제넨셀, 경구용 코로나19 치료제 임상 2∙3상 승인

'ES16001' 글로벌 임상 개시…유럽∙인도도 연내 IND 신청 예정 제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 2∙3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되며 총 1100여 명을 대상으로 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞출 예정이다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터와 공동 개발했다. 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV2의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다. 또한 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가

페링, 마이크로바이옴 치료제 리얼월드 결과 전향적 연구과 일관된 효능·안전성 보여

RBX2660, 기존 임상시험보다 광범위한 환자 집단 대상으로 비슷한 효능 및 안전성 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 클로스트리디움 디피실레 감염(CDI)을 줄이기 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 마이크로바이옴 치료제(LBP)로 개발되고 있는 RBX2660의 후향적 분석 결과가 나왔다. 이를 통해 RBX2660는 전향적 및 후향적 분석과 다양한 환자 집단 전반에 걸쳐 일관된 효능과 안전성을 보였다. 페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 미국소화기학회(American College of Gastroenterology) 연례학술대회에서 광범위한 CDI 환자 집단을 대상으로 한 후향적 분석 결과를 발표했다고 25일(현지시간) 밝혔다. 학회는 22일부터 27일까지 미국 라스베이거스에서 열린다. 전향적 임상시험에서는 종종 환자의 적격 기준은 CDI만으로 진단된 환자를 포함하도록 좁게 정의되는데, 이번 연구는 리얼월드 환경을 더 잘 반영하는 환자 모집단에서 RBX2660의 영향을 평가했다는 것이 특징이다.

지니너스, 공모가 2만원 확정…27~28일 청약

기관투자자 수요예측 경쟁률 66:1…11월 8일 상장 예정 코스닥 상장을 앞두고 있는 정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스가 공모가를 2만원으로 확정했다고 26일 공시했다. 지니너스는 21~22일 양일간 진행된 기관투자자 수요예측 결과 66대 1의 경쟁률을 기록했다고 밝혔다. 총 400억 원에 해당하는 200만주를 공모 예정으로 상장 직후 예상 시가총액은 2174억 원 규모가 된다. 지니너스의 박웅양 대표이사는 "지니너스에 많은 관심을 가지고 수요예측에 참여해주신 기관투자자분들께 감사드린다"며 "이번 코스닥 상장을 통해 적극적인 연구개발과 지속적인 시설투자로 기존 사업 분야의 역량을 강화하고, 신규 사업 진출과 글로벌 시장 개척을 위한 발판을 마련하겠다"고 말했다. 이어 "시장 경쟁력을 높여 유전체 분석 시장을 선도할 뿐 아니라 병원과 제약사 등과의 협업을 통해 신약개발 플랫폼 기업으로 거듭날 것이다"고 덧붙였다. 지니너스는 이번 공모를 통해 마련되는 자금으로 암 유전체 진단 기술과 단일세포 분석 기술 등 연구개발 분야에 투자할 예정이다.

한국바이오협회, 아주대학교 병원과 AI 헬스케어 진단 해커톤 대회 개최

중환자 정보에 AI 활용 72시간내에 사망, 수혈 등 사전 예측 서비스 개발 한국바이오협회는 아주대병원과 공동으로 전자의무기록(EMR)과 환자 생체신호를 활용을 통한 임상의사결정지원시스템(CDSS) 개발을 위한 진단 해커톤 행사를 개최한다고 26일 밝혔다. 이 행사는 중소벤처기업부와 중소기업기술정보진흥원이 주최하고 한국바이오협회와 아주대병원이 주관하며 메가존 클라우드의 후원으로 개최된다. 보안이 강화된 가상 클라우드 내에서 익명화·가명화된 전자의무기록을 참여기업에게 제공해 사망, 수혈 등 지원이 필요성이 높은 환자를 사전에 예측해 대응할 수 있도록 하는 '임상의사결정지원시스템(CDSS)' 개발을 목표하며, 나아가 인공지능을 활용한 헬스케어 진단 서비스 개발을 지원하고 국내 유망 진단 플랫폼 서비스 기업의 잠재적 경쟁력을 제고하고자 한다. 아주대병원은 중환자실 환자 2500명 이상의 진단, 검사, 기술, 처방 기록을 포함해 가명화된 OMOP CDM 기반의 전자 의무기록 데이터 및 환자 감시장치 생체신호 4종을 제공할 예정이다. 해커톤 참가기업들은 제공된 응급실

