티앤알바이오팹, 中 의료기기 회사와 NMPA 인허가 추진

6번째 아시아 국가 진출…글로벌 시장 점진 확대 티앤알바이오팹은 중국 현지의 의료기기 수입∙유통 전문 회사와 협력해 자사의 'TnR Nasal Mesh'(티앤알 나잘 메쉬) 제품에 대한 NMPA(중국식품약품감독관리총국) 인허가를 추진하고 중국 시장 진출을 본격화한다고 13일 밝혔다. 계약을 맺은 회사는 '지안충 메디컬 디바이스'(Jianchuang Medical Devices)로 2014년 설립된 코 성형 수술 특화 의료기기 수입∙유통 전문 업체다. 중국 허베이성의 성도인 스좌장에 소재하고 있다. 양사는 이번 계약에 따라 TnR Nasal Mesh에 대해 NMPA 인허가를 추진하고 특히 공급계약 사항을 포함하고 있어 인허가 완료 후에는 지안충이 해당 제품에 대한 중국 내 독점 판매권을 갖고 현지 유통 및 판매를 진행할 예정이다. TnR Nasal Mesh는 3D 바이오프린팅으로 제작된 흡수성 합성 폴리머 재료로 비폐색(코막힘) 및 코 성형 관련 증상 개선을 위한 비중격 교정술에 사용되는 생분해성 인공지지체 제품이다. 비중격을 임시

마크로젠-건강한친구들, 유전자 맞춤 홈트레이닝 서비스 개발 MOU 체결

국내 최초 '운동 유전자' 분석 기반 개인별 맞춤 홈트레이닝 강의 개발 마크로젠은 홈트레이닝 전문기업 건강한친구들과 유전자 맞춤 홈트레이닝 서비스 개발을 위한 업무협약을 진행했다고 13일 밝혔다. 건강한친구들은 모바일 기반 온라인 홈트레이닝 서비스를 제공하는 국내 1세대 홈트레이닝 기업으로 누적 회원 12만 명을 보유한 업계 선두주자다. 지난 2018년 마크로젠은 건강한친구들과 손잡고 국내 유일한 유전자 검사 기반의 개인별 맞춤 운동 영상을 제작 및 제공하는 '유전자 맞춤 홈트'를 출시했다. 마크로젠과 건강한친구들은 이번 협약을 통해 국내 최초 ‘운동 유전자’ 분석 기반의 개인별 맞춤 홈트레이닝 프로그램 개발에 나선다. 이는 마크로젠이 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업을 통과하면서 운동 항목에 대해 검사 정확도를 검증받아 서비스 제공이 가능한 것으로 양 기관은 근력 운동 적합성, 지구력 운동 적합성, 운동 후 회복능력 등 운동 관련 유전자 항목의 분석 결과에 맞춘 프로그램을 제공할 계획이다. 이를 통해 기존 서비스 대비 개인 특성을 세밀히 분석

앱클론, 코로나19 이중항체 및 어피바디 단독치료제 개발 착수

"단시간 내 치료제 개발 위해 다각도로 후보물질 동시에 진행" 앱클론은 이미 진행하고 있는 코로나19(COVID-19) 신규 치료용 항체 개발과 더불어 이들 바이러스에 특이적으로 결합하는 어피바디(Affibody, 최소단위 단백질)를 앱클론의 플랫폼 라이브러리에서 다수 도출하고 코로나19 치료용 이중항체 및 어피바디 단독치료제 개발에도 본격 진입했다고 13일 밝혔다. 회사는 도출된 코로나19 결합 어피바디 중 20종을 우선 선별했으며 회사의 신규 코로나19항체에 이중항체 플랫폼인 어피맵(AffiMab) 기술을 적용해 신규 이중항체 후보 물질을 최단기간 집중 개발하고 있다. 이번에 발굴된 어피바디는 이중항체 형태가 아닌 단독으로도 효과를 보일 가능성도 있다는 분석이다. 이 경우 수 개월씩 소요되는 항체치료제 세포주 개발 없이도 빠르면 한 달 안에 대량합성을 통한 임상제품 개발도 가능하기 때문에 항체 신약 개발과정을 획기적으로 단축시킬 수 있는 것이 특징이다. 앱클론은 이미 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질, 특히 바이러스 감염경로의 인간 세포

