MEDI:GATE NEWS 삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 SB11 유럽 허가 획득

기사입력시간 21.08.23 09:08최종 업데이트 21.08.23 09:08

삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 SB11 유럽 허가 획득

바이우비즈, 유럽 시장서 첫 번째 루센티스 바이오시밀러로 승인

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

이는 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이다. 바이우비즈는 유럽 시장에서 첫 번째로 승인 받은 루센티스 바이오시밀러다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 가지고 있다. 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 돼 기쁘며 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽에서 판매하고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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