삼성바이오로직스, 2021년 3분기 매출 4507억·영업이익 1674억원 달성

분기 최대 매출액, 영업이익 연이어 경신… 3분기 누적 지난해 연간 실적 넘어 삼성바이오로직스가 26일 공시를 통해 2021년 3분기 매출 4507억원, 영업이익 1674억 원을 기록하며 2분기 연속 분기 최대 실적을 경신했다고 밝혔다. 3분기 누적 매출액은 1조 1237억 원으로 지난해 연간 총 매출액 1조 1648억원 수준의 실적을 한 분기 앞당겨 기록했으며, 누적 영업이익은 4085억 원으로 지난 해 연간 총 영업이익 대비 1157억 원을 초과 기록하는 성과를 달성했다. 3분기 매출은 신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률 상승으로 전년 동기 대비 1761억 원(+64%) 증가했고, 영업이익은 매출 증가와 3공장 가동률 상승에 따른 영업레버리지 효과로 전년 동기 대비 1109억 원(+196%) 증가했다. 전분기 대비 매출과 영업이익은 3공장의 제품 판매량 증가와 환율상승의 영향으로 385억 원(+9%), 6억 원(+0.4%) 각각 증가했다. 삼성바이오로직스는 3분기 자산 7조 5943억원, 자본 4조 9130억원, 부채 2조 6813억으로 부채비율 5

쓰리빌리언, 기술성평가 통과…2022년 상반기 코스닥 상장 목표

"글로벌 사업화도 더 속도내 글로벌 최고 희귀질환 진단 기업으로 성장하겠다" 인공지능(AI) 기반 희귀질환 유전자 진단 기업 쓰리빌리언(3billion)이 코스닥 기술특례상장을 위해 진행된 기술성평가를 통과했다고 26일 밝혔다. 2022년 초 상장 예비심사를 청구하고 2022년 상반기 내 코스닥 상장을 마무리 지을 계획이다. 쓰리빌리언은 인간의 2만여개 유전자 전체에서 나오는 수백만개의 유전변이를 5분 이내 빠르게 해석해내는 인공지능 유전진단 시스템을 기반으로 7000여개 희귀유전질환을 한번에 검사할 수 있다. 현재 45개국 150개 이상 기관에 서비스를 제공하고 있다. 쓰리빌리언은 글로벌 사업 확장을 본격화 하기 위한 재원 확보, 상장 회사로서 신뢰도 확보를 위해 코스닥 상장을 추진하고 있다. 쓰리빌리언 금창원 대표는 "코스닥 기술성평가를 통해 쓰리빌리언의 우수한 기술력과 이를 기반으로 한 사업성을 인정 받았다. 특히 최근 바이오 기업들에 대한 기술성평가 기준이 엄격해진 시점에서 기술성평가를 통과하고 글로벌 성장을 위한 상장 일정이 차질 없이 진행될 수 있

AI 기반 디지털 헬스케어 기업 엑소시스템즈, 45억원 시리즈 A 투자 유치

투자금으로 우수 인력 확보 및 임상 파이프라인 확대, 글로벌 비즈니스 기반 마련에 주력 AI 기술 기반의 디지털 헬스케어 기업 엑소시스템즈가 약 45억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 26일 밝혔다. 이번 투자에는 SBI인베스트먼트와 라구나인베스트먼트, 기술보증기금이 참여했다. 누적 투자 유치 금액은 약 50억 원이다. 엑소시스템즈의 디지털 케어 솔루션은 뇌신경계 재활 및 근골격계 질환자가 건강상태를 모니터링하고 건강관리를 받을 수 있도록 웨어러블 의료기기와 사용자 앱 플랫폼으로 구성됐다. 웨어러블 센서를 통해 근골격계의 질환에 관련된 디지털 바이오마커를 분석하고, 이에 기반한 운동처방 등 행동중재가 적용된 디지털 치료 소프트웨어도 함께 제공한다. 분당서울대병원을 포함해 국내 유수의 의료기관과 임상 연구를 해오며 기술 및 제품의 유효성을 검증해오고 있다. 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가는 물론 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD(Medical Devices Directive)를 받아 사업화의 기반을 마련했다. 최근 범부처의료기기사업단과 산업통상자원부로부터