그레일 액체생검 기술, 93% 정확도로 50가지 암 조기 발견

CCGA 하위연구서 위양성 1% 미만…IV기 암을 모두 조기에 진단하면 사망률 24%까지 감소 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 생명공학기업 그레일(Grail)이 개발한 액체생검(liquid biopsy) 기술이 50가지 이상의 암종을 모든 병기에 걸쳐 탐지해낼 수 있는 것으로 나타났다. 위양성률은 1% 미만이었으며, 단일 혈액 샘플에서 모든 검사가 가능했다. 양성일 경우 정확도는 93%였다. 10일 관련업계에 따르면 그레일은 최근 다중 암 조기 진단 혈액 검사에 대한 검증 데이터로 CCGA(Circulating Cell-free Genome Atlas) 하위연구 결과를 유럽종양학회(ESMO) 공식 저널인 종양학연보(Annals of Oncology)에 발표했다. CCGA는 암이 있거나 없는 1만 5000명을 대상으로 미국과 캐나다의 142개 임상 사이트(site)에서 진행되고 있는 연구다. 혈액 내 게놈 암 신호를 특성화하고, 사전 계획된 3개 하위 연구를 통해 그레일의 다중 암 조기 진단 혈액 검사를 발견, 훈련, 검증하도록 설계됐다. 현재 치명적인 암 대부분은 가이드라

웰스바이오, 美FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 받아

"전 세계 다양한 요구 모두 충족할 수 있는 라인업 갖추게 됐다" 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 지난 8일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19(COVID-19) 진단키트인 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit의 수출용 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 웰스바이오는 이미 해당 진단키트에 대한 유럽인증(CE)을 지난달 31일에 획득했다. 수출허가를 받은 키트는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 코로나19 바이러스의 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단 키트다. 코로나19 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 유전자, E 유전자, N유전자등이 있다. 세계보건기구(WHO)의 가이드라인에서는 E유전자와 RdRp유전자 검출을 권고하나 미국 식품의약국(FDA)에서는 N유전자로 진단하는 것을 권고하고 있다. 웰스바이오는 지난달 26일 WHO의 가이드라인에 부합해 판(Pan)코로나 바이러스의 E 유전자와 코로나19 바이러스 특이 RdRp유전자를 모두 검출하는 분자진단 키트인 c

우정바이오, 이동식 격리시스템 특허 등록

국가보건재난사태 시 감염 방지 및 음압 격리시설 부족현상 획기적 예방 효과 우정바이오는 10일 개별 공간 멸균 제어 및 재사용이 가능한 이동식 격리시스템(IVW, INDIVIDUALLY VENTILATED WARD SYSTEM, IVW)을 특허등록을 공시했다. IVW는 코로나19 및 고전염성에 감염된 감염 환자에 대한 멸균 및 배기제거가 가능한 개별공간 격리 시설이며 조립식 하우징으로 공간활용도가 높고 환자 치료 완료 후에는 자동 공간멸균되어 재사용이 가능한 획기적 격리시스템이다. 코로나19를 포함한 고전염성의 다제내성균, 중동 호흡기 증후군(MERS), 중증 급성 호흡기 증후군(SARS), 조류 인플루엔자(AI) 등에 감염된 환자는 외부로부터 격리해 2차 감염이 발생되는 것을 방지하는 것이 매우 중요하다. 코로나19처럼 국가보건 재난 사태 시 급작스럽게 불어나는 확진자들로 인해 음압 격리시설 부족 현상이 일어나게 되고 확진자를 즉시 격리시키지 못하게 되면 집단감염의 우려가 커진다. 우정바이오 관계자는 "이 시스템은 격리가 필요한 환자를 위한 공간을 마련함

삼성바이오로직스, 美비어와 코로나19 치료제 대량 생산 계약 체결

계약금액 4400억원…상장 이후 단일공시 기준 최대 수주 금액 삼성바이오로직스는 미국 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와 계약금액 약 4400억 원(3억 6000만 달러) 규모의 코로나19(COVID-19) 치료제 위탁생산 확정의향서(Binding LOI)를 체결했다고 10일 밝혔다. 해당 계약은 삼성바이오로직스가 2016년 상장한 이후 단일공시 기준(원화)으로 최대 계약금액이다. 삼성바이오로직스는 올해 기술이전을 시작으로 2021년 3공장에서 본격 생산할 예정이다. 삼성바이오로직스가 이번에 생산 계약한 비어 후보 물질 코로나19 중화항체(SARS-CoV-2 mAb)는 코로나 바이러스를 무력화 시키는데 매우 강력한 것으로 알려졌다. 비어는 미국 샌프란시스코에 위치한 감염성 질환 예방 및 치료제 개발 전문 생명과학기업으로 신종 코로나바이러스와 유사한 SARS로부터 완치된 사람의 항체를 분리해 코로나19 치료를 위한 단일 클론 항체를 개발하고 있다. 비어의 코로나19 치료 물질이 가속화 절차(Fast Track)로 승인됨에 따

