코로나19 백신에도 계급이 있나?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 신축년(辛丑年)에 여러분의 가정에 소망이 풍성하시기를 기도합니다. 2021년 '흰 소의 해'를 맞아 기대감과 희망이 크다. 흰색은 신화적으로 새로움과 상서로움의 예조(豫兆)다. 크리스마스에 많은 분들이 백신을 선물로 받았을 것이다. 사진으로 받은 '화이자 백신'은 우리가 맞고 싶은 백신(Vaccine)이 아니라 흰 고무신 백신(白신)에 화이자(Pfizer) 마크가 달렸다. 또 다른 사진은 해학이 달려있다. 화이자와 모더나 두 백신은 새하얀데 아스트라제네카(AZ) 백신은 약간 때가 묻었다. 백신에도 계급이 있어 보인다. 2020년 시작부터 지구는 코로나19와 심각한 전쟁 중이다. 이 심각한 전쟁 중 사람에게 꼭 필요한 방어 무기는 백신이다. 백신 접종으로 70% 정도 국민이 항체가 생겨 집단 면역을 이뤄야 전쟁이 종식된다. 백신 접종이 시작되지 않으면 봉쇄조치와 일상생활의 제약이 풀릴 수 없다. 지난해 12월 8일 영국부터 시작해 미국 등 여러 나라

셀트리온, 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트 본격 가동

글로벌 바이오 헬스케어 기업 송도 투자유치 전방위 지원…국내 우수 원부자재 기업 발굴도 동시 진행 셀트리온이 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트를 본격화하며 글로벌 바이오 헬스케어 기업 투자유치를 위해 전방위 지원에 나선다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 인천 송도에 1억 달러를 투자해 바이오의약품 원부자재 제조시설을 건립하기로 한 글로벌 바이오의약기업 싸토리우스(Sartorius)와 업무협약(MOU)을 체결했다. 또한 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 아반토(Avantor), 싸이티바(Cytiva) 등 글로벌 헬스케어 기업들과도 인천 송도 내 각종 제조 및 용역 공급 시설에 대한 투자 논의를 보다 가속화 하고 있다. 써모피셔 사이언티픽은 미국 메사추세츠 월썸에 본사를 둔 세계적인 헬스케어 전문기업으로 생명과학 분야 제품 및 관련 기술 서비스를 한국 포함 전 세계에 공급하고 있으며 국내에 배지 제조시설 및 물류센터에 대한 투자를 검토하고 있다. 미국 펜실베니아에 본사를 두고 있는 아반토는 생명과학, 화학, 첨단소재 분야에서 제품과 서비

美리제네론 코로나19 항체 칵테일, 초기 데이터서 사망·중증 위험 22% 낮춰

카시리비맙·임데비맙 무용성 분석 통과, 입원환자 2000명 이상 연구 진행...릴리·셀트리온도 항체치료제 임상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 개발하고 있는 코로나19 항체 치료제 칵테일 요법이 초기 데이터에서 사망 또는 중증으로 악화될 위험을 22% 낮추는 것으로 나타났다. 리제네론은 저유량 산소(low-flow oxygen)를 필요로 하는 중등증 코로나19 입원환자를 대상으로 진행 중인 카시리비맙(casirivimab)과 임데비맙(imdevimab) 1·2·3상 임상연구 초기 데이터 분석 결과를 29일(현지시간) 밝혔다. 이 분석은 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 스스로 면역 반응이 나타나지 않은 환자(베이스라인에서 항체가 없었음: 혈청 음성)에 초점을 맞추기 위해 전향적으로 설계됐다. 이 초기 분석의 주요 임상 목표는 임상시험을 계속할 수 있는 충분한 효능이 있는지 여부, 즉 무용성(futility)을 확인하는 것이었다. 연구 결과 항체 칵테일로 치료한 혈청 음성 환자는 사망 또는 중증도가 심해지는

아스트라제네카 코로나19 백신, 영국에서 긴급사용승인

새해 초 예방접종 가능, 내년 1분기 영국내 1만 도즈 출하...내년까지 세계 30억 도즈 생산능력 구축 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 옥스포드대학교(University of Oxford)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 코로나19(COVID-19) 백신이 긴급 공급 승인을 받았으며, 새해 초 예방 접종을 시작할 수 있도록 30일 첫번째 도즈가 출하됐다. 아스트라제네카는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 18세 이상 개인의 적극적인 예방 접종을 위해 코로나19 백신 AZD1222의 긴급 사용승인 결정을 내렸다고 30일 밝혔다. 승인에 따라 백신은 4주에서 12주 사이 간격으로 2회 투여가 권장된다. 이 요법은 임상시험에서 증상이 있는 코로나19를 예방하는데 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며, 두 번째 투여 후 14일 이내 심각한 사례나 입원은 발생하지 않았다. 아스트라제네카는 영국 정부와의 합의의 일환으로 2021년 1분기 총 1억 도즈를 공급하는 것을 목표로 한다. 아스트라제네카 파스칼 소리오(Pascal Soriot) 최고경영자(CEO)는 "오늘은 새로

