마크로젠, DTC 유전자검사서비스 인증제 2차 시범사업 통과

서비스 질 관리 위한 외부정확도 평가 결과 정확도 100% 달성 정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 질병관리청이 주관하는 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사서비스 인증제 2차 시범사업을 통과했다고 1일 밝혔다. 지난해 1차 시범사업(27종)에 이어 이번 2차 시범사업의 모든 항목(43종)에 대한 인증을 획득함으로써 국내 최다 70종 항목의 유전자검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 마크로젠은 소비자에게 더욱 정확하고 유용한 정보를 전달하고자 승인받은 70종 중 일부 항목을 세부 항목으로 분류해 최종적으로 74종의 유전자검사 서비스를 제공할 수 있다. 이번에 추가된 항목은 비타민A, 비타민E, 루테인·지아잔틴 등의 영양소 9종과 불면증, 골질량, 복부비만, 운동에 의한 체중감량 효과, 체중 감량 후 회복 가능성(요요 가능성) 등 건강 관리에 있어 매우 유용한 항목들로 채워져 있다. 그 외 와인 선호도, 아침형∙저녁형 인간 등 개인 특성과 관련된 흥미로운 항목도 포함돼 있다. 마크로젠은 이미 1차 시범사업을 통해 ▲내·외부 정도 관리 ▲인력·설비 등 운영

셀트리온, 다케다제약 아태지역 프라이머리 케어 제품자산 인수 완료

지난 6월 셀트리온 첫 대형 M&A 발표 이후 양사 권리 인수 성공적 협의 셀트리온이 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 짓고 글로벌 케미컬의약품 사업 R&D 역량 강화에 본격적인 시동을 걸었다고 1일 밝혔다. 지난 6월 셀트리온은 다케다로부터 아태지역의 18개 프라이머리 케어(Primary Care) 제품 자산을 총 2억 7830만 달러(약 3074억원)에 인수한다고 발표한 이후 싱가포르에 새로 설립한 자회사 셀트리온 아시아태평양(셀트리온APAC)을 통해 이번 인수 작업을 진행했다. 셀트리온APAC은 이번 인수를 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특허, 상표, 허가, 판매에 대한 권리를 직간접적으로 행사할 수 있게 됐다. 이번 인수에 포함된 18개 제품군에는 글로벌 개발 신약인 네시나, 액토스(당뇨병 치료제), 이달비(고혈압 치료제) 등 전문의약품과 화이투벤(감기약) 등 소비자에게 잘 알려진 일반의약품도 포함돼 있다

펩트론, 하버드대와 PT320 물질이전 계약…알츠하이머병 적응증 확대 목적

뇌 혈관 장벽 투과율 높아 알츠하이머병 치료에도 효과적인 약물 될 것으로 기대 펩트론이 파킨슨병 치료제로 임상2상 중인 'PT320'에 대해 미국 하버드대학교와 알츠하이머병(AD, Alzheimer’s disease) 치료 효능 평가를 위한 물질이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. PT320은 펩트론의 독자적 지속형 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술이 적용된 서방형 엑세나타이드다. 엑세나타이드는 알츠하이머병 동물 모델에서 인지장애 개선 효능이 있음이 이미 확인됐으며 지속형 제제인 PT320은 특히 뇌 혈관 장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 투과율이 높아 알츠하이머병 치료에도 효과적인 약물이 될 것으로 기대된다. 알츠하이머병은 전 세계적으로 약 5000만 명이 앓고 있으며 관련 시장은 약 182억 달러 규모로 파킨슨병 시장의 4배 규모다. 또한 미국 연방질병통제센터(CDC)에 따르면 알츠하이머병으로 인한 간병 등의 사회적 비용은 약 2440억 달러로 추정되며 2050년이면 1조 1000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 알

