팬젠, 바이오시밀러 빈혈치료제 '팬포틴' 국내 판매 개시

국내 제약사 판매 네트워크 확보로 매출 가속화 바이오의약품 전문기업 팬젠이 중헌제약과 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO) 단일판매공급계약을 체결했다고 12일 공시했다. 이번 계약 금액은 6억 원 규모로 최근 매출액 대비 10.3%에 해당한다. 계약기간은 12일부터 2020년 7월31일까지다. 팬젠 관계자는 "이번 공급 계약은 바이오시밀러 빈혈치료제인 팬포틴(EPO)에 대한 공급 계약 건으로 품질 경쟁력이 갖춰진 제품을 중헌제약을 통해 국내에서 판매 접근성을 높일 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다. 중헌제약은 이번 공급 건 이후로 향후 2년 간 팬젠의 팬포틴 제품에 대한 국내 독점 판매권을 갖는다. 중헌제약은 국내에서 전문의약품을 판매하는 제약사로 의약품 제조, 직판 및 도매로 사업을 진행하고 있다. 팬포틴은 팬젠이 자체 연구개발한 1세대 바이오시밀러 빈혈치료제로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 특히 팬포틴은 에포에틴 알파 성분 빈혈치료제로는 국내 최초이며, 전 세계 두 번째 바이오 시밀러 제품으로 주목을 받은

美모더나 "2.5개월 안에 신종 코로나 백신 임상 들어간다"

美NIH와 mRNA-1273 공동 선정…국내 전문가 "초기 임상까지는 빠르게 들어갈 것 예상" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 생명공학회사 모더나(Moderna)가 2.5개월 안에 신종 코로나바이러스(코로나19, WHO 공식명칭 COVID-19)에 대한 백신 임상시험에 들어갈 예정이라고 밝혔다. 모더나는 mRNA(messenger RNA) 치료제 및 백신을 개발하는 회사다. 12일 관련업계에 따르면 모더나는 최근 3가지 새로운 전염병 백신 후보물질을 공개했다. 이 중 하나가 신종 코로나바이러스에 대한 mRNA 백신 후보인 mRNA-1273이다. 중국 국가위생건강위원회에 따르면 12일 0시 기준 중국 전역에서 코로나19 누적 확진자수 4만 4653명, 사망자는 1113명에 이르지만 아직 이에 대한 치료제 및 백신은 없다. mRNA-1273은 바이러스 당단백질(spike protein)에 대한 신종 코로나바이러스 인코딩에 대항하는 백신으로, 미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 선정한 후보물질이다. 제조는 전염병대비혁신연합(Center for Epidemic Preparedne

GC녹십자지놈, 'DGS' 및 'DMS' 검사 국내 출시

유전성 희귀질환의 원인이 되는 유전자 변이 진단 가능 GC녹십자지놈은 독일의 진단검사 전문 기업 센토진(CENTOGENE)사의 진단용 전장 유전체 서열 검사인 'DGS(Diagnostic Genome Sequencing)'와 진단용 미토콘드리아 유전체 서열 검사인 'DMS(Diagnostic Mitochondrial sequencing)'의 국내 서비스를 개시했다고 12일 밝혔다. 120여 개국에서 의뢰된 검사 결과 데이터를 기반으로 세계 최대 유전체 변이 데이터를 제공하는 센토진은 유전성 희귀질환 진단에 특화된 글로벌 임상유전체 분석 전문 기업이다. DGS 검사는 국내 유일한 진단 목적의 WGS(Whole Genome Sequencing, 전장 유전체 서열 분석) 검사다. 기존 질환 연구 목적으로 진행되었던 WGS 검사와 달리 유전성 희귀질환의 진단에 쓰인다. DMS 검사는 미토콘드리아 질환의 원인이 되는 유전자 변이를 검출하는 검사다. 특징적인 증상이 없고 다양한 증상을 보여 진단이 어려운 미토콘드리아 질환(MELAS 증후군, KS

