지노믹트리, 미국 환자 대상 방광암 조기 분자진단 제품 전향적 탐색 임상 개시

UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회로부터 임상시험 승인 체액 기반 암 분자 진단 전문기업 지노믹트리가 UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회(IRB)로부터 미국인 대상 얼리텍 방광암 진단제품 성능 평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 얼리텍 방광암 진단제품을 사용한 후 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며 지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics, Inc.)의 지원으로 UCLA-VA Medical Center 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다. 얼리텍 방광암 진단제품은 지노믹트리가 독창적으로 개발한 바이오마커 기반 방광암 조기진단 기법을 활용해 소량의 소변 DNA 시료 속 바이오마커인 PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태를 실시간 PCR 기법으로 측정해 미세 또는 육안적 혈뇨 환자 중 방광암 환자를 정확하게 판단할 수 있도록 설계

미국 헬릭스미스 인허가본부장 'Thu Doan 박사' 방한

헬릭스미스는 미국 헬릭스미스에서 규제 부문(Regulatory Affair)을 총괄하는 투 도안(Thu Doan) 박사가 방한해 업무를 시작했다고 15일 밝혔다. 이번 방한 중 도안 박사는 미국 식품의약국(FDA) 규제와 관련된 각종 엔젠시스(VM202) 현안들을 논의하고 결정할 예정이다. 헬릭스미스가 미국에서 진행하고 있는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상은 결과 발표가 1년도 남지 않은 시점에 있다. 엔젠시스(VM202)는 의약 분야에서는 유례가 없는 혁신신약(first-in-class) 제품이다. 특히 신경병증(neuropathy)과 통증 분야에서는 최초의 재생의약, 최초의 유전자치료제다. 이에 따라 시판허가에 필요한 여러가지 규제적 요구 사항들이 기존 의약과 판이하게 다르다. 도안 박사는 이번 체류기간 중 본사의 전문가 및 경영진과 시판허가에 필요한 전략을 결정하고 이에 필요한 각종 데이터와 정보에 대해 선제적으로 준비할 계획이다. 헬릭스미스는

압타바이오, '2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 초청 참가

글로벌 제약사와 임상 데이터, 기술수출 논의 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 '제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참가한다고 15일 밝혔다. 내년 1월 10~13일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 다국적 제약사들이 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하는 등 바이오 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스다. 압타바이오는 글로벌 제약사들과 비대면 1:1 비즈니스 미팅을 통해 회사의 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 임상 데이터 공유, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가질 예정이다. 회사의 주요 파이프라인 중 하나인 아이수지낙시브(APX-115) 당뇨병성 신증 치료제는 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌 비율)을 기저치 대비 약 20% 이상 감소시켰다. 특히 중증 환자 대상으로는 기저치 대비 약 40%의 감소를 확인했다. 또한 안전성 결과에서도 대부분의 이상반응은 경증이었고 중대한 약물 이상 반응도 관찰되지 않

솔바이오, '악성 흑색종 조기진단기술' 바이오센서 분야 세계적 학술지에 등재

비파괴적 엑소좀 면역분리, 진단기술 '뉴트라릴리스'와 '엑소메인'이 핵심 체외진단 바이오벤처 솔바이오가 혈액 5방울로 악성 흑색종을 진단할 수 있는 '혈액 엑소좀 기반 악성 흑색종 조기진단 기술' 연구논문이 바이오센서 분야 세계적 권위 학술지인 바이오센서&바이오일렉트로닉스(Biosensors and Bioelectronics)에 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 논문은 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 및 한국연구재단 중견연구 과제로 수행한 연구결과물로, 솔바이오 진단기술이 초기 암 진단율이 낮은 기존 세포유리 DNA(cell-free DNA) 진단기술보다 정확도를 획기적으로 끌어올렸다는 연구결과를 담고 있다. 솔바이오 악성 흑색종 진단기술은 자체 개발한 가역적 면역분리시스템 기술 뉴트라릴리스(Neutra Release)를 이용해 혈액 5방울(약 0.2mL)에 담겨 있는 암세포가 분비한 암특이적 엑소좀을 1차 분리한 후 암 특이적 엑소좀 분석기술 엑소메인(ExoMAIN)을 통해 전립선암과 악성 흑색종 1~2기 초기암을 최대 95% 이상의 정확도로 진단한다. 악

천랩, CJ바이오사이언스로 사명 변경…CJ제일제당 자회사 출범

올해 7월 CJ제일제당 천랩 인수해 차세대 신약개발 천명…오는 12월 29일 임시주총 개최해 의결 [메디게이트뉴스 서민지 기자] CJ제일제당이 내년 1월 자회사 CJ바이오사이언스를 공식 출범시킨다. 천랩은 오는 29일 천랩타워 3층에서 임시주주총회를 열고 'CJ바이오사이언스'로 사명 변경과 사내·사외이사 선임 등의 안건을 상정한다고 14일 공시했다. 이번 임시주총에 부의하는 안건은 상호명 주식회사 천랩(ChunLab, Inc.)을 씨제이바이오사이언스 주식회사(CJ Bioscience, Inc.)로 변경하고, 최임재 대표·사내이사를 선임하는 안건이 올라왔다. 현재 CJ제일제당 천랩PMI프로젝트장(상무)을 맡고 있는 최임재 후보는 1973년생으로 CJ제일제당 제약사업부문, 경영관리팀, 경영관리담당(상무대우), 바이오 사업관리담당(상무대우), R&D기획담당(상무) 등을 역임했다. 또한 박태현(서울대 화학생물공학부 교수·리셉텍 CTO), 서지원(김앤장 법률사무소 변호사), 성제경(서울대학교 수의과대학 수의학과 교수) 사외이사·감사위원 선임 안건도 상정된다. 사내·사외이사 임기는 모두 3

