인트론바이오, 로봇 파지 활용 항-바이러스 플랫폼 기술 개발

백신 및 치료약물 개발 핵심기술인 약효 성분 박테리오파지 탑재 기술 확보 인트론바이오가 보유 특화기술인 로봇 파지(개량형 박테리오파지) 기술을 활용해 특정 바이러스에 대한 백신 성분 및 항-바이러스 약효 성분을 박테리오파지에 탑재하여 효율적으로 체내 전달할 수 있는 기술을 개발했다고 19일 밝혔다. 이 기술은 박테리오파지를 전달체로 활용해 약효성분을 체내에 안전하면서도 고활성의 형태로 전달할 수 있는 기술로 목업-파지러스(Mockup-PHAGERUS) 기술과 Ag-파지러스(Ag-PHAGERUS) 기술, 및 Ablp-파지러스(Ablp-PHAGERUS) 기술의 핵심기술들로 구성된다. 특히 핵심기술 중 하나인 목업-파지러스 기술은 지난해에 확립한 맞춤형 로봇 파지 기술에 백신 유효 성분의 탑재 성능을 개량했고 대장균 숙주가 아닌 다양한 박테리아 숙주에서 선택적으로 자가 복제 및 생산이 가능하도록 진보시켰다. 특이적인 숙주 감염능과 유전적 차이를 보유한 박테리오파지들을 독자적으로 개발해 활용했고 관련 지적재산권도 확보했다. 인트론바이오 BD사업부 손지수 본부장은

메드팩토-루닛, 바이오마커 개발 업무제휴 협약 체결

백토서팁 형질적 바이오마커 발굴에 루닛 스코프 플랫폼 활용 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토와 의료 인공지능 기업인 루닛이 바이오마커 연구개발 강화를 위한 업무제휴 협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 인공지능(AI) 기술을 활용한 ▲암 조직 형질적 분석 등을 통한 상호 협력 프로젝트 발굴 ▲연구 개발 강화를 위한 기술 및 인적 자원 교류 ▲ 임상 유효반응률 분석 등 통합적 바이오마커 발굴을 위한 전략적 제휴 등이 이뤄질 계획이다. 메드팩토는 자체 개발중인 혁신 신약 '백토서팁'의 형질적 바이오마커 발굴에 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)' 플랫폼을 활용할 예정이다. 루닛 스코프는 루닛이 자체 개발한 AI 기반 조직 분석 시스템으로 환자의 치료 반응 여부를 분석하고 예후를 예측할 수 있으며 바이오마커로 활용 가능한 정보들을 제공해준다. 메드팩토는 현재 진행중인 다수의 임상에서 수집된 데이터를 기반으로 백토서팁의 치료 반응을 결정할 수 있는 유전적 바이오마커 또한 추가로 발굴할 계획이다. 아울러

바이오리더스, 대한해부학회서 코로나19 백신 BLS-A01 비임상 결과 발표

투약 시 중증으로의 전환 억제하고 임상적 증세 유의하게 개선시키는 것 확인 신약개발 기업 바이오리더스가 13~15일 제주 칼 호텔에서 온라인 및 오프라인으로 진행된 제71회 대한해부학회 연례학술대회에서 코로나19 변이를 타깃하는 BLS-A01의 비임상 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 학회에서는 공동연구진으로 참여한 계명대학교 의과대학 정수정 박사가 'SARS-CoV-2 돌연변이를 극복하기 위한 새로운 접근법: 스파이크 및 뉴클리오캡시드 항원을 모두 전달하여 CD8+ 기억 T 세포와 체액 반응 유도'를 주제로 구두 발표했다. 정 박사는 BLS-A01의 비임상 결과를 기반으로 변이 코로나19에 대응하는 예방백신의 개발 전략과 향후 나아갈 방향에 대해 설명했다. BLS-A01은 하나의 백신제제 안에 스파이크(Spike) 항원과 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid, 바이러스 핵산과 그것을 둘러싼 단백질 껍질의 복합체) 항원이 동시에 생성되는 특징을 갖고 있다. 이를 통해 스파이크(Spike) 항원이 주는 장점과 더불어 뉴클리오캡시드가 강력한 T-세포(면역

