에이티센스 차세대 심전도 측정기, 유럽 CE 인증 획득

무게 13g 에이티패치, 최장 11일 사용 가능한 웨어러블 기기 국내 기술로 제작된 차세대 심전도 측정기가 유럽 CE 인증을 획득했다. 디지털 헬스케어 전문기업인 에이티센스는 차세대 웨어러블 심전도 측정기인 에이티패치(AT-Patch, ATP-C120)가 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 유럽 CE 인증은 의료기기 판매를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 인허가 절차로 국내 식약처의 의료기기 허가, 미국 FDA 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 에이티패치의 가장 큰 특징은 최장 11일 동안 작동해 1~2일 동안 착용하는 기존 홀터 심전도 기기보다 심장질환의 발견 가능성을 크게 높이고 의사의 조기 진단과 조기 개입을 가능하게 해주어 환자의 삶의 질을 향상시키는데 큰 도움을 준다. 또한 가로 약 8cm, 세로 약 4cm 정도의 초소형 크기에 약 13g 정도의 초경량 무게, 외부에 노출된 전선이 없는 패치 형태, 샤워가 가능한 방진 및 방수 기능을 가지고 있어 가슴 부위에 부착하고

테라젠바이오, 아모레와 피부 특화 DTC 유전자 검사 론칭

4년 공동 연구 결실, 피부 유형 분석으로 맞춤형 솔루션 제공 테라젠바이오는 아모레퍼시픽의 고기능 스킨케어 브랜드 아이오페와 공동으로 피부 건강에 특화된 DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사 서비스를 론칭한다고 13일 밝혔다. 테라젠바이오는 최근 정부가 확대 허용한 DTC 유전자 검사 항목들을 활용해 아모레퍼시픽과 유전자 맞춤형 스킨케어 서비스 '아이오페 랩 지노 인덱스(IOPE LAB GENO INDEX)'를 공동 개발했다. 이 서비스는 유전자 검사 및 정밀 측정 등 과학적 분석을 통해 타고난 피부 유형과 현재 상태를 점검, 이에 맞는 효율적 피부 관리 솔루션을 제공할 수 있다는 것이 특징이다. 이 서비스에는 피부노화, 기미·주근깨, 색소침착, 태닝 반응, 튼살, 여드름 발생 등 피부 관련 유전자 13종과 헬스케어 관련 유전자 13종 등 총 26종에 대한 DTC 유전자 검사가 포함돼 있다. 테라젠바이오는 2016년부터 아모레퍼시픽 R&D센터와의 공동 연구를 통해 한국 여성 1700여 명의 피부 유전체 지표를 확보했으며 아이오페 랩 고객 58

툴젠, 전 메디프론디비티 대표이사 김영호 박사 영입

6월 26일 임시주주총회 통해 사내이사 선임 및 각자 대표이사로 선임 예정 툴젠은 치료제 연구개발을 가속화 하기 위해 치료제 연구개발 리더로 김영호 박사를 영입했다. 툴젠은 공시를 통해 오는 6월 26일 임시주주총회를 개최해 김영호 박사를 사내이사로 선임하고 추후 이사회 결의를 통해 각자 대표이사로 선임할 예정이라 12일 밝혔다. 김영호 박사는 서울대 동물학과에서 학사 및 석사를 마치고 서울대에서 분자생물학으로 박사학위를 취득했다. 졸업 후에는 서울대 세포분화연구센터에서 박사후 연수를 받았고 미국 국립보건연구원(NIH)에서 연구원 생활을 했다. 또한 미국 국립보건원 재직 당시 툴젠 창업자인 김진수 박사를 만난 후 유전자가위 기술의 무한한 가능성을 알게 됐으며 2001년 귀국 후 툴젠에 합류해 책임연구원으로 재직했다. 이후 김영호 박사는 2002년 디지탈바이오텍(현 메디프론디비티) 연구소장으로 자리를 옮겼으며 2012년~2019년 대표이사로 메디프론디비티의 연구개발 및 경영을 이끌어왔다. 김영호 박사는 메디프론디비티의 연구개발 총괄책임자로 2005년과 200

