경남제약, 코로나19 자가검사키트 지자체 납품 계약 완료

델타 변이 바이러스 비롯해 알파, 베타, 감마 바이러스 검사 가능 경남제약이 이달 체외 진단 의료기기 전문 기업 래피젠과 판매 계약을 체결한 '경남제약 코로나 검사 키트'의 지자체 납품을 시작한다고 29일 밝혔다. 래피젠의 코로나 검사 키트는 현재 국내 유일 식약처 정식 승인이 완료된 자가검사키트다. 이 제품은 콧구멍의 가장 안쪽 부분인 '비인두'에서 검체를 채취하는 방식이 아닌 비강(콧구멍)에서 검체를 채취할 수 있도록 고안돼 자가 검사 진행이 가능한 것이 특징이다. 또한 래피젠의 독보적 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 30분 이내 검사가 완료되며 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 알파, 베타, 감마 바이러스까지 검사할 수 있다. 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)의 책임연구로 실시한 임상적 성능평가에 따르면 기존 유전자 검사(PCR)방식과 비교하여 양성 환자를 검출하는 민감도는 93.15%, 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다. 경남제약은 코로나19 4차 대유행으로 인해 스스로 감염

큐리언트, 먹는 코로나 염증 치료제 텔라세벡 임상 2상 환자투약 개시

중등도 환자 66명 대상 진행…류코트리엔 생성 저해로 중증 환자 발생 최소화 목표 큐리언트는 남아프리카공화국에서 코로나19 염증 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec)에 대한 임상 2상 환자투약을 시작했다고 29일 밝혔다. 개발 목표는 텔라세벡이 싸이토카인 스톰(과도한 염증 반응) 발생에 관여하는 류코트리엔 생성을 저해함으로써 중증 환자 발생을 최소화하는 것이이다. 이번 임상에서는 18세 이상 중등도(Moderate) 환자 66명을 대상으로 14일간 투약하며, 표준치료법과 텔라세벡을 추가한 실험군 사이의 염증발생 지표(류코트리엔) 억제 정도와 기타 폐 손상 등 중증으로 진행을 파악할 수 있는 임상적 결과를 비교할 예정이다. 텔라세벡은 결핵치료제로 임상 1상과 2상을 수행한 약물로 안전성(Safety)은 이미 확보됐으며 폐조직에서의 염증반응, 조직손상 등에 대한 선행연구결과가 확보돼 있다. 결핵치료제 개발과정 중 폐 염증 억제가 확인됐으며 이 결과가 2013년 네이처 메디신(Nature Medicine)에 게재됐다. 큐리언트 관계자는 "코로나19 임상 승인 후

와이바이오로직스, 호주서 면역항암제 'YBL-006' 임상 1상 용량확장시험 시작

항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스는 29일 호주에서 자사의 면역항암제 후보물질 'YBL-006'의 임상 1상 용량 확장(Dose Expansion) 코호트의 첫 투약을 시작했다고 밝혔다. 용량 증가(Dose Escalation)에 이어 용량 확장 코호트도 맥쿼리 대학병원(Macquarie University Hospital)에서 먼저 시작한다. YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 발굴개발한 면역항암제 후보물질이다. 면역항암제는 신체의 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식의 항암제다. YBL-006은 면역 T세포의 표면에 붙어있는 PD-1단백질을 타겟으로 삼고 있다. 암세포 표면에 존재하는 PD-L1이라는 단백질과 면역 T세포의 PD-1이 결합하게 되면 면역 T세포는 암세포를 정상세포로 인식해 공격하지 않는데, 이러한 '면역관문'을 억제해 면역 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 하는 면역항암제다. 와이바이오로직스는 항체 플랫폼을 기반으로 신약 물질을 연구 개발하는 기

