듀켐바이오, 글로벌 제약사 LMI와 타우 치매진단제 임상 및 기술이전 계약 체결

내년 상반기부터 임상 및 연구 위한 PI-2620 국내 공급 가능 전망 듀켐바이오는 글로벌 제약사인 LMI(Life Molecular Life Molecular Imaging Ltd.)와 13일 차세대 치매진단용 방사성의약품인 'Tau PET Tracer PI-2620'의 임상 및 기술이전을 위한 공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. LMI가 임상 개발 중인 타우진단제 PI-2620은 알츠하이머 치매 및 타우 단백질과 관련된 신경퇴행성 질환을 체내 평가를 통해 진단할 수 있는 효과적인 PET 방사성의약품 진단제다. 국내 방사성의약품 분야에서 최대 네트워크를 보유하고 있는 듀켐바이오는 이번 계약을 통해 다국적 제약사들이 개발하고 후원하는 질병수정약물(DMD) 임상 연구 뿐만 아니라 국내에서 진행될 연구자 주도 임상(IIT)을 포함한 각종 임상시험 및 연구의 지원을 위해 타우를 진단할 수 있는 PET 방사성의약품인 PI-2620을 국내에서 제조, 공급, 판매할 수 있는 지적재산권과 라이센스 권리를 부여받게 된다. 해당 임상과 연구를 위한 PI-2620의

엠디뮨, 서울대와 BioDrone 플랫폼에 유전자가위 기술 적용 협약 체결

세포유래베지클에 유전자 가위를 탑재해 세포에 전달하는 유전자치료제 개발 목표 약물 전달 플랫폼 개발 기업 엠디뮨이 서울대 오유경 교수 연구팀과 BioDrone 약물 전달 플랫폼에 유전자 가위 기술을 도입하는 연구 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 엠디뮨과 오 교수 연구팀은 CDV(Cell-derived vesicle, 세포유래베지클)에 유전자 가위를 탑재해 세포에 전달함으로써 질환 관련 유전자를 제거하고 정상 유전자로 대체하는 신개념의 유전자치료제 개발을 목표로 하고 있다. 엠디뮨은 독자적인 압출 방식을 이용해 다양한 인체 세포에서 유래된 CDV를 생산하여 CDV 기반의 차세대 약물전달시스템(Drug-delivery system, DDS)인 BioDrone 플랫폼을 개발하고 있다. CDV는 자연적으로 분비되는 엑소좀과 달리 다양한 세포로부터 얻을 수 있고, 최대 100배 이상의 생산 수율을 보인다는 장점이 있다. 또한 세포 친화적이며 다양한 약물 탑재가 가능해 치료 목적에 따라 재생, 항염, 항암 및 각종 난치성질환 치료제로 개발이 가능하다. 특히 엠디뮨은

셀트리온제약, 2분기 매출액 987억 4000만원·영업이익 166억 2000만원 달성

제품 포트폴리오 확장으로 분기 기준 최고 매출·영업이익 달성…영업이익 전년비 189.3% 증가 셀트리온제약이 17일 실적 공시를 통해 2분기 재무제표 기준 매출액 987억 4000만원, 영업이익 166억 2000만원, 당기순이익 132억 3000만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 112.8%, 영업이익과 당기순이익은 각각 189.3%, 239.9% 증가하며 전년도 대비 2배 이상 성장한 수치를 기록했다. 또한, 올해 상반기 누적 기준 매출액은 1842억 9000만원, 누적 영업이익은 262억 6000만원으로 전년 동기 대비 각각 103%, 159.2% 증가했다. 직전 분기에 이어 케미컬의약품과 바이오의약품 전 사업 부문에서 고른 성장세를 보이며 좋은 실적을 달성했다. 국내 케미컬의약품 부문에서는 2분기에만 172억원의 매출을 올린 간장용제 고덱스캡슐을 비롯한 기존 주력 제품과 당뇨병치료제인 네시나, 엑토스, 고혈압치료제 이달비로 대표되는 신규 편입 제품이 안정적 매출을 올리며 성장을 견인했다. 바이오의약품 분야에서는 자가면역치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마,

