아미코젠, 바이오의약품 배지 신사업 위해 LOI 체결

"2019년 약 100만불 수출실적 달성…올해 전년대비 500% 이상 성장 예상" 아미코젠이 바이오의약품 배지사업에 도전하면서 바이오의약품 원부자재 국산화에 앞장선다. 아미코젠은 지난 27일 바이오의약품 생산 공정에 쓰이는 세포배양 배지기술 개발 및 사업화를 위해 미국에 소재한 A사와 기술이전의향서(LOI)를 체결했다고 31일 밝혔다. 아미코젠 관계자는 "한국의 바이오의약품 시장은 생산능력 기준 글로벌시장의 12%를 차지하는 큰 시장이다. 당사는 지난 수년간 세포배양 배지성분인 NAG를 개발해 베링거인겔하임, 산도스, 노바티스와 같은 글로벌 제약사에 판매해왔다. 2019년 기준 약 100만불 규모의 수출 실적을 달성했다. 올해는 전년대비 500% 이상의 성장을 예상한다"고 밝혔다. 또한 "스웨덴 관계사 바이오웍스와 협력해 국내에서 바이오의약품 정제용 레진 사업을 추진해오면서 국내 150여개의 크고 작은 연구기관 및 바이오의약품 고객사들과 협력해오고 있다. NAG 배지 생산을 통해 습득한 기술과 기존 레진 사업과의 시너지를 통해 국내 배지시장 선점 뿐 아니라 글로벌

바이오니아, 코로나19 진단키트 수출용 허가 획득으로 대량공급 본격화

코로나19 진단키트 유럽 CE-IVD인증 획득한 데 이어 수출용허가 획득 바이오니아는 코로나19 진단키트 2종에 대해 유럽 CE-IVD 인증을 지난 16일 획득한 데 이어 수출용허가 승인을 획득해 전 세계에 진단키트 수출을 시작한다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 코로나19 진단키트에 대해 식품의약품안전처 긴급사용승인을 신청한 상태이나 승인이 늦어짐에 따라 해외대리점의 공급요청을 맞추기 위해 유럽인증을 먼저 획득했다. 수출용허가 승인으로 이번 주부터 코로나19 진단키트 550만 테스트 수출을 본격화한다. 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고 40여 개 국가와 계약을 논의 중이다. 바이오니아는 PCR 기술에 필요한 핵심소재이자 진단키트의 핵심원료인 DNA 프라이머와 DNA 중합효소, 역전사효소를 모두 1992년 국내 최초로 개발 공급한 이래 지속적인 연구개발로 Real-Time PCR의 핵심소재인 DNA 프로브와 자동핵산정제키트의 핵심소재인 자성나노실리카입자 등을 자체개발 했다. 특히 진단

메드팩토, 소화기암 권위자 함기백 차의대 교수 영입

연구소장 겸 부사장, 항암신약 '백토서팁' 글로벌 임상 탄력 기대 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 함기백 차의과대 교수(소화기내과 전문의)를 연구소장 겸 부사장으로 영입했다고 31일 밝혔다. 함 연구소장은 위암, 대장암 등 소화기 암 치료 및 예방 분야 권위자로 현재 메드팩토가 진행 중인 '백토서팁'의 글로벌 공동 임상 관리 및 신규 파이프라인 개발 등에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 함 연구소장은 1983년 연세대 의대를 졸업하고 아주의대 교수, 가천의대 교수, 미국 국립암연구소(NCI) 연구원 등을 역임했으며 현재 차의과대 분당차병원 소화기내과 교수 겸 차암예방연구센터장, 대한암예방학회장 등을 맡고 있다. 특히 임상의사로서의 독보적인 위상과 함께 위암, 대장암, 위궤양 및 궤양성 대장염 등 소화기 관련 기초의학 분야에서 높은 연구 성과를 올려 의료계의 주목을 받고 있다. 매년 15편 가량의 SCI급 논문 발표와 함께 주요 국제학회 초청 강연도 10회 이상 실시하고 있으며 국제약리학연합(IUPHAR) 소화기분과 부회