베르티스-이엔셀, 유전단백체 분석 기술 활용해 차세대 유방암 세포치료제 개발

베르티스, 유방암 진단 기술 개발 노하우로 치료제까지 파이프라인 확장 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스는 지난 23일 세포치료제 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀과 업무협약을 체결하고 유전단백체(Proteogenomic) 분석 기술 기반의 차세대 유방암 세포치료제를 개발하기로 했다고 29일 밝혔다. 양사는 베르티스의 유전단백체 분석 기술을 활용해 유방암 줄기세포의 아형을 분석하고 이에 따른 아형별 최적의 신약 후보물질을 발굴할 계획이다. 또한 이엔셀의 세포치료제 개발 기술과 결합해 차세대 유방암 세포치료제를 개발하고 유방암 환자 유래 세포주를 활용한 효능 검증으로 임상에 적용될 수 있도록 할 예정이다. 베르티스는 유방암 진단 기술을 개발하며 쌓은 노하우를 바탕으로 아형별 유전단백체 분석을 통해 최적의 세포치료제 후보 물질을 발굴하는 것이 목표다. 국내 세포치료제 CDMO 시장의 선두주자인 이엔셀과 협력함으로써 이 과정이 더욱 빠르게 진행될 것으로 보고 있다. 베르티스 한승만 대표는 "우수

美FDA, 첫번째 교체처방 가능 바이오시밀러 승인 "미국 시장 확대 긍정적 변화 줄 것"

란투스 바이오시밀러 셈글리, 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 승인…美약국서 대체조제 가능 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 오리지널 의약품과 서로 교체 처방(interchangeable)이 가능한 바이오시밀러를 승인했다. FDA는 28일(현지시간) 사노피(Sanofi) 란투스(Lantus)의 바이오시밀러인 마일란(Mylan)의 셈글리(Semglee)를 인터체인저블 바이오시밀러로 허가했다. 셈글리는 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러 허가를 받았고, 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가로 허가를 받았다. 인터체인저블 바이오시밀러로 허가를 받으면 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다. FDA는 이번 허가로 당뇨병 치료제에 대한 접근성을 높이고 약가 부담을 낮춰줄 것으로 기대하고 있다. 한국바이오협회는 이번 FDA 승인에 대해 "바이오시밀러가 유럽 시장을 중심으로 출시됐을 때 기존의 바이오의약품 시장을 가지고 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라는 예상이 있었으나 오히려 시너지를 내며 기존의 바이오의약품 시장이 더 확대된 측면이 있었다"고 설명

지노믹트리, 오리온홀딩스로부터 50억 원 규모 투자 유치

양사 간 사업적 협력관계 강화 및 공동의 경영 목적 달성 목적 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 오리온홀딩스로부터 50억 원 규모의 투자를 유치했다. 지노믹트리는 오리온홀딩스를 대상으로 약 50억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 28일 공시를 통해 발표했다. 이번 유상증자로 1주당 1만 4650원의 신주 34만 1297주가 발행될 예정이며 오리온홀딩스의 지분율은 1.62%가 된다. 납입일은 다음달 5일이다. 이번 제3자배정 유상증자는 유상증자 시 통상적으로 적용되는 10% 정도의 할인율이 없을뿐 아니라 지노믹트리의 성장성을 높게 평가한 오리온홀딩스가 자발적인 1년 간의 보호예수 설정을 통해 장기적이고 전략적인 투자 의지를 표명한 것이 특징이다. 지노믹트리 안성환 대표이사는 "이번 유상증자 배정은 양사 간 사업적 협력관계 강화 및 공동의 경영 목적을 달성하기 위한 전략적 제휴 차원이다"며 "오리온홀딩스와의 긴밀한 협력 관계를 바탕으로 중국 시장 진출 및 확대를 성공적으로 달성하겠다"고 밝혔다.

압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 임상2상 환자 투약 완료

APX-115 2상 마지막 140번 환자에 투여 완료…10월경 시험결과 발표 목표 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'의 유럽 임상2상 환자 투약을 완료했다고 28일 밝혔다. 압타바이오는 지난해 8월 APX-115의 유럽 4개국(헝가리, 체코, 세르비아, 불가리아) 대상 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 9월 첫 투약 시작과 함께 시험을 지속해 왔다. 총 22개 기관에서 임상 시험을 진행했으며 현지시간으로 26일 마지막 환자인 140번째 환자에게 투약을 완료했다. 시험 계획대로 모든 환자 투약이 마무리됨에 따라 관찰 기간을 가진 이후 이중맹검 해제 데이터 기반으로 임상 결과를 도출해 10월 발표를 목표하고 있다. 압타바이오 관계자는 "지난해부터 시작된 코로나19 상황의 악조건 속에서도 유럽 임상2상 환자 투약이 원활히 마무리돼 기쁘다"며 "특히 APX-115는 코로나19 치료제로서 가능성도 커 최근 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다. 임상 결과에 따라 유의미한 성과를 이룰 수 있을 것으로 기대된다

