클리노믹스, 글로벌 협력 통해 코로나19 분자진단키트 해외 공급 추진

자체 코로나19 유전체 검사 제품도 개발 중 글로벌 유전체 분석기업인 클리노믹스는 지난 19일 글로벌 협력사인 AmoyDx(아모이)의 코로나19 분자진단키트를 미주 및 동남아 시장에 판매하기 위한 협의 중이고 20일 밝혔다. 아모이는 2월 코로나19 진단키트 개발을 완료해 중국 내에서 이를 코로나19 검사 키트로 사용해왔다. 클리노믹스는 이 키트를 국내 식품의약품안전처에 승인된 제품 2종과 성능 비교 테스트 한 뒤 이르면 다음주부터 미국 지사와 동남아 현지 파트너사를 통해 본격 판매할 예정이다. 클리노믹스 김병철 대표는 "아모이의 PCR 기술은 그동안 암 변이 분석의 정확도 및 검출한계 부분에서 세계 최고 수준을 보여왔기에 글로벌 시장에서 가장 많이 이용돼 왔다"며 "따라서 이번 코로나바이러스 검출 키트도 세계 시장에서 호평을 받을 것으로 기대된다. 우리는 이 제품으로 미주 및 아시아 지역을 공략할 계획이다"고 말했다.

유스바이오팜, 본사이전·인재영입으로 YSB501 개발에 속도낸다

올해 루게릭병 임상3상 진입 및 습성 황반변성 2상 IND 신청 예정 아미코젠의 자회사 유스바이오팜이 루게릭병 치료제 임상3상 및 경구용 습성 황반변성 치료제 개발에 속도를 내기 시작했다고 20일 밝혔다. 유스바이오팜은 2월 중순 판교 소재한 코리아바이오파크로 본사 및 연구센터를 이전하면서 서울대 약학대학 출신 식약처 심사관 경력의 김호순 박사를 개발본부장(Chief Science Officer)으로, 중외제약의 생산본부장 및 품질보증센터장 등 제약회사 GMP공장∙연구소 경력의 이승우 박사를 생산본부장(Chief Operating Officer)으로 영입해 의약품 개발 및 생산조직을 강화했다. 유스바이오팜은 투자유치에 힘입어 답보상태였던 루게릭병 치료제 YSB501 임상3상을 올해 안에 진입한다는 목표로 기술개발에 박차를 가하고 있다. YSB501은 임상2상 종료 후 식품의약품안전처로부터 '루게릭병 진행 억제제'로 조건부 품목허가를 취득했다. 임상2상에서 YSB501은 위약군 대비 통계적으로 유의한 루게릭병 진행억제 효과를 보여 향후 임상3상 결과가

마크로젠, 2019년 매출 1223억·영업이익 7억원 달성

소마젠의 기업가치 평가 상승에 따른 전환사채 평가손실 반영 마크로젠은 연결재무제표 기준으로 매출액 1223억 원, 영업이익 7억 원, 당기순손실 134억 원의 경영실적을 기록했다고 20일 발표했다. 연결재무제표 기준 2019년 매출액은 1223억 원으로 전년 동기 1128억 원 대비 8% 증가했다. 영업이익은 7억 원으로 전년 동기 9억 원 대비 22% 감소했으며 당기순손실은 134억 원으로 전년 동기 17억 원 대비 884% 감소했다. 별도재무제표 기준으로는 2019년 매출액은 910억 원으로 전년 동기 873억 원 대비 4% 증가했다. 영업이익은 35억 원으로 전년 동기 36억 원 대비 1% 감소했으며 당기순이익은 97억 원으로 전년 동기 38억 원 대비 154% 증가했다. 연결재무제표 기준으로 매출이 증대한 배경에는 연구자 대상 유전체 분석 사업의 꾸준한 성장이 자리하고 있다. 특히 본사 및 일본법인의 리서치 시퀀싱 사업은 매 분기 안정적인 실적을 달성하며 매출 성장에 기여했다. 영업이익이 감소한 것은 지난 상반기부터 미주법인 소마젠(