마크로젠, 상반기 영업이익 93억 전년비 541% 증가

신사업 확대 및 글로벌 현지화 전략 주효···하반기 성장세 가속화 정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 상반기 매출과 영업이익 모두 사상 최대 규모의 실적을 달성했다. 마크로젠은 17일 공시를 통해 연결재무제표 기준 2021년 상반기 매출 634억원, 영업이익 93억원의 경영실적을 기록했다고 발표했다. 상반기 호실적으로 전년 동기 대비 매출은 22% 성장해 상반기 목표를 초과 달성했다. 영업이익도 541% 성장해 상반기에만 2020년 연간 영업이익 72억원을 웃도는 실적을 기록했다. 2분기만 보면 매출은 292억원, 영업이익은 31억원으로 전년 동기 대비 각 25%, 650% 증가했다. 핵심사업인 NGS 등 DNA 서열 분석 사업의 안정세를 이어가며 특히 신사업인 싱글셀 분석, 장내 마이크로바이옴 분석과 같은 고부가가치 서비스의 비중을 확대한 것이 주효했다. 매출 증가에 따른 영업 레버리지 효과로 영업이익도 대폭 개선됐다. 해외법인의 실적 성장도 상반기 최대 실적을 견인했다. 일본과 유럽법인의 성장이 두드러진 가운데, 일본법인은 일본 유전체 분석 시장

美FDA, 2022년 회계연도 심사수수료 확정…전문의약품 수수료 처음으로 300만달러 넘어

바이오시밀러 신청비는 동결, 바이오시밀러 개발지원 프로그램비는 44.2% 인하 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회는 올해 10월부터 시작되는 미국 식품의약국(FDA)의 2022년 회계연도 예산이 미국 상원 예산위원회에서 전년보다 2억 달러 증가한 34억 1400만 달러로 통과됐다고 17일 밝혔다. 이 예산에는 의약품, 의료기기 등의 이용자 부담금(User Fee, 심사수수료) 27억 2300만 달러가 포함됐다. 기업들이 전문의약품 심사신청을 할 때 내야 하는 전문의약품 이용자 부담금은 11억 4200만 달러, 제네릭 의약품 5억 2800만 달러, 바이오시밀러 4300만 달러, 의료기기 2억 4100만 달러 등이다. 협회에 따르면 2022년 회계연도의 전문의약품 신약 신청비용은 311만 7218달러(약 24억 원)로 전년에 비해 24만 1375달러, 제네릭의약품은 22만 5712달러로 전년 대비 2만 8844달러 증가했다. 바이오시밀러는 174만 6745달러로 전년과 동일하나, 개발지원 프로그램비는 초기 및 연간 비용이 각각 4만 5310달러씩(44.2

테고사이언스, 2분기 매출액 20억 600만원…영업이익·당기순이익 적자전환

1분기 대비 매출 36.8% 증가…사업확대 통해 하반기 실적회복 기대 테고사이언스가 2분기 연결기준 매출액 20억 600만 원으로 전년 동기대비 다소 감소했으며, 영업이익과 당기순이익은 적자로 전환됐다고 13일 공시를 통해 발표했다. 1분기와 비교하면 매출액은 36.8% 증가했으며, 적자폭은 대폭 감소하며 회복세를 보였다. 테고사이언스 관계자는 "코로나19 사태의 장기화 여파를 지속적으로 받아 매출액이 전년동기 대비 소폭 감소했다"며 "하지만 적자를 감수하면서도 상반기에 연구개발(R&D)에 공격적으로 투자하고, 자회사 큐티젠랩에 적극적인 마케팅을 진행하는 등 코로나 이후를 준비하고 있다"고 말했다. 이어 "당사의 매출은 연말로 갈수록 증가하는 계절성을 보이며, 현재 진행 중인 여러 사업들의 성과도 점차 가시화되고 있는 만큼 하반기 실적은 회복될 것으로 기대한다"고 설명했다. 테고사이언스는 연초 동종유래 세포치료제 칼로덤의 공동판매 계약을 맺은 SK케미칼을 통해 상반기에 다양한 거래처를 확보했다. 현재 본격적인 영업 및 마케팅을 펼치고 있으며, 이를 통

브릿지바이오테라퓨틱스, 상반기 결산 기업설명회 개최

2021년도 상반기 결산 기준 매출액 13억 원, 당기순손실 117억 원 혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 12일 오후 온라인 정기 기업설명회를 개최해 반기 결산 실적 및 신약개발 사업 진행 현황에 대해 공유했다고 13일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 2021년 2분기 누적 기준 반기 결산 실적은 ▲연결재무제표기준 매출액 13억 원 ▲당기순손실 117억 원, 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 ▲경상연구개발비는 90억 원으로 집계됐다. 이번 정기 IR 기업설명회에 따르면 회사는 전년 동기 대비 주요 파이프라인의 개발 단계 진전 및 자체 후보물질 발굴, 신규 파이프라인 추가 도입 계획에 따라 연구개발 부문의 투자 및 인력을 대폭 강화했다. 2021년 상반기 기준 경상연구개발비는 전년 동기 대비 45% 증가했다. 인력 측면에서도 다국가 연구 및 개발 수행이 가능한 전문 인력을 중심으로 보강했다. 등기임원 제외 임직원 수는 올해 6월 말 기준 31명으로, 전년 동기 대비 약 63% 증가한 가운데 연구개발인력은 작년 동기

