박셀바이오, 신속한 국내 임상 끝내고 글로벌 임상 나선다

트라이얼인포매틱스와 손잡고 임상 디지털 데이터 혁신과 정밀의료 연구 박셀바이오는 진행성 간암치료제의 신속하고 정밀한 임상시험 효과 분석과 글로벌 임상을 준비하기 위해 임상시험 디지털 데이터 기반 컨설팅 회사인 트라이얼인포매틱스와 손잡았다고 1일 밝혔다. 트라이얼인포매틱스는 서울아산병원 영상의학과 김경원 교수가 창업한 기업이다. 이 회사는 임상시험 영상 데이터를 수집하고 추출하는 일련의 과정을 글로벌 스탠더드인 국제 데이터 표준형식(CDISC)에 맞춰 자동으로 진행하는 'CDISC 준수 임상시험 영상 관리시스템'을 개발해 제약·바이오 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 등에 제공하고 있다. 박셀바이오는 박셀바이오 이제중 임상‧제조 부문 각자대표와 트라이얼인포매틱스 김경원 대표가 업무협약서(MOU)를 체결하고 항암 면역세포치료제 환자들을 위한 데이터 기반 정밀의료연구에 협력하기로 했다. 두 회사는 국제표준을 충족하는 정밀의료 IT 플랫폼을 구축해 임상데이터의 디지털 혁신 및 글로벌 경쟁력도 제고하기로 했다. 이날 두 회사가 MOU를 통해 합의한 협력 분야는

유전체기업협의회 회장에 황태순 테라젠바이오 대표 재선임

정기총회 열고 임원진 연임 결의... DTC 규제 등 업계 현안 해소에 총력 한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 제4기 회장에 테라젠바이오 황태순 대표를 재선임했다고 1일 밝혔다. 유기협은 지난달 30일 경기도 판교 소재 랩지노믹스 본사에서 정기총회를 열고 이같이 의결했다. 황 대표는 지난 2019년 7월 유기협 제3기 회장을 맡아 2년간 활동해 왔으며 이번 재선임으로 2023년 6월까지 2년 더 유기협을 이끌게 됐다. 부회장을 맡고 있는이원다이애그노믹스(EDGC) 신상철 대표 및 디엔에이링크 이종은 대표, 마크로젠 이수강 대표, 랩지노믹스 진승현 대표, 엔젠바이오 최대출 대표, 권순재 대표 등 운영위원 5명도 함께 연임됐다. 그동안 황 대표를 비롯한 제3기 임원진은 보건복지부 주관 'DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사 인증제 시범사업' 등 주요 사업들을 성공적으로 이끌었으며 생명윤리법 개정 등 바이오 분야의 규제 발굴 및 혁신을 위해 노력해왔다. 이번 임원진 재선임으로 유기협은 DTC 유전자 검사 확대 및 비의료기관의 NGS(차세대 염기서열 분석법)

에스씨엠생명과학, 미국 바이오벤처로부터 당뇨병 치료제 도입

오픈이노베이션 통해 유도 만능줄기세포 파이프라인 확장 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 미국 바이오벤처 앨리얼 바이오테크놀러지&파마슈티컬스로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제의 라이센스 도입 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약규모는 계약금(Upfront payment)기준 75만달러(약 8억 5000만원)이며 이후 마일스톤에 따라 최대 총액 300만달러(약 34억원)까지 증가할 수 있다. 에스씨엠생명과학은 앨리얼의 당뇨병 치료제의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점권한을 갖게 된다. 구체적으로는 mRNA 원천기술을 적용해 유도만능줄기세포를 구축한 후, 조직 특이적 세포 분화기술을 이용하여 유도만능줄기세포 유래 췌장 베타세포를 만들어 제1형 및 제3형 당뇨병 치료제로 개발하는 기술 이전을 담았다. 앞서 양사는 2019년 초 동 파이프라인을 대상으로 하는 공동 연구개발 협약을 맺었는데, 2년에 걸쳐 해당 내용이 마침내 결실을 맺었다. 미국 샌디에이고에 소재한 바이오벤처 앨리얼은 2009년부터 유도

