싸이토젠, 세포채집장치 미국 특허 취득

혈중 순환 종양세포 손상없이 회수 가능 CTC 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠이 4일 '세포채집장치'에 관한 미국 특허를 취득했다고 공시했다. 이번 특허는 세계적으로 다양한 연구 및 기술개발이 이뤄지는 혈중 순환 종양세포(CTC)를 검출하기 위한 기반 기술이 되는 중력 이용 분리 기술에 관한 것이다. 이 기술은 중력을 이용한 분리 방법으로 기존과 달리 혈중암세포의 손상을 최소화하는 장점이 있다. 올해 6월 유럽에서도 특허를 획득했다. 싸이토젠은 미국 내 거점을 중심으로 액체생검 플랫폼 구축 등 미국 진출의 발판을 마련하기 위해 노력해왔다. 중력 이용 분리 기술로 회수된 CTC는 형광염색을 통해 정밀 분석이나 약물시험 혹은 임상시험 등에 유용하게 사용될 전망이다. 싸이토젠 관계자는 "현재 싸이토젠은 미국 내 거점을 중심으로 미국 시장 진출을 위해 CTC액체생검 플랫폼을 구축은 물론 시장 친화적인 새로운 서비스를 준비하고 있다"며 "국외(미국) 우선권 주장을 통해 미국 내 다양한 제약사, 병원들과의 협력을 이뤄 액체 생검

유한양행, 폐암치료제 레이저티닙 임상 결과 '란셋 온콜로지' 게재

"레이저티닙, 향후 전세계 폐암 환자 위한 새로운 치료 옵션으로 개발될 것 기대" 유한양행이 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 레이저티닙(Lazertinib, YH25448)의 임상 1/2상 시험 결과가 국제학술지인 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 4일 게재됐다고 밝혔다. 란셋 온콜로지는 논문 인용지수(IF) 35.4의 대표적인 종양학분야 국제학술지로 국내 초기 개발 신약의 임상시험 결과가 이 학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다. 레이저티닙은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신인산화효소억제제(TKI)로 'EGFR 유전자에 기존의 다른 EGFR TKI 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암'에 대한 표적 치료제다. 이번 논문에는 임상1/2상의 용량 증량 및 용량 확대 시험에서 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자 127명을 대상으로 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가한 결과가 발표됐다. 연구 결과에 따르면 암의 크기가 30% 이상 감소해 객관적 반응을 보인 환자의 비율(

제약사 경험 있는 스타트업 CEO를 주목하라

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스] “박사님, 저도 과연 작금의 상황을 어떻게 보아야 할지 고민에 빠졌습니다. 바이오 강국으로 가는 통과의례일지, 더 시간이 필요한 것인지, 기본에 더 충실해야 하는 것인지...어떤 메시지를 산업계에 내보야 할까 고민하고 있습니다.” 헬릭스미스가 지난 9월 23일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202-DPN) 임상 3상 결과와 관련해 "피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 밝혔다. 임상진행 과정의 문제로 미국 3상을 마친 임상결과를 발표하지 못하는 초유의 사태가 벌어졌다. 그 바로 다음 날 어느 언론인이 보낸 카톡 메시지에 대한 필자의 답은 “Back to BASIC이 정답이라고 굳게 믿고 있습니다”였다. 이번 헬릭스미스의 뼈아픈 경험을 통해 배우는 것은 신약개발을 CRO에만 맡겨 두면 안된다는 것이다. 오래 전부터 느낀 것이지만 우리 개발자들은 CRO에 대한 의존성이 너무 높다. 예를 들어

가던트·그레일 액체생검 연구성과 등 유럽종양학회 정밀종양학 하이라이트

[ESMO 2019] 치료 최적화 환자 식별해 생존율·반응률↑…주요 암 액체생검 민감도 75% 넘어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 스페인 바르셀로나에서 5일간 열렸던 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)가 1일(현지시간) 막을 내렸다. 바이오마커와 유전체 분석을 통한 정밀의학의 중요성이 점점 강조되고 있는 가운데 이번 학회에서도 정밀의학 관련 여러 연구 결과들이 조명받았다. DNA 프로파일링, 원발부위 미상암 3명 중 1명 치료결과 바꿀 수 있어 미국 업스테이트의과대학(Upstate Medical University) 제프리 로스(Jeffrey Ross) 교수팀은 DNA 프로파일링을 통해 원발부위 미상암(CUP) 환자에게 새로운 치료법을 제시하는 연구 성과를 발표했다. CUP은 진단 시점에 질병이 퍼져 1차 종양 부위를 찾을 수 없는 암으로, 전체 암 환자 15명 중 1명에 영향을 미치며, 10명 중 1명만이 1년간 생존하는 것으로 알려져 있다. 로스 교수팀은 최첨단 기술을 이용해 2018년 수집된 303 CUP 조직 샘플을 분석했고, 그 결과 32%는 최신

