상호교환성 바이오시밀러 제품 승인에 속도내는 美FDA

인슐린 개발자 위한 지침 초안 발표…2020년 3월전까지 상호교환가능한 인슐린 제품 승인 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올해 5월 바이오시밀러(biosimilar)의 '상호교환성(interchangeable)'에 대한 최종 가이드라인을 발표한데 이어, 실제 제품 승인에 이를 수 있도록 속도를 내고 있다. FDA는 25일(현지시간) 바이오시밀러 및 상호교환가능한 인슐린 제품을 더 효율적으로 개발할 수 있도록 돕는 새로운 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 기존에 승인된 인슐린 제품의 바이오시밀러이거나 상호교환성을 가진 인슐린 제품을 승인받기 위해 필요한 데이터와 정보가 무엇인지 명확히 기술한 것이다. 상호교환성은 처방자의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 바이오시밀러로 대체할 수 있는 법적 자격으로, 어느 환자에게 투여하더라도 오리지널 의약품과 동일한 임상적 결과를 나타낼 것으로 예상된다는 것을 의미한다. FDA는 제약회사가 제출한 자료가 법정 기준을 충족할 경우 해당 바이오시밀러를 오리지널과 교환 가능하다는 것을 승인할 수 있다

이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 임상 1상 대상자 등록 완료

내년 안으로 CSR 작성 후 글로벌 임상 3상 돌입 계획 이수앱지스는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙/eculizumab)의 바이오시밀러 'ISU305'의 임상 1상 대상자 등록을 완료했다고 26일 밝혔다. 호주와 뉴질랜드에서 진행된 이번 임상 1상은 ISU305와 오리지널 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성, 내약성 등을 비교 평가하게 된다. 마지막 대상자 등록을 마친 이수앱지스는 내년까지 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성한 후 파트너 선정 과정을 거쳐 임상 3상에 진입한다는 목표다. ISU305는 솔리리스의 바이오시밀러로 오리지널과 성분이 같아 임상 2상은 면제된다. 이수앱지스 관계자는 "지난 3월 임상 1상에 돌입한 ISU305의 대상자 등록이 완료돼 내년까지 CSR 작성 후 파트너링을 통해 글로벌 임상 3상에 진입할 것"이라며 "솔리리스의 바이오시밀러로서 환자의 경제적 부담을 덜 수 있는 희귀의약품이 빨리 도입되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 솔리리스는 미국의 알렉시온 파마슈티컬스(

비보존 "비마약성 진통제 '오피란제린' 美 임상 2b상 성공적"

내년 진행 계획인 임상 3b상 디자인에 대한 검증과 성공 가능성 확인 비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'의 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 대상 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인한 임상 결과를 얻었다고 26일 밝혔다. 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 비보존의 핵심 파이프라인으로 앞선 6건의 임상에서 안전성과 내약성이 확인됐으며 오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에서 특히 우수한 진통 효능이 반복적으로 입증됐다. 미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 이번 오피란제린 임상 2b상은 예측하지 못한 부작용이나 심각한 부작용이 전혀 없이 지난 8월 종료됐다. 비보존 이두현 대표는 "이번 임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험으로서 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행했다"며 "시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰됐고 FDA가 제안한 방법인 '진통감지 환자백분율'에서 70%가량의 시험군 환자들이

美FDA 자문위원회의 바세파 적응증 확대 회의 의미는

[칼럼] 조양래 생물학 박사 [메디게이트뉴스] 풍부해진 식단과 운동부족 때문에 현대화된 사회에 사는 성인들에게 고지혈증이 널리 퍼졌다. 미국에 있는 작은 회사 '아마린(Amarin)'은 해양물고기에서 추출한 오메가-3-지방산을 초고지혈증 치료제로 개발해 2012년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며, 8년의 추가 임상시험 끝에 2019년 11월 14일 FDA로부터 적응증을 대폭 확대할 수 있는 기회를 확인했다. 초기 2009년 임상시험에서부터 지금까지의 여정이 롤러코스터같은 드라마였으며, 앞으로 시장개척 과정도 역전의 드라마를 펼칠 가능성이 있을 뿐 아니라 심장질환치료의 총아로 부상할 것으로 예측되므로 세부적인 사실들을 분석해 봤다. 고지혈증이란 혈중 콜레스테롤 또는 중성지방(triglycerides)의 농도가 증가한 상태이며 그 자체로는 증상이 없으며 질병이 아닌데 아이러니하게도 '침묵의 병'이라 알려졌다. 동맥경화, 협심증, 심근경색, 심장마비와 같은 심혈관계 질환 및 뇌졸증과 같은 무서운 질병의 원

