제넨바이오, 제넥신으로 최대주주 변경

신약개발 생태계 조성하고 있는 제넥신과 협력 강화 제넨바이오는 제넥신이 보유한 제넨바이오 전환사채(CB)가 지난 13일 전환됨에 따라 최대주주가 제넥신으로 변경됐다고 14일 밝혔다. 이번 전환청구로 제넥신은 제넨바이오 지분의 8.13%를 보유하게 되며 현재 보유 중인 전환사채까지 고려할 경우 향후 최대 11.83%까지 확보하게 된다. 제넥신은 면역치료제 및 항체융합단백질 개발 분야를 선도하고 있는 신약개발 전문기업으로 제넨바이오가 바이오업계에 진출해 이종장기 개발사업의 기초를 닦는 과정에서 큰 조력자 역할을 해왔다. 2018년 경동제약과 함께 제넨바이오를 바이오업체로 전환하는데 협력한 것을 시작으로 삼성서울병원 장기이식센터장을 역임한 김성주 교수가 제넨바이오 대표로 합류해 이종장기 개발사업을 본격화 하는 것에도 일조했다. 또한 2018년 케이클라비스마이스터 신기술조합이 200억 원의 제넨바이오 CB를 인수할 당시 약 100억 원을 투자했다. 7일에는 제넥신이 원천기술을 보유하고 있는 hyFc 관련 기술 2건을 제넨바이오에게 이전하는

지놈앤컴퍼니, 독일 머크·화이자와 글로벌 병용임상 시험 진행키로

배지수 대표 "머크·화이자사와 1/1b상 임상시험에 협력하게 돼 매우 기쁘게 생각" 지놈앤컴퍼니는 독일 머크·화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany, and Pfizer Inc.)와 '임상시험 협력 및 공급 계약'을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머크·화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오(R)(성분명: 아벨루맙)과 자사가 보유한 GEN-001의 병용 치료를 통한 안전성 및 내약성, 생물학적·의학적 활성을 평가하기 위해 1/1b 임상시험을 시행하게 된다. 이번 파트너십에서는 지놈앤컴퍼니가 1/1b 임상시험의 스폰서로서 모든 과정을 총괄하며 머크·화이자는 병용 임상에 투입되는 약물을 무상 공급한다. 임상시험은 2020년 상반기 중 미국에서 개시하는 것을 목표로 하며, 양사는 본 임상시험의 계획 및 운영, 결과 평가에 대해 상호 협력한다. 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "GEN-001은 우리 회사의 면역항암제 중 주력 파이프라인으로써 항암 분야 글로벌 리더인 머크·화이자사와 1/1b상 임상시험에 협력하

삼성바이오에피스 지난해 3개 바이오시밀러 동시 美FDA 승인 쾌거...처음부터 FDA 허가 목표로 개발해야

"임상전단계서도 RA 중요...개발초기단계부터 FDA와 긴밀하게 협업, 자신의 제품 가장 잘 알아야" “글로벌 신약을 개발하기 위해서는 공부를 많이 해야 합니다. 특히 규제 분야 공부도 필요 합니다. 약은 궁극적으로 허가를 받기 위한 것인 만큼 모든 개발 과정에서 규제순응(regulatory compliance)이 중요합니다. 자신이 가진 후보물질이 아무리 좋더라도 규제 순응을 못하면 허가를 받을 수 없습니다. 비임상만 하고 라이센싱 아웃을 하더라도 규제에 맞춰 자료를 어떻게 만드는지에 따라 후보물질의 가치를 다르게 받을 수 있습니다. 최종 허가를 받는 것을 목표로 개발 과정을 만들어가는 것이 중요합니다.” [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장 진출의 발판 마련을 위해 세계 최대 의약품 시장인 미국 식품의약국(FDA)의 문을 잇달아 두드리고 있다. 그 결과 2019년 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 주보(Jeuveau, 한국 판매명 나보타)와 SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)가 FDA의 승인을 받는 성과를 거뒀다. 이