젠큐릭스, 폐암동반진단 검사 전국적 확대 시행

"보다 많은 환자들이 표적 치료의 혜택을 받을 수 있을 것" 젠큐릭스가 폐암 동반진단 키트인 '진스웰 ddEGFR Mutation Test'가 전국의 모든 대학병원으로 확대될 예정이라고 2일 밝혔다. 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 돌연변이를 검출하는 이 검사는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 인정받은 후 서울 주요 대학병원에서 시행되기 시작했으며 올해 10월부터는 GC녹십자의료재단을 통해 전국적으로 검사가 확대 시행된다. 젠큐릭스 조상래 대표는 "진스웰 ddEGFR Mutation Test는 차세대 유전자 검사 기법인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 방식을 이용해 현재 시행되고 있는 EGFR 돌연변이 검출 검사보다 민감도가 월등히 높다"며 "보다 많은 환자들이 표적 치료의 혜택을 받을 수 있을 것이다"고 말했다. 진스웰 ddEGFR Mutation Test는 폐암의 대표적인 바이오마커인 EGFR 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 검사로

액체생검, 알레센자 치료 적합 폐암 환자 찾는데 효과…기존 생검 대체 가능성↑

[ESMO 2019] "아직 비싸지만 널리 사용되면 비용 낮아져 일상적으로 활용될 수 있을 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 환자에게 가장 적절한 표적 치료법을 결정하기 위해 침습적인 조직생검 대신 혈액 기반 차세대 염기서열 분석(NGS)을 하는 것이 ALK 양성 폐암 환자에서 임상적으로 유용하다는 데이터가 나왔다. 미국 미시간대학교 로겔암센터(University of Michigan Rogel Cancer Center) 쉬리시 가드갤(Shirish Gadgeel) 박사는 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)에서 BFAST(NCT03178552) 연구결과를 발표했다. BFAST는 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서 표적 치료제 및 면역요법과 혈액 기반 NGS를 이용한 세포유리 DNA(cell-free DNA) 감지 간의 연관성을 평가하기 위해 현재 진행 중인 2/3상 임상연구다. 이번에 발표된 데이터는 BFAST에서 ALK 양성 코호트를 분석한 첫 번째 결과다. 연구팀은 IIIB/IV기 비소세

한국제약바이오협회, 제약바이오 CEO 워크숍 '우린 어디에 있나' 개최

당면 과제 살피고 제약바이오산업 대표들과 공감할 수 있는 해결책 도출 계획 한국제약바이오협회가 전 회원사 대표들을 한 자리에 초청, 산업 현실을 냉정하게 진단하고 미래의 위기 요인을 헤쳐 나가기 위한 방안을 모색한다. 한국제약바이오협회는 오는 29일 오전 8시 서울 강남구 논현동 임피리얼팰리스호텔 7층 셀레나홀에서 회원사 대표들이 참석하는 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍'을 개최한다고 1일 밝혔다. '우린 어디에 있나'를 주제로 여는 이번 워크숍에서는 미래 성장산업으로 어느 때보다 주목받고 있는 국내 제약바이오산업이 당면한 여러 과제들을 살펴보고 제약바이오산업 대표들과 공감할 수 있는 해결책을 도출할 계획이다. 워크숍은 김우연 카이스트 교수의 '인공지능(AI) 신약개발'을 주제로 한 특강으로 시작해 범정부 차원의 민관 합동 기구인 바이오헬스산업혁신전략추진위원회 추진위원장을 맡고 있는 연세대 송시영 교수가 '바이오헬스산업 혁신전략(안)'을 소개한다. 이어 원희목 회장이 '제약바이오산업의 현실, CEO의 선택'을 주제로 발표하고 이정희 한국제약바이오협회