퀀타매트릭스, 공모가 상단 2만 5500원 확정…11월 30일~12월 1일 청약

435억원 자금 조달로 파이프라인 강화 및 글로벌 시장 확대 주력…12월 9일 코스닥 상장 코스닥 상장을 추진 중인 미생물진단 전문 기업 퀀타매트릭스(QuantaMatrix)가 공모가를 2만 5500원으로 확정했다. 퀀타매트릭스는 25~26일 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 밴드 상단인 2만 5500원으로 확정했다고 27일 밝혔다. 퀀타매트릭스의 상장을 주관하고 있는 미래에셋대우에 따르면, 전체 공모 주식 1,707,000주의 80%인 1,365,600주에 대해 수요예측을 실시한 결과 총 699개 기관이 참여해 185.56대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 1 on 1 미팅에 참여한 기관들 중 다수 기관들이 실수요 기준으로 큰 물량을 신청하면서 수요예측 분위기를 이끌었다. 퀀타매트릭스 권성훈 대표이사는 "많은 기관들이 당사의 비전과 잠재력을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사 드린다"면서 "올해는 국내시장에서 더 나아가 유럽시장 11개국 13개 주요병원을 레퍼런스로 확보함으로써 글로벌 시장 확대의 초석을 다졌다. 앞으로도 지속적인 혁신

프레스티지바이오로직스, 코스닥 상장예비심사 승인

바이오 의약품 제조기술 관련 7개 특허 보유…국내 GMP 승인 획득 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스가 26일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 바이오의약품 전문 생산기업이다. 특히 항체의약품 개발에 필요한 원천 기술과 효율적인 제품화 기술을 기반으로 제조 및 공정 개발을 주력 사업으로 영위하고 있다. 프레스티지바이오로직스는 원가 경쟁력을 갖춘 고품질의 바이오 의약품 제조기술과 관련해 총 7개의 특허를 보유하고 있다. 또 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 국제 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 국내 승인을 획득하는 등 의약품 제조 능력을 인정받고 있다. 내년도에 유럽의약품청(EMA)로부터 허셉틴 바이오시밀러 제품인 HD201(투즈뉴, Tuznue)의 판매허가를 기대하고 있고 미국 식품의약국(FDA)에 cGMP 인증도 계획하고 있다. 또한 생산공정과 관련해서도 고객사별 요구에 맞춤형 서비스를 제공할 수 있도록

긍정적인 해외 코로나19 백신 소식으로 들뜬 사람들…국산 백신은 언제 나오나

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장/사내이사·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2020년 코로나에 지쳐버린 온 세상 사람들이 코로나19(COVID-19) 백신이 나오기를 희망하고 있다. 미국 모더나가 16일(현지 시간) "개발 중인 코로나19 백신이 임상 3상 시험에서 94.5%의 효능을 보였다"고 밝혔다. 앞서 미 대형 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 9일 공동 개발 중인 백신이 임상 3상에서 90% 이상의 효능을 보였다고 발표했다. 제약-바이오 회사들이 잇달아 긍정적 결과를 내놓으면서 코로나19 백신의 대량 생산 및 접종 시기가 빨라질 수 있다는 기대가 나오고 있다. 가장 고무적이고 희망적인 것은 지난 20년 동안 아직 mRNA합성물질 기술로 만들어진 백신이 하나도 없었는데 드디어 코로나 덕분에 이 기술이 꽃을 피우는 것이다. 모더나와 화이자 백신은 '메신저 리보핵산(mRNA)' 방식으로 만들어졌다. mRNA를 환자 세포에 직접 투여해 특정 단백질을 생성함으로써 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나, 감염원에

박스터, 말기신부전 환자 위한 '다행 캠페인' 동참

현동욱 대표 "투석 치료법 스스로 선택할 수 있게 된다는 점에서 공유의사결정 도입 매우 큰 의미" 박스터가 말기신부전 환자의 투석 치료법 선택에 있어 '공유의사결정' 도입을 응원하는 사내 캠페인을 지난 12일까지 2주간 진행했다고 26일 밝혔다. 이번 임직원 캠페인은 최근 대한신장학회가 환자와 의료진을 대상으로 투석 방법 선택에서의 공유의사결정 도입을 널리 알리기 위해 시작한 '다행 캠페인'에 동참한다. '공유의사결정(Shared Decision Making, 이하 SDM)'은 신대체요법이 필요한 만성신부전 환자에게 전담 의료진이 질환의 원인 및 특징, 치료법, 관리방안 등에 대한 상세한 교육을 투석 치료법 결정 전 미리 제공하고 환자와 심도 깊은 논의를 통해 환자와 의료진이 가장 적합한 투석 치료법을 함께 선택하는 과정을 일컫는다. 투석 치료가 생소한 환자와 보호자는 충분한 교육과 의료진과의 의사교환 과정을 통해 본인의 라이프 스타일, 치료 방법 및 가치관 등에 맞는 가장 적합한 투석 치료법을 찾을 수 있게 된다. 이에 대한신장학회는 투석 치료에 있어 환자의 알 권리 강화 및

