브릿지바이오테라퓨틱스, 2022 세계폐암학회서 BBT-176 임상 1상 주요 데이터 발표

구두 발표 통해 글로벌 학계 및 업계 대상 BBT-176 임상 데이터 공개 의의 혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 8월 6~9일 오스트리아 비엔나에서 열리는 2022 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC, International Association for the Study of Lung Cancer 2022 World Conference on Lung Cancer)에서 차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 제1상 임상시험(용량상승시험) 주요 데이터를 8월8일(현지시간) 구두 발표할 계획이라고 4일 밝혔다. 지난달 18일 IR 기업설명회를 통해 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)로 개발하고 있는 BBT-176의 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이날 발표에 따르면 BBT-176의 임상 1상 누적 피험자 16인 가운데 6명은 질병의 추가적인 진행 없이 2 사이클(6주) 이상 BBT

대웅테라퓨틱스-넷타겟 혁신 항암신약 개발 위한 공동 개발 나서

대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스는 4일 시스템 생물학 및 인공지능 기술 기반의 신약개발 벤처회사 넷타겟과 혁신 항암신약 개발과 관련한 전략적 파트너십 강화 방안을 담은 합의서를 체결했다. 두 회사는 그동안 약물타겟 발굴, 약물탐색 등의 분야에서 협업을 이어왔으며 이번 협약에 따라 넷타겟이 보유한 '인공지능으로 강화된 시스템생물학(AI-enhanced systems biology)' 및 '약물가상탐색 기술' 등을 대웅테라퓨틱스의 임상 및 상업화 경험과 접목해 항암신약, Synthetic Lethality 관련 신약 등에 대한 공동연구를 실시한다. 대웅테라퓨틱스는 넷타겟의 축적된 시스템생물학 및 약물가상탐색 기술과 역량을 자사의 합성·비임상평가·임상 기술과 접목시켜 자체 연구개발 파이프라인을 보다 효율적으로 진행하고 새로운 신약후보물질을 공동개발할 계획이다. 넷타겟은 암 등 대상질병에 대한 질병메커니즘을 생체모델링기술 및 동역학분석기술 등이 집약된 N-MAP 플랫폼을 이용해 보다 정확한 약

중국 자체 항암신약 연달아 미국 진출 고배…美FDA, 임상설계·제조상 문제 지적

美FDA, 이노벤트 신틸리맙 이어 허치메드 수루파티닙·준시바이오 토리팔리맙도 승인 거절 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 신틸리맙(sintilimab)이 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절받은 이후 중국 자체 개발 항암 신약이 계속해서 미국의 허가 문턱을 넘지 못하고 있다. 홍콩에 기반을 둔 나스닥 상장사 허치메드(HUTCHMED)와 중국에 본사를 둔 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)는 미국 FDA로부터 각각 수루파티닙(surufatinib)과 토리팔리맙(toripalimab)의 허가신청서에 대한 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받았다고 2일(현지시간) 밝혔다. 전자는 임상시험 설계를 문제로, 후자는 제조상의 문제를 이유로 승인이 거부됐다. 허치메드, 中임상과 美가교연구 데이터 제출…FDA "승인 뒷받침하기에 불충분" 경구용 혈관신생 및 면역조절 억제제인 수루파티닙은 중국에서 진행성 췌장(pNETs) 및 췌장외(e

슈미트, 써모 피셔 사이언티픽 코리아와 바이오 생태계 확장 위해 맞손

바이오 스타트업 발굴 및 양성, 역량 강화 위한 엑셀러레이터 역할에 대한 MOU 체결 DSC인베스트먼트의 자회사 슈미트(SCHMIDT)가 바이오 생태계 확장을 위해 글로벌 생명과학 기업 써모 피셔 사이언티픽 솔루션스와 업무협약을 맺었다고 3일 밝혔다. 슈미트는 DSC인베스트먼트가 2017년 설립한 초기 스타트업 투자 전문 액셀러레이터다. 이번 협약을 통해 슈미트와 써모 피셔 사이언티픽 코리아는 바이오 스타트업 양성 및 활성화를 위한 생태계 조성을 성공적으로 추진하기 위해 ▲바이오스타트업 역량강화를 위한 엑셀레이터의 역할 부문에 대한 협력 ▲투자 및 지원 대상 기업에 대한 상호 정보 공유 ▲바이오 스타트업 연구개발에서부터 생산에 필요한 기술 및 솔루션에 대한 교육 훈련 프로그램 공동개발 ▲양 기관의 추진사업에 대한 협력과 홍보 영역에서 협력할 계획이다. 써모 피셔 사이언티픽은 미국 메사추세츠 월썸에 본사를 두고 있는 세계적인 과학 회사로 전 세계 약 60여 국가에서 헬스케어 및 생명과학 분야에서 사용되는 분석 장비와 진단 기기 개발부터 진단 시약∙의약품 개발, 실험실

