소마젠, 증권신고서 제출…외국법인 기술특례상장 1호

5월 중 코스닥 상장 목표…5월 7~8일 수요예측 후 13~14일 일반청약 실시 미국 바이오 기업 소마젠(Psomagen)이 코스닥 시장 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출했다고 9일 밝혔다. 소마젠은 지난 2004년 한국 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(Macrogen)이 미국 메릴랜드주 락빌에 설립한 회사다. 이번 코스닥 시장 상장은 외국기업으로는 기술특례상장 1호다. 소마젠의 총 공모증권수는 4,200,000DR로, 증권당 희망 공모가 밴드는 1만 3700원~1만 8000원, 공모금액 규모는 밴드 최상단 기준 756억 원이다. 5월 7~8일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 5월 13~14일 일반 공모 청약을 실시할 계획이다. 상장 예정 시기는 오는 5월 중이며, 대표 주관사는 신한금융투자다. 소마젠 라이언 킴(Ryan W. Kim) 대표는 “당사는 유전체 분석 전문 기업으로의 본격적인 성장을 위해 코스닥 시장 상장을 결정했다”며, “이번 상장을 통해 모은 자금은 마케팅, 전문 인력 충원, 시설과 기기 투자, 새로운 서비스 연구 및 개발 등 신규 서

브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 임상2a상 첫 용량군 중간분석 결과 공개

활동성 궤양성 대장염 환자 치료군 9명 가운데 3명에서 개선된 치료 반응 확인 혁신신약 개발전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(Bridgebio Therapeutics)는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제 후보물질 BBT-401 대상 미국 임상 2a상 첫번째 용량군의 중간 데이터 분석 결과를 9일 공개했다. BBT-401의 탐색적 약효 확인을 위한 목적의 임상 2a상에서 첫번째 용량군 시험은 궤양상 대장염 질환 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score) 5점 이상, 메이요 내시경 점수(Mayo Endoscopic Score) 1점 이상의 환자 12명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조 형태로 진행됐다. 피험자를 대상으로 총 8주간 BBT-401 혹은 위약을 투약해 기준 시점 대비 치료 반응을 관찰했다. 한편, 스테로이드 주사제, 좌약 제형의 궤양성 대장염 치료제 혹은 생물학적 치료제의 치료경험이 있는 환자들은 이번 임상에서 제외됐다. 2a상 최초 용량군의 투약 결과에 따르면, 치료군에 배정된 총 9명의 환자 중 3명

알테오젠, ALT-B4 기술 비독점적 글로벌 라이센스 계약 체결 후 순항

첫번째 GMP 배치 원료 물질 생산 공급에 대한 마일스톤 금액 300만불 수령 알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술을 글로벌 제약회사와 비독점적 글로벌 라이센스 계약을 체결한 후 첫번째 GMP 배치 원료 물질 생산 공급에 대한 마일스톤 금액을 수령했다고 9일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 글로벌 제약사와 인간히알루로니다아제의 기술을 이용한 피하제형 개발을 위한 계약을 진행, 약 1조 6000억원 규모의 계약을 체결했으며 약 152억원의 계약금을 받았다. 이후 GMP 설비 하에서의 물질 생산을 위해 KBIO HEALTH 오송첨단의료산업진흥재단과 생산 CMO 계약을 맺고 GMP 설비를 이용해 인간 히알루로니다아제 원료를 생산했다. 이 원료를 공급함으로 이에 대한 마일스톤 금액을 이번에 수령한 것이다. 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다아제는 Hybrozyme이라는 단백질 공학 기술을 이용해 만든 신규의 인간 히알루로니다제로서 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용 기작을 유지하는 한편,

티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득 '해외 공급 속도'

이번 허가로 해외공급에 속도…"차질 없이 전세계에 공급할 수 있도록 노력하겠다" 분자진단 전문기업 티씨엠생명과학(TCM biosciences)은 직접 개발한 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트'에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 티씨엠생명과학의 진단키트 'TCM-Q CoronaⅢ'는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간30분 내 진단할 수 있다. 국내 대형 임상 수탁기관과 임상을 진행한 결과 티씨엠생명과학의 진단키트는 민감도(실제 양성시료를 양성으로 검출하는 확률)와 특이도(실제 음성시료를 음성으로 검출하는 확률) 모두 99.9%의 우수한 성능을 보였다. 회사는 제품 경쟁력을 기반으로 승인된 이번 허가를 통해 코로나19 진단키트 해외 공급에 속도를 낼 계획이다. 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증 획득, 미국 랩USA와 키트 공급 및 평가계약 체결 등도 완료하며 수출 기반을 마련했다. 회사 관계자는

