에이비온, 'ABN401' 글로벌 임상2상 순항…올해 상반기 중 첫투약 목표

美FDA 2상 프로토콜 리뷰 마치고 병원 모집 중 에이비온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제 'ABN401'의 2상 세부 계획을 검토받고 임상시험을 본격적으로 시작했다고 15일 밝혔다. ABN401는 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암제로, 임상1상과 2상을 통합한 1/2상을 진행하고 있으며 지난해 호주와 한국에서 글로벌 임상1상 시험을 성공적으로 마쳤다. 최근 2상을 위해 미국 FDA로부터 임상 프로토콜(Clinical Protocol)에 대한 세부 임상계획서를 검토받았으며 올 상반기 첫 환자 투약을 목표로 병원 모집을 진행 중이다. 에이비온 관계자는 "FDA의 리뷰는 1상에 대한 인정과 더불어 2상을 본격적으로 시작해도 된다는 의미다"며 "2상을 통해 기존에 확인한 높은 타깃 선택성과 안전성을 바탕으로 환자 편의성을 추구하는 c-MET 표적치료제 개발을 목표하고 있으며 유의미한 결과가 기대된다"고 말했다.

프레스티지바이오파마, HD201 임상3상 2차 중간 분석 결과 공개

임상 3상 최종 결과, 암 분야의 권위적 학술지 JAMA Oncology에 게재 프레스티지바이오파마가 4일 미국의약협회 종양학 학술지 자마 온콜로지(JAMA Oncology)에 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, Tuznue)의 임상 3상 2차 중간 분석 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 이번 임상결과 분석은 프랑스 국립 스트라스부르 암센터의 센터장이자 로슈사의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 임상책임자였던 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 주도 하에 진행됐다. HD201은 로슈에서 개발한 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스트주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적으로 하는 항체치료제로 HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다. 프레스티지바이오파마는 2018년 2월부터 2022년 1월까지 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 글로벌 임

바이오리더스, 미국 AACR에서 항암 연구성과 현장 발표

폴리감마글루탐산의 NK cell 활성증진에 따른 항암효능 연구성과 소개 신약개발 전문 기업 바이오리더스가 4월 8~13일(현지시간) 개최 예정인 ‘2022 미국암학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2022)’에서 항암 연구성과가 선정돼 현장발표한다고 14일 밝혔다. 바이오리더스는 이번 학회를 통해 γ-PGA 가 NK cell 활성 증진 및 T세포 반응을 강화시켜 독소루비신 등의 세포독성 항암제 사용시 나타나는 면역억제 특성 종양미세환경을 개선, 이들과의 병용 치료시 발생되는 강력한 항암 상승 효과를 소개할 예정이다. γ-PGA는 식물성 유래 물질 기반 신약으로 자궁경부상피이형증 임상시험을 등을 통해 약물과 관련된 중증 부작용이 없는 안전한 물질로 평가받고 있다. 바이오리더스 관계자는 "이번 학회에서 자사의 핵심 물질인 감마-PGA(γ-PGA)의 항암효능 연구성과를 발표함과 동시에 라이센싱을 위한 글로벌 제약업체와의 미팅 또한 다수 진행된다"며 "면역조절 작용을 통해 코로나치료제는 물론 NK cell 증진 항암제로서 임상진입 및 기술수출

보로노이 "상장 후 5년내 파이프라인 20개 확대, 4개 치료제 美FDA 승인 목표"

국내 첫 유니콘 특례 상장 예정…"독보적 약물설계 기술력 기반의 글로벌 제약사로 도약하겠다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 첫 유니콘(시장평가 우수기업) 특례 상장으로 코스닥 시장에 입성할 예정인 보로노이가 향후 5년내 파이프라인을 20개까지 늘리고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 4개 치료제를 승인받겠다는 계획을 밝혔다. 보로노이는 14일 여의도에서 김대권 대표이사 및 주요 임직원이 참여한 가운데 온라인 기업설명회를 열고 기업소개 및 코스닥 상장 후 성장계획을 밝혔다. 2015년 설립된 보로노이는 세포 내 신호전달을 담당하는 550여 개의 인산화효소(Kinase) 중 질병의 원인이 되는 인산화효소에만 선택적으로 결합해, 그 기능을 조절해 병을 치료하는 표적치료제를 개발하는 기업이다. 특히 인산화효소에 돌연변이가 발생해 생긴 종양에 효과적인 정밀표적치료제를 개발해 비임상~초기임상 단계에 기술이전하는 사업모델을 가지고 있다. 보로노이 김대권 대표이사는 "인산화효소는 세포 안팎에서 신호등 역할을 하는 것으로 비유할 수 있는데, 이 신호등이 고장나면 암과 같은 질병이 발생한