지피씨알, 글로벌 과학자문위원회 면역항암 신약 분야 전문가 4인으로 출범

GPCR 및 면역항암 신약 분야 전문가로 구성…첫 회의서 미국 2상 전략 등 논의 표적항암제 신약개발 기업 지피씨알이 항암제 연구개발 및 임상 전략 수립에 조언을 줄 4인의 SAB (Scientific Advisory Board: 과학자문위원회) 구성을 완료했다고 3일 밝혔다. SAB은 각 분야의 전문가들로 구성돼 경험과 노하우를 바탕으로 신규 파이프라인 개발부터 임상시험 설계 등 신약개발 전반에 걸쳐 의견을 제시하게 된다. 비대면으로 진행된 첫 모임에서 지피씨알의 연구개발 방향 및 하반기에 개시될 예정인 미국 임상2상 전략에 대해 2시간 동안 심도 깊은 논의가 이뤄졌다. 추가로 미국 임상 2상을 앞둔 파이프라인 GPC-100 (Burixafor)을 비롯해, 다양한 암종을 대상으로 개발 중인 후속 파이프라인에 대한 검토와 설계에도 관여할 예정이다. 지피씨알의 SAB에는 GPCR 분야의 세계적인 권위자인 미셸 부비에(Michel Bouvier) 박사를 비롯, 글로벌 제약회사 BMS(Bristol Myers Squibb) 부사장을 역임했던 루이사 솔터-시드(Luisa

마크로젠, 삼성전자 전무 출신 주창남 부사장 겸 CTO 선임

삼성전자-아마존 코리아를 거친 데이터 기반 서비스 전문가 정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 삼성전자 전무 출신 주창남 부사장 겸 최고기술책임자(CTO)를 신규 선임했다고 3일 밝혔다. 주 신임 부사장은 1988년 삼성전자 종합연구소 연구원으로 입사 후 32년 동안 근무하며 삼성전자 디지털솔루션센터, 미디어솔루션센터를 거쳐 무선사업부 상무와 전무를 역임했다. 2020년 초까지 무선사업부 전무로 ‘삼성페이’와 ‘갤럭시스토어’ 등 다양한 프로젝트 개발 및 사업을 주도했다. 이후 아마존 코리아에서 AWS(아마존웹서비스) 기술 전문가로 재직했다. 주 부사장은 데이터 기반 서비스 수익 사업화에 탁월한 역량을 갖추고 있다. 대표적으로 삼성전자 갤럭시의 핵심 서비스인 삼성페이 활성화를 위한 빅데이터 활용 고객 맞춤형 서비스와 광고 탑재, 교통카드 및 금융서비스 제공을 추진해 사업 수익성을 획기적으로 끌어올렸다. 수억 명의 데이터를 관리하는 삼성 클라우드 정책을 수립했고, 삼성 어카운트 11억명 규모의 빅데이터 활용 기반을 마련했다. 주 부사장은 마크로젠에

엔젠바이오, 대용량 고형암 NGS 정밀진단 제품 유럽 체외기기 인증 획득

NGS제품으로는 유방암, 혈액암, 고형암, HLA제품에 이어 다섯 번째로 CE-IVD 획득 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 ‘ONCOaccuPanel(온코아큐패널)’에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 온코아큐패널은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개의 암 종과 관련된 300여개 유전자에서 돌연변이를 한 번에 검사해 최적의 표적항암치료제 정보를 제공함으로써 환자 별 맞춤형 치료가 가능한 대용량 고형암 정밀진단 제품이다. 국내에서도 지난달 식품의약품안전처에 3등급 체외진단 의료기기 허가 신청해 심사 진행중이며, 엔젠바이오의 NGS제품으로는 유방암, 혈액암, 고형암, HLA제품에 이어 다섯 번째로 CE-IVD를 획득했다. 엔젠바이오 관계자는 "전세계적으로 대용량 종양 NGS 패널에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증을 획득한 제품은 글로벌 NGS 선도업체인 일루미나밖에 없다"며 "이번 온코아큐패널의 CE-IVD 인증