美FDA, 두번째 인터체인저블 바이오시밀러로 베링거인겔하임 실테조 승인

휴미러 바이오시밀러로 2017년 첫 FDA 승인 이후 추가 승인…약국에서 오리지널과 대체처방 가능 미국 식품의약국(FDA)이 두 번째 인터체인저블(interchangeable) 바이오시밀러이자 아달리무맙 성분으로는 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo)를 승인했다고 18일(현지시간) 밝혔다. 미국에서 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받으면 라벨링에 반영되고, 처방 의사의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 의약품에 대해 대체처방을 할 수 있다. FDA는 7월 란투스(Lantus) 바이오시밀러인 셈글리(Semglee)를 처음으로 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다. 실테조인 애브비(AbbVie)가 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로, 2017년 8월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았다. 휴미라는 류마티스관절염 등 자가면역질환에 사용되는 치료제로 전세계 판매 1위 의약품이며, 2020년 기준 미국에서만 162억 달러 매출을 기록했다. 이미 판매 경쟁이 치열하게 이뤄지고 있는 유럽

에이디엠코리아, 암 악액질 치료용 후보물질 제 2상 임상시험 첫 피험자 등록

식품의약품안전처 제2상 임상시험허가획득 후 3개 대학병원에서 진행 중 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아가 중앙대학교와 산학협동연구를 통해 개발 중인 암 악액질 치료용 후보물질(CDA-01)에 대한 임상 2상 피험자가 등록돼 진행 중이라고 19일 밝혔다. CDA-01은 국내 특허 등록 및 미국, 유럽, 일본, 중국 특허 출원이 이뤄졌으며, 에이디엠코리아는 2020년 이에 대한 실시권을 획득했다. 이후 전임상연구, 기준규격시험, GMP 생산, 안정성 시험의 결과를 활용해 같은 해 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND(임상시험계획)을 승인 받았으며, 현재 3개 대학병원에서 제 2상 임상시험을 진행하고 있다. CDA-01은 국내산 작약에서 추출한 천연물 후보물질로, 폐암과 대장암을 유발한 실험쥐에서 근육량을 증가시키고 근력과 지구력을 증강시켰다. 또한 근육 내의 염증을 감소시키고 근육 손실의 주요 원인으로 작용하는 근육특이적 유비퀴틴 E3-리가아제를 감소시킴이 규명됐다. 관련 연구 결과는 SCI급 학술지인 Journal of Ethnopharmacol

세레신, 4000만 달러 규모 시리즈 II·IIA 투자 유치 성공

제품 및 파이프라인 개발과 진행 중인 트리카프릴린 임상 연구 재원으로 활용 계획 임상 바이오기술 기업 세레신(Cerecin Inc.)이 4000만달러(약 475억원) 규모의 투자를 유치했다고 19일 밝혔다. 장기 투자자인 네슬레가 시리즈 II 투자에 초기 투자자로 참여한 이후 시리즈 IIA 투자에는 SK증권, 하나금융투자, 파트너스인베스트먼트, 아르케인베스트먼트, K&T인베스트먼트가 참여했다. 이 밖에 신한금융투자, IBK캐피탈, KB증권, M캐피탈, 메디치인베스트먼트 등도 시리즈 IIA 투자에 참여했다. K&T파트너스 김기갑 대표이사와 파트너스인베스트먼트 안재열 이사는 세레신 이사회에 각각 이사와 참관인으로 참여한다. 이번 투자 유치와 함께 세레신은 한국 증시 상장을 목표로 하나금융투자와 대표주관계약을 체결했다. 지난해 세레신은 소아연축 치료제 주성분인 트리카프릴린(tricaprilin)으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)과 희귀소아질병의약품(Rare Pediatric Disease) 승인을 받았다.