바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득

세계 19개국 해외시장 진출 본격 시동 분자진단 전문 바이오 기업인 바이오코아가 코로나19(COVID-19) 진단 키트 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCRKit'의 유럽 CE 인증 획득에 이어 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 바이오코아가 개발한 키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트로 N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 사용편의성을 높였다. 이번 코로나19 진단키트 개발을 총괄한 바이오코아 한성희 생명공학사업 본부장은 "최근 위음성(실제 양성임에도 음성으로 오판되는 사례)의 원인이 되는 코로나19의 L type, S type의 변이부위에 상관없이 검출할 수 있도록 고안해 코로나19에 대한 특이도를 높여 위음성의 가능성을 현저히 낮췄으며 이는 임상시험을 통해 100%에 가까운 검사 정확도를 확인했다"고 밝혔다. 또한 바이오코아의 코로나19 진단키트는 타 제품대비 적용 가능한 장비의 범위를 넓혀 호환성이 높다는

바이오니아, C형간염 분자진단키트 '글로벌펀드 구매리스트' 등재

글로벌펀드 구매리스트 등재 통해 저개발국가에 대한 공급 확대 기대 바이오니아는 C형간염 바이러스를 대상으로 하는 'AccuPower HCV Quantitative RT-PCR Kit(HCV 정량분석키트)'가 분자진단시스템 ExiStation과 함께 글로벌펀드 구매리스트에 등재됐다고 8일 밝혔다. 글로벌펀드는 B형간염, C형간염이 저개발국가들에서 에이즈, 말라리아, 결핵과 함께 모두 빈곤을 유발하는 질병인데 주목하고 이러한 질병들의 퇴치를 위해 연간 40억 달러 규모의 자금을 지원하고 있다. 또한 코로나19와 같이 지역 사회 및 공중보건에 치명적인 영향을 끼치는 감염병에 대해서도 지원을 위해 신속한 조치를 취하고 있다. C형간염은 예방접종이 없어 적절한 진단과 그에 따른 치료가 필수적이다. HCV 감염자의 대부분은 만성감염으로 진행되는 동안 증상이 나타나지 않아 감염 여부를 인식하지 못하는 경우가 많다. 무증상 감염은 질병을 키우게 되는 가장 큰 원인이 되어 환자의 70~80%가 만성화, 그중 30~40%가 간경변증, 간암으로 악화된다. 검출 민감도

암젠-어댑티브, 코로나19 예방·치료 의약품 개발 위한 전략적 제휴 체결

코로나19 바이러스 표적하는 중화항체 개발을 위한 제휴 체결 암젠(AMGEN)은 지난 3일 미국 생명공학기업인 어댑티브 바이오테크놀로지스(Adaptive Biotechnologies, 이하 어댑티브)와 코로나바이러스감염증 19(이하 코로나19) 의약품 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 8일 밝혔다. 암젠과 어댑티브는 이번 파트너십을 통해 해당 바이러스를 표적하는 완전 인간 중화항체(fully-human neutralizing antibodies)를 개발할 예정이다. 파트너십 내용에 따르면 양사는 코로나19를 표적하는 중화항체 연구 개발을 위해 암젠이 보유한 면역학 및 신규 항체 의약품 개발 역량과 어댑티브의 면역 치료제 개발 플랫폼을 각각 활용할 예정이다. 특히 중화항체를 기반으로 개발된 의약품은 코로나19에 감염된 환자를 치료하는 데에 사용되며 의료진처럼 감염에 노출될 위험이 높은 사람에게도 투여가 가능하다. 해당 신약은 코로나19 완치 환자에서 자연적으로 생성된 수많은 항체를 파악한 이후 바이러스 중화항체를 선별하는 과정을 통해 개발될

