에이피트바이오-바이넥스, 표적면역항암제 CDMO 체결

"빠른 시간 내에 APB-A001 프로젝트 성공적으로 진행될 수 있도록 최선 다하겠다" 에이피트바이오가 바이넥스와 표적면역항암항체 치료제 후보물질인 'APB-A001'의 위탁개발생산(CDMO)에 대한 턴키(Turn-key) 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 에이피트바이오는 앞서 5월말 중국 'Shanghai OPM Biosciences'에 위탁한 단일클론항체 APB-A001의 세포주(RCB) 개발을 완료함에 따라 비임상진입을 위해 바이넥스와 계약을 체결했다. 바이넥스는 항체, 이중표적항체, Fc 융합단백질(Fc-fusion protein), DNA 백신 등의 다양한 단백질의약품 개발 경험 및 글로벌 수준의 GMP 생산 역량을 갖추고 있는 바이오의약품 전문 CDMO 기업이다. 바이넥스는 이번 계약을 통해 에이피트바이오로부터 'APB-A001 단일클론항체'의 세포주(RCB) 및 선행연구 기술정보를 전달받아 치료제 후보항체의 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및

레고켐바이오, CEVI융합연구단 개발 코로나19 치료제 기술도입 계약체결

렘데시비르 대비 수십배 강한 약효 확인 레고켐 바이오사이언스는 9일 국가과학기술연구회(NST)가 운영하는 한국화학연구원CEVI(신종 바이러스) 융합연구단(정부출연 8개 연구기관 참여) 사업을 통해 한국화학연구원, 한국파스퇴르연구소, 한국한의학연구원, 안전성평가연구소가 공동 개발한 코로나19 치료제 후보물질(CEVI-319, CEVI-500을 포함한 일체)에 대해 기술도입 계약을 체결했다. 도입대상 물질들은 코로나(COVID-19) 펜데믹 발생 이전부터 CEVI융합연구단에서 변종 코로나바이러스에 대응하기 위해 개발하던 물질이며 레고켐바이오는 치료제 부문 참여기업으로서 그동안 함께 연구를 진행해 왔다. 해당 물질은 코로나19를 유발하는 '사스코로나바이러스-2'를 비롯해 '메르스코로나바이러스', '사스코로나바이러스' 등에 대해 적용 가능한 범용성을 보유하고 있으며 이미 동물시험을 통해 우수한 약효 및 독성데이터가 확보돼 있는 상태다. 대상화합물들은 최근 코로나19치료제로 허가된 '렘데시비르' 대비 약효가 수십배에 이르고 있고

삼성바이오로직스, 바이오USA 가상전시관으로 고객과 디지털 연결 실현

언택트 시대 새로운 마케팅으로 부상, 제약∙바이오시장 혁신 주도 기대 삼성바이오로직스가 8일(미국 시간) 비대면 디지털 방식으로 개최된 세계 최대 규모 제약∙바이오 행사 'BIO Digital 2020'에서 '가상전시관'을 처음 공개했다. 삼성바이오로직스는 "가상전시관을 통해 코로나19(COVID-19)로 급격히 변화하고 있는 비즈니스 환경에 적극 대응하고 제약∙바이오시장에서 혁신을 주도할 수 있을 것이다"고 말했다. 올해로 27회째를 맞는 'BIO International Convention'은 1993년 설립된 미국의 바이오협회(Biotechnology Industry Organization) 주관으로 바이오 클러스터가 형성된 미국 내 주요 도시들을 돌며 개최된다. 매년 7000여개의 회사에서 1만7000여명 이상이 참석하고 4만6000건 이상의 비즈니스 미팅이 체결되는 등 세계에서 가장 크고 권위 있는 바이오제약 행사다. 올해에는 미국 서부 샌디에이고 에서 열릴 예정이었으나 코로나19의 팬데믹으로 인해 디지털 방식(BIO Digital 2020)