레모넥스, 중기부 '예비유니콘' 특별보증기업으로 최종 선정

기업가치 1조원 이상으로 성장 가능성 높은 국내 비상장 기업 중 하나로 꼽혀 약물전달 플랫폼 기술을 이용해 RNA 유전자치료제 및 면역항암제를 개발하는 레모넥스가 중소벤처기업부로부터 예비유니콘 특별보증기업으로 최종 선정됐다고 1일 밝혔다. 예비 유니콘 특별보증은 중소벤처기업부가 추진하는 K-유니콘 프로젝트의 핵심사업으로 유니콘 기업(기업가치 1조원 이상)으로 성장 가능성이 높은 국내 비상장기업을 지원하는 제도다. 서류심사와 현장평가, 전문평가단 및 국민평가단 공개발표평가의 총 3단계에 걸친 심사를 통해 레모넥스를 포함한 20개사가 예비유니콘으로 선정됐고 선정된 기업은 최대 100억원을 지원받는다. 레모넥스는 약물전달 플랫폼 자체기술인 디그레더볼을 활용해 mRNA 백신, siRNA 유전자 치료제, 면역항암제 등을 개발하고 있다. 2018년 레모넥스 CTO 민달희 부사장은 세계경제포럼에서 초청연자로 초빙돼 디그레더볼 기술을 소개했으며, 모더나, 바이오엔텍, 큐어벡이 주관하는 mRNA 헬스케어 컨퍼런스에 초청돼 디그레더볼 기술을 활용한 RNA 유전자치료제 개발을

디어젠-이플라스크, AI 활용 신약개발 공동연구 협약 체결

전임상·임상 연구개발 역량을 갖춘 이플라스크와 플랫폼·전문인력 갖춘 디어젠과의 시너지 효과 기대 인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠이 신약개발 바이오벤처 이플라스크와 인공지능을 활용한 신약 개발 공동연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약을 통해 디어젠과 이플라스크는 ▲인공지능을 활용한 후보물질(Hit Compound) 발굴 및 검증 ▲선도물질 (Lead Compound) 최적화 ▲이후 상업화 연구개발 등의 범위에서 공동연구를 진행하게 된다. 이플라스크는 신풍제약의 지주회사인 송암사에서 2020년 설립한 신약 연구개발 전문 회사로 퇴행성 질환 및 말초, 감각기관 관련 질환 등 삶의 질 개선과 관련된 파이프라인을 구축하고 있다. 이플라스크 강경구 대표는 동아에스티 출신의 신약 개발 전문가로, 동아에스티 연구본부에서 30년 가까이 전임상 연구부터 의약 평가 연구까지 신약개발연구전반에 대한 풍부한 경험을 가지고 있다. 그 외에도 약리독성, 임상개발, 사업개발 등 분야별 신약 개발 전문가들로 구성돼 오픈이노베이션(Open Innovation)과 연구개발효율의 극대화를 통

에이디엠바이오사이언스, 유바이로직스와 패치형 코로나19 백신 개발 MOU 체결

일회용 주사기 사용하지 않고 피부에 부착…접종량 5분의 1로 줄이고 상온보관 가능 기대 천연 DNA를 소재로 유효물질을 인체 내로 전달할 수 있는 용해성 마이크로니들 기술을 연구개발해 온 에이디엠바이오사이언스는, 국내 백신기업인 유바이오로직스와 차세대 코로나 예방백신 공동개발을 위한 양해각서를 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 양해각서는, 양사가 보유하고 있는 후보물질과 기술을 적용해 보다 안전하고 유효하며, 보관도 용이한 차세대 피부 부착형 코로나19 백신개발을 본격적으로 추진하기 위해 양사간 협력하는 것이다. 유바이오로직스 최석근 공동대표는 "현재 당사는 유전자재조합 항원을 이용한 코로나 예방백신(유코백-19)으로 임상 2상을 진행 중이며, 동일한 백신성분을 천연 연어 DNA를 사용하여 제조한 나노마이크로 DNA 니들 담체를 통해 패치타입으로 적용하는 시험에서도 좋은 연구결과가 기대돼 업무협약을 맺게 됐다"고 말했다. 기존의 근육 주사 형태의 백신들을, 일회용 주사기를 사용하지 않고 간편하게 피부에 부착하는 방식으로 대체하는 차세대 백신기술은 세계보건기구(WHO)의 권

에이비엘바이오, ABL111 미국 임상 1상 투약 개시

Claudin18.2 X 4-1BB 단독요법에서의 내약성 및 안전성 평가 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 후보물질 ABL111(Claudin18.2 X 4-1BB)의 미국 임상 1상 시험의 첫 환자 투약을 완료했다고 30일 밝혔다. 첫 투약을 진행한 캐롤라이나 바이오온콜로지(Carolina BioOncology Institute) 존 파우덜리(John Powderly) 박사는 "클라우딘18.2와 4-1BB를 타깃하는 세계 최초의 임상단계 이중항체인 ABL111의 첫 투약을 성공적으로 실시하게 돼 기쁘다"고 말했다. 에이비엘바이오와 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab Biopharma)은 미국 내 다수의 임상 연구기관에서 용량증량(dose escalation) 코호트에서는 최대 48명의 고형암 환자를 모집할 계획이며 용량확장(dose expansion) 코호트는 최대 60명의 위암, 식도암 및 췌장암 환자들을 대상으로 ABL111의 단독요법에서의 내약성, 안전성, 예비 항암 유효성 등을 평가할 계획이다. ABL111의 중국 권리를 보유한

