휴마시스, 셀트리온과 코로나19 항원진단키트 공동개발 착수

셀트리온 개발 항체 이용해 휴마시스서 항원진단키트 개발 체외진단시약 전문기업인 휴마시스(Humasis)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)에 대한 항원진단키트를 셀트리온(Celltrion)과 협업을 통해 개발한다고 16일 밝혔다. 항원진단키트는 병원이나 현장 선별진료소에서 면봉을 사용해 코 또는 입에서 검체를 채취한 후 직접 바이러스 존재 유무를 확인할 수 있는 진단법이다. 항원진단키트는 코로나 바이러스의 단백질을 탐지하는 항체를 사용하는 방법으로, 이때 주 원료로 사용되는 항체가 바이러스를 얼마나 특이적으로 인지하느냐에 따라 항원키트의 성능에 결정적인 역할을 하게 된다. 휴마시스는 셀트리온에서 개발한 항체가 적용되는 진단키트 제품을 개발할 예정이다. 현재까지는 분자진단(RT-PCR법)을 통해 확진하게 되는데 고민감도 항원진단키트가 개발되면 15분 이내에 장소와 시간에 구애받지 않고 사용할 수 있다. 또한 항원진단키트는 기존 항체진단키트의 형식과는 다르게 바이러스 자체 존재 여부를 신속하게진단할 수 있다는 점에서

블루버드 유전자치료제 렌티글로빈, 유럽혈액학회서 고무적인 결과 발표

낫형세포병 1/2상 데이터 바탕으로 美FDA 승인 위한 절차 착수…"더 빠르게 승인받도록 하겠다" [에디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 블루버드바이오(bluebird bio)가 진행 중인 낫형세포병(SCD) 유전자 치료제 렌티글로빈(LentiGlobin)의 1/2상 임상에서 긍정적인 데이터가 나왔다. 15일 관련업계에 따르면 블루버드는 온라인으로 진행되고 있는 제25회 유럽혈액학회 연례학술대회(EHA 2020)에서 HGB-206 연구의 새로운 데이터를 발표했다. 이 연구에서 렌티글로빈은 낫형세포병 환자의 중증 혈관폐쇄위기(VOCs) 및 급성흉부증후군(ACS)을 거의 완전히 감소시켰다. 낫형세포병은 비정상적인 낫헤모글로빈(HbS)의 생성으로 이어지는 β-글로빈 유전자 변이에 의해 발생하는 심각하고 진행적이며 쇠약해지는 유전질환이다. HbS는 적혈구를 병들게하고 연약하게 해, 만성 용혈성 빈혈, 혈관폐색증, 예측할 수 없고고통스러운 혈관폐쇄위기를 일으킨다. 낫형세포병을 가지고 살아간다는 것은 고통스러운 위시가 급성흉부증후군, 뇌졸중, 감염과 같은 생명을 바꾸거나 위협하는 급성 합병증이

셀트리온그룹, ‘트룩시마’ 임상 2건 유럽혈액학회(EHA)서 발표

LTBFL 환자 대상의 트룩시마 임상 최종결과 첫 발표, 의료진 처방 확대 기대 셀트리온그룹은 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'에 대한 2건의 임상 결과를 제25회 유럽혈액학회(EHA, The European Hematology Association)에서 발표했다고 15일 밝혔다. 첫 번째 임상은 서울대병원 고영일 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)으로 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 트룩시마, 레날리도마이드(제품명 레블리미드), 아칼라브루티닙 병용요법(R2A 요법)의 효능을 평가하기 위한 임상 2상으로 진행됐다. 임상은 총 22명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 임상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적반응(objective response)을, 31%가 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%였으며, 최초 객관적반응이 관찰된 환자 가운데 한 명만이 질병 진행을 경험했다. 데이터 분석 결과 임상 참여 환자들이 R2A 요법을 통해 우수한 내약성(tolerability

