셀트리온, 코로나19 현장형 항원신속진단키트 디아트러스트 美FDA 긴급사용승인

지난해 美헬스케어업체와 2400억원 규모 공급계약 체결…미국 내 즉시 공급 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다. 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다. 디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 듀얼항원 방식으로 민감도

미국 5월까지 모든 성인 코로나19 백신 접종·영국 7월까지 1차접종 완료 목표

전세계 인구의 2.4% 접종 완료…북미와 유럽 등 고소득·중산층 국가에 백신 접종수 집중 코로나19 4차 유행대비 긴급점검 ①국내 코로나19 백신 접종률 2.5%뿐, 11월 집단면역 사실상 불가능 ②미국 5월까지 모든 성인 코로나19 백신 접종·영국 7월까지 1차접종 완료 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 4월 15일 현재 기준 전 세계 인구의 2.4%가 코로나19 백신 접종을 완료한 것으로 나타났다. 국제 통계 사이트 아워월드인데이터(Our World in Data)에 따르면 전 세계에서 코로나19 백신 접종은 8억 4100만회 이뤄졌고, 1억 8500명이 접종을 완료했다. 국가별 1회 이상 코로나19 백신 접종을 받은 사람 비율은 이스라엘이 61.6%로 가장 높고, 영국 47.6%, 칠레 39.4%, 미국 36.6%, 바레인 33.7%, 헝가리 31.4% 순으로 나타났다. 그 외 독일과 프랑스, 이탈리아의 백신 접종률은 16%대에 머물고 있으며, 아시아 지역 국가들의 접종률은 전반적으로 낮은 수준이었다. 2회까지 접종을 완료한 인구 비율도 이스라엘이 가장 높으며,

온코크로스, 캐나다 AI기업 씨클리카와 공동연구협약 체결

각각의 AI엔진 이용해 도출한 약물후보물질의 타겟 검증 및 최적의 적응증 발굴 예정 AI신약개발회사 온코크로스가 캐나다 토론토 소재의 AI 바이오테크놀로지 회사 씨클리카(Cyclica Inc.)와 공동연구협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통하여 온코크로스와 씨클리카 양사는 각각의 AI엔진을 이용해 도출한 약물후보물질의 타겟 검증 및 최적의 적응증을 발굴하게 된다. 이렇게 발굴된 약물후보물질은 오프타겟(off target)으로 인한 부작용을 최소화시켜 가장 적합한 적응증을 찾아 약물의 독성을 최소화시키고 효능을 극대화시키는 장점을 지니게 될 예정이다. 온코크로스 관계자는 "씨클리카는 신약개발의 과정 중 약물의 화학적 구조를 분석해 신약후보물질을 도출해내는 초반부 약물발굴(drug discovery)영역에 전문성이 있다면 온코크로스는 이렇게 도출된 약물후보물질이 어떤 질병에 가장 좋은 효능을 나타낼 지를 유전자 발현패턴분석을 통해 적응증을 찾아내는 후반부 약물개발(drug development)영역에 전문성을 가지고 있다"면서 "세부적인 AI기술을 상호 부

프레스티지바이오파마, 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V' 원제 전담생산

지난 3월 착공한 스마트 디지털 바이오팩토리 활용해 8월부터 생산 예정 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 러시아 코로나19 백신인 '스푸트니크V' 생산을 위한 기술이전 계약에 컨소시엄 멤버로 참여한다고 16일 밝혔다. 스푸트니크V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 감염병·미생물학 연구소가 자체 개발한 코로나19 예방백신이며 계약은 ㈜휴온스글로벌이 주관하는 생산계약 컨소시엄에 원제(Drug Substance, DS) 전담 공급업체로 참여하는 형태로 진행된다. 지난 3월에 착공한 프레스티지바이오파마 백신센터는 코로나19와 더불어 미래의 감염병에 대한 선제적 대응을 목표로 건립 중이다. 백신센터는 올해 8월 시험가동을 앞두고 있으며 9월부터는 세계 최초로 2,000리터 배양규모 배치의 본 생산에 돌입하는 것을 목표로 기술이전 및 제반 준비를 추진하고 있다. 특히 관계사인 프레스티지바이오로직스의 특허기술인 ALITA 스마트 바이오팩토리 싱글유즈(Single-Use) 시스템을 활용해 단시간 내 백신 대량생산이 가능할 것으로 예상하고 있다. AL

