에이비엘바이오, 이중항체 후보물질 'ABL103' 국가신약개발사업 과제 선정

유방암·난소암 치료 이중항체 후보물질 ABL103 연구개발 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 후보물질 ABL103이 정부의 국가신약개발사업 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 신약 R&D 생태계 구축연구 사업은 후보물질 또는 비임상 개발 과제에 연구비를 지원해 효율적으로 임상단계에 진입하도록 돕는 사업이다. 이번 선정으로 ABL103은 24개월 간 비임상 개발에 필요한 연구개발비를 지원받는다. 에이비엘바이오는 이 과제를 통해 영장류를 이용한 ABL103의 비임상 연구와 임상시험을 위한 시료 생산 등의 후속 연구개발을 통해 임상 시험 진입을 가속화할 계획이다. ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 유방암 및 난소암 치료 이중항체 면역항암제다. 에이비엘바이오는 B7-H4가 기존 면역항암제의 효과가 상대적으로 미미한 암종에서 단독 또는 병용투여를 통해 다양한 치료 가능성을 열어줄 것으로 보고 있다. 종양이 이식된 인간화 생쥐(humanized mice)에 ABL103을 투여한 결과 종양이 완전히 제

국내 1호 CRO 씨엔알리서치, "코스닥 상장통해 글로벌 CRO로 성장하겠다"

자체 IT 솔루션 개발로 성장동력 확보…엔에이치스팩17호와 스팩합병으로 코스닥 입성 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최초 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)인 씨엔알리서치가 엔에이치스팩17호와 합병상장을 통해 올해 코스닥 시장에 입성한다. 씨엔알리서치는 2일 온라인 기자간담회를 개최하고 코스닥 입성에 대한 포부를 밝혔다. 씨엔알리서치는 ▲임상시험 디자인 ▲임상시험 관리 ▲임상시험 데이터 관리 ▲임상시험 통계 분석 ▲임상시험 결과보고서 작성 ▲임상시험 품질 관리 등 임상시험 전반의 서비스를 제공하고 있다. 유한양행, 한미약품, GC녹십자, SK바이오팜 등의 국내 주요 제약사와 국내 바이오텍 기업, 글로벌 제약바이오 기업들을 고객사로 두고 있다. 최근 10년간 평균 12.7%의 매출 성장률을 기록했으며, 2020년 매출액 340억원, 영업이익 50억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 올해 상반기에는 매출액 212억원, 영업이익 40억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 씨엔알리서치 박형순 전무는 "씨엔알리서치는 국내

알테오젠, 기술 장벽 넘는 재조합 인간히알루로니다제 특허 출원

"피하 주사 바이오시밀러에 대한 독자 제형 개발로 글로벌 시장 진출" 알테오젠은 재조합 인간히알루로니다제(ALT-B4) 피하주사 제형과 관련해 안정성을 향상하는 최적 조건을 발견, 제형특허를 출원했다고 1일 밝혔다. 그간 알테오젠은 피하주사 제형의 중요 요소인 히알루로니다제의 개선된 변이체를 지속적으로 개발해왔다. 단백질 의약품 중 항체 치료제는 물질 특허가 만료된 후 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있었으나, 최근 블록버스터 항체 치료제를 출시하는 기존 개발사들이 정맥주사에서 피하주사 제형으로 바꾸는 제형특허를 별도로 출원하면서 피하주사 바이오시밀러가 개발되지 못하도록 새로운 진입 장벽을 쌓아왔기 때문이다. 이번 특허 출원으로 신규 항체의 피하 주사 제품은 물론 기존 개발사에 의해 특허 장벽이 존재한 바이오시밀러 제품의 피하주사 제형까지 확장할 수 있는 기술을 확보했다. 알테오젠은 특허 기술 확보로 기술 장벽을 극복, 현재 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)와 혼합해 기존 개발사 제품보다 안정성이 뛰어난 피하 주사형 바이오시밀러를 개발