파로스아이바이오, 美 혈액암학회서 'PHI-101' 항암효능 발표

차세대 FLT3 유전자 돌연변이 표적항암제의 혈액암 초기임상 결과 발표 빅데이터 및 인공지능(AI) 플랫폼 기반 혁신신약개발 전문기업 파로스아이바이오가 세계 최대 혈액분야 학회인 미국혈액암학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 학술회의에서 글로벌 혁신신약 'PHI-101 AML'의 초기 임상결과를 발표했다고 14일 밝혔다. PHI-101 AML은 FLT3(FMS Like Tyrosine kinase 3) 돌연변이 차세대 표적항암제로 인공지능 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'의 심장독성 예측 모델을 기반으로 한 후보물질 최적화 기술을 통해 발굴됐다. 회사는 현재 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 대상 다국적 임상 1상(한국, 호주)을 진행 중이다. 파로스아이바이오가 글로벌 연구기관과 실시한 비임상시험에서 PHI-101 AML은 기존 FLT3 표적항암제 사용으로 인한 약물 내성 돌연변이를 모두 억제하는 것으로 나타났다. 동물 대상 실험에서 항암효능

에스씨엠생명과학∙코이뮨, CARCIK 혈액암 치료제 임상 결과 美학회 발표

전체 21명 임상환자 중 13명, 고용량 투여환자 15명 중 11명에서 완전관해 효능 입증 세포치료제 전문 바이오 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)과 제넥신의 미국 관계사 코이뮨이 최근 미국 애틀랜타에서 열린 혈액암확회(ASH)에 참가해 자사의 동종 CARCIK 기술 기반 혈액암 치료제의 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자 대상 임상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 코이뮨은 2018년 1월부터 2021년 6월까지 동종 조혈모세포 이식 후 재발한 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 임상1/2a상 시험을 수행했다. 이 질환은 조혈모세포 이식 치료 등의 2차 치료도 실패할 경우 기대 수명이 약 6개월에 불과해 의료적 미충족 수요가 높다. 코이뮨 발표에 따르면 해당 기간 총 21명의 환자(어린이 4명, 성인 17명)에게 CARCIK-CD19 세포치료제를 투여했으며 4가지 다른 용량의 세포를 투여 받은 21명의 환자 중 13명(61.9%)에게서 완전관해 결과를 보였다. 특히 두 가지 고용량의 세포를 투여 받은 15명의 환자 중 11명(73.3%)에게서 완전관해를 확인했

메드팩토, MSD와 백토서팁-키트루다 허가목적 3상 공동임상 계약 체결

2022년 상반기 대장암 글로벌 임상3상 진입 목표 메드팩토가 MSD와 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암(MSS-mCRC) 3차 치료제로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 메드팩토의 TGF-β 저해제인 백토서팁(TEW-7197)과 MSD의 항PD-1 요법인 키트루다(KEYTRUDA)의 병용 임상 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 MSS-mCRC 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다를 병용투여하는 글로벌 3상 임상에 관한 것으로 현재 MSS-mCRC 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관, 무작위 방식으로 진행되며 메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원받는다. 이번 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 환자 500~600명을 대상으로 내년 상반기 개시하는 것을 목표하고 있다. 이번 계약은 2018년 MSD와 시작된 MSS-mCRC 1b/2a 임상이 유망한 결과에 따른 후속 계약이며 2021년 6월 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 백토서팁-키트루다 병용요법에 대해 전체생존중앙값(mOS)이

뉴라클사이언스, AI 기업 아론티어와 혁신 신약 공동 연구개발 계약

신약후보물질 권리 공동 소유, 실시권 뉴라클사이언스 보유 혁신신약 (First-in-Class) 개발 전문기업인 뉴라클사이언스와 인공지능(AI) 기반 신약 개발 전문기업인 아론티어가 혁신 신약 발굴을 위한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 공동연구의 목표는 ▲AI 기반 신약후보물질 개발 ▲단백질 결합 구조 기반 퇴행성 뇌질환 약물 표적 개발 ▲AI 기반 항체 선도물질의 최적화기술 확보다. 바이오 빅데이터 기반의 신규 표적 발굴 및 항체공학 플랫폼 기술을 보유하고 있는 뉴라클사이언스는 이번 공동연구에서 신규 표적 발굴 및 유효물질 검증을, AI 기반 단백질 구조 분석 및 신약 디자인 플랫폼 기술을 보유한 아론티어는 컴퓨터 시뮬레이션 실험(in silico)을 통한 유효물질 탐색 및 발굴을 담당한다. 또한 양사는 공동으로 선도물질 최적화를 통한 신약 후보물질 발굴을 추진한다. 후보물질에 대한 권리는 양사가 공동으로 소유하되 비임상, 임상 등 후속개발 및 상업화는 뉴라클사이언스가 진행하며 아론티어는 뉴라클사이언스로부터 상업화

국내 생산 모더나 코로19 백신 스파이크박스주, 식약처 품목허가 획득

식약처의 신속 승인, 글로벌 레퍼런스 활용…전 세계 모더나 백신 공급 가속화 기대 모더나코리아는 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 '스파이크박스주(Spikevax, mRNA-1273)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 모더가코리아가 획득한 식약처의 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다. 모더나와 삼성바이오로직스는 5월 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다. 국내에서 처음 완제 생산되는 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업하여 빠른 시간