애스톤사이언스, 암 치료 백신 AST-301 임상 1상 결과 2021 ASCO 발표

조기암, 암 재발 방지 위한 새로운 대안 '암 치료 백신' 포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 기업 애스톤사이언스가 암치료 백신 AST-301(DNA 백신)의 임상 1상 최종 결과를 6월 4~8일 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 2021년 연례학술대회에서 발표한다고 16일 밝혔다. 이번 발표에는 'HER-2 양성 진행성 유방암' 66명을 대상으로 AST-301의 안전성과 최적의 면역학적 용량을 확인하기 위한 임상 1상 연구의 10년 장기 생존율 추적관찰 결과까지 포함됐다. 이 연구는 미국 워싱턴대학교(Univerity of Washinton) 암 백신 연구소(UW Cancer Vaccine Institute)의 최고 책임자 매리 디시스(Mary L. Disis) 교수가 주도했다. 애스톤사이언스 최고의학책임자(CMO)인 정은교 이사는 "AST-301은 HER-2 항원을 코딩한 DNA 기반 암 치료 백신으로 임상 1상에서 장기 안전성이 증명됐고 후속 임상의 조속한 진행으로 임상적 효용성에 대한 자료를 확보해 조기 암 치료에서 암 치료 백신

DSC인베스트먼트, 글로벌 바이오벤처 뉴클레익스에 투자…누적 투자금 56억 원 돌파

초기 암 진단 플랫폼 기술 보유…투자금 바탕으로 폐암 진단키트 개발에 속도낼 예정 DSC인베스트먼트는 16일 글로벌 바이오벤처 ‘뉴클레익스(Nucleix)’에 추가 투자를 집행했다고 밝혔다. 이번 투자유치로 DSC인베스트먼트의 누적 투자금액은 500만 달러(약 56억 원)을 돌파했다. 뉴클레익스는 2008년에 설립된 이스라엘에 위치한 바이오벤처다. 자체적으로 발굴한 바이오마커를 이용하여 초기 암을 보다 정확하게 찾아낼 수 있는 진단 플랫폼 기술을 갖고 있다. 이 기술을 활용해 개발한 방광암 조기 진단 키트(Bladder EpiCheck)는 2018년 유럽에서 CE인증을 받아 판매 중이며, 미국에서 의료기기 허가 인증을 진행 중이다. 연내에는 미국에서도 판매를 시작할 계획이다. 특히 폐암 조기 진단과 관련해 세계 최고 수준의 기술력을 보유했다는 평을 듣는다. 뉴클레익스의 폐암 조기 진단 키트(Lung EpiCheck)는 암 1기 진단과 관련해 업계 최고 수준의 정확성을 보유하고 있다. 총액 약 5500만 달러(약 616억 원) 규모로 진행된 이번 투자 라운드에는 세

무엇 때문에 삼성은 주사기 만드는 작은 기업 풍림을 도왔을까?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 세계적인 기업 삼성은 왜 지난 연말 군산에 있는 작은 주사기 제조기업 풍림파마텍을 방문했을까? 풍림은 삼성의 첫 방문을 의심의 눈초리로 봤을 것이다. 대기업에게 또 기술을 빼앗기는 것은 아닐까? 삼성이 두번째 중소기업부 관계자와 찾아갔을 때 그런 것은 아닌 것을 확인했을 것이다. 그러면 무엇 때문에 삼성이 풍림을 먼저 찾아갔을까? 그 답을 얻을 수 있는 단서는 지난 3월 29일 자 어느 신문에 보도된 '다급한 정부가 미국에 "신형 주사기를 줄테니 백신 달라"'는 기사에서 얻을 수 있다. 보도된 내용에 따르면 우리 정부가 미국 측에 "최소 잔여형 주사기(LDS)를 공급해줄 테니 2분기 코로나 백신 물량을 달라"고 제안했다. 미국은 현재 '5월 말까지 성인 전원 접종을 이루겠다'며 자국 백신 제조사인 화이자·모더나·얀센 6억회분 공급을 목표로 백신 생산을 진행 중이다. 아직 미국 사용 승인을 받지 못한 노바백스는 백신 원료 부족 현상을 겪고 있다. 이

