압타바이오, 글로벌안과학회 'ARVO 2021'서 임상1상 포스터 발표

황반변성치료제 ‘APX-1004F’ 국내 임상1상 설계…동물실험에서 우수한 효과 보여 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 5월 1~7일 열리는 글로벌안과학회 'ARVO 2021'에 참가해 포스터발표를 진행한다고 28일 밝혔다. 압타바이오는 이번 학회에서 삼진제약과 공동연구 중인 황반변성치료제 'APX-1004F(SJP1804)' 임상1상 디자인에 대해 발표한다. 'APX-1004F'는 기존 치료제와 작용 기전을 달리하는 혁신신약(First-in-class)으로 체내 효소 ‘NOX’ 저해를 통해 안구의 염증·섬유화·신생혈관 생성 자체를 억제해 기존 치료제의 불응률∙재발률을 극복한 것이 특징이다. 회사는 'APX-1004F' 점안제 투여(1일 3~6회) 동물 실험 결과 기존에 안구에 직접 주사하는 안구침습식(IVT) 치료 대비 우수한 효과를 도출했다. 인간은 안구 내 약물 반감기가 동물보다 긴 점을 고려했을 때 투여 횟수 줄여 임상을 진행해도 효과가 충분할 것으로 전망된다. 회사는 이러한 데이터를 바탕으로 건강한 한국인 및 백인 남성을 대상으로 무작위

한국파마, 제넨셀과 '퇴행성 관절염 치료제' 개발 공동연구 협약

대상포진으로 1상 마친 담팔수 원료로 관절염 적응증 개발 전문의약품 제조 기업 한국파마가 벤처 제약사 제넨셀과 퇴행성 관절염 치료제 개발을 위해 공동연구 협약을 맺었다고 28일 밝혔다. 제넨셀이 관절염 치료제 개발을 위한 동물모델 실험을 진행한 결과 코로나19와 대상포진 임상연구로 효능과 안전성이 입증된 천연생약재 담팔수 원료의 유효성이 입증됐다. 한국파마와 제넨셀은 원료, 완제품 생산, 제형 연구 및 임상시험 등 개발에 소요되는 모든 비용을 공동으로 부담해 치료제 개발에 나선다. 제넨셀 관계자는 "관절염 동물실험 모델에서 우수한 염증 완화와 진통효과가 관찰됐다. 추가 비임상시험 자료를 구비해 금년 하반기를 목표로 유효성과 안전성을 입증하는 2상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다"며 "담팔수 원료는 대상포진 적응증에 대한 국내 1상을 마친 상태로 관절염 적응증은 비임상 시험 후 곧바로 2상에 진입할 수 있어 개발 기간을 대폭 단축할 수 있다"고 설명했다. 또한 담팔수 원료 치료제는 단일 생약 제제로 원생약의 관리가 용이하고 생산수율도

셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트' 유럽 CE 인증

코로나19 백신 접종 후 중화항체 형성 여부 진단 가능…백신 접종 진행 중인 국가서 수요 급증 예상 셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증 을 획득했다고 28일 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE 인증을 획득했다. 테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다. 특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다. 셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼, 중화항체 형성 유무를 확인할 수

에스씨엠생명과학, 췌장염 줄기세포치료제 특허 획득

췌장염 치료제 시장 선점 기반 마련 세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학은 클론성 줄기세포를 포함하는 췌장염 치료용 약학적 조성물에 대한 국내 특허를 취득했다고 27일 공시했다. 특허 대상은 개선된 에스씨엠생명과학의 특허 기술인 '줄기세포 층분리 배양법'을 통해 획득한 단일 클론성 줄기세포를 활용한 치료제다. 이 치료제를 췌장염을 발현시킨 실험용 쥐에게 투여했을 때 유의미한 개선효과가 관측돼 특허를 인정받을 수 있었다. 구체적으로는 투여 이후 생존률 증가, 췌장염 표지 바이오마커 양의 감소, 염증성 사이토카인 억제 및 항염증성 사이토카인 발현 증가 등이 나타나 췌장염 치료에 우수한 효과가 있음을 알 수 있다. 동 특허의 존속기간은 2039년까지다. 에스씨엠생명과학의 줄기세포치료제 'SCM-AGH'은 현재 급성췌장염 임상2a상을 진행 중에 있다. 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품을 지정 받아 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 에스씨엠생명과학은 이 특허에 대해 올해 상반기 안에 미국, 유럽, 중

프레스티지바이오파마그룹-싸이티바, 전략적 파트너십 체결

바이오 의약품 및 백신 제조용 장비·원부자재 공급협력 싸이티바(Cytiva) 코리아와 프레스티지바이오파마그룹이 27일 오전 9시 프레스티지바이오파마그룹의 백신 제조소가 위치한 충북 오송에서 전략적 파트너십 협약을 체결했다. 체결식에는 임마뉴엘 리그너(Emmanuel Ligner) 싸이티바 CEO 및 회장, 프란시스 반 패리스(Francis Van Parys) 아시아태평양지역 총괄 사장, 최준호 싸이티바 코리아 대표, 박소연 프레스티지바이오파마그룹 회장 및 김진우 부회장 등 최고 경영진 다수가 참석했다. 이번 파트너십을 통해 싸이티바는 바이오 의약품 및 백신 제조를 위한 세포 배양에 사용되는 세포 배양기 및 정제 공정에 사용되는 장비를 공급한다. 장비 설치 이후, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품의 신속한 생산이 가능하도록 관련 기술 및 서비스를 제공하며 제조에 소요되는 관련 원부자재의 안정적이며 원활한 공급을 위해 노력한다. 프레스티지바이오파마그룹은 2000리터 싱글 유즈(Single-Use) 바이오리액터 50기(10만 리터)를 포함