2020년 신약승인으로 투자심리 회복 및 IPO 시장 활성화 전망

대신증권 2020 전망 보고서 발표…SK바이오팜 엑스코프리 1조원 이상 글로벌 대표 의약품 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2020년 글로벌 제약/바이오 산업이 안정적인 성장 구간에 진입하는 가운데 국내에서는 국산 의약품 시판 허가 이벤트 증가로 투자심리가 회복되고, 기업공개(IPO) 시장도 활성화될 것이라는 전망이 나왔다. 대신증권 홍가혜 애널리스트가 제약/바이오 분야의 2020년 전망 보고서를 25일 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장은 2020년 9380억 달러로 2019년 8943억 달러 대비 성장할 것으로 예상되고 있다. 특히 암과 면역 치료제 시장이 크게 성장하면서 그 성장폭은 2019년 2.9%보다 확대된 4.9%일 것으로 전망된다. 2016년 이후 바이오시밀러(biosimilar)를 중심으로 한 국산 의약품의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 증가하고 있는데, 11월 기준 올해는 신약 2종과 바이오시밀러 3종, 톡신 1종이 FDA 허가를 받았다. 신약으로는 SK바이오팜의 수면장애 치료제 수노시(Sunosi, 성분명 솔리암페톨)와 뇌전증

바이오제네틱스, '아슬란003' 연구 결과 세계 최고 권위 학술지에 게재

아슬란003, 용량 최적화 위한 임상 2a상 시험 마치고 다음 시험 준비 중 바이오제네틱스는 국내 독점권을 가지고 있는 표적항암치료제 '아슬란003(ASLAN003)'의 연구 결과가 혈액암 관련 세계 최고 의학 학술지중 하나인 '헤마톨로지카(Haematologica)' 최신호에 게재돼 그 우수성을 입증했다고 25일 밝혔다. 이번 시험으로 아슬란003은 강력한 디하이드로오로테이트 디하이드로게나제 저해제로서 우수한 안전성을 가진 차별화된 요법으로서의 잠재성을 입증했다. 특히 게재 소식이 전해진 지난 22일 나스닥 상장사인 '아슬란 파마슈티컬'은 장중 600%까지 폭등하는 등 상승률 1위 종목으로 마감해 그 위력을 실감케했다. 바이오제네틱스 관계자는 "아슬란003은 디하이드로오로테이트 디하이드로게나제(dihydroorotate degydrogenase)를 저해하는 기전을 가진 급성골수성백혈병 적응증의 세계 최초의 혁신신약"이라며 "미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 아슬란은 용량 최적화를 위한 임상 2a상 시험을 마치고 다음 시험을 준비하고 있다"고 밝혔

GC녹십자랩셀, 미국 연구 법인에 NK세포치료제 기술 이전

제대혈 유래 NK세포치료제 기술 이전…미국 현지 임상 발판 마련 GC녹십자랩셀은 GC녹십자의 미국 세포치료제 연구법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 자연살해(NK, Natural Killer)세포치료제 기술 이전 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 선천면역세포다. 이번 계약을 통해 GC녹십자랩셀은 자사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 아티바에 기술 이전하고 아티바는 미국 현지에서 치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획이다. 제대혈 유래 NK세포는 성인의 혈액에서 분리된 NK세포 대비 공여자간 나타날 수 있는 차이가 적어 효율적이고 안정적인 배양이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자랩셀은 최근 '형질전환된 T세포를 이용한 제대혈 유래 자연살해세포의 배양방법'에 대한 국제 특허를 출원하는 등 관련 연구를 지속적으로 진행해왔다. 회사 측은 이미 제대혈 유래 NK세포를 대량생산할 수 있는 확장∙배양 기술을 보유한 만큼 치료제 개발에 속도가 붙을