알츠하이머증 치료와 바이오마커의 필요성

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 알츠하이머성 치매의 근본원인은 전통적으로 베타-아밀로이드 플라그라고 간주됐으나 최근 몇 년 사이에 엉킨 타우-단백질이라는 증거들이 발표되고 있다. 올해 2020년 1월 1일에도 타우-단백질이 이 병의 원인이라는 주장에 힘을 더해주는 논문이 발표됐다(La Joie et al. 2020. 12: eaau5732; 위 그림 1). 저자들은 타우-단백질의 뇌조직내 분포와 알츠하이머의 관계를 조사하여 뇌조직이 손상될 부위와 정도를 예측할 수 있는 바이오마커라고 주장했다. 이 논문은 타우를 알츠하이머증의 원인이라고 주장한 다른 논문들과 맥락을 같이 하며, 앞으로 임상시험을 시행할 때 환자선별용으로 사용될 가능성을 보여줬다. 이 기회에 알츠하이머 병과 관련된 바이오마커에 대해 정리헸다. 바이오마커를 진단용으로 의료현장에서 사용하려면 ①조사하기 쉬우며 정확하고 ②검사비용이 너무 비싸지 않고 ③검사할 때마다 동일한 데이터를 생산하며 ④환자의 건강에 크게 영향을 미치지 않도록 비침습

비보존, 오피란제린 후속 임상3상 계획 확정..."올해 안으로 결말 낸다"

엄지건막류 및 복부성형술 3b상, 각각 상반기 내 첫 환자 등록 후 연내 탑라인 결과 목표 비보존이 현재 개발 중인 혁신 신약(First-in-class) 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'에 대한 향후 임상 및 신약개발에 대한 계획을 13일 발표했다. 먼저 지난해 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입한다. 오는 4~5월경 첫 환자 등록 후 2020년 연말까지 탑라인 결과공개를 목표로 최종 프로토콜 작업 중에 있다. 지난해 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5~6월경 첫 환자를 등록, 2020년 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다. 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이며 구제 약물의 양과 종류도 조정에 들어간다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다는 계획이다. 비보존은 지난해 12월 말에 발표한 복부성형술에 대

메디톡스, '뉴라미스' 임상 논문 SCIE급 국제학술지 게재

안면중앙부 볼륨 회복에 대한 효능 및 안전성 입증돼 바이오제약 기업 메디톡스는 아시아인을 대상으로 진행한 '뉴라미스 볼륨 리도카인'의 효능과 안전성을 입증하는 비교 임상 연구논문이 국제학술지 '유럽미용피부과학술지' 최신호에 등재됐다고 13일 밝혔다. 울산의대 피부과 원종현 교수와 중앙대병원 피부과실의 공동 연구인 이번 임상 논문은 중등증 이상의 안면중앙부(광대부위, 볼의 전내측, 광대아래 부분) 볼륨 감소로 교정이 요구되는 성인 88명을 대상으로 무작위배정방법에 따라 피험자 안면중앙부의 우측 및 좌측에 '뉴라미스 볼륨 리도카인' 또는 '쥬비덤 볼루마 with 리도카인(엘러간)'을 각각 주사하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 안면중앙부 볼륨 회복 정도의 척도 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale)에 따른 24주 시점 피험자의 개선 비율은 96.4%로 시험군과 대조군 모두 동일하게 나타났으며 시술 후 미용 측면의 만족도 평가 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따른 24주

스파크랩, 마이크로니들 전문기업 '쿼드메디슨'에 투자

세계 최초 의료용 마이크로니들 대규모 양산 시스템 구축한 전문 기업 글로벌 액셀러레이터 스파크랩이 의료용 마이크로니들(Microneedle) 전문기업 쿼드메디슨에 투자했다고 13일 밝혔다. 구체적인 투자액은 비공개다. 이번 투자는 스파크랩의 '디스커버리 펀드'를 통해 진행됐다. 해당 펀드는 본 투자를 위해 의사, 의대 교수, 약사 등 의료 업계 전문가들의 참여로 결성된 프로젝트 펀드다. 쿼드메디슨은 세계 최초로 의료용 마이크로니들 대량 생산 시스템을 구축한 기업이다. 마이크로니들은 통증을 유발하는 기존 주사기의 단점을 해결하기 위해 개발된 제품으로 개량신약으로 인정받고 있다. 손톱 크기 정도 면적의 피부에 1미리미터 이하의 미세한 바늘들을 침투시켜 피부 각질층을 통해 통증 없이 유효 성분을 직접 전달한다. 사용성과 약물 전달력을 극대화해 전세계 의료 시장에서 주목받아 왔으며 지난 20년 간 미국 명문 공과대 조지아텍은 물론 3M과 같은 글로벌 기업들도 연구에 노력을 기울여온 기술이다. 쿼드메디슨은 그 중에서도 업계에서 가장 앞선 기술로 평가받는 '분

