MEDI:GATE NEWS 프레스티지바이오파마, HD201 임상3상 2차 중간 분석 결과 공개

기사입력시간 22.03.14 18:31최종 업데이트 22.03.14 18:31

프레스티지바이오파마가 4일 미국의약협회 종양학 학술지 자마 온콜로지(JAMA Oncology)에 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, Tuznue)의 임상 3상 2차 중간 분석 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 이번 임상결과 분석은 프랑스 국립 스트라스부르 암센터의 센터장이자 로슈사의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 임상책임자였던 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 주도 하에 진행됐다. HD201은 로슈에서 개발한 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스트주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적으로 하는 항체치료제로 HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다. 프레스티지바이오파마는 2018년 2월부터 2022년 1월까지 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상을 통한 HD201과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다. 이번 중간 분석 결과는 지난해 2월 기준 데이터로 전체 임상환자의 평균 분석기간은 수술 전/후 보조요법기간(Neo-adjuvant/Adjuvant) 1년을 포함한 31개월이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "중간 분석 결과에 따르면 HD201을 투여받은 환자군과 허셉틴을 투여받은 대조군 간의 병리학적 완전관해율(TPCR)에서 큰 차이가 없었다"며 "사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다"고 설명했다. 이어 그는 "2차 유효성 평가지표인 유방조직의 완전관해율(BPCR) 및 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR) 등의 지표 역시 HD201과 오리지널 의약품 간의 동등성을 입증했다"고 덧붙였다. 이번 중간 분석 결과로 HD201은 안전성 및 약동학적 특성, 면역원성의 비교 평가에서도 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 현재 임상시험에 참가한 전체 502명의 36개월치 최종 임상 데이터를 분석 중이다. 지금까지 분석된 내용을 보면 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS) 지표에서도 원약인 허셉틴과 높은 동등성이 보고되고 있다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 "이번 연구결과 발표를 통해 HD201의 효능과 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었으며 당사의 첫 바이오시밀러 제품인 투즈뉴가 탁월한 가격경쟁력을 바탕으로 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

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프레스티지바이오파마, HD201 임상3상 2차 중간 분석 결과 공개

임상 3상 최종 결과, 암 분야의 권위적 학술지 JAMA Oncology에 게재

프레스티지바이오파마가 4일 미국의약협회 종양학 학술지 자마 온콜로지(JAMA Oncology)에 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, Tuznue)의 임상 3상 2차 중간 분석 결과를 공개했다고 14일 밝혔다.

이번 임상결과 분석은 프랑스 국립 스트라스부르 암센터의 센터장이자 로슈사의 허셉틴과 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 임상책임자였던 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 주도 하에 진행됐다.

HD201은 로슈에서 개발한 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스트주맙(Trastuzumab)은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적으로 하는 항체치료제로 HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다.

프레스티지바이오파마는 2018년 2월부터 2022년 1월까지 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 글로벌 임상3상을 통한 HD201과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.

이번 중간 분석 결과는 지난해 2월 기준 데이터로 전체 임상환자의 평균 분석기간은 수술 전/후 보조요법기간(Neo-adjuvant/Adjuvant) 1년을 포함한 31개월이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "중간 분석 결과에 따르면 HD201을 투여받은 환자군과 허셉틴을 투여받은 대조군 간의 병리학적 완전관해율(TPCR)에서 큰 차이가 없었다"며 "사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다"고 설명했다.

이어 그는 "2차 유효성 평가지표인 유방조직의 완전관해율(BPCR) 및 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR) 등의 지표 역시 HD201과 오리지널 의약품 간의 동등성을 입증했다"고 덧붙였다.

이번 중간 분석 결과로 HD201은 안전성 및 약동학적 특성, 면역원성의 비교 평가에서도 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 현재 임상시험에 참가한 전체 502명의 36개월치 최종 임상 데이터를 분석 중이다. 지금까지 분석된 내용을 보면 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS) 지표에서도 원약인 허셉틴과 높은 동등성이 보고되고 있다.

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 "이번 연구결과 발표를 통해 HD201의 효능과 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었으며 당사의 첫 바이오시밀러 제품인 투즈뉴가 탁월한 가격경쟁력을 바탕으로 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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