앱클론, CAR-T 신약치료제 임상 첫 환자 투여 개시…임상 본격화

서울아산병원서 포함한 B세포 림프종 환자 대상 진행 앱클론이 자가유래 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상환자 첫 투여를 시행했다고 18일 밝혔다. 앱클론 관계자는 “AT101은 자체 개발한 세계 유일의 1218 항체를 사용해 CD19 질환단백질의 새로운 부위에 작용하므로, 기존 블록버스터 CAR-T 치료제인 킴리아, 예스카타 등과는 차별화된 효과를 보일 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 CAR-T 신약 개발을 위한 지적재산권 장벽을 확보했다는 데에 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “기존 제품과 다른 CD19 표적 항체를 사용한 앱클론의 AT101은 세계적으로도 차별성을 인정 받아, CAR-T 분야의 세계 최고 수준의 개발 그룹인 미국 유펜의과대학과의 공동연구를 추진하고 있다”며 “특히 배양 공정 자동화 시스템에 의한 생산으로 제품의 완성도와 균질성을 높일 수 있다는 것도 큰 강점이다”고 설명했다. 이번 임상은 서울아산병원에서 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 이뤄진다. 임상1상을

브릿지바이오테라퓨틱스, 2022년 1분기 정기 기업설명회 개최

연구개발비 전년 동기 대비 약 69% 증가…연구개발 투자 확대 지속 혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 17일 오후 정기 IR 기업설명회를 개최해 1분기 누적 결산 실적 및 신약개발 사업 진행 현황에 대해 소개했다고 18일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 2022년 1분기 기준 누적 결산 실적은 연결재무제표 기준 매출 2억 원, 당기순손실 114억 원으로 집계됐다. 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 78억 원으로 집계돼 전년 동기대비 약 69% 증가했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌 미충족 의료수요가 증가하고 있는 암 질환 및 폐섬유화 질환에 전략적으로 집중해 나가며 파이프라인을 탄탄히 보강하고 있다고 설명했다. 특히 현재 개발중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877에 더해, 올 1분기에만 폐섬유화 질환 관련 신규 기전 과제(BBT-301·BBT-209)에 대한 기술 도입 계약 두 건을 잇따라 체결하며 관련 파이프라인을 대폭 강화했다. 항암 과제를 중심으로 한 주요 파이프라인의 개발 진전 상

제넨셀, 코로나19 치료제 임상 2·3상 환자 투약

국내 및 인도서 400여명 대상 효과 검증, 국내외 판권 이전 등도 본격화 제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 제넨셀에 따르면 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 17일 순천향대부천병원에 피험자로 등록됐다. 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다. 이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다. 제넨셀 관계자는 "빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획이다"며 "다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다"고 밝혔다.

PROTAC 기반 신약개발기업 업테라, 280억원 시리즈B 투자 유치

소세포폐암 전임상연구 및 플랫폼 기술 연구개발비 등으로 사용 예정 PROTAC 기술 기반 신약개발 전문기업 업테라가 Series B 투자 유치를 마무리했다고 18일 밝혔다. 이번 시리즈B 전체 투자 유치 금액은 280억원이다. 기존 주주인 IMM인베스트먼트, SBI인베스트먼트, 알바트로스인베스트먼트, 산은캐피탈, 인라이트벤처스가 시리즈A 투자에 이어 후속투자를 확정했으며 파라투스인베스트먼트, 메리츠증권으로부터 신규 투자를 유치했다. PROTAC 기술은 세포 내 노화, 과발현 단백질 등 잘못 만들어진 단백질을 분해하는 UPP(Ubiquitin-Proteasome Pathway)를 인위적으로 극대화시키는 차세대 신약개발 기술로 ▲질병 원인 단백질 결합 리간드 ▲링커(linker) ▲단백질 분해 표지 효소(E3 ligase) 리간드가 하나의 분자를 이루는 ‘이중기능 저분자 화합물’이다. PROTAC 관련 연구개발은 미국 신약개발 벤처기업들이 선도하고 있으며 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에는 Arvinas, Kymera therapeutics, Nuri

셀트리온, 주주가치 제고 위해 추가 자사주 매입 결정

올해 세번째 자사주 매입…누적 약 2500억원, 155만5883주 자사주 매입 진행 셀트리온이 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 18일 이사회를 개최하고 자사주 추가 매입을 결정했다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 50만주, 취득 예정 금액 약 712억5000만원 규모로 셀트리온은 5월 19일~8월 18일 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 셀트리온은 1월 54만7946주, 2월 50만7937주 등 자사주 총 105만5883주의 매입을 결정하고 취득을 완료했다. 이번 추가 자사주 매입으로 셀트리온이 올해 매입을 결정한 총 자사주는 155만5883주로 약 2500억원 규모다. 이번 자사주 추가 매입은 셀트리온이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 등을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있고 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 셀트리온은 약 1024억원 규모의 현금 배당 및 주식 동시 배당과 자사주 매입 등 지난해부터 시장상황이 어려울 때마다 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온 관계자는 "사업 성장에 대한