루닛 코로나19 검출 AI, 전세계 10개국에서 활발히 사용중

제한된 시간에 많은 양의 엑스레이 판독해야 하는 의료진 업무 경감 도움 루닛은 자사의 대표적 제품 중 하나인 루닛 인사이트 CXR(주요 폐 비정상 소견 진단 보조 인공지능 소프트웨어)이 브라질, 인도네시아, 이탈리아, 프랑스, 포르투갈, 파나마, 한국 등 국내외 10개에서 코로나19 환자 및 의심 환자의 흉부 엑스레이 영상 분석에 활발히 사용 및 검증되고 있다고 8일 밝혔다. 서범석 대표는 "코로나19를 계기로 병원 내 실제 현장에서 AI를 구현하는 일에 적극 나서고 있다"며 "병원마다 독립된 시스템과 워크플로에 따라 AI의 실제 사용방법은 다르지만 환자 선별(triage) 과정에서 루닛 인사이트 CXR이 큰 도움을 준다는 반응"이라고 말했다. 프랑스의 원격 의료 영상 진단 회사 비지온(Vizyon)은 환자들의 흉부 엑스레이 판독에 루닛의 제품을 활발히 사용 중이다. 비지온은 루닛 인사이트 CXR을 사용해 프랑스 내 여러 병원에서 받은 흉부 엑스레이 이미지를 분석하고 있다. 또한 프랑스의 병원들에게 루닛을 포함한 AI 소프트웨어 업체의 솔루션을 소개하는

에스씨엠생명과학, 공모가 밴드 상단 1만7000원 확정

국내외 1,235개 기관 참여해 1032.17 대 1 경쟁률 기록 SCM생명과학은 2~3일 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 밴드 상단인 1만7,000원으로 확정했다고 5일 밝혔다. SCM생명과학의 상장을 주관하고 있는 한국투자증권에 따르면 전체 공모 물량의 80%인 1,440,000주에 대해 수요예측을 실시한 결과 국내외 총 1235개 기관이 참여해 1032.17 대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 세포치료제에 높은 관심을 가진 글로벌 대형 펀드에서도 SCM생명과학의 줄기세포치료제 원천기술 및 파이프라인과 미국 코이뮨의 면역세포치료제 등의 성장 가능성을 높게 평가해 이번 수요예측에 적극적으로 참여했다는 설명이다. SCM생명과학 이병건 대표이사는 "많은 기관들이 당사의 비전을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사드린다"며 "혁신적인 신약 연구개발과 성공적인 사업화를 통한 성과 창출로 기업 가치를 극대화하고 적극적인 IR과 주주친화 정책을 통해 주주가치를 높이는 데 주력하겠다"고 강조했다. SCM생명과학의 총 공모주

카이노스메드 에이즈 치료제, 中 3상 마지막 투여

중국 에이즈치료제 임상 3상 이중 눈가림 환자 투여 종료 카이노스메드가 중국 제약회사 장수아이디어에 기술 이전해 중국에서 임상 3상이 진행 중인 에이즈 치료제(KM-023)의 48주 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여를 최근 종료했다고 5일 밝혔다. 장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행하고 있으며 최종 신약 판매 승인 기간을 단축하기 위해 공개 추적 기간(open follow-up) 중인 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다. 이번 결과로 카이노스메드는 KM-023의 상용화에 한걸음 더 다가가게 됐다. 장수아이디어의 상용화 목표 시점은 2021~2022년이다. 카이노스메드는 국내에서 임상 1상을 마친 KM-023을 2014년 중국 장수아이디어로 기술 이전했다. KM-023은 2017년 중국 식품의약품안전처(CFDA)로부터 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행되고 있다. KM-023은 임상 3상을 진행하는

피플바이오, 알츠하이머병 혈액진단키트 임상 논문 발표

알츠하이머병 위험도 예측 예민도 100%, 특이도 92% 우수한 성과 피플바이오가 중앙대 윤영철 교수 등과 진행한 알츠하이머병 혈액진단키트 허가 임상 결과와 관련된 논문 'Blood Amyloid-β Oligomerization as a Biomarker of Alzheimer’s Disease'가 알츠하이머병저널(Journal of Alzheimer’s Disease)에 게재됐다고 5일 밝혔다. 알츠하이머병은 뇌세포의 재생불가능성과 직접 치료제의 개발 실패로 인해 경증 단계에서 조기 발견해 병의 진행을 늦추는 방식의 치료 중대성이 점차 커지고 있다. 현재 주로 임상소견을 통해 진단이 이뤄지고 있으며 정밀검사로 뇌척수액에서 베타-아밀로이드, 인산화 타우, 총 타우 등의 측정, 아밀로이드 PET 검사가 진단에 도움을 주고 있다. 하지만 이러한 검사법은 침습적인 방법으로 환자의 고통과 후유증을 야기하거나, 검사 비용이 많이 든다는 단점이 있다. 혈액을 이용한 검사기법은 가장 좋은 대안으로 떠오르고 있으나 실제 임상에서 활용할 수 있는 결과를 내놓지 못했다