당뇨병치료제 오젬픽으로 본 포화된 시장에서 신약이 성공하는법

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 시판되는 치료제의 종류가 많은 질병에 대해 우수한 치료효과를 보이는 신규물질을 발견했다면 이 물질을 치료약으로 개발하기 위해 자원을 투자할 가치가 있을까? 이 질문은 개발비 대비 수입을 창출해야 하는 개발사와 이와 무관한 규제기관의 신약승인 철학과 깊은 연관성이 있다. 기존 약물과 비교해 효능이 가장 좋거나, 사용하기에 가장 간편하거나, 부작용이 가장 적은 것과 같이 어느 분야에서 개선된 사실을 증명해야 하는 부담은 개발사의 몫이다. 앞선 질문에 대한 답은 정해져 있지 않으며 케이스마다 다른데 계속 개발한 예로 당뇨병 치료제의 승인과정을 알아봤다. 각국의 규제기관에서 신약개발을 독려하는 이유는 미국 식품의약국(FDA)의 신약개발에 대한 입장이 잘 대변해 주고 있다. "치료방법이 없거나 치료가 어려운 질병을 치료할 수 있는 약을 환자들에게 빠른 시간안에 제공하기 위해 개발사들에게 경제적인 동기를 부여한다." 신약을 개발하면 돈을 벌 수 있도록 보장해 주지만 돈을 벌도

시지바이오, 2019년 매출 620억 원…전년 대비 20% 증가

12% 연구개발 비율에도 영업이익 97% 증가, 성장성과 수익성 다 잡아 시지바이오는 지난해 매출액(개별 재무제표 기준)이 620억 원으로 전년(517억 원) 대비 20% 증가했다고 7일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 84억 원으로 2018년(43억 원)보다 97% 늘었다. 시지바이오는 현재 골대체제, 동종 진피, 유착방지제, 창상치료제, 의료기기보습제, 주름개선용 HA필러 등 다양한 의료기기 및 인체조직 제품을 제조·판매하고 있다. 내수 시장에서는 의료기기 보습제, 골대체제, 동종 진피 등의 사업부문에서 전년 대비 20% 이상의 매출 신장을 기록했다. 지난해 아시아, 남미 주요 국가 외에도 일본 등의 선진국과도 연이어 계약을 체결하며 해외 매출 비중도 큰 폭으로 늘어났다. 특히 골대체제 품목군은 내수와 수출 모두에서 견고한 실적을 올렸다. 내수 부문의 골대체제군 매출은 전년 대비 37.4% 늘었다. 수출 부문 매출은 2018년과 비교해 74.4% 증가했다. 주름개선용 필러 품목군도 내수와 수출 모두 매출이 크게 늘었다. 내수 매출은 전년 대비 92.6%

진매트릭스, 코로나19 진단키트 이탈리아 수출 계약 체결

중동에 이어 유럽에서도 추가 수출 물량 지속적 증가 진매트릭스는 이탈리아 수출 계약을 체결했다고 7일 공시했다. 이번 계약으로 진매트릭스는 코로나19 진단키트 '네오플렉스 COVID-19'를 이탈리아에 본격적으로 공급한다. 계약 금액은 28만 8000달러(약 3억5000만원)로 이전 계약보다 약 1.5배 증가한 규모다. 회사 관계자는 "이탈리아는 현재 코로나19 감염자가 가장 많이 발생하는 유럽 지역 중 하나로 진단키트 수요가 지속 발생하고 있다"며 "회사는 지난 3월 이탈리아에 제품공급 이후 현장에서 네오플렉스 COVID-19의 정확도, 신뢰도를 검증 받고 추가 주문 계약을 성사시켰다"고 밝혔다. 진매트릭스는 지난달 아랍에미리트(UAE)에 5억 7800만원 규모의 네오플렉스 COVID-19 물량 공급 계약을 체결한 데 이어 이번 달 6일 5억 5100만원 규모의 물량 계약을 추가로 체결했다. 해당 제품은 한 개의 튜브로 일괄 검사할 수 있고, 정확하며 쉽고 빠른 분석이 가능하다. 진매트릭스 관계자는 "중동 지역에서도 회사 제품에 대