희귀의약품, 승인·매출 늘며 희귀 블록버스터 등장…틈새시장서 주류로 편입

미충족수요 여전히 높아 정부 지원의지는 계속…美상원 독점권 관련 초당적 법안 발의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 희귀의약품 시장은 낮은 유병률로 수익성은 떨어지지만 제약회사들의 개발 의지를 높이기 위해 각 나라에서 다양한 혜택을 부여하는 제도를 시행하며 틈새(niche) 시장으로 여겨졌다. 그러나 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약 50개 중 절반 이상이 희귀의약품을 차지하는 등 최근 10년간 희귀의약품 승인 비율이 증가 추세를 보이고, 제품 매출도 계속해서 성장하며 틈새 시장에서 주류로 전환되고 있다는 분석이 나오고 있다. 시장조사기관 이벨류에이트(Evaluate)는 2026년까지 희귀의약품이 전체 처방약 매출의 5분의 1을 차지하고, 전세계 의약품 파이프라인 가치의 3분의 1을 차지할 것이라 전망했다. 메디게이트뉴스는 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 맞아 희귀의약품의 글로벌 시장 전망은 어떠하고, 주요 이슈는 무엇인지 알아봤다. 상위 10개 제품 중 9개 빅파마 차지…J&J와 AZ 의약품 매출의 40% 가까이 차지 예상 이밸류에이트가 최근 발표한

이엔셀, 이노퓨틱스와 AAV 유전자치료제 위탁생산 계약 체결

국내 CMO로는 처음으로 임상등급 AAV 유전자치료제 한국 바이오텍에 공급 세포·유전자치료제 전문 위탁생산기업(CMO) 이엔셀이 16일 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 아데노부속바이러스(AAV) 유전자치료제 위탁생산 계약을 이노퓨틱스와 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 이엔셀은 하남시 소재 GMP 제3공장에서 이노퓨틱스의 임상시험계획 승인(IND) 신청을 위한 AAV를 생산해 납품하게 된다. 이노퓨틱스는 알츠하이머와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 및 암, 자가면역질환 치료를 위한 AAV 유전자치료제를 개발하는 바이오 제약사다. 2020년부터 중소벤처기업부 팁스(TIPS)과제 수행을 통해 독자적 AAV 제조기술을 개발 완료했고 이를 이엔셀에 기술 이전해 임상시험용 AAV 치료제를 준비한다. 이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 임상등급시료를 생산하며 올해까지 누적 매출 165억 원 달성을 앞두고 있다. 또한 차세대 줄기세포치료제, 항암면역세포치료제와 같은 첨단 바이오 의약품을 개발 중이다. 지난해 9

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 개시

글로벌 4조5000억원 시장에 도전…램시마 제품군 이어 자가면역질환 포트폴리오 확장 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상에 착수했다고 17일 밝혔다. 지난해 7월 CT-P47 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 ▲류머티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 2021년 기준 약 4조5600억원(35억6200만 스위스프랑)을 기록했다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피

신테카바이오, 플랫폼 사업부 신설…이병호 부사장 영입

플랫폼사업부 신설 통해 AI 신약 플랫폼 비즈니스 및 상업화 속도 인공지능(AI) 기반 신약 개발 회사 신테카바이오가 자사의 AI 신약 플랫폼 비즈니스를 강화하고자 플랫폼사업부를 신설하고 이를 총괄하는 역할로 이병호 부사장을 영입했다고 16일 밝혔다. 이 신임 부사장은 신설되는 플랫폼사업부를 이끌게 되며 딥매처(DeepMatcher), 네오-에이알에스(NEO-ARS) 등 AI 신약 플랫폼과 하반기 론칭 예정인 PaaS(Platform as a Service; 서비스형 플랫폼) 방식의 클라우드 서비스 비즈니스 모델 구축에 집중할 예정이다. 이 신임 부사장은 바이오‧헬스케어 분야 기술 경영전문가로서 연구개발 경험과 기술사업화 경험을 함께 가지고 있다. 유한양행, CJ제일제당 등에서 연구원을 지냈으며 삼성전자 종합기술원, 종근당 등에서 전략 및 신사업기획, 사업개발 등의 업무를 담당했다. 삼성종합기술원 재직 시 신사업으로 웰에이징 연구센터를 기획‧운영했고 일진그룹에서는 바이오사업 본부장을 역임했다. 또한 과학기술정보통신부에서 추진한 인공지능 활용 신약

퓨쳐켐, 미국비뇨기과학회서 FC705 임상 결과 구두 발표

안정성 및 임상증상 개선 효과 확인…향후 임상서 용법 결정할 주요 데이터 확보 퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 개발중인 FC705의 국내 임상 1상 중간 결과를 13~16일(현지시간) 미국 뉴올리언스(New Orleans)에서 열리는 미국비뇨기과학회(AUA)에서 방사성 리간드 치료제(Radio ligand terapy) 신약으로는 세계 최초로 발표했다고 16일 밝혔다. 서울성모병원 임상연구자는 "모든 투여군에서 유의미한 이상 반응이 발생되지 않아 의약품에 대한 안전성이 입증됐다"며 "특히 100mCi 투여군에서 PSA50(의약품 투여 후 PSA 수치가 기존보다 50% 이상 감소되는 현상)이 투여 대상자의 50%에서 관찰됐으며 모든 대상자에서 [18F] PMSA PET-CT를 통한 영상학적 진단에서 암의 무진행 상태를 확인했다"고 설명했다. 이어 "해당 결과는 단회 투여에 대한 결과이기 때문에 반복 투여가 진행된다면 더 높은 치료 효과가 보일 것이다"며 "초기 단계의 임상 결과이지만 이러한 경향성이 임상 2-3상에도 유사하게 확인된다면 기존