레고켐바이오, 결핵치료제 '델파졸리드' 글로벌 임상시험 2b상 시작

결핵분야 글로벌 임상 전문가 집단 PanACEA와 협력…오츠카제약 임상시험용의약품 지원 레고켐 바이오사이언스는 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상(DECODE study) 임상시험계획(IND)을 남이프리카공화국 보건당국로부터 11월 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 것이라고 밝혔다. 이 연구는 남아프리카 이외에 탄자니아에서도 진행될 예정으로 탄자니아 보건당국으로부터의 승인은 12월중 예상하며, 미국 식품의약국(FDA)에도 9월 23일 IND 승인 신청을 했다. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 긴밀한 협력 하에 진행된다. DECODE 연구는 시판약인 베다퀼린+델라마니드+목시플록사신 병용요법을 투여 받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가해 4개월간 투여한 환자들 간의 치료성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 시험이다. 임상시험으로 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인할 계획이다. 델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발율을 줄이는 효과가 있을

EDGC, 아랍에미리트에 코로나19 진단키트 1200만 테스트 공급계약

팬데믹 상황 길어지면 계약 연장하는 조건…중동 8개국 시장도 공략할 계획 이원다이애그노믹스(EDGC)는 중동 아랍에미리트 정부기관(복지부) 요청으로 관계사 솔젠트와 함께 최소 6개월간 장기계약을 맺고 가장 높은 정확도로 감염여부를 판정하는 유전자증폭(RT-PCR) 분자진단 코로나19 진단키트 1200만명 테스트 물량을 단독 공급한다고 26일 밝혔다. 이는 지난 달 20일 올해 말까지 255만명 테스트 물량을 공급하는 건과 별도의 최대 규모 공급 계약이다. 지난 달 공급계약 건은 누적 50만명 테스트 물량이 이미 납품됐고, 매주 25만명 테스트 물량이 안정적으로 제공되고 있는 상황에서 이번 대규모 계약으로 매주 50만명 테스트 물량을 추가 공급하게 됐다. 솔젠트 유재형 공동대표는 "이번 추가 대량 공급은 아랍에미리트 복지부(MOH)에 공급하는 건으로 팬데믹 상황이 길어지면 계약을 연장하는 조건이다"고 밝혔다. EDGC 신상철 공동대표는 "EDGC 글로벌 네트워크를 통해 사우디아라비아, 이집트, 이스라엘을 포함한 중동 8개국 시장도 공략할 계획이다"고 밝혔다

천랩, 코로나19 항원 신속진단키트 출시

코로나19 항체 이어 항원 진단키트까지 CE 인증 완료 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업, 천랩이 코로나19 항원 신속진단키트인 ‘EZSpeed COVID-19 Ag’의 CE인증을 받았다고 26일 밝혔다. EZSpeed COVID-19 Ag는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트로, 비말 검체 채취를 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다. 성능테스트 결과에서도 민감도 97.5%, 특이도 100%의 우수한 성능을 나타냈다. 이번 항원 신속진단키트는 천랩의 고감도 코로나19 진단키트 자체 브랜드인 ‘EZSpeed’의 두번째 제품으로 지난 6월 항체 신속진단키트 출시 이후 항원 신속진단키트와의 동시 수요 충족을 위해 기획, 출시됐다. 현재 전세계적으로 코로나19 바이러스의 재확산세가 지속됨에 따라 항원 키트의 수요가 다시 증가하고 있어 시장의 수요는 지속될 것으로 보인다. 천랩 관계자는 "현재 전세계적으로 광범위하게 코로나19의 재확산이 진행되고 있어 항원 신속진단키트에 대한 수요는 지속될 것이다"면서 “앞