에이비엘바이오, AACR서 이중항체 면역항암제 전임상 결과 발표 예정

이중항체 면역항암제 내년 상반기 임상진입 예정 에이비엘바이오의 AACR(American Association for Cancer Research) 발표 일정이 확정됐다. AACR은 매년 미국서 열리는 글로벌 암학회로 글로벌 빅파마를 포함해 전세계 제약바이오 기업들이 대다수 참여하는 자리다. 매년 4월 개최됐으나 코로나19(COVID-19) 대유행으로 4월 27~28일과 6월 22~24일 온라인상에서 두 번에 나눠 진행하는 것으로 변경됐다. 에이비엘바이오는 6월 22일(미국 동부 현지시간)부터 진행될 예정인 포스터 세션에서 ABL503(I-Mab 공동연구)의 연구성과를 발표한다. 또한 ABL111(I-Mab 공동연구), ABL105(YH32367, 유한양행 공동연구) 및 포항공대와 진행한 이중항체 면역항암제 관련 연구결과 등도 파트너사들에 의해 발표될 예정이다. 관련 초록(abstract)은 5월 15일(미국 동부 현지시간 12:01AM)에 공개된다. 이번 AACR 발표 내용은 에이비엘바이오가 파트너사와 연구중인 이중항체 면역항암

앱클론, CAR-T 세포치료제 임상용 GMP 시설 구축

본사에 CAR-T 임상용 GMP 시설(Capacity 연 100명) 완공 항체 기반 치료제 전문기업 앱클론은 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 및난소암 CAR-T 치료제(AT501) 임상용 GMP 시설을 서울 본사에 구축함으로써 연내 CAR-T 임상 진입을 위한 제조 시설 준비가 완료됐다고 12일 밝혔다. 이로써 약 500m2 규모의 최신 GMP 시설을 갖추게 되며 연간 100여명 수준의 CAR-T 세포치료제 제조 능력을 보유하게 된다. CAR-T 세포치료제는 개인맞춤형 의약품의 대표적인 성공 사례로, 환자에 맞춰 유전자 조작이 필요한 유전자·세포 치료제의 일종이다. 임상 및 상업화 과정에서 제조 능력을 확보하는 것이 필수적이라는 점에서, 이번 GMP 설비 구축은 신약 개발 과정에서 중요한 의미가 있다. 한편 앱클론은 두 종류의 CAR-T 세포치료제 임상을 앞두고 있다. AT101은 노바이스의 킴리아, 길리어드의 예스카타 등 기존 CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 사용하는 반면

천랩, 마이크로바이옴 치료제 팀빌딩·개발 가속화

신약 전문성 강화 및 국내외 제약사와 오픈 이노베이션 가속화 천랩이 임상개발 책임자(CDO)로 김현 전무를 영입하고 마이크로바이옴 치료제 개발 조직을 '신약개발본부'로 확대 개편해 임상과 사업개발에 최적화된 조직을 갖추게 됐다고 12일 밝혔다. 김현 전무는 연세대에서 생물학을 전공하고 대화제약, CJ헬스케어(현 HK이노엔) 등에서 리포락셀(항암제), 케이캡(역류성식도염 치료제), 항바이러스제 등의 다양한 분야에서 비임상, 초기 및 후기 임상개발을 성공적으로 이끌었다. 최근에는 다국적 제약사와 공동개발 계약 체결 등 사업개발 분야에서의 성공 경험도 보유하고 있다. 특히 마이크로바이옴 치료제 태동기부터 이 분야에 대한 관심으로 CJ 재직시절인 2013년부터 삼성서울병원과 유산균 치료제 임상시험을 진행하며 식약처에 마이크로바이옴 관련 신약 개발 규정 제정 등을 제안했다. 천랩 천종식 대표는 "성공적인 치료제 개발을 위해서는 '기초연구 플랫폼'과 '임상개발 능력'은 물론 시장 이해를 바탕으로 한 적절한 실행전략이 뒷받침돼야 한다"며 "마이크로바이옴