삼성바이오로직스, ESG 종합평가 'A등급' 획득

올해 첫 지속가능경영보고서 발간 등 ESG경영 본격화 삼성바이오로직스가 한국기업지배구조원(KCGS)에서 발표한 '2021년 상장기업 ESG 평가 및 등급 공표' 결과에서 전 부문 A등급 이상을 받으며 바이오의약품 전문기업 최초로 종합평가 'A등급'을 획득했다고 1일 밝혔다. 한국기업지배구조원의 ESG 평가는 국내 765개 상장기업을 대상으로 환경경영, 사회적 책임경영, 지배구조 등 기업의 지속가능성을 평가하는 국내 대표적인 ESG 평가 지표다. 삼성바이오로직스는 올해 평가에서 사회적책임경영 부문은 A+, 환경경영과 지배구조 부문은 A등급을 받으며 지난해 B+등급 대비 향상된 통합 'A등급'을 획득했다. 먼저 환경(Environmental) 부문에서는 바이오 제약 업계 최고 수준을 목표로 글로벌 표준 에너지경영시스템(ISO 50001), 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 도입했다. 사업장 내에서는 LED조명 교체, 전기차 도입 등을 통해 에너지를 절감했으며 외부적으로는 글로벌 탄소 정보 공개 프로젝트(CDP)와 금융감독원의 기후환경

바이오플러스, 노블젠에 30억 규모 지분투자…광범위 바이러스 치료제 공동개발

코로나19 등 바이러스 치료제 분야로 파이프라인 확장 및 바이오 사업 강화 바이오플러스가 최근 이사회를 통해 노블젠에 약 30억원 규모의 전략적 지분 투자를 결정하고, 광범위 바이러스 치료제 공동개발 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 투자는 제3자 배정 방식의 유상증자 참여 형태로 진행되며, 취득 주식은 1만7142주, 취득 금액은 29억9985만원이다. 취득 후 지분비율은 5.53%이다. 노블젠은 광범위 바이러스 치료제(항바이러스제) 연구개발 전문 기업으로, 바이러스의 유전자형에 상관 없이 치료 효능을 보이는 항바이러스 물질 NVG308 미니항체 파이프라인을 가지고 있다. 바이오플러스와 노블젠은 이번 협약을 통해 ▲대상포진, 단순포진, 인유두종 등 바이러스성 피부질환 타깃의 광범위 치료제 공동 연구개발 ▲항바이러스 물질(NVG308) 및 바이러스 치료제 위탁생산(CMO) 추진 ▲코로나19 치료제 개발 및 판매, 시장 확보 등에 대한 논의를 구체화하고 이를 사업화하는 데 협력해 나갈 계획이다. 특히 적응증별 최적의 물질 및 제형 개발부터 비임상 및 임상

테고사이언스, 셀라퓨틱스바이오와 CDMO 계약 체결

20억원 규모 계약으로 CPB101의 1·2상 위한 생산공정 구축과 개발 지원 테고사이언스는 셀라퓨틱스바이오와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 양사는 계약에 앞서 1년여 간의 긴밀한 협의를 거쳐 26일 차세대 세포치료제 조기 상용화를 위한 전략적 제휴를 맺고 3단계에 걸친 상호협력을 다짐했다. 이번 계약은 1단계에 해당하는 20억 원 규모의 계약으로 셀라퓨틱스바이오의 차세대 리프로그래밍 세포치료제 ‘CPB101’의 임상 1, 2상을 위한 생산공정의 구축과 개발 지원을 주요 내용으로 한다. 전략적 제휴의 다음 단계에서는 국내 상용화와 해외임상 및 기술이전을 목표로 상호협력 할 계획이다. 셀라퓨틱스바이오의 CPB101은 체세포 리프로그래밍 원천기술을 기반으로 한 척수손상 치료를 위한 세포치료제다. 셀라퓨틱스바이오는 이번 제휴를 통해 테고사이언스의 검증된 세포은행을 사용함으로써 CPB101의 개발 기간을 크게 단축시킬 수 있게 됐다. 테고사이언스 전세화 대표는 "셀라퓨틱스바이오의 체세포 리프로그래밍 기술과 당사의 세포치료제 사업화 기술의

제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼, 온라인·오프라인 병행 개최

첨단재생의료산업협의회 주관 11월 3~4일 서울 코엑스 첨단재생의료산업협의회(CARM)는 지난해에 이어 경연전람과 함께 '제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼'을 개최한다고 28일 밝혔다. 오는 11월3일~4일 서울 삼성동 코엑스에서 개최되는 '2021 Korea Life Science Week 전시·컨퍼런스'의 메인 행사로 둘째날 개최하는 이번 포럼은 범부처재생의료기술개발사업단(KFRM)과 공동 주최로 기획됐으며 온라인 동시 생중계된다. 포럼 프로그램은 '첨단바이오의약품 규제환경·기술동향과 임상연구 활성화 주제'로 크게 ▲첨단재생바이오법 시행 1년:첨단바이오의약품 규제 및 개발 동향 ▲범부처재생의료기술개발사업 선정 주요 과제 발표 ▲첨단재생의료 등 3개 세션으로 진행된다. 또한 첨단재생의료산업협의회는 코엑스 1층 B홀에 마련된 전시홀에 전시부스에도 참여할 예정이다. 전시홀에서는 의약품, 첨단바이오, 건강기능성 제품, 기능성 소재, 메디컬 디바이스, 인프라·융복합 기술, 재생의료·진단 분야 기업, 단체관과 스타트업 전문관, 연구·실험분석기기