툴젠, 제넥신과 동종유래 CAR-T 치료제 공동 개발 위한 MOU 체결

동종유래 CAR-T, 기존 치료제 한계인 비용적 측면 및 시간적 측면 모두 해결할 수 있는 획기적인 기술 툴젠은 3세대 유전자가위 기술과 제넥신이 개발중인 면역항암치료제 하이루킨-7을 이용해 고형암을 대상으로 하는 동종유래(Allogeneic) CAR-T를 공동으로 개발하기 위한 업무 제휴 협약서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 툴젠과 제넥신은 차세대 바이오산업의 중심이 될 유전자 & 세포 치료제 시장을 선점하기 위한 비전을 가지고 지난 6월 통합법인 출범을 계획했으나 증시침체 및 다양한 외부적 요인으로 무산됐다. 그러나 합병 여부와는 별도로 양사는 유전자교정 원천기술이 차세대 핵심 면역항암제로 각광받을 동종유래(Allogeneic) CAR-T 치료제 개발의 중요한 핵심이 될 것이라고 판단하고 지속적인 공동개발협의를 진행했다. 이미 출시된 CAR-T 제품은 자가유래 세포만 이용 가능해 생산비용이 매우 높을 뿐만 아니라 생산에 필요한 시간이 오래 소요돼 치료의 적기를 놓칠 수 있는 등의 한계가 명확했다. 툴젠의 원천기술인 유전자교정을 이용하면 자가세포가 아닌 건강한 기증자에게 받은 T

동구바이오제약, 생산시설 증대로 성장 날개 달다

공장 증축, 시설 증설 막바지…CAPA 확대에 따른 매출 및 수익성 강화 기대 동구바이오제약은 안정적 생산능력 확보 및 최근 가파르게 성장하고 있는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업의 확장을 위한 생산시설 확대의 마무리 단계를 진행하고 있다고 1일 밝혔다. 지난 2018년 5월부터 약 100억 원 규모의 투자금액이 소요된 이번 시설 확대는 경기도 화성 제약공단 내 동구바이오제약의 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등으로 진행됐다. 회사는 현재 주요 공사를 완료하였으며 일부 설비 도입 및 테스트 등의 과정을 거쳐 10월중으로 모든 시설 투자를 완료하고 11월부터는 본격적으로 설비 가동이 진행 될 예정이라고 밝혔다. 동구바이오제약은 생산시설 확대를 통하여 제형별로 기존대비 1.5~2배의 생산능력을 확보하게 된다. 특히 이번 시설투자는 CAPA부족으로 인하여 기존 공급요청을 소화하지 못하는 상황에서 진행하게 된 만큼 생산시설이 안정적으로 가동되는 내년부터 매출과 수익성이 크게 향상되고 CMO사업의 성장세에 박차를

시지바이오, 향남 신 공장 'S-CAMPUS' 입주

24시간 무인 로봇 생산 가능 최첨단 '스마트 공장' 재생의료 전문 기업 '시지바이오'가 향남 신 공장 'S-CAMPUS' 입주를 완료하고 글로벌 진출을 위한 전초기지로서의 입지를 다졌다고 1일 밝혔다. 지난해 9월10일부터 올해 5월20일까지 약 8개월여의 공사기간을 거쳐 완공된 시지바이오 향남공장 'S-CAMPUS'(S=Smart)는 미국, 일본 등 선진국 허가에 걸림돌이 없도록 설계되고 24시간 무인 로봇 생산 가능한 최첨단 cGMP급 '스마트 공장'이다. 해당 공장의 사업 영역은 필러, 유착방지제, 스텐트, 창상피복제(이지덤/이지덤뷰티), 합성골 이식재 및 인체조직 가공은행 등이다. 시지바이오 향남공장의 대지면적 4만6892㎡(약 14,209평) 중 소재의 특성에 따라 1층은 필러와 유착방지제 생산에, 2층은 합성골, 스텐트, 인체조직가공은행 등의 생산에 사용될 예정이다. 공장에 마련된 '크린룸'은 디지털 온·습도계, 디지털 차압계, 디지털 파티클 카운터 등이 내부에 설치돼 있어 각종 데이터를 실시간으로 확인할 수 있다. 해당