알테오젠, 브라질 크리스탈리아와 지속형 인성장호르몬 글로벌 소아용 임상 2·3상 진행 준비 완료

ALT-P1의 전 세계 제품 출시를 위한 성인용 반복투여 고용량 안전성 및 유효성 확보 알테오젠이 인도에서 시행한 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1)의 성인 대상 반복 투여 고용량 안전성 시험에서 안전성을 확보했다고 30일 밝혔다. 알테오젠은 1월에 인도에서 IGF-1이 저하된 성인을 대상으로 글로벌 임상 1b를 시작했다. 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링 하는 것을 목적으로 진행한 것이다. 이번에 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1을 0.2㎎/㎏, 0.4㎎/㎏, 0.6㎎/㎏, 0.8㎎/㎏의 4개 용량군에서 1주 간격으로 총 6회를 투여했으며 대조군으로 매일 주사하는 성장호르몬인 노르디트로핀(Norditropin)을 투여해 IGF-1의 변화를 관찰했다. 임상 결과 ALT-P1 0.4㎎/㎏과 0.6㎎/㎏ 투여 군 사이에서 일일(daily) 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다. 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특

클래리베이트, 2021년 출시 예정 블록버스터급 신약 후보 4개 발표

아두카누맙·비메키주맙·렐루골릭스·베리시구아트, 향후 5년 이내 10억 달러 이상 연 매출액 달성 예상 클래리베이트가 2021년 시장에 출시되거나 주요 적응증을 추가할 예정인 의약품들 중 2025년까지 블록버스터급 판매고를 달성할 것으로 예상되는 제품들을 선정한 연례 '블록버스터 신약(Drugs to Watch)' 목록을 30일 발표했다. 올해 블록버스터 신약 목록 및 분석 결과는 알츠하이머병과 전립선 암 및 울혈성 심부전 등 만성 진행성 질환임과 동시에 대개 신경쇠약 질환에 해당되는 질병에 대한 치료법에 초점을 맞췄다. 클래리베이트는 이미 승인을 받았거나 곧 승인받을 예정인 새로운 의약품 및 생물학적 제제들 중 향후 5년 이내에 10억 달러 이상의 연 매출액을 기록해 블록버스터급 판매고를 달성할 것으로 예상되는 치료제로 아두카누맙과 비메키주맙, 렐루골릭스, 베리시구아트 등 4개를 선정했다. ①아두카누맙(Aducanumab) 아두카누맙은 현재 전세계 약 5000만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 알츠하이머병에 대한 약전을 구축하기 위한 싸움에서 잠재적인 게임 체인저로 여겨진다. 아두

​모더나, 코로나19 변이 바이러스에 대한 백신 중화 작용 데이터 추가 발표

1단계 임상시험 참가자 가운데 2차 접종 마친지 1주일 지난 참가자 8명의 혈청 샘플 확보 모더나(Moderna)가 코로나19 백신 접종을 마친 피험자들의 코로나 변이 바이러스에 대한 활동성을 보여주는 시험관 중화 실험 결과를 29일(현지시간) 발표했다. 모더나 백신 접종자들은 추가적인 베타 변이(B.1.351. 남아프리카에서 첫 확인), 카파(B.1.617.1)와 델타 변이(B.1.617.2) 포함한 B.1.617(인도에서 첫 확인)의 3개 계통 변이, 에타 변이(B.1.525. 나이지리아에서 첫 확인), A.23.1(우간다에서 첫 확인), A.VOI.V2 변이(앙골라에서 첫 확인)를 포함한 모든 변이 바이러스에 대해 중화 역가를 형성한 것으로 나타났다. 이 데이터는 의학 관련 논문 사이트인 BioRxiv에 제출됐다. 모더나 스티븐 방셀 최고경영자(CEO)는 "팬데믹을 퇴치하려면 변이 바이러스에 대한 능동적 대처가 중요하다. 모더나는 새롭게 등장하는 변이를 연구하고, 데이터를 생성하고, 공유하는데 최선의 노력을 다하고 있다"면서 "새로운 데이터는 매우 고무적이며, 모더나