엑소스템텍, 100억 원 규모 시리즈 B 투자 유치…임상 개발에 속도 낸다

식약처로부터 EST-SFX-T와 키트루다 병용 임상 승인…내년 2개 후보 추가 임상 진입 목표 엑소좀 기반 치료제 개발 전문 바이오 벤처 엑소스템텍이 100억 원 규모의 시리즈 B 투자를 유치했다고 26일 밝혔다. 이번 투자에는 DSC인베스먼트와 IMM인베스트먼트, 위벤처스, 라구나인베스트먼트, 하나금융투자 등이 참여했다. 투자금을 바탕으로 엑소스템텍은 임상 개발에 박차를 가할 전망이다. 엑소스템텍은 엑소좀을 기반으로 다양한 난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처다. 엑소좀(exosome)은 세포 간 정보 전달 역할을 하는 30~150나노미터(nm) 크기의 세포 밖 소포체다. 엑소좀 기반 신약은 약물 전달 능력이 뛰어나고, 재생 치료 효과가 뛰어나 항염증, 항노화, 조직 재생 등에 활용된다. 엑소스템텍은 엑소좀을 활용해 퇴행성 관절염 치료제 ‘CARTISOME’, 간섬유화 치료제 ‘HEPATOSOME’ 그리고 암 엑소좀 억제제 ‘EST-SFX-T’ 등을 개발해 임상을 추진 중이다. 엑소스템텍은 이번 투자 유치를 통해 임상 개발에 속도를 낼 계획이다. 엑소스템텍은 7월 식품

기존 틀 깨고 원천기술 접목한 바이오시밀러로 승부수…알테오젠, K-글로벌제약사 도약할까

[바이오CEO 인터뷰] 박순재 대표 "아일리아 3상 독자 추진·히알루로니다제 3가지 상업화·팬데믹 대비 백신 어쥬번트 개발" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오업계는 성장과 몰락의 경계 끝에 놓여 있다. 바이오 분야에 쏠리는 관심과 지원, 국내외 오픈이노베이션·공동연구 확장 등으로 신약개발 성공과 생태계 선순환 기회가 확대되고 있는 동시에 바이오시밀러 편중 현상, 핵심기술 부재, 중국·인도 등 신흥 바이오강자들의 빠른 기술개발 추격과 입지 확대라는 위기가 혼재돼 있기 때문이다. 국내 1세대 바이오텍인 알테오젠(Alteogen)은 독자적인 자체 기술과 특허를 확보, 지금의 '터닝포인트' 시기를 기회로 잡아 글로벌 제약사로의 입지를 다지는 데 한창이다. 알테오젠 박순재 대표이사는 최근 메디게이트뉴스와 만나 자사의 핵심 플랫폼과 파이프라인 확장 계획을 소개하고, 이를 기반으로 한 글로벌 제약사로서의 도약 가능성을 제시했다. 현재 알테오젠은 기업부설연구소를 중심으로 산하 연구개발부서 6곳과 연구관리부서 2곳을 운영하고 있으며, 그 인력만 70여명에 이른다. 또한 알토스바이오로직스, 세레스에프엔디 등 자회사

지아이바이옴, AI기반 만성질환 맞춤형 디지털헬스케어 서비스 추진

경희대대병원·지아이비타와 협력 MOU 체결 지아이바이옴은 경희대학교병원, 지아이비타와 함께 웨어러블을 활용한 '디지털 헬스케어 서비스 사업' 추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약에 따라 만성질환자들을 대상으로 디지털 헬스케어 기반 맞춤형 건강 솔루션을 개발한다. 지아이바이옴은 만성질환자를 대상으로 맞춤형 프로바이오틱스를 제공하고, 마이크로바이옴과 라이프로그 상관관계 분석을 통한 파마바이오틱스 연구를 담당할 계획이다. 경희대병원은 만성질환자의 데일리 모니터링과 분석된 데이터를 통해 실증 연구를 진행해 건강 위험신호를 사전 감지하고 조치할 수 있는 실용 모델을 제작한다. 지아이비타는 혈압, 수면, 심전도, 체성분 분석 등 웨어러블의 생체데이터 정보를 통해 인공지능(AI) 기반 라이프로그 분석 시스템을 개발하는 역할을 수행할 예정이다. 이번 협력을 통해 지아이바이옴은 만성질환자의 프로바이오틱스 복용 전후 데이터 분석을 통해 맞춤형 제품 개발과 치료제 연구에 속도를 높일 계획이다. 경희대병원은 병원