에스씨엠생명과학, IPO 연기 결정…"코로나19 여파로 저평가 우려"

추후 국내외 시장이 안정화되는 시점 고려해 상장 재추진 예정 바이오기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 20일 기업공개(IPO) 철회신고서를 제출하고 IPO 계획을 연기한다고 밝혔다. SCM생명과학은 지난 2월 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 추진해왔으나 회사가 본격적인 IR에 나설 시점부터 국내 코로나19 사태가 급속도로 악화되기 시작했다. 회사와 주관사인 한국투자증권은 주요 기관 미팅 및 IR 행사 등을 적극적으로 진행하며 악조건을 극복하고 회사를 알리는 데 주력해왔다. 그러나 이달 들어 사태는 국내 및 아시아 지역을 넘어 전 세계적인 팬데믹(세계적 대유행)으로 확대되며 국내외 주식시장이 급락하고 자본시장이 침체되기 시작했다. SCM생명과학은 "코로나19 여파로 인해 전 세계적으로 경제 및 금융 위기가 지속됨에 따라 회사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려해 남은 상장 일정을 취소하기로 결정했다며 "시장이 안정화될 때까지 상장 일정을 연기하고 추후 다시 증권신고서를 제출할 예정이다"고

삼성바이오로직스, 제9기 정기주주총회 실시

512명의 주주 참석한 가운데 오전 9시~9시30분까지 진행 삼성바이오로직스는 20일 인천글로벌캠퍼스 공연장에서 실시된 제9기 정기주주총회가 512명의 주주가 참석한 가운데 오전 9시~9시 30분까지 진행됐다고 밝혔다. 이날 주총에서는 ▲제9기(2019. 1. 1 ~ 12.31) 재무제표승인의 건 ▲사내이사 김태한 사장, 사내이사 존림 부사장, 사외이사 김유니스경희 이화여자대학교 법학전문대학원 교수 등 이사 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등 3개 안건이 모두 통과됐다. 삼성바이오로직스 관계자는 "정기주주총회 실시에 앞서 주총전날과 당일 행사장에 대한 완전 방역을 실시했으며 또한 전 참석자를 대상으로 사전 온도측정 및 문진표 작성을 의무화하고 마스크를 착용한 주주에 한해서만 참석하게 했다"고 밝혔다. 이어 "주주총회장 내 좌석 수를 줄여 좌석간의 거리를 확보했으며 주주발언에 사용된 마스크는 한번 사용 후 마스크캡을 교환해 운영했다"며 "뿐만 아니라 만일에 경우에 대비해 부속의원 간호사도 행사장 내에 상주시켰다"고 덧붙였다.

삼성바이오에피스, 미국서 유방암 치료제 대용량 제품 승인

다양한 처방 니즈 충족…환자들에게 효과적인 치료 기회 제공 기대 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)의 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 받은 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 스위스의 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하고 있는 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로, 2019년 기준 60억 3900만 스위스프랑(약 7.2조원) 의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받은 뒤 의사, 환자 등의 다양한 처방 니즈(needs)를 충족시키기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다. 현재 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크(Merck, 미국/캐나다

한국 코로나19 진단키트들, 세계 진출 활기...유전자검사에 항체·항원검사도 포함

질본·식약처 국내 긴급사용승인→유럽인증(CE) 획득→식약처 수출승인까지 잇따라 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 확산이 아시아를 넘어 유럽과 미국 등 전역으로 확대되는 가운데, 한국 진단키트에 대한 관심이 폭증하고 있다. 19일 코로나19 진단키트 관련 업계에 따르면, 국내는 물론 유럽 등에서의 허가승인이 이어지면서 수출 물량을 맞추기 위한 비상생산체제를 가동하고 있다. 앞서 국내 질병관리본부와 식품의약품안전처는 지난 1월 말부터 코로나19 진단시약 긴급사용 승인신청제도를 운영하고 있다. 이는 감염병 대유행이 우려돼 진단시약 등 의료기기의 긴급한 사용이 필요하나 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 제품 허가단계를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다. 해당 제도는 식약처는 질본과 협력해 서류검토(식약처), 임상성능평가(질본), 전문가검토(진단검사의학회), 승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계를 거치는데, 현재까지 5개 제품이 승인됐다. 승인된 제품은 씨젠 올플렉스(Allplex), 코젠바

백악관에 초대된 백신회사들...DNA·RNA·재조합 백신 중 어느 백신이 나를 코로나19에서 지켜줄까?

