셀트리온 렉키로나, 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가 획득

셀트리온헬스케어, 30여 국가와 공급 논의 중…글로벌 신속공급에 만전 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC) 로부터 정식 품목허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득한 지 하루만에 정식 품목허가를 받았다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 이는 유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다. EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가

엑소스템텍 강점은 "세계 최고 수준의 엑소좀 대량생산·분석·품질관리 기술 및 앞선 연구개발"

[바이오 CEO 인터뷰] 조용우 대표 "천연 엑소좀 이어 부가 기능 갖는 엑소좀 생산 플랫폼 기술도 개발중" [메디게이트뉴스 박도영 기자] "많은 사람들이 왜 엑소좀 치료가 중요한지 물어봅니다. 예를 들어 코로나19의 경우 몸에서 바이러스가 검출되지 않으면 완치 판정을 받습니다. 그러나 일부 환자는 바이러스가 없더라도 폐가 망가져 후유증을 앓고 있습니다. 이 때 폐 기능을 복구시키는 치료가 필요한데, 이처럼 재생이 가능하도록 하는 치료는 줄기세포 엑소좀이라 생각합니다. 그래서 연구에 손을 뗄 수 없습니다." 엑소좀은 세포가 분비하는 50~150 나노미터(㎚) 크기의 소포외소포다. 줄기세포가 방출하는 엑소좀 안에는 줄기세포의 원래 기능인, 조직이나 기관이 손상됐을 때 복원하려는 유효물질이 RNA나 단백질 형태로 담겨져 있다. 엑소스템텍 조용우 대표는 이 줄기세포 엑소좀을 활용하면 줄기세포가 갖는 한계점을 극복하고 더 가치있는 치료제를 개발할 수 있을 것이라 기대하며 창업에 뛰어들었다. 엑소스템텍은 줄기세포 엑소좀을 기반으로 퇴행성 관절염 치료제, 간섬유화 치료제, 폐섬유화 치료제 등 다양한

툴젠, SML제니트리와 차세대 암 진단 키트 개발 업무협약 체결

SML제니트리, 툴젠이 제공한 CRISPR 기술 이용한 진단법 상용화 및 제품화 연구 예정 사진: 툴젠 김영호 대표(오른쪽)와 SML제니트리 안지훈 대표(제공=툴젠) 유전자교정 전문기업 툴젠이 분자진단 전문기업 SML제니트리과 크리스퍼 기술을 적용한 차세대 암 진단 키트 공동개발을 목적으로 하는 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 암 진단시장은 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장에 속한다. 시장조사 기관에 따르면 암 체외진단 글로벌 시장 규모는 2020년 130억 달러에서 연평균 9%씩 성장해 2023년 약 186억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 양사는 기존 암 진단기술의 미충족 수요(Unmet Needs)를 툴젠의 CRISPR 유전자가위 기술과 SML제니트리의 분자진단 기술로 차세대 암 진단 키트를 공동 개발한다는 계획이다. 이번 업무협약 체결을 통해 ▲툴젠은 암 관련 변이를 진단할 수 있는 CRISPR 기술을 제공하고 ▲SML제니트리는 툴젠이 제공한 CRISPR 기술을 이용한 진단법의 상용화, 제품화 연구를 진행하며 ▲양사는 협력하여 공동연

샤페론, 기술성평가 통과…내년 상반기 중 코스닥 상장에 본격 돌입

올 A등급으로 코스닥 상장 예비심사 청구 자격 획득…"글로벌 혁신 면역신약 개발 가속화" 신약개발 바이오기업 샤페론은 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A등급을 획득했다고 12일 밝혔다. 기술성평가는 코스닥 기술평가 특례 상장을 위한 첫 관문으로 상장을 준비하는 기업의 핵심기술과 성장잠재력을 엄밀히 심사하기 위해 마련된 제도다. 이를 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술의 완성도 및 성장 잠재력, 기업의 성장 가능성, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 통해 모두 BBB등급 이상을 받고 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. NH투자증권을 주관사로 선정해 상장을 추진해온 샤페론은 이번 기술성평가 통과로 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 획득하게 됐다. 이에 따라 연내 한국거래소에 상장예비심사를 청구해 내년 상반기 중 기업공개(IPO)에 본격 돌입한다. 샤페론은 면역학 분야의 세계적 권위자로 꼽히는 서울의대 성승용 교수가 설립한 면역질환 신약개발 바이오기업으로 인플라마좀(Inflammasome

셀트리온헬스케어, 3분기 매출 4091억·영업이익 220억원…누적 매출액 1조원 돌파

인플렉트라, 미국 사보험사 등재 확대로 점유율 상승하며 하반기 출하량 증가 셀트리온헬스케어가 2021년 3분기 연결기준 매출액 4091억원, 영업이익 220억원, 당기순이익 406억원을 기록했다고 12일 공시했다. 이로써 셀트리온헬스케어는 3개 분기만에 누적매출액 1조1987억원을 기록함으로써 3년 연속 매출액 1조원을 돌파하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 기존 제품의 글로벌 판매가 안정적인 가운데 미국 사보험사 등재 확대로 인플렉트라(성분명 인플릭시맙, 램시마 미국 제품명)의 3개 분기 누적 매출액이 전년 연간 매출을 넘어섰다고 설명했다. 이와 함께 램시마SC, 케미컬 의약품 등 후속 제품들의 판매 확대도 이뤄졌다고 밝혔다. 인플렉트라는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어(United Healthcare), 시그나(Cigna) 등에 선호의약품으로 등재됨과 동시에 최근 미국 정부의 바이오시밀러 확대 정책으로 처방에 우호적인 사회적 분위기가 조성되면서 하반기 출하량이 증가했다. 실제 인플렉트라는 올 9월 기준 21.2%의 점유율을 기록하며 인플릭시맙 바이오시