한국유나이티드제약, '레보틱스CR서방정' 특허 장벽 유지 의지 확고

제네릭 품목 허가사 대상 특허권 침해금지 가처분 신청 한국유나이티드제약이 '레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)'의 제네릭 허가를 받아 제품 출시를 준비 중인 일부 회사들을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다고 28일 밝혔다. 특허권 침해금지 가처분 신청은 특허권을 피보전권리로 하여 본안 판결 전에 미리 채무자의 침해행위금지를 구하는 법적 절차다. 가처분 신청이 인용되면 제네릭 제조사들은 한국유나이티드제약이 보유한 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허로 보호받는 제조방법을 사용할 수 없게 된다. 제네릭을 생산, 사용, 양도할 수 없게 돼 즉시 레보틱스CR서방정의 제네릭 판매가 금지된다. 한국유나이티드제약은 지난달 초 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허를 근거로 일부 후발업체들을 상대로 특허침해금지 및 예방 청구 소송을 제기했다. 침해 소송의 결과에 따라 후발업체들은 제네릭을 생산하지 못하게 될 것임은 물론 이후에 제기될 손해배상 소송에서도 불리한 입장에 설 수밖에 없게 된다. 레보틱스CR서방정은

美FDA·NIH, 희귀질환 유전자 치료제 개발 가속화위해 민관 참여 컨소시엄 출범

유전자치료제 표준 만들고 4~6개 임상시험에 자금 지원 및 승인 규제 요건·절차 간소화 등 추진 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH)이 희귀 질환을 위한 유전자 치료제 개발을 가속화하기 위해 민간 파트너와 컨소시엄을 만들고, 5년간 민관 공동으로 7600만 달러를 모집해 관련 프로젝트를 지원한다. FDA와 NIH는 10개 제약회사 및 5개 비영리단체와 협력해 NIH의 신약개발 촉진 파트너십(Accelerating Medicines Partnership, AMP) 프로그램의 일환으로 맞춤형 유전자 치료제 컨소시엄(Bespoke Gene Therapy Consortium, BGTC)을 새로 출범한다고 27일(현지시간) 밝혔다. AMP 이니셔티브로 희귀질환에 초점을 맞춘 것은 BGTC가 처음이다. BGTC는 NIH 재단이 관리하는 프로젝트로 희귀 질환을 가진 사람들의 미충족 의료수요를 채울 수 있도록 도울 예정이다. NIH와 민간 파트너는 BGTC가 펀딩하는 프로젝트를 지원하기 위해 5년간 약 7600만 달러를 제공할 예정이다. 현재 약 700

고바이오랩, 면역질환 치료 소재 중국 지역 기술 이전

KBL697과 KBL693, 계약금 250만 달러에 마일스톤 포함 총 1억 1000만달러 규모 마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 상해의약그룹(Shanghai Pharma)의 자회사인 신이(SPH SINE)와 면역질환 치료 소재인 KBL697 및 KBL693에 대한 총액 1억 1000만 달러 규모의 중국 지역 기술 이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 고바이오랩은 반환의무가 없는 계약금 250만 달러 및 임상개발, 허가, 상업화에 따른 중도기술료(마일스톤)를 순차적으로 수취한다. 향후 제품 출시에 따른 경상기술료(로열티)는 별도다. 신이는 KBL697과 KBL693에 대한 중국, 홍콩, 마카오 및 대만 내 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이외 글로벌 지역에 대한 권리는 고바이오랩이 유지한다. 이번 기술이전 계약 파트너인 신이는 200개 이상의 자회사와 4만 7000여명의 직원을 보유한 중국 2위 글로벌 국영 제약사 상해의약그룹의 최대 제조 자회사다. 마이크로바이옴을 비롯한 생물학적 제제 영역의 연구개발 및 상업화에도 뛰어난 성과를 보이고 있다.