뉴클릭스바이오, 파멥신과 손잡고 원형 mRNA 항체 치료제 만든다

약물의 효능과 환자 편의성 모두 높인 혁신 신약 개발 예정 원형 mRNA 치료제 개발기업인 뉴클릭스바이오는 항체치료제 개발기업 파멥신과 원형 mRNA 기반 항체치료제 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 플랫폼 ringRNA을 통해 파멥신의 Human Tie-2 타겟 항체가 체내에서 발현되는 기전의 혁신 mRNA치료제 공동개발에 착수한다. 원형 mRNA는 기존의 선형 mRNA에 비해 반감기가 길고 반복 투여할 수 있다는 장점이 있다. 원형 mRNA를 통해 치료용 항체를 체내에서 발현시키면, 약물의 반감기가 늘어나 치료 효능이 증대되고 약물 투여 방식이 개선돼 환자 편의성 또한 크게 높일 수 있다. 뉴클릭스바이오는 자체적으로 개발한 ringRNA를 통해 치료용 항체를 발현시키는 Ribo-grAb(RNA-generated recombinant Antibodies) 플랫폼을 구축했으며 파멥신과의 공동연구개발계약을 필두로 다양한 항체 치료제 개발업체와의 공동연구를 추진할 예정이다. 뉴클릭스바이오

지노믹트리, 미국소화기병주간서 얼리텍 대장암검사 임상 결과 발표

대한대장항문학회와 진행한 전향적·다기관 연구 통해 민감도·특이도 재확인 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 얼리텍 대장암검사 임상시험 결과가 '미국소화기병주간(Digestive Disease Week, DDW)'에서 구두 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 5월 미국 샌디에이고에서 개최 예정인 DDW 2022는 소화기 관련 세계 최대 규모 학회로, 이번 DDW에서 지노믹트리는 대한대장항문학회와 공동으로 전향적, 다기관 연구로 진행한 얼리텍 대장암검사의 임상시험 결과를 발표한다. 발표는 미국 현지시간 5월 22일 오전 10시 30분에 진행될 예정이다. 얼리텍 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커 '신데칸-2(syndecan-2) 유전자 DNA 메틸화(meSDC2) 상태'를 소량의 분변 시료 속 실시간 개량 PCR 기법으로 정밀하게 측정해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 이번 임상시험은 대한대장항문학회 주관으로, 총 1124명의 대장내시경 검사 예정자를 대상으로 진

노바티스, 세포치료제 등 CMO 사업 강화…美카리스마와 CAR-M 생산 계약 체결

코로나19 백신·치료제 넘어 mRNA 비롯 다양한 기술의 위탁생산서비스 제공 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 미국 바이오텍과 세포치료제 생산 계약을 체결했다. 최근 제네릭 유닛인 산도스(Sandoz)의 제조 공장을 매각한데 이어 이번 계약 체결을 발표하면서 바이오텍과 세포 및 유전자 치료제를 중심으로 위탁생산사업(contract manufacturing business)을 강화하겠다는 의지를 밝혔다. 노바티스는 대식세포 기반 치료제 개발 기업인 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics)와 HER2 표적 CAR-M 세포 치료제를 생산하기 위한 초기 계약을 체결했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 생산된 의약품은 고형암에 대한 초기 임상시험에서 사용될 예정이다. 노바티스는 지난해 글로벌 바이오텍 협력(Global Biotech Cooperations)이라는 위탁생산조직을 설립하고, 바이오엔텍(BioNTech)과 스위스 슈타인 및 슬로베니아 류블랴나에 있는 노바티스 테크니컬 오퍼레이션(Novartis Technical Ope