올리패스, 비마약성 진통제 OLP-1002 호주 임상1b 시험 계획 승인

세계 최초 PNA 인공유전자 사용한 RNA 치료제…환자 대상 임상 허가 취득 올리패스는 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 비마약성 진통제 OLP-1002에 대한 임상1b 시험 계획을 승인받았다고 4일 밝혔다. 현재까지 만성 통증과 신경손상성 통증을 안전하게 제어하는 진통제는 없다. 이로 인해 미국 등 선진국 시장에서는 마약성 진통제의 오남용이 커다란 사회 문제를 일으키고 있다. OLP-1002는 PNA 인공유전자를 사용한 RNA 치료제로, 비마약성 진통제다. 진통 효과와 안정성이 크게 우수해 만성 관절염 통증, 당뇨성 신경통, 항암 치료로 인한 통증 등 난치성 통증 분야에서 강한 시장 경쟁력을 가질 것으로 기대를 모으고 있다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍(Novotec)의 관리하에 진행되는 이번 임상 시험은 30명의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002의 안정성과 진통 효능 등을 평가한다. 이 시험에서 얻는 임상 효능 결과는 향후 임상 2상 시험의 주요 참고 자료로 활용되고, 기술 수출에 필요한 핵심 데이터로 사용할 계획이다. OLP

지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 美FDA 긴급사용승인 획득

바이러스 표면의 돌기 단백질에 붙어 무력화시키는 특정 항체 확인 지멘스 헬시니어스가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 항체검사(Total antibody test) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 4일 밝혔다. 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 돌기 단백질(Spike Protein)은 바이러스가 장기나 혈관의 세포에 침투해 감염을 일으키도록 하며 지멘스 헬시니어스의 'Total Antibody COV2T' 검사는 이 돌기 단백질에 대한 항체를 검출할 수 있도록 설계됐다. 이 항체들은 SARS-CoV-2 바이러스를 무력화시켜 감염을 예방하는 것으로 알려져 최근 돌기 단백질에 초점을 맞춘 백신 연구가 다양하게 이뤄지고 있다. 지멘스 헬시니어스 진단사업부문 글로벌 총괄 책임자인 디팍 나스(Deepak Nath) 박사는 "지멘스 헬시니어스는 진단검사 분야의 선두주자로서 현 시국에 필요한 매우 정확하고 고품질의 항체 검사를 개발해냈다"며 "해당 검사는 IgM과 IgG 항체 모두를

바이오솔루션, 카티라이프 국내 임상2상 해외 유명 저널 'Cartilage' 게재

"일반인 및 운동선수 등을 대상으로 한 무릎 연골 재생 효과 게재" 세포치료제 연구개발 전문기업 바이오솔루션은 '카티라이프'의 국내 임상 2상 결과가 해외 SCI 저널인 'Cartilage'에 게재됐다고 3일 밝혔다. Cartilage는 국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society)의 공식 학회지로 연골재생, 기능 및 퇴행 관련 분야에서 공신력을 인정받는 저널이다. 이 임상은 시험군 20명(카티라이프 수술), 활성대조군 10명(미세천공술)을 대상으로 진행됐으며 수술후 8, 24, 48주의 추적관찰을 실시했다. 1차 평가변수로는 MRI 지표, 2차 평가변수로는 Lysholm score, IKDC scores, KOOS, VAS, ROM, X-레이 지표 등을 사용했다. 특히 주요 지표인 MRI 지표는 대상 환자 90%의 연골 결손 부위가 완전히 복구(Complete Defect Filling), 대상 환자 85%의 연골 이식부위가 주변 조직과 완전 연결(Complete Integration)됨이 관찰됐다. 임상시