큐리언트, 美존스홉킨스 대학 공동연구로 텔라세벡 부룰리궤양 치료효과 확인

부룰리궤양도 美FDA 우선심사권 부여 대상 질병으로 우선심사권 확보 청신호 큐리언트는 미국 존스홉킨스 대학과 공동연구를 통해 현재 내성결핵치료제로 개발 중인 텔라세벡(Q203)이 단독 처방으로 호주, 일본, 아프리카 등지에서 발생하는 부룰리 궤양을 일주일 이내에 치료할 수 있는 것을 확인했다고 31일 발표했다. 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따르면 현재 부룰리 궤양은 약 8주간 항생제 복합 처방을 해야 해 텔라세벡 단독 처방으로 단기간에 치료효과를 낼 수 있다는 것은 치료법의 획기적인 진전을 의미한다. 이번 연구 결과는 미국미생물학회의(Antimicrobial Agents and Chemotherapy, AAC) 저널에 'Telacebec for ultra-short treatment of Buruli ulcer in a mouse model'이란 제목으로 발표됐다. 이는 2018년 네이처 커뮤니케이션(Nature communication)과 2019년 AAC에서 발표된 텔라세벡의 효능 및 치료법에 대한 후속 연구다. 논문에서 저자들은 "텔라세벡은 현재

외교부 FDA 진단키트 사전승인? 정확한 표현 아냐, 긴급사용승인 절차 돌입한 것"

일부 진단업체들 "자칫 절차상 혼선 발생 가능성, 씨젠 등은 이미 실험실 인증으로 미국 수출중" 국내에서 개발된 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '사전승인'을 받아 수출이 가능할 것으로 알려졌으나, 사실상 이는 정확한 표현이 아닌 것으로 확인됐다. 또한 일부 업체들은 이미 실험실인증을 통해 활발히 수출을 진행하고 있다. 앞서 지난 28일 외교부는 보도자료를 내고, 코로나 19 국산 진단키트 3개 제품이 FDA의 사전승인을 획득했다고 발표했다. 외교부는 "FDA 사전승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이루어진 것은 지난 3월 24일 한미 정상통화에서 문재인 대통령이 트럼프 대통령의 요청에 따라 우리 국산 진단키트의 지원의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했다. 이에 대해 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 데 따른 후속조치의 결과"라고 밝혔다. 외교부는 "양 정상통화의 후속조치 이행을 위해 외교부, 식품의약품안전처 등 관계부처가 해당 업체들과의 협조를 바탕으로 미국측과 긴밀하게 협의해왔다"면서 "

애보트, 5분만에 코로나19 감지하는 휴대용 검사기기 美FDA 긴급 승인

양성 결과는 5분 음성 결과는 13분만에 나와…한달에 500만건 검사 가능 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애보트(Abbott)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)를 검출하는데 가장 빠른 분자 현장진단 검사 제품을 내놨다. 애보트는 자사의 코로나19 진단기기가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았다고 27일(현지시간) 밝혔다. 이 검사법을 이용하면 양성 결과는 5분 안에, 음성 결과는 13분 안에 확인할 수 있다. 애보트의 ID NOW 플랫폼에서 실행돼 의사 진료실, 긴급 진료 클리닉 및 병원 응급실과 같은 광범위한 의료 환경에서 빠르게 결과를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. ID NOW 플랫폼은 작고 가벼우며(약 3㎏) 작은 토스터 크기로 휴대가 가능하다. 애보트는 ID NOW 코로나19 검사를 다음주 미국의 긴급 의료시설에 제공하며, 코로나19에 가장 큰 영향을 받을 수 있는 지역에 검사를 배포할 예정이다. 또한 하루에 5만개를 생산할 수 있도록 제조를 강

식약처 "감염병 진단기법 국제표준 개발 한국이 주도한다"

한국이 제안한 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법' 국제표준안 확정 식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다. 국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다. 이번 국제표준안으로 승인된 미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다. 이 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회의 심의를 거쳐 2016년 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것으로, 그간 미국·유럽·일