아미코젠, 로피바이오 전략적 투자로 바이오 소부장 사업 가속화

로피바이오 지분 20% 확보…배지·레진 공급·CDMO 분야서 포괄적으로 협력 아미코젠은 11일 바이오시밀러 회사인 로피바이오와 전략적 투자 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 아미코젠 및 계열사는 로피바이오의 지분 20%를 확보하며 향후 로피바이오가 개발중인 파이프라인에 자사의 배지, 레진 공급 및 공정개발(CDMO) 분야에서 포괄적으로 협력하게 된다. 2015년 설립된 로피바이오는 유전자 및 세포기반의 첨단 기술플랫폼을 활용해 항체·단백질 치료제, 유전자·세포치료제 등과 같은 바이오신약 및 바이오시밀러에 대한 개발을 추진하고 있다. 로피바이오의 안과질환치료제 아일리아에 대한 바이오시밀러는 경쟁사 대비 최대 4~5배에 달하는 높은 생산성 및 가격경쟁력을 확보하고 2022년 글로벌 임상에 진입하는 것을 추진하고 있다. 이 바이오시밀러에 대해서는 10월 대만에 소재한 글로벌 바이오시밀러 기업 A사와 총 250억원 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, 추가로 미국, 유럽, 및 기타지역에 대한 기술이전을 계획하고 있다. 아미코젠은 이번 투자를 통해 로피바이오와 협력 관

암젠코리아-한국보건산업진흥원, '암젠 바이오데이' 온라인 심포지엄 개최

국내 바이오-스타트업 육성 지원 위한 오픈 이노베이션 행사 암젠코리아가 한국보건산업진흥원과 18일 '암젠 사이언스 아카데미: 바이오데이(Amgen Science Academy Bioday)' 온라인 심포지엄을 개최한다고 12일 밝혔다. 올해 처음으로 진행되는 암젠 바이오데이는 설립 40년만에 세계 10대 제약 회사로 자리매김한 암젠의 혁신적인 R&D 기술과 전략을 공유하고 국내 바이오테크놀로지 기업을 대상으로 글로벌 네트워킹 기회를 제공하기 위해 마련된 오픈 이노베이션 프로그램이다. 국내 바이오테크놀로지 분야 관련 기업·스타트업 및 연구기관 등을 대상으로 진행되며 경쟁력을 갖춘 국내 기업에게는 암젠과의 연구기술 관련 네트워크 구축과 함께 실질적인 파트너링 기회를 제공할 계획이다. 이번 행사에는 암젠 본사의 R&D 전문가들이 직접 참여해 암젠이 연구 중인 과학 기술과 오픈 이노베이션 프로그램에 대해 소개하는 순서도 준비돼 있다. 암젠 테라퓨틱 디스커버리(Amgen Therapeutic Discovery)팀의 크리스 무라브스키(Chris Mur

삼성바이오에피스, 3분기만에 해외시장서 제품 매출 1조원 달성

바이오시밀러 5종 해외시장 매출 3분기 누적 9억1620만 달러로 전년대비 11% 증가 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 5종의 3분기 해외 시장 매출이 3억4280만 달러(약 4060억 원)로 전년동기 대비 11% 증가한 것으로 나타났다. 연간 누적 매출은 전년 동기 대비 11% 증가한 9억1620만 달러(약 1조800억 원)를 기록했다. 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)이 지난달 20일 3분기 실적을 발표한데 이어 11일(현지시간) 오가논(Organon)이 실적을 공개했다. 삼성바이오에피스는 현재 해외 시장에서 엔브렐(성분명 에타너셉트), 레미케이드(성분명 인플릭시맙), 휴미라(성분명 아달리무맙), 허셉틴(성분명 트라스투주맙), 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러를 판매하고 있다. 각 지역별 보유하고 있는 판권에 따라 오가논은 브렌시스(SB4), 렌플렉시스(SB2), 하드리마(SB5), 온트루잔트(SB3), 에이빈시오(SB8)를, 바이오젠은 베네팔리(SB4), 플릭사비(SB2), 임랄디(SB5)를 판매 중이다. 삼성바이오에피스가 전 세

셀트리온헬스케어, CHMP 승인 권고로 렉키로나 국가별 허가 및 판매 협상 가속화 전망

30여개 국가서 허가신청 및 판매 협상 진행 중…항체치료제로서 지닌 강점 마케팅에 적극 활용 셀트리온헬스케어가 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국들에 수출되어 실제 처방이 이뤄지고 있다. 또한 국내에서는 9월에 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 11월 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여되면서 처방데이터를 쌓아가고 있다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 렉키로나 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이며 전세계적으로 높은 신뢰도와 영향력을 지닌 EMA의 사용 승인을 앞

셀트리온 렉키로나, 유럽서 승인 권고 의견 획득

유럽내 코로나19 항체치료제 첫 승인 권고 대상 포함…승인시 국산 1호 EMA 승인 항체 신약 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득했다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상