솔젠트, 코스닥 직상장 추진 위해 이사회 소집한다

내년 1월 4일 이사회 결의 통해 대규모 주주 친화 정책 실현 목표 분자진단 전문 기업 솔젠트가 코스닥 시장 직상장 추진에 대한 입장을 분명히 밝히고, 주주 친화 정책들을 실현하기 위한 이사회를 내년 1월 4일 소집한다고 30일 밝혔다. 솔젠트 경영진은 최근 최대주주인 EDGC(이원다이애그노믹스)와 석도수 전 대표이사를 포함한 일부 주주 사이의 경영권 분쟁 속에서도 지속가능한 경영 달성을 목표로 독립된 경영권을 확보하고 기업의 투명성을 제고하기 위해 노력하고 있다. 회사는 지난 22일 홈페이지 공고를 통해 경영권 분쟁에 대한 현 경영진의 공식 입장을 표명했으며, 특히 현재 EDGC와의 합병 계획은 고려하고 있지 않음을 분명히 밝히기도 했다. 이에 앞서 솔젠트는 지난 4월부터 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 준비하고 있다. 상장예비심사 요건을 충족하기 위해 지정감사인인 대주회계법인을 통해 감사를 진행 중이며, 주관사로 미래에셋대우, 명의개서 대리인으로 하나은행 증권대행부가 각각 지정돼 있다. 솔젠트는 또한, 코스닥 상장을 위해 유능한 인재를 적

메드팩토, 비소세포폐암 1차 치료목적 임상2상 첫 환자 투약

백토서팁-키트루다 병용요법 상용화로 33조 비소세포폐암 시장 공략 목표 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 비소세포폐암 1차 치료목적 임상2상 첫 환자 투약을 시작했다고 29일 밝혔다. 이번 임상에서는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 백토서팁과 키트루다를 병용투여하는 방식으로 진행된다. 이 임상시험은 서울삼성병원 등 총 4개 의료기관에서 환자 55명을 대상으로 약물 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 치료란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 특히, 1차 치료목적 임상시험에 참여하는 환자들은 약에 대한 내성이나 부작용 경험이 없어 약물에 대한 높은 치료효과를 기대할 수 있다. 비소세포폐암은 전체 폐암 중 85%를 차지하며, 1차 치료제로 주로 면역항암제가 활용되고 있다. 몸 속 신호전달체계인 티지에프-베타(TGF-β1)는 암 세포 주변에서 기질 벽을 생성한다. 이 경우, 항암제나 면역세포가 암 세포로 침투하지 못하게 돼 치료가 어려울 뿐만 아니라 항암제 내성을 일으킨다는

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표, 약 4만 5000주 장내 매수

상장 첫 해, 총 네 차례 자사주 매입…지속적인 기업 성장 비전과 책임 경영 의지 반영 혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 29일 공시를 통해 최대주주인 이정규 대표이사가 24일 약 4만 5000주 규모의 자사주를 매입했다고 밝혔다. 이 대표는 상반기 세 차례의 자사주 매입에 이어 하반기 추가 매입을 통해, 올 한 해 총 네 차례에 걸쳐 약 6만 8000주 가량의 자사주 매수를 단행했다. 
 공시에 따르면, 이 대표는 24일 장내매수 방식으로 평균 단가 1만 3587원에 자사주를 매입했으며 총 매수 규모는 약 6억 1000만 원에 이른다. 이 대표의 보유 지분은 기존 431만 3400주(발행주식 총수 대비 22.51%)에서 435만 8478주(22.72%)로 약 0.2% 포인트 증가했다.

 이 대표는 상장 후 맞이하는 첫 해인 올 한 해, 총 네 차례에 걸쳐 자사주를 지속적으로 매입하고 5회 이상의 실시간 기업설명회를 통한 주주와의 소통 기회를 도모하며, 기업 성장 비전에 대한 자신감 및 책임 경영에 대한 의지를 동시에 내비쳐 왔다.

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셀트리온, 코로나19 치료제 식약처 조건부 허가 신청 및 글로벌 허가 절차 착수

식약처 조건부 허가 신청서 제출 완료…미국·유럽 1월중 긴급사용승인 신청 위한 협의 개시 셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 완료하고 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 이번 임상은 은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했다. 다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해

EDGC-유틸렉스, 면역-종양 맞춤 항암치료제 공동개발

NGS 기반 정밀 진료를 통한 면역-종양 치료제의 효율 개선 공동 연구 예정 유전체 빅데이터 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 T세포치료제, CAR-T 세포치료제 및 면역항암 항체치료제를 개발하는 유틸렉스와 유전체 빅데이터 기반의 정밀진단을 통해 면역-종양 치료 서비스 개발을 위한 업무협약을 28일 체결한다고 밝혔다. 업무협약에는 ▲게놈 분석과 면역-종양 파이프라인의 융합 연구 ▲정밀 면역-종양 파이프라인의 임상 연구 개발을 위한 NGS 기반 암환자 유전적 분류 및 바이오 마커 발굴 등의 내용이 담겼다. 특히 NGS 기반의 정밀 진료를 통한 면역-종양 치료제의 효율 개선을 위한 공동 연구개발에 의미가 크다. 유틸렉스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 EU101의 임상 1·2상 시험을 신청했다. EDGC는 건강검진 시 혈액검사(cfDNA 액체생검)을 통해 폐암, 유방암, 대장암을 1기에 조기 진단하는 스크리닝 상품과 암의 재발 및 진행 경과를 살펴보는 모니터링 상품의 승인절차를 내년 진행할 예정이다. EDGC 이성훈 CTO(최고기술경영자)는 "유전

삼양바이오팜, 항암치료제 '아자시티딘주' 국내 최초 EU 진출

"엄격한 독일 식약청 허가로 국제적 공신력 제고, 글로벌 진출 확대 할 것" 삼양바이오팜은 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다고 28일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 이번 허가에 따라 삼양바이오팜은 독일 수출에 착수하며 내년 1분기 중 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다. EU 회원국은 통합승인절차(DCP, Decentralized Procedure)에 따라 '국가별 판매허가(National Phase)'만 거치면 판매가 가능하다. 국가별 판매허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 절차다. 삼양