한국파스퇴르연구소, '알베스코' 코로나19 치료제로 연구자 임상 착수

경증 코로나19 환자에서 치료효과 확인 목적…렘데시비르 비교시 항바이러스 활성 동등 또는 우수 한국파스퇴르연구소가 코로나19 치료제로 '알베스코'에 대한 임상연구를 추진한다고 29일 밝혔다. 이번 임상 연구는 연구 목적으로 진행되는 연구자 임상연구이며, 통상 30일 소요되는 임상 시험계획 승인을 사전상담 및 신속심사를 통해 신청일로부터 하루만에 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이번 임상시험은 경증 코로나19 환자에서 알베스코의 치료효과를 확인하기 위한 것으로, 141명을 대상으로 수행된다. 한국파스퇴르연구소는 2월부터 기존 약물 중 코로나19 치료 효능을 검증하는 약물재창출 연구를 추진하고 있으며, 알베스코의 주요성분인 시클레소니드(Ciclesonide)가 약효가 있는 것을 확인했다. 시클레소니드는 현재 국내외에서 임상시험 진행 중인 렘데시비르, 칼레트라, 클로로퀸과 비교 시 세포실험에서 항바이러스 활성이 동등하거나 우수한 것으로 나타났다. 일본에서는 실제 환자에게 투여하여 회복된 사례가 보고됐고, 일본 감염증 학회에서도 관찰연구를 추진하고 있다. 한국파스퇴르연구소는 향후

노브메타파마·SCM생명과학 이어 압타머사이언스까지 바이오사들 IPO 줄줄이 연기

코로나19 사태로 회사가치 적절히 평가받기 어려워…카이노스메드·소마젠 상반기 내 상장 추진 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19; COVID-19) 유행이 장기화되면서 제약·바이오 기업공개(IPO)에도 차질이 빚어지고 있다. 27일 업계에 따르면 IPO를 추진하던 일부 제약·바이오기업들이 상장 철회를 하거나 관련 일정을 늦추고 있다. 이전 상장을 포함해 올해 상반기 내 코스피·코스닥 상장을 추진해온 제약·바이오기업으로는 SCM생명과학, SK바이오팜, 카이노스메드, 에이비온, 노브메타파마, 소마젠, 압타머사이언스 등이 있다. 이 중 줄기세포치료제 및 면역세포치료제 개발 전문 바이오기업 SCM 생명과학은 20일 IPO 철회신고서를 제출하고 상장 계획을 연기한다고 밝혔다. SCM생명과학 측은 "코로나19 여파로 인해 전 세계적으로 경제 및 금융 위기가 지속됨에 따라, 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려해 남은 상장 일정을 취소하기로 결정했다"면서 "시장이 안정화될 때까지 상장 일정을 연기하고 추후 다시 증권신고서를 제

메콕스큐어메드-가톨릭대, 코로나19 치료제 개발 연구 협약

천연물 유래 물질 안정성 높아...사이토카인 폭풍 억제 효과 확인 메콕스큐어메드는 현재 본격적인 임상을 준비하고 있는 천연물 기반 골관절염 소염·진통제(Bozanics)인 주요 성분인 초피나무엽 추출물(M002-A)의 항바이러스 효능을 활용해 코로나19 치료제 연구 개발을 위해 가톨릭대와 공동개발연구 협약을 맺었다고 27일 밝혔다. 사이토카인 폭풍은 코로나19와 같은 바이러스 감염시 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-1β, IL-6)의 과발현에 의해 발생하는 인체내 면역 과잉 반응으로 환자를 사망 원인으로 파악되고 있다. 천연물질인 초피나무엽 추출물을 주요성분으로 하는 메콕스큐어메드의 M002-A는 항바이러스, 항염증 효능 물질을 함유하고 있는 것으로 알려져 있으며 자체 실험결과 염증성 사이토카인의 발현을 감소시키는 효능을 확인한 것으로 밝혀졌다. 가톨릭대와의 공동 연구를 통해 확증적인 항바이러스 효과를 확인한 후 치료제의 본격적인 개발을 위한 임상을 준비할 예정이며 코로나19 뿐만 아니라 새로운 변종 바이러스에 대응하기 위해 선제적인 연구도 병