천랩, 마이크로바이옴 신약개발 과학자문위원단 구성

과학자문위원으로 면역학과 소화기내과 권위자 영입, 마이크로바이옴 신약개발 속도 천랩이 마이크로바이옴 신약개발의 연구개발역량 강화를 위해 면역학과 의학 전문위원들을 위촉, 과학자문위원단을 운영한다고 27일 밝혔다. 천랩의 과학자문위원단(SAB, Scientific Advisory Board)은 천랩 고유의 마이크로바이옴 신약개발 후보물질 발굴 플랫폼 기술을 활용한 신약개발의 전 과정에 대해 자문을 진행하게 된다. 이번에 과학자문위원단에 위촉된 자문위원들은 마이크로바이옴과 질환과의 관계 규명과 입증에 큰 성과를 내고 있는 하버드대학교 의과대학 면역학과 허준렬 교수와 중앙대학교 의과대학 내과학교실 소화기내과 최창환 교수다. 허 교수는 장내 미생물과 뇌기능과의 관계를 연구 중인 면역학 분야의 세계적인 석학으로 미국 국립보건원(NIH)에서 수여하는 과학발전에 기여를 할 가능성이 큰 젊은 과학자 대상의 'NIH Pathway to Independence(PI) Award'에 선정되는 등 다양한 기관에서 우수 연구자로 인정받고 있다. 최 교수는 연세대학교에서 의학박사 학위

CDK4/6 억제제 '입랜스', 한국인 대상 데이터 발표

폐경 여부와 관계없이 입랜스 효과 및 안전성 프로파일 확인 한국화이자제약은 자사의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-3 하위분석을 통해 폐경 여부와 관계없이 한국인 환자에서 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 하위그룹 분석은 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 한 PALOMA-3 임상연구에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 입랜스-풀베스트란트(24명), 위약-풀베스트란트(19명) 그룹 데이터를 비교 분석했다. 이전 치료 경험 여부는 진행성 유방암 생존율에 영향을 미치는 예후 인자인데 PALOMA-3 임상연구에 참여한 대부분의 한국인 환자는 이전 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있음에도 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값 12.3개월(95% CI, 9.1–NE)을 기록해 위약-풀베

레모넥스, 서울대로부터 기술이전…약물전달 및 바이오센서 역량강화

기술이전으로 DegradaBALL의 권리범위 강화 및 PANGO 기술 상용화 위한 교두보 마련 레모넥스가 서울대학교 산학협력단으로부터 약물전달기술과 바이오센서 기술을 기술이전했다고 26일 밝혔다. 도입한 기술은 약물전달 기술관련 2건과 바이오센서 관련 2건으로 총 4건이다. 레모넥스는 이번 계약을 통해 레모넥스는 차세대 약물전달 플랫폼 기술인 DegradaBALL의 권리범위를 강화시키고, 분자진단 및 바이오센싱이 가능한 PANGO 기술 상용화를 위한 교두보를 마련했다고 설명했다. DegradaBALL 약물전달 플랫폼은 기존 약물전달 기술과의 차별화를 통해 의약품의 효능을 극대화시킬 뿐 아니라, 부작용을 최소화할 수 있다. 또한 RNA, 항체, 싸이토카인 등 다양한 약물에 적용 가능하고 장시간 약효를 지속시킬 수 있어, 다양한 조직 및 장기에 대한 치료제 또는 백신에 적용할 수 있다. PANGO 기술은 기존의 분자진단 기술과 차별화된 그래핀 바이오센서를 이용해 복수감염질환 및 암 발생유전자를 형광신호로 검출하는 기술로, 로봇이 분석하는 HTS(High-Throughput Scr

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 글로벌 임상 3상 환자 모집 및 투약 완료

13개국서 환자 1300명 모집해 투약까지 완료…임상 결과 제출 시 심사속도 가속화 및 투여 대상군 확대 기대 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가 에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다. 셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다. 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편, 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기

삼성바이오로직스, TG테라퓨틱스 신약 위탁생산 확대

기존 241억원에서 541억원으로 계약 확대…최대 3716억원까지 증가 가능 삼성바이오로직스는 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스와 단일클론 항체치료제 우블리툭시맙(ublituximab, TG-1101)의 위탁생산(CMO) 물량을 확대하기로 했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 앞서 공시한 우블리툭시맙 CMO 수주 금액을 기존 241억원(2240만달러)에서 300억원이 증가한 541억원(5030만달러)로 정정 공시했다. TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공할 경우 확정 최소 보장 계약금액은 2991억원(2억 7810만달러)으로 조정되며, 이후 고객사 수요가 늘어날 경우 최대 3716억원(3억 4560만달러)까지 증가할 수 있다. 삼성바이오로직스와 TG테라퓨틱스의 CMO 계약은 이번이 네 번째다. 양사는 2018년 2월 우블리툭시맙에 대한 첫 CMO 계약을 체결한 후 긴밀한 협업을 이어가며 금번 계약을 포함해 세 차례에 걸쳐 CMO 물량을 확대하는 계약을 체결했다. 다발성경화증 치료제인 우블리툭시맙은 현재 미국 식품의약처(FDA) 희