셀트리온, 2021년 1분기 매출 4570억원·영업이익 2077억원 기록

전년 동기 대비 매출 22.6%·영업익 72.8%↑…주력 제품군 글로벌 빅마켓에서 안정적 점유율 유지 셀트리온은 12일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 4570억원, 영업이익 2077억원, 영업이익률 45.4%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 22.6%, 영업이익은 72.8% 각각 증가했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 이어간 점과 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 공급이 확대되며 매출이 증가했다. 또한 판관비 감소와 생산효율성 개선, 고수익 제품의 매출 확대에 따라 40%대의 영업이익률을 회복했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마는 53%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 15%의 시장점유율을 기록했다. 유플라이마는 세계 최초의 아달리

병은 세포 수준에서의 에너지 위기…미토콘드리아와 네크로시스 외길 미토이뮨의 강점은

[바이오 CEO 인터뷰] 김순하 미토이뮨테라퓨틱스 대표 "네크로시스 억제하는 구조 기반 플랫폼으로 무한대 확장가능" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포 사멸은 형태에 따라 1형인 아포토시스(apoptosis; 세포자멸), 2형 오토파지(autophagy; 자가소화), 3형 네크로시스(necrosis; 괴사) 등 크게 3가지로 분류할 수 있다. 아포토시스는 유전자에 의해 제어돼 세포 스스로 죽음을 선택하는 것을 말한다. 2002년 시드니 브레너(Sydney Brenner), 존 에드워드 설스턴(John Edward Sulston), H. 로버트 호비츠(H. Robert Horvitz) 박사가 생체기관의 발생과 세포예정사(programmed cell death)의 유전학적 조절을 발견한 공로로 노벨생리의학상을 수상하면서, 아토포시스가 크게 각광받았다. 반대로 네크로시스는 외상과 같은 외부적인 요인에 의해 타의적으로 발생하는 세포의 죽음을 말한다. 이 때 세포 밖에서 안으로 물이 급격히 유입되면서 세포막이 터지고, 내용물이 밖으로 나오며 주변 세포에 강력한 염증을 유발한다. 네크로시스라는 현상이 발견된

휴젤, 분기 '사상 최대' 실적… 매출액 638억, 영업이익 295억

분기 기준 사상 최대 영업이익 달성, 영업이익률 46.2%에 달해 휴젤은 2021년 1분기 영업잠정실적 발표를 통해 연결재무제표 기준 매출액은 638억 2358만원, 영업이익 294억 5827만원, 당기순이익 194억 3381만원을 기록했다고 11일 밝혔다. 매출액은 전년동기대비 54.7% 증가했으며 영업이익은 분기 기준 역대 최대치로 전년동기대비 139.3% 증가했다. 영업이익률 역시 같은 기간 16.3%p 큰 폭 상승한 46.2%를 기록했다. 특히 코로나19 이전(2019년 1분기) 실적을 훌쩍 뛰어넘는 가파른 상승세를 보인 가운데 회사측은 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 국내외 고른 성장이 사상 최대 호실적을 견인한 것으로 평가하고 있다. 국내 시장의 경우 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 '더채움'이 전년 동기 대비 각각 111%, 46%의 성장률을 보였다. 특히 지난해 시장점유율 50%를 넘어서며 국내 시장을 장악한 보툴렉스는 확대된 시장점유율을 유지하면서 선두 자리를 공고히 했다. 또 2019년 이래 국내 HA필러 1위 브랜드로

휴온스글로벌, 1분기 견고한 실적… 매출 1316억원 전년比 13% 증가

휴온스∙휴메딕스 등 신사업 모멘텀 효과 주효 휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌은 2021년 1분기 연결재무제표 기준 전년 동기 대비 13% 성장한 매출 1316억원을 기록했다고 11일 밝혔다. 영업이익은 9% 증가한 205억원을 기록했다. 대표 사업회사인 휴온스는 건강기능식품 신사업에서, 휴메딕스는 주력 사업인 에스테틱 사업과 점안제 수탁 사업이 실적 호조를 주도한 것으로 분석됐다. 양 사의 자회사인 휴온스내츄럴, 휴온스네이처, 휴온스메디컬도 흑자 기조를 이어가며 호실적에 보탬이 됐다. 휴온스는 연결재무제표 기준 매출 998억원, 영업이익 136억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 6%, 20% 증가했다. 휴온스 1분기 실적은 건강기능식품 사업이 주도한 것으로 나타났다. 대표 제품인 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'가 한 분기만에 지난해 기록한 연매출 174억원의 40%가 넘는 74억원을 기록하며 메가 브랜드로서의 성장 가능성을 보여줬다. 연속혈당측정시스템(CGMS) '덱스콤 G5∙G6' 매출도 안정적인 성장세를 기

