앨나일람, 4번째 RNAi 치료제 나오나…부트리시란 올해초 美FDA 승인신청 계획

3상 탑라인 결과 긍정적…정맥주사제 온파트로 이어 피하주사제 부트리시란으로 ATTR 프랜차이즈 확대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] RNA 간섭 분야의 선도기업인 앨나일람 파마슈티컬(Alnaylam Pharmaceuticals)이 트랜스티레틴 매개성(ATTR) 아밀로이드증 치료 후모물질 부트리시란(vutrisiran)의 긍정적인 3상 탑라인 결과를 공개하면서, 네 번째 RNAi 치료제를 제품 라인에 추가할 가능성을 열었다. 앨나일람은 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경증(hATTR-PN) 환자를 대상으로 한 3상 HELIOS-A 연구 결과 APOLLO 연구의 과거 위약 데이터와 비교했을 때 치료 9개월 후 부트리시란이 환자의 신경학적 손상을 현저히 감소시키는 것으로 나타났다고 7일(현지시간) 밝혔다. 이 결과를 바탕으로 앨나일람은 2021년 초 미국 식품의약국(FDA)에 부트리시란에 대한 신약신청서(NDA)를 제출하고, 브라질 및 일본과 같은 추가 국가에서 규제 서류를 제출할 계획이다. 유럽의약품청(EMA)에는 올해 말 예상되는 18개월 분석 결과를 얻은 뒤 마케팅승인신청서(MA

우정바이오-대륙아주, 유망기술 기업 발굴·지원 위해 업무협약 체결

우정바이오 신약클러스터 바이오헬스케어 부문 법률시스템 강화 우정바이오는 법무법인 대륙아주와 '우정바이오 신약클러스터'를 통한 유망기술 기업 발굴과 지원을 위해 7일 상호 협약을 맺었다고 8일 밝혔다. 양 사는 이번 협약을 통해 우정바이오 신약클러스터를 통한 ▲유망기술 기업에 필요한 법률자문 제공 ▲신약클러스터 입주 및 참여기업이 신약개발에서 사업화까지 성공할 수 있도록 전문영역에서 상호 협력 ▲기업 관련 법무 분야의 분쟁예방과 리스크 관리 ▲우정바이오 신약클러스터의 글로벌 시장 진출을 위해 상호 협력한다. 대륙아주는 국내 대형 로펌으로 빠르게 변화하는 시장에 맞춰 기업 법무, 지식재산, 노무뿐만 아니라 경영권 분쟁, 기업회생, M&A 등 기업경영에 필요한 다양한 법률서비스를 제공하고 있다. 기업인수합병, 기업구조조정, 금융, 지식재산권 등의 법률자문과 적극적인 해외법률시장 개척을 통해 글로벌 로펌으로 거듭나고 있다. 국내 로펌 최초로 AI 변호사를 도입했으며 블록체인, 가상화폐, 사물인터넷의 새로운 법 이슈에 대한 연구를 통해 고객들에게 맞

로킷헬스케어, 머크와 글로벌 파트너십 계약 통해 세계 200여국 바이오잉크 판매

머크의 시그마 알드리치와 휴마틴, 인비보젤 판매계약 체결 로킷헬스케어가 글로벌 제약회사 머크(Merck)와 파트너십 계약을 체결, 자체 개발한 인체 세포 기반 ECM(extracellular matrix, 세포외기질) 바이오잉크 '휴마틴(HumaTein)'과 '인비보젤(INVIVO-GEL)'을 글로벌 시장에서 판매한다고 8일 밝혔다. 바이오잉크란 3D·4D 프린팅을 통해 체내 조직이나 장기를 만들 때 사용되는 소재다. 세포를 보호해 프린팅 후 세포 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공하기 때문에 바이오 프린팅 기술의 핵심으로 꼽힌다. 로킷헬스케어는 이번 계약으로 머크의 시그마 알드리치(Sigma Aldrich) 온라인 유통망을 통해 전 세계 200개국의 생명과학 및 생명공학 연구자들을 대상으로 자사 휴마틴과 인비보젤을 공급하게 됐다. 휴마틴은 인체 세포 기반의 바이오잉크라는 점에서 기존 제품 대비 경쟁력이 높다는 평가를 받는다. 인체 세포 ECM 유래 바이오 잉크로써 인체가 보유하고 있는 각종 단백질 및 사이토카인, 시그널 등의 약95%를