아스트라제네카, 모더나, 캔사이아노바이오…올해 안 코로나19 백신 공급 가능할까

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 코로나19 감염환자가 중국 우한지역에서 발병한지 6개월이 조금 지나는 동안 누적 감염자는 700만명, 사망자는 40만명을 넘었다. 국제적으로 코로나19의 위세가 증가하는 동안 치료제와 백신개발에 대한 관심이 사회 다방면에서 높아졌다. 코로나19 전염병을 극복하고 코로나 이전의 생활을 되찾으려면 백신의 개발이 필요하다는 공감대도 형성됐다. 치료제에 대해 간단히 정리하고 백신개발을 위해 투입한 노력, 개발경과 및 전망에 대해 정리했다. 코로나19에 감염된 환자들의 높은 사망율때문에 치료방법과 치료제에 대한 관심이 높아졌다. 초기에는 고전적인 혈장치료 방법이 논의됐으며 미국에서 1만명이상을 참여시킨 임상시험이 시행되기도 했다. 성공가능성은 매우 낮지만 기존에 허가 받은 약물들 중에서 코로나-19감염자 치료에 이용할 수 있는 약물을 찾는 시도를 하고 있다. 신약으로는 길리어드(Giliad)에서 에볼라 치료제로 개발하려던 렘데시비르(Redesivir)가 강력한 후보로 등장했

우정바이오, 커넥트클리니컬사이언스와 업무협약 체결

'우정바이오 신약클러스터' 임상컨설팅 역량 대폭 강화 우정바이오와 커넥트클리니컬사이언스(이하 CCS) 양사는 '우정바이오 신약클러스터(이하 우신클)' 파트너사들의 신약개발을 지원하는 업무협약을 맺었다고 12일 밝혔다. CCS는 신약개발의 성공적 수행에 가장 중요한 임상개발 및 전략을 전주기적으로 자문하는 임상컨설팅 전문회사다. 향후 우신클의 신약개발에 있어 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다. 양사는 이번 협약을 통해 신약개발 및 협력체계 구축을 위한 ▲신약개발과 관련한 인프라 협력 ▲임상개발 전략 및 계획 및 임상시험 설계 협력 ▲임상개발을 염두에 둔 최적의 비임상 데이터 생성 ▲유망기술 스타트업 발굴 및 지원 협력 ▲우정바이오 신약클러스터 입주사에 대한 지원체계 수립 및 신약개발의 체계적 지원 등의 부문에서 상호 협력한다. CCS 지동현 대표는 "신약개발에 중요한 것은 '시장과 환자를 염두에 둔 전략적 시험데이터 구축'이다. 비임상시험부터 임상시험까지 잘 짜여진 임상개발계획에 따라 일관성 있게 추진돼야만 허가 요건 충족 뿐 아니라 임

고바이오랩, 마이크로바이옴 기반 피부질환 치료 신약 임상1상 완료

미국식품의약국에 임상2상 진행 위한 임상시험계획 6월 중 제출 예정 고바이오랩이 면역 피부질환 치료 신약 KBLP-001의 임상 1상 시험 결과를 12일 발표했다. 고바이오랩 관계자는 "면역 피부질환 치료 신약인 KBLP-001에 대해 임상 1상 결과, 안전성 검사와 내약성 평가에서 우수한 결과를 확인해 의약품 개발의 첫 단계가 성공적으로 완료됐다"고 설명했다. KBLP-001은 고바이오랩이 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인돼 면역 피부질환 치료 신약으로 개발하고 있는 파이프라인이다. 회사는 이번 임상 1상시험에서 안전성 및 약물 동태 평가에서 투여 용량에 따라 약물의 체내 분포가 비례하고, 투약 중단 이후 약물이 체내에 잔존하지 않는다는 사실을 입증했다고 밝혔다. 뿐만 아니라 1회 또는 다회 투여 시 나타나는 징후에 대해 이학적 검사 및 활력 징후 등 종합적인 검사를 완료했으며 안전성과 내약성 평가에서도 우수한 결과를 도출했다고 회사측은 설명했다. 고바이오랩은 추가 분석 및 결과 도출을 바탕으로 신속한 임상

메드팩토, 제넥신과 '백토서팁'·'하이루킨-7' 병용요법 개발 협약

다양한 암 종 대상 병용 임상으로 치료 효과 개선 시도 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 제넥신과 항암 병용요법 공동 개발 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약으로 양 사는 대표적인 신약 파이프라인인 '백토서팁(Vactosertib)'과 '하이루킨-7(GX-I7)' 간의 병용 임상시험을 추진하고 이를 통해 다양한 암 종의 치료 효과 개선을 시도한다는 계획이다. 메드팩토의 '백토서팁'은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호 억제제다. 암 주변 미세 환경을 조절, 다양한 암 치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. '백토서팁'은 최근 MSD 및 아스트라제네카 등 글로벌 제약사 면역항암제와의 공동 임상을 잇따라 진행하며 의료계의 관심을 모으고 있다. 제넥신의 '하이루킨-7'은 현재 임상 개발 중인 유일한 지속형 인터루킨-7 혁신 바이오 신약으로 면역항암치료의 핵심인 T세포 증식과 기능 강화를 유도한다. '하이루킨