한국바이오협회, 바이오기업 해외진출 역량강화 세미나 개최

미국 FDA 승인, CRO 선택 등 다양한 실무 정보 제공 한국바이오협회가 12일 국내 바이오 기업의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 전략 및 분야별 실무 정보를 제공하는 '바이오기업 해외진출 역량강화 세미나'를 온라인으로 개최한다고 11일 밝혔다. 이 세미나는 올해 초 한국바이오협회가 출범한 해외 진출 지원 프로그램 '글로벌 밍글(Global Mingle)'의 일환으로 개최하는 행사로 국내 바이오 기업의 해외 진출에 필요한 역량을 강화하는 데 실질적인 도움을 주기 위해 마련됐다. 이번에는 특히 기술 경영, 미국 식품의약국(FDA) 규제 및 최근 동향, 약가 제도, 임상 CRO 선택, 협상 및 기밀유지협약 체결에 이르기까지 최대 시장인 미국 진출을 위한 다양한 실무 정보들을 제공할 예정이다. 세미나는 12일 오전 9시부터 한국바이오협회 유튜브 채널 ‘BioTV'를 통해 온라인 생중계된다. 자세한 사항은 한국바이오협회 홈페이지 공지사항을 확인하면 된다.

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 렉키로나 중동지역 진출 본격화

사우디아라비아, 요르단, UAE 등 중동내 주요국가 허가신청 완료 셀트리온이 최근 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 범아랍권 각 국 규제 당국에 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 중동지역의 사용 허가 절차에 속도를 내 범아랍권 국가의 코로나19 확산 방지를 위해 앞장선다는 계획이다. 앞서 지역 내 첫 공급 계약으로 파키스탄 국영 기업에 10만 바이알의 렉키로나를 순차적으로 공급하는 계약 내용을 발표했다. 셀트리온은 올해 2월 초 식품의약품안전처로부터 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 이래 글로벌 허가 절차를 지속적으로 진행해 왔다. 특히 유럽의약품청(EMA)은 롤링리뷰(Rolling Review)를 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등에 대한 평가를 진행하고 있으며 3월 말에는 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나의 품목 허가 전 도입이 가능하도록 사용 권고 의견을 제시하기도 했다. 또한 6일 유럽연합 집행위원회(European Commis

박셀바이오, '맞춤형 면역치료제' 스마트 제조공정 개발 본격화

써모피셔·싸이티바·밀테니바이오텍 등 글로벌 업체와 협력 강화 박셀바이오가 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 등 글로벌 생명공학 분야 기기 및 자동화 공정 서비스 업체들과 스마트 제조공정 공동개발 논의를 진행했다고 11일 밝혔다. 박셀바이오는 지난 10년간 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소를 운영하면서 국내 자연살해(NK)세포와 수지상세포(DC)의 임상시험을 주도해왔다. 환자의 혈액에서 면역세포를 분리한 후 고순도·고증폭이 가능한 세포치료제 생산기술을 보유하고 있다. 박셀바이오 이준행 대표와 김미화 연구소장 등 경영진과 연구진은 최근 인천 송도에 있는 써모피셔 사이언티픽의 BDC(바이오프로세스 디자인 센터)를 방문해 면역세포 배양, 다운스트림 공정, 품질관리(QC) 등에 이르는 스마트 생산공정의 적용 방안 등을 논의했다. 이는 현재 임상2a상을 수행하고 있는 진행성 간암 치료 파이프라인(Vax-NK) 등의 해외 기술 수출(라이선스 아웃) 때 기술이전은 물론 제조 경험을 토탈 솔루션 형태로 제공하기 위