솔젠트, 우리사주조합원 유상증자 철회 결정

"복리후생제도 확대로 직원들 아쉬움 달랠 것" 분자진단 전문기업 솔젠트는 8일 이사회를 소집해 우리사주조합원 출연에 의한 유상증자의 철회를 공식화했다. 유상증자를 고려했던 배경은 지난해 3월 정기주주총회를 통해 일부 임직원만이 주 당 2500원의 행사가격으로 주식매수선택권을 부여 받았었고 이를 받지 못한 직원들은 사기가 저하됐기 때문이라고 밝혔다. 특히 당시 주도적으로 주식매수선택권 부여를 진행했던 석도수 전 대표이사가 직급 순으로 주식매수선택권 부여 대상자를 선정해 직원들 사이에서는 불만이 존재했다고 설명했다. 솔젠트 경영진은 "복리후생제도의 확대와 적절한 성과급 지급을 통해 우리사주조합의 목적인 근로자의 경제, 사회적 지위향상과 노사협력 증진을 달성하겠다"고 밝혔다.

2020년 mRNA 백신 기적이 미래 백신의 일상이 될 것이다

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 우리가 간절하게 맞고 싶은 코로나19 백신(Vaccine) 이야기가 계속된다. mRNA 백신은 전통적인 백신과 매우 다른 방식으로 작용한다. 바이러스가 세포 안에서 증식하는 과정을 본떠서 인체가 스스로 항원을 만들어내도록 유도한다. 숙주 세포에 침입한 바이러스는 먼저 세포막에 존재하는 ACE2라는 우리 몸의 자물쇠 격인 수용체 단백질에다 스파이크 단백질이라는 열쇠를 넣는다. ACE2 슬쩍 속이고 인체 세포의 문을 여는 셈이다. 세포 안으로 침입한 후 자신의 유전물질을 주입한다. 주입된 바이러스 유전체는 숙주 세포의 효소를 이용해 스스로 복제되고 리보솜을 이용해 외피를 만든다. 이 과정이 수 없이 많이 반복되며 바이러스가 증식되고 증식된 바이러스는 세포 밖으로 방출돼 다른 세포를 또 감염시킨다. RNA 백신은 이런 작용을 하는 바이러스 대신 '유전자 코드'를 주사한다. SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 유전정보 mRNA를 전달 플랫폼인 리피드 나

2021년 주목해야할 바이오 스타트업…투자 이끌어낸 차별 포인트는

상위 5개사 주로 항암 파이프라인에 집중…차세대 면역세포치료제에 도전 많아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국은 글로벌 바이오의약품 시장의 60% 이상을 차지하며, 전 세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있다. 시장분석기업 스태티스타(Statista)가 2019년 발표한 자료에 따르면 2016년 기준 미국에 상장된 생명공학기업은 499곳이었고, 같은 해 개인 소유 생명공학기업은 2336곳에 달했다. 수많은 초기 단계 바이오회사 중 옥석은 어디일까. 생명과학 뉴스 및 채용 사이트인 바이오스페이스(BioSpace)가 6일(현지시간) 2021년 바이오제약 분야에서 가장 유망한 스타트업 25곳을 선정해 발표했다. 바이오스페이스는 7년간 매년 미국 전역에서 가장 혁신적인 새로운 바이오회사들을 뽑아 넥스트젠 바이오(NextGen Bio) 목록을 만들어왔다. 모든 치료 분야의 조직을 검토하며, 자금 조달과 협업, 파이프라인, 성장 잠재력 및 혁신과 같은 여러 구성요소를 바탕으로 각 기준에 따라 포인트를 부여해 순위를 정한다. 이전에 넥스트젠에 꼽힌 회사 중 대표적인 곳은