다케다제약, 아태지역 일부 비핵심자산 셀트리온에 매각 결정

2억 7800만 달러 규모...다케다제약 성장신흥시장사업부, 핵심치료분야 혁신 의약품에 집중 한국다케다제약은 본사인 다케다제약이 아시아·태평양 지역 내 일부 비핵심 일반의약품과 전문의약품을 셀트리온에 총 2억 7800만 달러에 매각하는 계약을 체결했으며 통상적 법률 및 규정에 따른 마무리 절차가 남아있다고 12일 발표했다. 대상 포트폴리오에는 다케다제약 성장신흥시장사업부(Growth & Emerging Markets Business Unit, GEM BU) 내 호주, 홍콩, 마카오, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 한국, 대만, 태국에서 판매 중인 일부 일반의약품과 심혈관, 당뇨병 계열의 전문의약품이 포함돼 있다. 이번 매각에 포함된 제품은 대상 국가 내 환자의 미충족 수요를 만족시키는 데에 중요한 역할을 해오고 있지만 다케다제약의 글로벌 장기 성장 전략에 부합하는 핵심치료분야인 위장관질환, 희귀질환, 혈장유래치료, 항암 및 신경계질환에 해당하지는 않는다. 다케다제약은 현재 진행중인 매각 프로그램에서 큰 진전을 이뤘다. 2020년 3월 러시아-CIS 지역 내 비핵심 자산을

미래의학연구재단, 바이오 벤처 경연대회 개최

Let’s discuss the future 주제로 3인 선발해 상금 수여 및 협력기관과의 연계사업 제공 재단법인 미래의학연구재단은 미래의학생명과학분야의 차세대 인재들의 혁신적인 아이디어와 연구 성과로 개발된 우수한 기술을 조기에 발견하고 실용화, 사업화, 상용화 단계에 도달할 수 있도록 지원하기 위해 'Bio-venture Competition & Congress 2020: Let’s discuss the future'을 개최한다고 12일 밝혔다. 바이오 벤처 경연대회를 통해 미래 유망 바이오 혁신 기술을 조기에 선별해 상금을 수여하고 재단의 협력 기관과 연계사업을 통해 연구자 기반 혁신적 창업 생태계 조성에 기여하고자 한다. 행사는 8월 21일(금), 오전 9시부터 웨비나(Webinar)로 진행되며 경연대회 참가 신청은 6월 30일까지다. 이번 경연대회에서는 심사 결과에 따라 3인을 선발해 1등 1000만원, 2등 500만원, 3등 300만원의 상금을 수여하고, 재단의 협력 기관과 연계를 통해 연구자의 사업 비전에 따라 멘토링, 컨설팅, 펠로우쉽, 사업화와 글로벌 진출 지원 등을 연

美FDA, 일루미나의 NGS 기반 코로나19 진단 테스트 긴급사용승인

"바이러스 염기서열 분석 통해 변이여부와 변이 변화 모니터리하는데 도움될 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 차세대시퀀스(NGS) 기술을 활용한 코로나19(COVID-19) 진단 검사가 처음으로 승인받았다. 이를 통해 샘플에 존재하는 바이러스의 게놈서열에 대한 정보를 생성하는 한편, 이를 연구 목적으로도 사용할 수 있을 것으로 전망된다. 미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) 일루미나(Illumina)의 NGS 기반 코로나19 진단 테스트 COVIDSeq를 긴급사용승인(EUA) 한다고 밝혔다. NGS는 바이러스의 유전적 염기서열을 판별할 수 있는 진단기술의 일종이다. 시간이 지남에 따라 염기서열 결과를 비교하는 것은, 과학자들이 바이러스가 변이하는지 여부와 어떻게 변이하는지 이해하는데 도움이 될 수 있다. COVIDSeq는 비인두 또는 구강인두 면봉 채취를 포함한 상부 호흡기 시료를 사용하며, NovaSeq 6000 시퀀싱 시스템을 사용해 검체를 전달받고 24시간 내 결과를 얻을 수 있다. 차별화된 진단 설계에는 코로나19를 일으키는 바이러스 S