삼성바이오로직스, 'JP모건 컨퍼런스' 2년 연속 그랜드볼룸 발표

설립 후 사업성과 등 발표…2020년 목표 및 중장기 비전 제시 예정 삼성바이오로직스가 13일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 규모의 글로벌 투자행사인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가한다. 삼성바이오로직스는 2017년 한국기업 최초로 메인 트랙(Main Track)을 배정받은 데 이어 지난해부터는 한국기업 최초로 '그랜드볼룸'을 배정받아 글로벌 투자자들의 이목을 집중시켰다. 그랜드볼룸은 약 800석 규모의 대형 발표회장으로 화이자(Pfizer), 로슈(Roche), 존슨앤존슨(Johnson&Johnson) 등과 같은 글로벌 메이저 제약사들에게만 배정되는 곳으로 알려져 있다. 삼성바이오로직스는 올해에도 2년 연속 '그랜드볼룸'을 배정받아 발표에 나서며 글로벌 시장에서의 탄탄한 입지와 주요 투자자들 사이에서 높은 위상을 인정받았다. 삼성바이오로직스는 현지시간 15일 오후에 있을 발표를 통해 'Innovation and Growth of Samsung in Biologics Industry'를 주제로 그간의 성과와 2020년 목표 및 중장기

팬젠, 살인진드기 바이러스 감염병 치료용 항체 개발 착수

중국 바이오 기업 '와이클론'사 보유 항체기술도입 바이오의약품 전문기업 팬젠이 살인진드기 바이러스 감염병 치료용 항체 개발에 착수했다고 10일 밝혔다. 팬젠은 중국 와이클론 메디칼 사이언스가 보유한 특허기술을 도입해 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 치료용 항체의약품을 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 와이클론은 중국 쑤저우 소재의 벤처기업으로 고유한 항체 디자인 방법인 나노바디(nano body)기술을 보유하고 있다. 나노바디 항체는 일반 항체에 비해 안정성과 항원친화도가 높고 면역 원성이 낮다. 팬젠 관계자는 "와이클론은 한국, 중국, 일본에서 발견되는 모든 SFTS 바이러스를 중화시킬 수 있는 특정 항체 후보를 확보했을 뿐 아니라 치료제 개발에 필수적인 효력시험용 동물모델도 보유하고 있어 제품 개발에 매우 유리한 회사다"고 말했다. 팬젠은 항체 의약품의 생산 공정 개발 및 대량 생산을 위한 핵심 기술을 보유하고 있으며, 바이오시밀러 제품 출시 등 핵심 기술경쟁력을 바탕으로 SFTS 치료제 개발에 속도를 낼 계획이다.

박셀바이오-삼성서울병원, 연구개발 MOU 체결

환자맞춤형 항암면역치료제 개발 속도 높인다 항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 ㈜박셀바이오와 삼성서울병원 미래의학연구원은 지난 7일 공동연구개발 양해각서를 체결했다고 10일 밝혔다. 박셀바이오와 삼성서울병원은 이번 연구개발 상호교류 협력을 통해 환자맞춤형 항암면역치료제를 공동개발할 예정이다. 삼성서울병원이 그 동안 축적해온 임상경험 및 환자맞춤형 치료법 개발 노하우와 최근 기술성평가(기술보증기금, 이크레더블) 통과를 통해 인정받은 항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업인 박셀바이오의 기술력이 어우러져 항암면역치료 분야에 있어 새로운 돌파구가 마련될 것으로 기대된다. 이미 오래 전부터 박셀바이오는 삼성서울병원 연구팀과 NK세포의 체외 대량 증폭 시스템 개발연구를 수행해온 것으로 알려졌다. 10월에는 양 기관이 공동출원한 특허인 OX40L 단백질을 과발현 시킨 배양보조세포(feeder cell)을 활용해 항암력이 뛰어난 자연살해세포(NK세포)를 대량으로 배양하는 방법의 삼성서울병원 보유지분을 박셀바이오에 양도하는 기술양도 협약