에스씨엠생명과학-제넥신, 미국 조인트벤처 코이뮨 CDMO 계약 수주

글로벌 수준의 cGMP 역량으로 CDMO 사업 선도 SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune Inc.)이 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics Inc.)로부터 CDMO 계약을 수주했다고 7일 밝혔다. CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)란 단순 바이오 위탁 생산을 뜻하는 CMO에 '개발(Development)'이 더해진 용어다. CDMO사업을 통해 바이오 기업은 다양한 글로벌 기업과 협력할 수 있고 신약 개발을 위한 역량을 배양할 수 있기에 현재 바이오 분야의 핵심 트렌드로 자리잡고 있다. 코이뮨은 이번 계약에 따라 이뮤노믹의 교모세포종을 대상으로 하는 mRNA 기반의 면역항암제 'ITI-1020'의 개발 및 생산을 맡게 된다. 코이뮨은 ITI-1020의 cGMP 개발 관련된 마일스톤뿐 아니라 상업화 시 판매액에 일부를 로열티로 수령하는 조건까지 확보했다. 이뮤노믹은 면역백신플랫폼 핵심 기술 'UNIT

샤페론, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2021' 참가

코로나19 치료제 '누세핀' 등 핵심 신약 파이프라인 소개 및 글로벌 파트너링 추진 샤페론이 11~14일 온라인으로 개최되는 '제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(39th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)'에 참가한다고 7일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서 글로벌 제약바이오 기업 및 투자자들과 일대일 파트너링 미팅을 통해 자사가 보유한 핵심 파이프라인과 플랫폼 기술을 소개하고 공동 연구개발 및 전략적 파트너십 기회를 적극적으로 모색할 예정이다. 샤페론은 현재 아토피 피부염 치료제와 코로나19 치료제의 임상2상을 진행 중이다. 특히 코로나19 치료제 '누세핀'은 최근 확인된 중간 결과 환자 절반 이상에서 긍정적인 데이터를 얻었다. 또한 최근 레오파마와 주한덴마크대사관 이노베이션센터, 한국보건산업진흥원이 개최한 '피부과학의 미래를 위한 피칭 챌린지(Pitching for the Future of Dermatology)'에서 최종 우승자로 선정되기도 했다. 샤페론 이명세 대표는 "올해 행사에서 글로벌 제약바이오 기업 및

알테오젠, 인타스와 바이오제품 개발 위한 글로벌 라이센스 계약 체결

"블럭버스터 바이오 제품 피하 주사용 제품 조기에 출시할 수 있을 것으로 기대" 알테오젠이 Hybrozyme 기술을 활용한 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 두 차례 10대 글로벌 제약사와 계약을 체결한지 6개월 만에 인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals Ltd)와 독점적인 글로벌 라이센스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 알테오젠은 계약에 따라 인타스에 ALT-B4를 이용한 바이오 제품 2개를 피하 주사용도로 개발한 뒤 아시아 시장에서 3개 국가를 제외한 전 세계에 조기에 상용화할 수 있는 권한을 부여했다. 알테오젠은 계약금 600만 달러(약 66억 원)과 제품의 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤으로 총 1억 900만 달러(약 1200억 원)을 받고, 제품의 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두 자리수 퍼센트의 로얄티를 받도록 돼 있다. 바이오 제품에 혼합하기 위한 임상개발 및 상업적 판매를 위한 ALT-B4의 물량은 계약에 따라 알테오젠의 책임 하에 생산해 인타스에 공급한다. 알테오젠이 개발한 ALT-B4는

NASH 치료제 개발 美스타트업 턴스, 8700만달러 시리즈C 투자유치

릴리, 글로벌 라이선스 계약 이어 전략적 지분투자…3개 후보물질 임상시험 진행 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals)가 5일(현지시간) 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 후보물질 3개에 대한 임상시험 자금을 마련하기 위해 8700만 달러(약 944억원)를 모금했다고 밝혔다. 이번 시리즈 C 투자는 디어필드(Deerfield Management Company)가 주도했으며, 릴리(Eli Lilly and Company)의 전략적 지분 투자와 벤처캐피탈(VC)인 오비메드(OrbiMed Advisors), 릴리 아시아 벤처(Lilly Asia Ventures), 비보 캐피탈(Vivo Capital), 삼사라 캐피탈(Samsara Capital), 수브레타 캐피탈(Suvretta Capital Management) 및 기타 투자자가 참여했다. 디어필드의 파트너인 엘리스 왕(Elise Wang)은 턴스 이사회에 합류했다. 턴스는 투자금으로 임상시험을 진행할 NASH 프로그램 3개에 대한 임상 이정표를 제시했다. 먼저