휴젤, 중국 법인 설립…현지시장 공략 본격화

트레이닝 센터 오픈..."국내 시장에서의 성공 노하우 이식할 것" 휴젤은 중국 상하이에 해외법인 '휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd)'을 설립하고 본격적인 중국시장 공략에 나선다고 15일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo, 수출명) 100유닛(Unit)에 이어 지난 2월 50유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 현재까지 세 차례에 걸쳐 100유닛 제품의 수출 물량을 선적했으며 온라인 론칭회를 성황리에 개최하면서 현지 시장 공략을 위한 채비를 마쳤다. 초대 법인장에는 현지 제약 시장에 능통한 지승욱 법인장이 선임됐다. 중국 의사 출신으로 종근당과 CJ헬스케어에서 중국 사업 및 글로벌 라이선스아웃을 주도한 그는 제약업계에서 손에 꼽히는 '중국통'이다. 지승욱 법인장은 "글로벌 빅마켓 중 하나인 중국 비즈니스는 글로벌 톡신 시장 제패의 포석이 될 것"이라면서 "중국 법인을 통한 현

씨젠, 이탈리아 정부와 코로나19 진단키트 대규모 공급 계약 체결

"이탈리아 PCR 시장 점유율 강화 기대" 분자진단 전문기업 씨젠이 이탈리아 정부로부터 약 8937만 유로(한화 약 1200억 원)에 달하는 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 씨젠 이탈리아 현지법인 'Arrow Diagnostics Srl'은 15일 이탈리아 국방부 산하 '코로나19 비상대책 위원회(il commissario straordinario per l’emergenza covid-19)'에 코로나19 진단 제품을 공급하기로 했다고 밝혔다. 2014년 이탈리아 현지 법인 설립 이래로 가장 큰 규모의 공식 계약이다. 씨젠 관계자는 "씨젠은 이탈리아에서 이미 독보적인 기술력을 인정받아 이탈리아 전체 코로나19 PCR 진단 시장의 40% 이상을 점유하고 있다"며 "지난해 12월 이탈리아 국가 보조금 관리 기관(Invitalia)에서 주관한 전국 단위 입찰에 성공한 데 이어 다시 한 번 씨젠 제품의 우수성과 차별성을 인정받은 결과"라고 말했다. 이번 계약으로 이탈리아에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단

엠디뮨, 독일 나비고 프로틴스와 공동연구 계약체결

CDV가 특정 종양 조직에 선택적으로 결합하도록 공동연구 할 계획 약물전달 플랫폼 개발 기업 엠디뮨이 독일 단백질 엔지니어링 기업 나비고 프로틴스(Navigo Proteins)와 공동연구 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양 사는 공동 연구를 통해 Affilin Molecule 기술을 인체 유래 CDV에 접목할 예정이다. CDV가 특정 종양 조직에 선택적으로 결합하는 선택적 바이오치료 약물로 맞춤 제작 가능한 고도의 기술이 구현될 것으로 기대하고 있다. 나비고 프로틴스는 정밀 진단, 정밀 표적, 단백질 재조합 등의 타겟팅에 최적화된 Affilin 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 인체 유래 유비퀴틴 단백질을 조작해 특정 종양 조직으로 결합하는 스캐폴드를 제조하는 기술을 갖고 있으며 기존 약물전달시스템(DDS)의 한계를 극복한 기술이다. 이를 바탕으로 Affilin 분자는 단백질(항체)-약물 접합체로 개발되며, 진단 및 치료 목적을 위해 다양한 항체, 방사성 물질 등을 결합시켜 특정 종양 조직에 대한 인자 활성화를 유도해 정확한 항암 효과를 낸다. 엠디