창립 4년만에 1.5조 글로벌 기술이전한 브릿지바이오…"코스닥 상장 통해 글로벌 바이오텍 도약 다짐"

12월 코스닥 진입후 신약개발·사업역량 고도화…장기적으론 SK바이오팜처럼 직접 개발·승인 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 코스닥 상장 추진과 관련해 22일 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 개최해 개발 전문 사업의 개요와 주요 성과, 개발 파이프라인 현황 및 향후 계획에 대한 내용을 발표했다. 성장성 특례 상장으로 12월 코스닥 진입을 추진하고 있는 브릿지바이오는 국내 대표 개발 전문 바이오텍으로, 'NRDO(No Research Development Only)' 비즈니스 모델을 통해 업계를 이끌고 있다. 상대적으로 오랜 기간 소요되는 신약 후보물질 발굴 단계를 직접 수행하는 대신, 학계, 정부 출연 연구소 등에서 도입해 와 신속한 개발을 거쳐 빠른 사업화와 수익 창출을 실현하고 있다. 기업의 핵심 역량으로는 ▲경쟁력 있는 후보물질의 확보 및 ▲신속하고 효율적인 글로벌 임상개발이 손꼽힌다. 특히 미충족 의료수요가 높은 질환을 타깃으로 하는 '계열 내 최고(Best-in-class)' 혹은 '계열 내 최초(First-in-cl

EDGC-HPE, 미국서 액체생검 분석 파이프라인 시연

"HPE의 HPC 활용하게 된다면 기존 시스템 대비 분석 속도 크게 단축할 수 있어" 이원다이애그노믹스(EDGC)는 휴렛팩커드(HPE)가 17~21일 덴버 콜로라도 컨벤션센터에서 진행한 The International Conference for High Performance Computing(이하 SC19)에 참여하여 HPC 기술력과 활용 사례 등을 공개했다고 22일 밝혔다. HPE는 SC19 부스에서 자사의 HPC 데이터 분석 성능 데모 시연을 위해 EDGC의 액체생검 데이터를 활용했다. 기존 일반적인 서버와 HPE의 HPC에서 액체생검 데이터를 분석하고 그 결과를 비교하는 데모세션을 진행했고 HPC를 활용했을 때 기존 서버 대비 작게는 16%에서 많게는 54%까지 시간이 단축되는 결과를 보여줬다. 액체생검은 혈액이나 소변, 타액 같은 액체에서 특정 장기(조직(에서 유리된 DNA, RNA, 마이크로 RNA, 단백질 등을 얻어 조직의 병변 상태를 진단하는 것으로 암을 조기에 치료할 수 있어 곧 암 정복이 가능할 것으로 전망하고 있다. EDGC는 혈장내 유리 DNA(c

한국바이오켐제약 송원호 대표, 한국약제학회로부터 생산기술 공로상 수상

우수한 기술로 제조된 국산 의약품으로 건강 증진 달성할 수 있도록 기여한 공로 인정 한국바이오켐제약은 송원호 대표가 지난 21일 '2019 한국약제학회 국제학술대회'가 열린 서울 더케이호텔에서 '생산기술 공로상'을 수상했다고 22일 밝혔다. 송 대표는 국내 제약 산업의 생산 기술을 향상시키고 국민들이 우수한 기술로 제조된 국산 의약품으로 건강 증진을 달성할 수 있도록 기여한 공로를 인정받았다. 한편 1971년 창립된 사단법인 한국약제학회는 약제학 관련 이론과 기술 교류를 통해 학문 발전과 제약업계의 제품 개발에 기여하는 단체다. 한국바이오켐제약은 2009년에 설립된 제약회사로 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내와 해외에 수출하고 있다. 고품질 원료를 생산 공급하며 국내 원료 자급률 향상에도 힘쓰고 있다.