파로스아이비티, 연세의대와 차세대 항암제 혁신신약 개발 위한 기술 계약 체결

표적항암제 후보물질 도출에서 임상개발까지 AI 활용한 신약개발 인공지능 신약개발 전문기업 파로스아이비티는 연세대 의과대학 연세의생명연구원과 '차세대 항암제 혁신신약 탐색 및 개발을 위한 공동연구 및 기술 계약'을 체결했다고 12일 밝혔다. 연세대 의과대학 1층 회의실에서 열린 이번 협약식에는 장양수 연세대 의과대학장, 백순명 연세대 의과대학 연세의생명연구원장, 연세대 의과대학 의생명과학부 심태보 교수, 파로스아이비티 윤정혁 대표이사, 남기엽 CTO, 문성원 CFO 등이 참석했다. 협약에 따라 파로스아이비티는 자체 구축한 AI 및 빅데이터 기반의 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 연세대 의과대학 연세의생명연구원에 제공하고 연세의생명연구원은 이를 연구에 활용해 총 2종류 이상의 표적항암제 후보물질을 도출할 계획이다. 이후 파로스아이비티가 도출된 후보물질에 대한 전임상 및 임상개발을 전담해 글로벌 신약개발을 추진한다. 파로스아이비티의 케미버스는 ▲1000만종 이상의 논문 빅데이터를 분석한 질환-타깃단백질-약물의 상호작용에 대한 네트

티씨엠생명과학, 미국에 97억원 규모 코로나19 진단키트 공급

초도납품 후 1년 간 매월 122억원 규모 키트 공급 분자진단 전문기업 티씨엠생명과학(TCM biosciences)은 미국 의료기기 유통기업 크로스오션 메디컬서플라이즈(Cross Ocean Medical Supplies)와 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트' 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 티씨엠생명과학은 800만달러(약 97억원) 규모의 초도물량을 크로스오션 메디컬서플라이즈에 납품한다. 이어 1년 동안 매월 1000만달러(122억원) 규모의 진단키트를 공급하는 구조로 총 계약 규모는 약 1560억원에 달한다. 미국을 대상으로 대규모 수출 계약을 체결하고 매달 안정적인 수익을 확보했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 티씨엠생명과학이 개발한 'TCM-Q CoronaⅢ'는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 내외로 진단할 수 있으며 임상을 통해 민감도와 특이도 모두 100%의 정확도를

의사창업기업 소통 플랫폼 '닥터프러너' 구축

바이오 코리아 2020 기간중 닥터프러너 참여기업 온라인 전시 한국보건산업진흥원은 오는 18일~23일 개최되는 바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 닥터프러너(Korea Doctor Preneur) 홍보관을 운영한다고 12일 밝혔다. 닥터프러너(Doctor-Preneur)는 의사를 뜻하는 닥터(Doctor)와 무엇을 추구하는 사람(Preneur)의 합성어로 의료현장에서 얻은 아이디어를 기술 사업화해 창업한 의사창업기업 커뮤니티를 말한다. 진흥원이 국내 우수한 기술을 가진 의사창업기업을 모아 창업자 간 상호 정보 교류, 의사 스타트업 생태계를 조성하고자 구축한 국내 최초 의사창업기업 네트워크 플랫폼으로 진흥원의 보건산업혁신창업센터와 연계하여 사업화 성공을 지원하기 위한 전문가 멘토링 등 고급 정보를 제공할 예정이다. 선진국에서는 이미 창업기업 간 커뮤니티 내 투자자, 연구자, 경영 등 컨설팅 기관이 유기적으로 협업하고 있으나 우리나라의 경우 바이오헬스 생태계를 이루는 개별 주체간의 소통이 원활하지 않다. 특히 의사창업자의 경우 임

신라젠 문은상 대표, 자본시장법 위반 등으로 구속

법원 "증거 인멸 및 도주 우려"…신라젠 측 "사실관계 입증에 최선 다하겠다" 신라젠 문은상 대표이사가 구속됐다. 문 대표는 미공개 정보를 미리 알고 보유한 주식을 판 혐의 등을 받고 있다. 서울남부지검 성보기 영장전담 부장판사는 증거를 인멸할 염려와 도망할 염려가 있다며 12일 검찰이 청구한 구속영장을 발부했다. 문 대표는 신라젠이 개발하고 있는 면역항암제 후보물질 펙사백의 임상 중단을 공시하기 전 회사 내부 정보를 이용해 주식을 팔아 대규모 손실을 피했다는 혐의를 받고 있다. 이에 검찰은 8일 자본시장법 위반과 특경법상 배임죄 등 혐의로 구속영장을 청구했다. 신라젠 측은 "당사는 향후 재판과정에서 성실한 자세로 사실관계 입증에 최선을 다할 것이다"면서 "현재 당사는 연구 및 임상, 관리 등 모든 분야에 전문 임원과 인력을 보유하고 있다. 다사 임직원들은 현재 진행 또는 예정된 임상을 차질없이 수행해 항암바이러스 펙사백 상용화 및 코로나19(COVID-19) 백신 개발에 전력을 다할 것이다"고 밝혔다.