코로나19 백신, 미국·중국에서 9월까지 10개이상 후보물질 임상 돌입

모더나·캉시눠·이노비오 1상 시작…J&J·화이자·사노피 등 빅파마도 가세 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 백신 개발 열풍이 불고 있는 가운데, 몇몇 바이오텍은 이미 임상시험에 돌입했고, 빅파마들도 임상시험 진입을 코앞에 두고 있는 것으로 나타났다. 9일 메디게이트뉴스가 코로나19 백신개발 현황을 조사한 결과 미국과 중국에서 10개가 넘는 후보물질에 대한 임상시험이 시작됐거나 곧 시작될 예정이다. 빅파마인 화이자(Pfizer)와 존슨앤드존슨(J&J)도 리드 백신 후보를 선정, 사람을 대상으로 한 임상시험을 준비하고 있으며 국내에서도 후보물질 제작에 성공했다. 세계 최초로 임상시험에 돌입한 후보물질은 미국 생명공학회사 모더나(Moderna Therapeutics)가 개발한 mRNA-1273로, mRNA(messenger RNA) 유전자 플랫폼을 사용해 개발됐다. 3월 16일(현지시간) 미국 시애틀에서 첫 번째 참여자에 대한 백신 투여를 마쳤다. 임상시험은 28일 간격으로 2회 용량의 백신을

코로나19, 'SARS-CoV2'의 침입 통로 단백질로 유도해 잡는다면

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장/사내이사·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 사진: 인공 합성 단백질(붉은색)이 인체 세포 대신 코로나 바이러스와 결합해 감염을 차단하는 모습의 상상도 (자료=캐나다 브리티시 컬럼비아대) [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 2002년의 악몽 사스(SARS-CoV) 이후 연구자들은 사스가 어떻게 사람에게 침투하는가 연구했다. 코로나 바이러스는 그 이름처럼 바깥쪽에 왕관처럼 튀어나온 스파이크 단백질이 사람에게 침입하는 데 중요한 병기다. 사스를 일으키는 코로나 바이러스에 대한 수용체가 안지오텐신전환효소(Angiotensin-converting enzyme, ACE)의 사촌인 ACE2가 그 역할을 한다고 보고됐다. 현재 지구촌 전체의 악몽 사스의 동생인 SARS-CoV-2도 똑같은 수용체 ACE2를 이용해 우리 몸에 침입한다고 알려졌다. 이해하기 쉽게 그림으로 그리면 ACE2라는 우리 몸의 자물쇠인 수용체 단백질이 코로나 바이러스의 스파이크 단백질이라는 열쇠를 넣어 인체 세포의 문을 여는 셈이다. 열쇠 스파이크가 자물쇠 ACE

항체 대체 물질 '압타머', 암치료제부터 감염병 진단 정확도까지 ↑

질본, 압타머 이용 감염병 검사법 개발 연구동향 발표 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 압타머는 표적물질에 특이적으로 결합해 항체와 유사한 특성을 가지는 단일 가닥의 올리고 핵산(DNA 또는 RNA)으로 단백질, 세포, 소분자 물질, 바이러스, 금속이온 등의 다양한 표적분자에 특이적으로 결합한다. 압타머는 항체와 비교될 수 있을 정도의 높은 친화도를 가지기 때문에 항체의 대체물질로써 질병 바이오마커 탐색, 효소면역분석법 등을 이용한 감염병 실험실검사, 암치료제 등의 분야에서 사용되고 있다. 특히 최근 조직염색, 바이오 이미징, 의약품, 질병진단 등의 분야로 압타머의 활용범위가 증가하고 있으며, 감염병 진단분야에서 다양한 신기술과 접목해 검사의 민감도와 특이도, 정확성이 향상되는 것으로 나타났다. 질병관리본부 감염병분석센터 고위험병원체분석과(전준호, 강병학, 이기은)와 압타머사이언스 압타머 연구소(신의수, 김기석)는 압타머를 이용한 감염병 검사법 개발 연구동향을 주제로 한 역학관리 보고서를 9일 확인한 결과다. 감염병 발생 시 신속하고 정확