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 치매 전자약 임상3상 환자등록 완료

고대안암병원, 인천성모병원 등 총 6개 국내 대학병원에서 진행 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 자사가 개발 중인 경도치매 전자약(경두개직류자극기)의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관 확증임상 시험을 위한 환자등록을 완료했다고 3일 밝혔다. 우울증 전자약인 마인드스팀의 식품의약품안전처 허가 이후 와이브레인의 처방용 전자약으로는 두 번째 파이프라인이 본격적인 허가를 위한 7부 능선을 돌파했다. 이번 임상은 경도 치매환자에서의 와이브레인의 치매 전자약의 인지기능개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 118명 대상의 대규모 임상시험이다. 임상시험 기관은 고대안암병원, 인천성모병원, 순천향대학천안병원 등의 국내 6개 대학병원에서 진행한다. 와이브레인은 2015년부터 국내에서 해당 전자약으로 치매환자에 대한 수 차례의 탐색 임상을 완료했다. 이어 2019년 확증 임상시험 계획서를 제출해 식약처로부터 승인받았고 올 4월 환자모집을 완료했다. 6개월의 재택 치료기간을 거쳐 년 내에 결과보고서를 제출할 예정이다. 이르면 내년 초 이 제품에 대한 식약

아밀로이드솔루션, 시리즈 C 450억 진행..."글로벌 바이오텍으로 도약할 것"

올해 미국 임상 신청을 시작으로 지속해서 임상 및 글로벌 기술이전 진행 예정 아밀로이드솔루션이 450억 원 규모의 시리즈 C 투자를 진행하고 있으며 이중 383억 원은 납입 완료됐고 67억 원은 추가 진행 중이라고 3일 밝혔다. 설립 이후 누적 투자금은 총 810억 원이다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 KDB산업은행, 포스코기술투자, TS인베스트먼트가 후속 투자자로 참여했으며 신규 투자자로는 SK증권, 한국투자증권, IBK기업은행, 흥국증권, 지노바인베스트먼트, 메타인베스트먼트 등이 참여했다. KDB산업은행은 시리즈 B의 100억 원 투자에 이어 이번 라운드에도 200억 원의 투자를 진행했다. KDB산업은행이 투자한 바이오벤처 기업 중 단일 및 누적 최대 규모다. 포스코기술투자, TS인베스트먼트 등 기존 투자자들은 아밀로이드솔루션이 보유한 기술력과 장기적 성장성에 무게를 두고 투자에 지속적으로 참여했으며 SK증권, 한국투자증권과 IBK기업은행 등의 신규 투자자는 동사의 상장 가능성을 크게 평가했다. 아밀로이드솔루션은 ‘질환 중심’의 치료제 개발 전략을 전개

큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001' 미국당뇨병학회 발표 채택

실험 데이터 중심으로 차별화된 효능과 특장점 공개 큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'가 2022년 6월 개최되는 미국당뇨병학회(ADA) 발표 주제로 채택됐다고 2일 밝혔다. 발표는 영남대 문성준 교수가 맡았고 이번 발표를 통해 해당 의약품의 실험 데이터를 중심으로 약물의 차별화된 효능과 특장점 등을 공개할 예정이다. 미국당뇨병학회(ADA)는 올해 82회를 맞은 세계 최대 규모 당뇨병 연례 학술대회로 전 세계 비만∙당뇨 분야의 연구자뿐만 아니라 글로벌 제약사들이 참석한다. 대한당뇨병학회 원규장 이사장은 "다수의 한국 의료진과 국내 바이오 벤처(큐라클)가 개발 중인 치료제로서 초기 임상에서 세계최초로 e-GFR(추정사구체여과율)을 개선할 수 있는 가능성이 확인된 제2형 당뇨병성 신증 약물에 대한 연구결과가 세계 최고의 미국당뇨병학회에서 소개된다는 점을 기쁘게 생각한다"며 "현재 20개 이상의 국내 대학병원에서 CU01-1001에 대한 연구개발 참여의사를 밝힌 만큼 식품의약품안전처처와의 긴밀한 협의를 통해 제출된 후기 임