고바이오랩, 코스닥 상장 위한 예비심사청구서 제출

마이크로바이옴 기반 신약 개발 전문 기업으로 성장성 특례 상장 추진 고바이오랩이 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 기업공개(IPO)절차에 돌입했다고 6일 밝혔다. 고바이오랩은 기술성장기업으로서 코스닥상장을 위해 전문평가기관인 한국기업데이타, 이크레더블로부터 기술성 평가를 받았다. 고바이오랩 관계자는 "2개 전문평가기관의 기술성 평가에서 모두 A등급을 획득하며 기술력에 대해 높은 평가를 받았고 투자자 보호를 위해 성장성 특례 상장을 추진하게 됐다"며 "기술성 평가에서 인정받은 독보적인 기술경쟁력을 바탕으로 성공적인 코스닥 상장을 위해 총력을 기울일 예정이다"고 말했다. 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반의 혁신 신약을 개발하는 전문 기업으로 자가면역질환(아토피, 건선, 궤양성 대장염) 및 대사질환(당뇨, 비알콜성지방간염) 등 미충족 의료수요가 높은 분야 중심의 치료제를 개발하고 있다. 현재 인체 마이크로바이옴 기반 자가 면역 피부질환 치료 신약 소재인 'KBLP-001'에 대해 글로벌 임상 1상을 마무리하며 2상 임상시험계획(IND

위험한 코로나19와 같이 사는 방법

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염병 때문에 지난 6개월간 일상생활과 경제가 크게 위축됐으며 올해가 끝나기 전에 더 나쁜 상황들이 전개될 가능성이 줄어들지 않고 있다. 일부 정치·과학지도자들이 바라는 것처럼 올해 혹은 내년까지 코로나19를 완전히 통제할 수 있게 될까? 우리는 코로나19를 완전히 통제하려고 노력하기 전에 효과적으로 관리하면서 사는 방법을 찾아야 하지 않을까? 코로나 바이러스는 약하게 돌연변이를 일으켰는가? 경제학자들이나 투자를 하는 투기전문가(speculators)들도 과학자들처럼 코로나19 사태를 주시하며 분석하고 있다. 투자전문 회사들은 최고의 교육을 받은 분석전문가들을 고용하고 있으며 다각도로 데이터를 정교하게 분석하므로 결과가 매우 정확하다. 이런 분석결과를 기반으로 투자하는 전문가들은 큰 돈을 벌 수 있다. 예를 들면 2018년 모기지 때문에 일어날 경제문제를 예측하고 대비한 투자사들은 다른 회사들이 도산되는 상황에서 큰 부를 축적

희귀질환인 헌터증후군의 새로운 접근 방법은 무엇일까?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 헌터증후군은 1917년 찰스 헌터(Charles A. Hunter)가 처음으로 기술한 유전성 리소좀 축적 질환(Inherited lysosomal storage disorders)이다. 헌터증후군은 외형적으로 털이 많고 키가 작으며 독특한 얼굴을 가지고 있는 형체를 특징으로 하고 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 출생 시부터 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍을 지닌 X 염색체 연관 열성 질환으로, 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다. 동아시아 국가에서의 발생 비율은 더 높은 것으로 알려졌고 실제 대만에서는 약 5~9만여명 중 1명꼴로 환자가 발생하고 있다. 미국의 데날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)는 헌터증후군 환자들을 위한 DNL310이라고 코드를 붙인 신약 후보물질이 2019년 6월 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아를 위한 희귀의약품으로 지정 받았다고 발표했

美FDA, "코로나19 백신 모든 개발 단계에서 노인·동반질환자 등 다양한 인구집단 포함시켜야"

백신 신속 개발 위한 지침 발간…안전성·효능 입증된 뒤 BLA 제출 및 검토 전 EUA 고려할 것 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19(COVID-19) 백신 개발 시 위약 대조 임상시험에서 50% 이상 효과적임을 입증하되, 모든 임상 단계에서 다양한 인구집단을 포함하도록 권고했다. 2일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 코로나19 백신의 제조, 임상 개발 및 승인을 가속화하는데 필요한 데이터 권장사항을 담은 산업계를 위한 지침을 발표했다. FDA 지침에 따르면 현재 코로나19 백신의 임상적 혜택을 합리적으로 예측할 수 있는 승인된 대리 평가 변수가 없기 때문에, 현재 개발 프로그램은 전통적인 승인을 얻기 위한 것을 목표로 해야 한다. 허가를 받기 위해서는 개발된 코로나19 백신이 예방접종을 받은 사람의 최소 50%에서 질병을 예방하거나 중증도를 감소시킬 것으로 기대할 수 있어야 한다. FDA는 코로나19를 일으키는 바이러스 SARS-CoV-2의 면역학, 특히 코로나19에 대한 보호를 예측할 수 있는 백신 면역 반응에 대한 이해가 추가되면 코로나19