파멥신, PMC-403 혈관 정상화로 황반변성 치료 가능성 보여…"기존 치료제 한계 극복 기대"

기존 치료제 대비 높은 수준의 시신경 반응도 확인…내년 임상1상 진입 목표 항체 신약 개발 전문기업 파멥신이 신생혈관 차단 방식이 아닌 혈관 정상화 기전으로도 황반변성을 치료할 수 있는 가능성을 확인했다고 10일 밝혔다. 파멥신은 5일 온라인으로 진행된 미국시과학안과협회(ARVO)의 연례 학술대회에서 이 같은 내용을 담은 자사의 차세대 혈관질환 치료제인 PMC-403의 비임상 결과를 발표했다. 파멥신이 연구 중인 PMC-403은 비정상적으로 발달한 신생 혈관을 정상적인 형태의 혈관으로 회복시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. PMC-403의 타겟 적응증인 습성 황반변성은 진행속도가 빠르고 심각한 시력 손상을 야기하는 노인성 실명질환이다. 현재 황반변성 치료에 사용되고 있는 기존의 치료제는 모두 항-VEGF(혈관내피세포성장인자) 약물로, 낮은 반응률과 내성, 잦은 투여주기에 따른 환자 복용 편의성이 낮다는 한계점으로 미충족 수요가 높다. PMC-403은 기존 치료제와 달리 혈관 정상화 기전을 바탕으로 해, 항-VEGF 물질들에 반응하지

셀트리온헬스케어, 코로나19 항체 치료제 렉키로나 글로벌 판매 개시

파키스탄 국영 기업과 수출 계약 체결…약 3만명 투여 가능한 10만 바이알 공급 셀트리온헬스케어가 중동 지역 핵심 국가인 파키스탄과 코로나19 항체 치료제 렉키로나(Regkirona, 성분명 레그단비맙) 수출 계약을 체결하며 첫 글로벌 판매를 개시했다고 10일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약 체결을 완료했으며 계약물량을 출하할 계획이다. 이번에 1차로 판매되는 렉키로나는 파키스탄 군인 및 일반인 중 코로나19 확진자를 대상으로 투여가 이뤄질 예정이며 계약이 체결된 10만 바이알은 약 3만명에게 투여가 가능한 물량이다. 셀트리온헬스케어는 렉키로나 투약을 담당할 현지 의사·간호사 등에 대한 교육 지원을 위해 파키스탄 현지로 의료인력을 파견하기로 결정했다. 파키스탄은 인구 수가 세계에서 5번째로 많은 2억 1660만명 으로 최근 코로나19 신규 확진자가 일평균 약 4000명에 달하고, 누적 확진자 수도 85만명을 넘어 그 수가

ICER, 치매 중단만 시켜도 약값 연 5만~7만달러 적절…아두카누맙은 2500~8300달러 수준

알츠하이머병 치료제 아두카누맙 비용 효율성 분석 초안 보고서 발표…건강상 이점 불확실 크고 부작용 우려돼 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 약물가격을 감시하는 비영리단체 임상경제연구소(ICER)가 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머병 치료제 아두카누맙의 건강상 이점에 불확실성이 크다는 의견을 내놨다. 적정 예상 가격은 연간 1만 달러도 못미치며, 일부 애널리스트들이 예측한 5만 달러와 큰 차이를 보였다. 7일 관련업계에 따르면 ICER는 최근 아두카누맙의 모순된 결과를 보여준 3상 임상시험 2건을 기반으로 비용 효율성을 분석한 초안 보고서를 발표했다. 보고서에서는 건강상 이점에 대해 상당한 불확실성이 있으며, 이를 감안했을 때 아두카누맙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받는다면 연간 2500~8000달러 정도의 가격을 받을 가치가 있다고 결론내렸다. 바이오젠은 아두카누맙을 사용한 3상 임상으로 ENGAGE와 EMERGE를 진행했다. 두 연구는 동일하게 설계됐으나 ENGAGE에서 1차 평가변수를 충족시킨 반면, EMERGE에서는 충족시키지 못하면서 상반된 결과를 보였다.