에 이르기까지 다양한 연구를 수행해왔으며, 이러한 역량은 쓰리빌리언의 유전변이 해석 플랫폼과 결합해 더욱 정확한 유전체 진단과 환자 맞춤형 치료제 개발을

미국 FDA, 1년 반만에 클리아랩 검사 규제 위한 최종 규칙 공식 철회

"실험실 개발 제품을 FDA가 의료기기로 규제할 권한 없다"는 법원 판단 따른 조치 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 실험실 개발 검사(LDT) 규제하기 위한 최종 규칙을 발표한지 1년 반만에 공식적으로 철회했다. FDA가 LDT를 규제하는 것은 연방법의 권한을 초과한다는 법원 판단에 따른 조치다. 일반적으로 의료기기 기업에서 개발한 체외진단제품은 제품 단위로 FDA의 승인을 받아야 하지만, LDT는 해당 연구실이 클리아(CLIA) 인증을 받았다면 개별 제품 승인 없이 사용할 수 있다. 임상실험실개선법에 따르면 미국 내 클리아랩에 대한 규제는 FDA가 아닌 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 관리 감독한다. LDT가 점차 더 광범위하고 다양한 인구집단을 대상으로 하게 되면서 FDA는 이를 직접 규제하고자 노력해왔다. FDA는 2024년 5월 규정상 '체외 진단 제품(IVD)'의 정의를 개정하는 최종 규칙을 발표했다. 규정에 '이러한 제품의 제조업체가 실험실인 경우 포함'이라는 문구를 추가함으로써 실험실표준인증 연구실(클리아랩)에서 개발

파로스아이바이오, 캅스바이오와 차세대 메닌 저해제 개발 위한 MOU 체결

공유결합 저해제·분자접착 분해제 개발 전문가들 창업한 캅스바이오와 전략적 시너지 창출 파로스아이바이오가 캅스바이오와 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제 메닌(Menin) 저해제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약을 통해 파로스아이바이오는 기존 주력 파이프라인인 FLT3 저해제 'PHI-101'에서 나아가, AML 핵심 환자군을 확대 겨냥한 차세대 메닌 저해제를 신규 개발함으로써 글로벌 AML 치료제 시장 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 메닌은 AML 환자 중 MLL 유전자 재배열(MLL-r) 및 NPM1 돌연변이 환자의 암세포 성장에 핵심적인 역할을 하는 단백질이다. 양사가 공동개발 중인 메닌 저해제는 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시해 글로벌 시장에서 차세대 항암제로 인정받는 것을 목표로 하고 있다. 2024년 1월 설립된 캅스바이오는 자체 구축한 화학단백체학 및 분자모델링 플랫폼 'RaPIDome'을 기반으로 공유결합 저해제와 분자접착 분해제 개발에 두각을 나타내고 있는