한국바이오협회 지원 '바이오 소부장 연대협력 협의체' 바이오 소부장 상용화 첫걸음

아미코젠, 송도에 배지공장 착공…내년 상반기 중 시제품 생산 계획 한국바이오협회 고한승 회장이 11일 인천광역시 송도에서 개최되는 아미코젠의 바이오의약품 생산용 세포배양 배지 공장 착공식에 참석했다. 한국바이오협회의 회원사인 아미코젠은 국내 최초로 동물세포 배양 배지 생산에 도전하는 기업으로 이번 세포배양 배지 공장 설립을 통해 시제품 생산과 테스트, 제품 양산에 도전하게 된다. 한국바이오협회는 2020년 9월부터 산업통상자원부와 함께 '바이오 소부장 연대협력 협의체'를 구성 후 바이오 소부장 R&D 및 수요-공급기업 간 연대협력을 통한 제품 상용화를 적극 지원하고 있고 아미코젠은 협의체의 참여기업으로 세포배양 배지 생산기술을 개발 중에 있으며 배지 공장 설립을 통해 본 기술을 적용하게 된다. 이번에 착공되는 공장이 완공되면 연간 최대 400만 리터 규모의 배지 생산이 가능해지며, 이는 삼성바이오로직스 및 셀트리온의 총 수요량의 1/3을 감당할 수 있는 수준이다. 아미코젠은 착공식 이후 준공허가 및 기기 시운전을 거쳐 내년 상반기 중 시제품 생산을

모더나, 오미크론 전용 2가 부스터 후보물질 2상임상 접종 시작

오미크론 전용 부스터와 기존 백신 조합…미국서 참가자 약 375명 등록 예상 모더나(Moderna)가 자사 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)과 기존 코로나19 백신(mRNA-1273)을 조합한 오미크론 전용 2가 부스터 후보물질(mRNA-1273.214)의 임상 2상에서 첫 번째 시험대상자에 대한 접종을 실시했다고 10일(현지시간) 발표했다. 기존 연구의 확장인 이번 연구는, 모더나 코로나19 백신(mRNA-1273) 1·2차 기초 접종 및 mRNA-1273의 50µg 용량 부스터샷 접종을 최소 3개월 전에 완료한 만18세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1273.214 1회 접종 후의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가한다. 모더나는 약 375명의 참가자를 등록할 것으로 예상하며, 미국내 약 20개 기관에서 시험을 실시할 계획이다. 또한 모더나는 미국에서 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)을 임상 2상 시험을 통해 평가하고 있다. 이와 별도로 영국국립보건연구원(National Institute for Health

4세대 EGFR 폐암 치료제 및 신규 면역항암제 등 AACR서 주목할 국내 바이오 신약은

[AACR 2022] 브릿지바이오·HK이노엔·지놈앤컴퍼니·파멥신 등 면역항암제·면역관문억제제 병용 데이터 다수 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)가 4월 열리는 연례학술대회를 앞두고 공식 홈페이지를 통해 초록을 공개했다. 암에 대한 기초 및 임상 연구를 공유하기 위해 세계 120여 개국 연구자들이 참여하는 가운데 한국 바이오제약기업들이 대거 참여를 예고하면서 미공개 파이프라인 및 연구 성과에 관심이 쏠리고 있다. 브릿지바이오·온코빅스·HK이노엔의 4세대 폐암치료제 비소세포폐암 분야에서는 3개 기업이 각각 기존 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) 내성에 대항하는 후보물질 데이터를 공개한다. 먼저 브릿지바이오테라퓨틱스(Bridgebio Therapeutics)는 4세대 폐암 표적치료제 BBT-207의 종양 억제 효능 관련 전임상 연구 결과를 소개한다. BBT-207는 브릿지바이오가 자체 발굴한 신약 후보물질로, 타그리소(Tagrisso, 성분명 오시머티닙) 등 3세대 E