쓰리빅스, 심혈관질환 치료 후보물질 발굴 관련 국제 SCI급 논문 발표

AWS코리아의 적극적인 지원을 받아 연구 진행 바이오 빅데이터 플랫폼 기반의 신약개발 전문기업 쓰리빅스가 'AI를 이용한 심혈관질환 치료 후보물질 발굴'에 대한 논문이 국제 학술지 'IJMS(International Journal of Molecular Sciences)'에 게재됐다고 18일 밝혔다. 논문은 쓰리빅스가 자체적으로 구축한 바이오 빅데이터 플랫폼과 인공지능 기술을 통해서 심혈관질환 치료 후보물질을 발굴하고자 기획됐다. 신약후보물질을 발굴하는데 필요한 대규모의 분석과 계산을 위해 아마존 클라우드(AWS)를 사용했다. 심혈관 질환 치료제는 세계적인 고령화와 생활습관 서구화로 인해 꾸준히 수요가 증가할 전망이다. 세계보건기구(WHO)는 심혈관 질환이 매년 1700만 명의 사망을 초래하고 이는 전 세계적으로 전체 사망의 약 31%에 해당한다고 보고했으며 이 수치는 2030년까지 2300만 명 이상으로 증가할 것이라고 예상하고 있다. 쓰리빅스 박준형 대표는 "동사의 바이오 빅데이터 플랫폼과 인공지능 알고리즘을 활용해 다양한

미국 FDA가 4년간 자금 지원할 희귀의약품 임상시험 11건은

뇌암 치료 펩타이드 백신 및 희귀 유전성 질환 세포치료제 등 4년간 총 2500만달러 지원 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 향후 4년간 총 2500만 달러 이상의 연구 보조금을 지원할 희귀의약품 보조금 프로그램(Orphan Products Grants Program) 대상 임상시험 11건을 선정했다고 14일(현지시간) 밝혔다. 이 프로그램은 의회 자금 지원을 통해 희귀질환 환자를 위한 의료 제품 개발을 돕기 위한 제도로, 치료 또는 진단에서 미충족 의료 수요를 해결하거나 매우 중요한 개선을 제공하는 제품의 임상연구를 지원한다. 희귀 유전성 피부질환인 이영양성 수포성표피박리증(RDEB) 치료, 복합결절성경화증이 있는 유아에서 발작이 시작되기 전 조기 치료 연구를 포함해 이번에 지원 대상이 되는 연구 대부분 신생아와 같은 어린이를 대상으로 한다. 소아 뇌암을 치료하기 위해 새로운 펩타이드 백신을 평가하는 연구도 지원 대상에 선정됐다. 이 백신은 특히 뇌 종양 부위를 표적하도록 설계됐으며, 희귀하고 치명적인 종양을 치료하는 방식에 상당한 영향을 미칠 가

셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 식약처 품목허가 획득

기존 휴미라 바이오시밀러와 차별화된 상품성으로 탄탄한 제품 포트폴리오 구축 셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 '유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)'가 15일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 받았다. 유플라이마는 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 받아 출시했다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 셀트리온은 이런 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다

셀레믹스, 단국대-단국대병원과 산∙학∙병 협력강화 위한 3자간 MOU 체결

신규 서비스 개발 및 전문인력 양성 등을 목표…다중 유전자 고형암 패널 공동개발 착수 바이오소재 기술기업 셀레믹스가 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술을 활용한 서비스 개발과 전문인력 양성을 위해 13일 단국대학교 및 단국대학교병원과 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 단국대학교 산학협력단 대회의실에서 열린 이날 협약식에는 셀레믹스 김효기 대표이사, 단국대학교 박승환 천안부총장, 단국대학교 장승준 I-다산LINC+사업단장, 김재일 단국대학교병원장, 한규동 미래융합연구원장 등이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 셀레믹스와 단국대학교, 단국대학교병원은 공동으로 ▲신규 임상유전체 서비스 개발 및 임상 진단 연구 ▲최신 NGS기술 동향 및 NGS기술을 활용한 진단과 치료 산업 동향 파악 ▲전문인력 양성을 위한 공동교육 프로그램 개발 및 참여 등을 추진해 나갈 계획이다. 셀레믹스 김효기 공동대표이사는 "빠른 속도로 진화하고 있는 NGS기술 트렌드와 의료산업 동향에 맞추기 위해 글로벌 NGS기업들도 산학협력을 강