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 3월 2일 월요일 백악관에서 미국 마이크 펜스 부통령이 주관한 ‘COVID-19(코로나19) Task Force’ 회의가 열렸다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 10명의 바이오파마 대표들의 이야기를 다 들은 뒤 'What’s your timing here?'라는 질문을 던졌다. 특히 이런 급박한 상황에서는 백신이나 치료제 개발에 무엇보다 스피드가 가장 중요한 요소인 것을 알려주는 질문이다. 코로나19 대책회의에 누가 참석했는지만 봐도 상황을 가늠할 수 있다. 'Endpoints News, EN'이 보도한 순서대로 참석자들을 소개하겠다. 먼저 모더나(Moderna)의 스테판 밴슬(Stéphane Bancel) 대표가 참석했다. 모더나는 임상1상을 바로 시작하기 위해 그들의 'mRNA 백신'을 미국 국립보건원(NIH)으로 보냈다. 재빠르게 항체를 개발하고 있는 리제네론(Regeneron)의 렌 슐라이퍼(Len Schleifer) CEO, 이미 렘데

펩트론, 파킨슨병 치료제 PT320 임상 환자 첫 투약 시행

최초의 근본적 치료제 개발 목표로 혁신 신약 개발 박차 펩트론은 현재 임상2상을 진행 중인 파킨슨병 치료제 'PT320'의 첫 투약이 시행됐다고 19일 밝혔다. 임상 기관으로는 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등이 참여하고 최근 분당서울대학교병원, 서울보라매병원 등이 추가되면서 임상 진행 및 결과 도출에 탄력을 받을 전망이다. 펩트론의 파킨슨병 치료제 PT320은 기존의 증상완화제 수준을 넘어 최초의 근본적 치료제 개발을 목표로 개발된 것으로 약물의 안전성이 검증된 것은 물론, 파킨슨병의 진행을 억제하는 질병변경효과(disease-modifying Effect)가 이미 연구자 임상시험에서 입증돼 이번 임상 성공 가능성도 매우 높다는 분석이다. 특히 펩트론은 치료 효과를 극대화할 수 있도록 독자적인 특허기술 기반의 약효 지속성(서방형) 제제로 개발해 뇌 혈관 장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 투과율을 대폭 향상시킨 것이 특징이다. 또한 기존 표준치료 약물인 레보도파(levodopa)의 장기 복용 시 나타나는 심

바이오리더스, 'BLS-H01' 코로나19 치료제 임상 위한 CRO 계약 체결

"감염 초기 바이러스 세포 사멸 확인될 경우 코로나19 치료 새로운 전환점 될 것" 바이오리더스는 코로나19 치료제 임상시험을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 약물위탁생산(CMO)은 한국콜마가 담당한다. 바이오리더스는 자사 신약 후보물질인 바이러스성 질병 치료제 'BLS-H01'을 코로나19 치료제로 시험하는 '약물재창출(drug repurposing)' 방식을 시도한다. 씨엔알리서치는 메르스(중동호흡기증후군) 치료제 임상 경험을 보유한 기관이다. 바이오리더스가 개발한 BLS-H01은 인유두종바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부상피이형증 치료제다. 이미 임상 1상을 통한 약물의 안정성과 2상을 통한 약효 검증을 성공적으로 마친 후 대규모 환자 대상의 임상 3상 임상승인계획서(IND) 승인도 받았다. BLS-H01의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(ɤ-PGA)은 자가면역체계를 활용한 강력한 항바이러스 기능을 가지고 있다. BLS-H01은 체내 흡수 후 자가면역 활성화 센서인 TLR4(자연면역수용체)와 결합해 인터페론-베타(I