헬릭스미스 면역조절연구팀, 'HX109' 전립선 증식 억제 원리 규명

"HX109 고부가 개별인정형 제품과 전문의약 모두로 개발할 예정" 헬릭스미스는 자체 개발한 전립선비대증 예방 및 치료 후보물질인 'HX109'가 대식세포와 전립선 상피세포 간의 상호작용을 조절함으로써 전립선 증식을 억제할 수 있음을 밝히고 그 결과를 국제 학술지 '헬리욘(Heliyon)' 6월호에 발표했다고 2일 밝혔다. HX109는 헬릭스미스의 면역조절연구팀이 개발한 식물 소재 치료제다. 연구진은 2018년 동물 모델에서 HX109가 전립선 비대를 효과적으로 억제함을 보였다. 이번 논문은 HX109가 대식세포(macrophage)의 염증유발물질 생산을 억제하고 대식세포와 전립선의 상피세포(prostate epithelial cell)가 작용하는 것을 조절할 수 있음을 발견했다. 전립선비대증에 관여하는 여러 경로가 있는데 HX109는 복수 경로를 조절하기 때문에 다른 치료제들 대비 전립선비대증을 더 효과적으로 치료할 수 있음을 보여주는 결과다. 전립선비대증은 전립선 세포가 비정상적으로 커지는 증상을 말한다. 전립선이 비대해지면 요도를 누르기 때문에

바이오니아-KB생명보험, 유전자 검사 서비스 공급 계약 체결

바이오니아 진단장비와 키트 이용해 정확하고 신뢰성 높은 결과 제공 바이오니아는 KB생명보험과 '진투라이프(Gene2Life™)' 유전자 검사 서비스 이용권 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 바이오니아는 KB생명보험에서 1일자로 출시한 'KB 계획이 다 있는 여성암보험' 가입 고객에게 진투라이프 서비스를 제공한다. 진투라이프는 코로나19 진단검사에 사용되는 바이오니아의 장비와 키트를 이용해 정확하고 신뢰성 높은 결과를 제공하는 것이 특징이다. 양사의 업무 제휴를 통해 고객에게 차별화된 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 검사 방법도 간단하다. 타액 키트에 타액(침)과 보존액을 넣고 흔든 후 택배로 발송하면 접수 후 국내 최단기간인 3일 이내에 결과를 확인할 수 있다. 바이오니아 관계자는 "진투라이프를 통해 집에서 쉽고 안전한 방법으로 유전자를 이용해 건강을 관리할 수 있다. 건강관리의 안내서 역할을 충실히 수행하는 언택트 트렌드에 최적화된 서비스다"며 "관련 시장이 지속적으로 성장하고 있는 만큼 다양한 분야의 기업들과 업무

바이오코아, 최대주주 인바이츠헬스케어로 변경

4차 산업 기술 기반 바이오와 ICT 융합된 미래 신사업 도모 바이오코아는 지난 1일 최대주주 변경을 공시했다고 2일 밝혔다. 이번에 변경된 최대주주인 인바이츠헬스케어는 앞선 ICT 역량을 바탕으로 헬스케어 사업을 지속해온 SK텔레콤이 헬스케어 영역에 풍부한 투자 경험을 보유한 사모펀드 운용사 '뉴레이크얼라이언스' 등과 함께 약 1000억 규모로 설립한 디지털 헬스케어 전문 회사다. 한편 바이오코아는 2015년 코넥스 상장된 임상 및 분석을 아우르는 전문 CRO업체로써 2001년 설립 이 후 20여 년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다. 생명공학 분야에서도 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공하고 있다. 이번 최대주주의 변경으로 바이오코아는 기존 사업과의 시너지를 극대화하고 4차 산업 기술 기반으로 바이오와 ICT가 융합된 미래 신사업을 도모할 수 있는 기회를 삼겠다는 계획이다. 바이오코아 관계자는 "그간 중국 최대주주 이슈로 걸림

글로벌 13조 루센티스·아일리아 시장, 바이오시밀러사들 경쟁 준비 막바지

국내사로는 삼성바이오에피스·알테오젠 앞서나가…글로벌 퍼스트 무버로 진출할까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 습성 노인황반변성(AMD)에 사용되고 있는 신생혈관성장인자(VEGF) 억제제는 치료 효과가 뛰어난 반면 지나치게 고가인데다 자주 투여해야한다는 점에서 한계가 있다. 그러나 기존 치료제들에 대한 바이오시밀러(biosimilar) 개발이 막바지에 접어들면서 더 많은 환자들에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회가 다가오고 있다. 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 올해 5월 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 SB11의 글로벌 임상3상 결과를 공개한데 이어, 1일 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 SB15에 대한 글로벌 임상3상 계획을 공개했다. 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제로 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이며, 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6000억원이었다. 아일리아는 리제네론(Regeneron)

소마젠, 코로나19 진단 LDT 서비스 美 FDA 긴급사용 승인

한국계 미국기업 최초 美 코로나19 진단 LDT 서비스 허가 획득 이달 13일 코스닥시장 상장을 앞두고 있는 미국 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 1일 밝혔다. LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고 지난 4월21일 미국 FDA에 EUA를 신청했다. 소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형병원을 중심으로 승인받은 'Psoma COVID-19 RT Test'를 제공할 계획이다. 회사 관계자는 "코스닥시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정손익에는 이번 승인 받은 코로나19 진단 LDT

삼성바이오에피스, 'SB15' 글로벌 임상 본격 개시

한국 포함 10개국 황반변성 환자 446명 대상 임상3상 돌입 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'를 통해 공개했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 아일리아(Eylea)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 75억 4160만 달러(약 8조 7000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB15의 성공적 개발을 통해