마크로젠, 서울대학교 의과대학 싱글셀 연구 지원

싱글셀 분석 분야 산학 발전 모색, 아시아인 대상 싱글셀 연구 위한 교두보 마련 정밀의학 생명공학 기업 마크로젠이 싱글셀(Single Cell) 분석 분야의 발전을 위해 서울대학교 의과대학 교육연구재단에 2021년 연구지원금 10억원을 전달했다고 13일 밝혔다. 싱글셀 분석은 기존의 조직 수준이 아닌, 조직을 구성하는 개개의 세포 수준에서 유전체관련 정보를 알아내는 분석법이다. 싱글셀 분석을 통해 세포간의 이질성을 확인할 수 있어 건강한 신체에 대한 이해를 돕고 나아가 질병상태의 세포 변화를 밝히는 데 도움이 된다. 또한 개인의 유전체와 생물학적 특성을 고려한 질병 진단, 모니터링, 맞춤 진료 및 치료 등 정밀의학을 고도화하는 데 기여할 수 있다. 서울대학교 의과대학은 최신 유전체 분석 기술을 기반으로 '아시아인 대상 싱글셀 분석'을 추진한다. 그간 유럽인 중심으로 이뤄진 싱글셀 분석을 아시아인 대상으로 외연을 확장하는 것이다. 마크로젠은 서울대학교 의과대학과 긴밀한 협업으로 싱글셀 업계 선도 입지를 강화할 계획이다. 마크로젠 최고기술책임자(CTO) 김창훈 부사

셀트리온헬스케어, 2021년 2분기 매출액 4333억원·영업이익 762억원 달성

미국 내 제품 처방 확대, 유플라이마 출시, 케미컬 의약품 직판 시작 등 포트폴리오 다각화를 통한 성장 지속 셀트리온헬스케어가 13일 2021년 2분기 연결기준 매출액 4333억원, 영업이익 762억원, 당기순이익 637억원을 기록했다고 공시했다. 이는 직전 분기 대비 매출액 22%, 영업이익 142%, 순이익은 102% 증가한 수치다. 셀트리온헬스케어는 전세계적인 코로나19(COVID-19) 확산에도 불구하고 미국 등 글로벌 시장에서 제품 처방이 견조하게 이루어지면서 매출 성장을 기록했다고 설명했다. 특히, 1분기에 일시적 공급일정 조정으로 판매량이 감소했던 미국향 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 출하가 회복되면서 영업이익률 18%를 기록했다. 미국 판매 확대는 하반기에도 이어질 것으로 보인다. 최근 미국 유통 파트너사와 오리지널사가 독점금지 소송에 합의하면서 인플렉트라(램시마 미국 제품명) 미국 처방 확대의 청신호가 켜졌다. 여기에 미국 대형 사보험사인 시그나(Cigna)에서 바이오시밀러 처방 확대를 목적으로 올 7월부터 오리지널을 제외하고 인플렉트라를 선호의약품으로 등재했으며, 인플릭시맙

차바이오텍, 2021년 상반기 매출액 사상 최대 실현

코로나 영향에도 상반기 연결기준 매출 3478억원으로 전년비 9.5% 성장 차바이오텍이 13일 공시를 통해 2021년 상반기 연결재무제표 기준 역대 최대 매출액을 달성했다고 밝혔다. 차바이오텍의 2021년 상반기 연결기준 매출액은 3478억원으로 전년 동기 3,177억원 대비 9.5% 성장했다. 이는 2020년 하반기에 달성한 반기 기준 역대 최대 매출액인 3470억원을 갱신한 수치다. 영업이익은 전년 동기 대비 111억원 증가한 51억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 코로나19 영향에도 미국∙호주 등의 해외사업과 국내사업이 모두 견실하게 성장한데 힘입어 증가세를 기록했다. 또한 차바이오텍과 IPO를 앞둔 차백신연구소 등의 임상비용 증가와 글로벌 CDMO 사업 준비 비용 등이 늘어났지만 해외사업 성장과 국내 사업의 수익성 있는 사업구조 전환을 통해 전년 대비 영업이익이 증가했다. 순이익은 -204억원을 기록했다. 차바이오텍은 별도재무제표 기준으로도 올 상반기 161억원의 매출을 기록하며 전년 동기 131억원 대비 23% 성장했다. 이 또한 반기기준 역대 최