시지바이오, 셀유닛 기반으로 재생분야 정조준

기질혈관분획 자동추출기기 '셀유닛' 기반 다수 임상 진행 시지바이오는 자체 개발한 기질혈관분획 자동추출기기 '셀유닛'을 통해 상처 및 흉터 재생, 노화 회복 등의 적응증에서 지방 유래 기질혈관분획의 효과를 입증하기 위한 다수의 임상을 진행 중이라고 10일 밝혔다. 우리 몸의 지방조직에는 지방세포 외에도 미세혈관 내피세포, 간엽줄기세포 등을 포함하는 기질혈관분획(Stromal vascular fraction; SVF)이 존재한다. 기질혈관분획에 포함된 지방줄기세포의 경우 다른 조직 유래의 줄기세포와 비교해 전 연령층에서 줄기세포의 특성이나 분화능에서는 큰 차이가 없는 반면 많은 양을 손쉽게 얻을 수 있다는 장점을 가진다. 최근 기질혈관분획을 적용해 뼈와 연골, 근육, 지방 등을 재생할 수 있다는 연구 결과들이 발표되면서 줄기세포 재생의료에 있어 새롭게 주목을 받고 있다. 기질혈관분획은 줄기세포 치료제에 비해 암 발생 등의 위험이 적은 것으로 알려져 있다. 또한 조직 재생에서 혈관생성이 중요한 과정인 만큼, 줄기세포만을 적용한 것보다 혈관내피

제넨바이오-가천의생명융합연구원, 이종췌도 이식 공동연구 협약

이종췌도 이식 임상 위한 가천대·제넨바이오·바이오이종장기개발사업단 3자 협력 연구 이종이식 전문기업 제넨바이오가 11일 가천대 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 이날 협약으로 제넨바이오와 길병원은 무균돼지로부터 췌도를 분리해 환자에 이식하는 '이종췌도 이식'을 위한 협력체제를 구축했다. 이종장기 이식은 국내는 물론 세계적인 이식 장기 부족현상을 근본적으로 해결할 대안으로 국내에서 처음 시도되는 이번 이종췌도 이식 임상 또한 주목을 받고 있다. 이와 관련 제넨바이오는 지난해 7월 바이오이종장기개발사업단의 박정규 단장을 사외이사로 선임하고 사업단 연구진을 대거 영입해 국책 연구사업이었던 이종장기 개발사업을 승계해 진행하는 협력 구도를 확보했다. 이번 연구 협약을 통해 제넨바이오는 길병원 및 사업단과 공동으로 무균돼지 췌도를 환자에 이식하는 임상을 진행할 예정이다. 이후 추가적으로 진행될 후속 임상들 또한 제넨바이오와 길병원이 지속 협력해 간다는 계획이다. 제넨바이오 김성주 대표는 "길병원과의 협력은 우리나라가 주도적인 이종장

이수앱지스, 카탈리스트 혈우병 신약 임상 2b 단계 시험 데이터 발표

약물에 대한 항체반응 형성 없이 효능 목표 도달 확인 이수앱지스가 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX; 제9혈 혈액응고인자)인 'DalcA(Dalcinonacog Alfa, 구 프로젝트명: ISU304/CB2679d)'에 대해 고무적인 임상2b상 결과가 나왔다고 11일 밝혔다. DalcA는 국내에서 임상 1상을 진행했으며, 미국 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 현재 전 세계적으로 개발 중이다. 카탈리스트는 최근 네덜란드 헤이그에서 개최된 제13회 유럽연합학회 연례회의(EAHAD)에서 B형 혈우병 치료제 신약으로 개발하고 있는 DalcA에 대한 임상 2b상의 긍정적인 약물 효능 및 안전성 데이터를 공개했다. 발표는 임상 책임연구자인 남아프리카공화국 요하네스버그 비트바테르스란트 대학교(The University of Witwatersrand in Johannesburg, South Africa) 병리학과장이자 혈액종양내과 교수인 조니 마흐랑구(Johnny Mahlangu) 박사가 맡았다. 연구

파로스IBT, '차세대 급성골수성백혈병 표적항암제' 국내 임상시험 돌입

호주 임상 1상도 진행 중…"다국적 임상 진행 통해 글로벌 신약으로 개발할 것" 파로스아이비티(파로스IBT)가 차세대 급성골수성백혈병(AML) FLT3 표적항암제 'PHI-101'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이에 따라 회사는 올해 상반기 서울대학병원, 서울아산병원, 서울삼성병원, 세브란스병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 울산대병원 등을 포함한 국내 대형 병원을 중심으로 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. 'PHI-101'은 차세대 표적항암제 후보물질로 급성골수성백혈병 표적치료제의 선두 후보물질인 퀴자티닙(Quizartinib, AC220) 및 길터리티닙(Gilteritinib)의 내성을 극복한 물질이다. 특히 이 물질은 전세계적으로 승인 받거나 개발 중인 신약 가운데 유일하게 FLT3-ITD 돌연변이뿐만 아니라 FLT3-TKD(D835, F691) 저항성 돌연변이까지 직접적인 저해 작용기전을 가지고 있다. 회사는 다국적 임상 진행을 통해 PHI-101를 글로벌 신약으로 개발할 계획이다. 지난해 12월 PHI