프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 가교 임상시험서 동등성 확인

HD201, 미국 FDA 품목허가 신청 위한 가교시험 결과 논문 게재 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과 오리지널약과의 우수한 동등성을 확인했으며, 이를 국제학술저널에 게재했다고 28일 밝혔다. 지난해 완료된 해당 가교시험의 연구결과는 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 26일(현지시간) 게재됐으며, 프랑스의 유방암 권위자 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 등이 이번 연구에 참여했다. 이 시험은 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 1상 및 3상 시험 결과가 미국에서 판매되는 오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위해 FDA와의 사전미팅 결과를 바탕으로 설계 및 진행됐다. 이에 호주에서 건강한 성인 105명을 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201과 미국에서 판매되는 오리지널약((US-Herceptin), 유럽에서 판매되는 오리

당뇨치료제 '액토스', β-세포 보호작용 새로운 기전 밝혀져

독자적인 기전으로 AMPK 활성화…인슐린 분비 관장하는 β-세포 정상화 국내 의료진이 티아졸리딘디온(TZD) 계열 '피오글리타존(액토스)'을 이용해 췌장 내 β-세포를 보호하는 새로운 당뇨병 치료 기전을 밝혀 주목을 받고 있다. 영남대병원 원규장·문준성 교수 연구팀은 당뇨병치료제 '액토스(피오글리타존)'가 인슐린 분비세포인 β-세포를 포도당독성(glucotoxicity)에 의한 손상으로부터 보호하는 새로운 기전을 밝혀냈다. 해당 연구 결과는 생화학/분자생물학 계열의 상위 7%에 속하는 'Redox Biology(IF: impact factor=11.7)' 온라인판에 최근 게재됐다. 연구를 이끈 영남대학교병원 내분비내과 원규장 교수는 "이번 연구를 통해 당뇨병 치료제로 피오글리타존의 작용 기전과 치료 효과를 확인하는 한편, 당뇨병 치료제에 새로운 타깃 발견에 대한 가능성을 높이게 돼 연구의 의미가 남다르다"고 말했다. 2형당뇨병은 비정상적인 인슐린 분비로 혈중 포도당 농도가 올라가고, 잘 조절되지 않으면 뇌졸중과 심근경색 등 다양한 합병증을 유발한다. 대

에이조스바이오, 대구경북첨단의료산업진흥재단과 신약개발 공동연구계약

에이조스바이오 자체 개발 인공지능 플랫폼으로 자가면역 질환 신규물질 발굴 인공지능 플랫폼 기반의 신약개발 회사 에이조스바이오(AZothBio)는 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 재단) 신약개발지원센터와 자가면역질환 신약공동개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 에이조스바이오가 자체 개발 구축한 인공지능 플랫폼으로 발굴한 신규물질의 자가면역질환 신약개발 공동연구계약이다. 기존 자가면역질환치료제의 표적 선택성과 부작용에 대한 이슈는 저분자 약물개발의 도전과제 중 하나로 손꼽힌다. 이에 에이조스바이오는 면역시스템을 분석해 부작용을 최소화할 수 있는 표적을 선정했고 자사의 딥러닝 기반 플랫폼인 AiSAR와 AiKPro를 사용해 표적 단백질과 활성 화합물의 구조 특성을 분석해서 표적과 화합물 간의 상호작용을 예측하는 모델을 만들었다. 해당 인공지능 모델을 활용해 약 250만개의 화합물 라이브러리에서 활성물질들을 다수 발굴했고 활성물질들의 구조를 분석해 선도물질이 될 수 있는 기본 화학 골격을 도출했다. 분석과정에서 찾은 이 물질들은 자체실험과 외부 CRO 재현성