JW바이오사이언스, 방사능 위험물질 없는 '국내 1호 X선 혈액조사기' 공급

JW바이오사이언스 '상그레이', 모든 혈액제제 대상 최적의 조사 기능도 갖춰 JW홀딩스의 손자회사인 JW바이오사이언스는 강남세브란스병원에 X-Ray 방식 혈액방사선조사기 '상그레이(SANGRAY)'를 공급했다고 10일 밝혔다. '상그레이'는 수혈용 혈액백에 X선을 조사(照射,빛을 쬠)시켜 수혈 후 발생할 수 있는 질병인 '수혈 관련 이식편대숙주병'을 예방하기 위해 사용되는 의료기기다. '수혈 관련 이식편대숙주병'은 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 정상 조직을 공격하는 질환으로 치사율이 매우 높다. 이 질환은 치료법이 없기 때문에 수혈 이전 혈액백에 방사선을 조사하는 과정을 필수적으로 거쳐 림프구 증식을 억제하는 방법으로 예방해야 한다. 현재 국내 대형병원 중 혈액방사선조사기를 보유한 곳은 50여 개 기관에 이르지만 X-Ray 방식의 혈액방사선조사기가 국내에 설치된 것은 이번이 처음이다. 현재 운영 중인 모든 혈액방사선조사기는 방사능 물질인 '세슘137'을 활용한 감마선 방식이다. 'SANGRAY'는 국내 최초 X-Ray 방식의 혈액방사선조사기로 식품

신종 코로나 백신 개발 조건...전염병 유행 전 개발, 국제사회 도움, 개발이 많이 된 후보 선택

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 매년 겨울철 감기때문에 야기되는 복합증상으로 사망하는 사람수는 세계적으로 29만명에서 60만명으로 추산된다. 하루 평균 795명에서 1781명이 사망하는 것이다. 이렇게 흔한 계절감기를 고려한다면 중국 우한 지방에서 발생한 코로나 바이러스의 영향은 지난 18일동안 37552명이 감염됐지만 대수롭지 않게 보일 수 있다. 그러나 감염성 전염병 전문가들과 경제전문가들은 예방법과 치료법이 없는 새로 나타난 바이러스들이 세계적인 전염병으로 발전할까 염려하고 있다. 이번 코로나 바이러스도 이런 위험성을 안고 있기 때문에 각국에서 더 이상 번지지 못하도록 노력하고 있다. 이번 기회에 지금까지 코로나 바이러스와 관련된 뉴스를 종합해 보고 신종 바이러스 백신개발의 어려움에 대한 사실을 에볼라를 예로 들어 제시했다. 1월 22일부터 집계를 시작한 발병자수와 사망자 수는 꾸준히 증가하고 있다(아래 그림 1). 처음에는 바이러스가 동물 숙주에서 사람으로 전파되지만 사람에서 사람으로 전파

한올과 헬릭스미스 글로벌 임상3상이 헷갈리는 이유는 무엇일까?

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 한올바이오파마와 대웅제약은 지난 1월 21일 HL036 3상 임상 탑라인 결과를 분석하는 기자간담회를 가졌다. 회사 측은 1차 유효성평가지표(ICSS, ODS)는 통계적으로 입증하지 못했으나, 2차 유효성평가지표(CCSS, TCSS)가 임상적 유용성이 있다고 발표했다. 회사 측은 임상 '실패'라고 언급하지 않았지만 추가 3상을 진행한다는 것이다. 업계와 주식시장에선 1차평가변수를 충족하지 못 했기에 '실패'한 임상이라는 의견이 강하게 나온다. 더구나 업계와 시장을 헷갈리게 하는 것은 간담회보다 먼저 나온 '안구건조증 신약 임상 3상(VELOS-2) 성공적인 Topline 결과'라는 제목의 1월 16일 보도자료다. 각막손상 개선을 측정하는 객관적 지표(Sign)와 환자가 느끼는 주관적 지표(Symptom) 모두에서 우수한 효과 확인했으며, 해외 파트너와 본격적인 라이선스 아웃 협의와 함께 미국 식품의약국(FDA) 신약허가를 위한 두 번째 임상 3상