칸젠, 프로테옴텍과 코로나19 항체신속진단키트 '코비첵' 공동개발 성공

가까운 임상데이터로 CE 인증, 식약처 수출품목허가 승인으로 수출길 열려 서울대 생명공학공동연구원에 소재한 칸젠과 진단전문업체 프로테옴텍은 공동으로 연구·개발한 항체신속진단키트 코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)이 유럽인증절차인 CE 등록 및 식품의약품안전처 수출품목으로 지난 5일 식약처로부터 정식 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 코비첵은 축적된 진단기술력을 바탕으로 개발돼 분자진단 대비 정확도 98% 수준을 보이고 있다. 통상적으로 신속 항체진단키트가 정확도가 80%가량인 점을 감안하면 최고 수준의 정확도라고 할 수 있다. 민감도(감염자 중 양성판정 정확도)는 97%, 특이도(비감염자 중 음성판정 정확도)는 100%로 나타났다. 사용기한도 보통 6개월인데 비해 1년으로 늘렸고 IgG/IgM 일체형으로 혈액 한방울로 단 15분 만에 100%에 가까운 정확한 진단을 할 수 있어서 학교, 병원, 단체, 가정 등에서도 사용이 간편하다는 장점을 가지고 있다다. 칸젠 관계자는 "이번 코비첵 프로젝트에서 사업 제안, 개발 용역비 지원, 임상병원

바이오리더스, 바이오USA 참가…파이프라인 임상 모멘텀 부각

"파이프라인 가치 높이고 글로벌 파트너 확보 위한 노력 기울일 것" 바이오리더스는 세계 최대 바이오 행사인 '바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 바이오USA)'에 참가해 자체 파이프라인을 소개한다고 9일 밝혔다. 바이오USA는 매년 6월 미국 주요 도시에서 열리는 세계 최대 규모의 바이오 행사로 해외 동향을 파악하고 다국적 제약사, 투자자와의 네트워킹을 강화하는 대표적인 자리로 꼽힌다. 다만 올해 바이오USA는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태에 따라 온라인 방식으로 지난 8일(현지시간) 시작해 12일 마무리된다. 바이오리더스는 이번 행사에 참가해 자체 개발 신약 플랫폼 '뮤코맥스(MucoMAX®)'와 '휴마맥스(Huma MAX®)' 기술을 전세계에 알리고 보유 중인 파이프라인을 소개할 예정이다. 이와 함께 현재 임상2b상을 진행 중인 자궁경부전암치료제(BLS-M07)와 임상 1상을 진행 중인 뒤쉔 근디스트로피 치료제(BLS-M22)에 대한 진행 상황 등의 업데이트가 이뤄진다. 두 파이프라인은 현

린버크, 류마티스관절염 3상 임상연구 새로운 장기간 데이터 발표

[EULAR 2020] 72주와 82주 동안 류마티스관절염 환자 징후 및 증상 지속적으로 개선 애브비는 최근 SELECT-COMPARE(유파다시티닙 15mg, 메토트렉세이트와 병용요법)와 SELECT-MONOTHERAPY(유파다시티닙 15mg, 30mg, 단독요법) 임상 시험에서 류마티스 관절염 환자에게 1일 1회 유파다시티닙을 각각 72주, 82주간 투여했을 때 질병의 징후와 증상이 지속적으로 개선됨을 입증하는 장기간의 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 유파다시티닙(15mg 및 30mg) 단독 요법 또는 유파다시티닙(15mg)과 메토트렉세이트 병용요법의 안전성 프로파일은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 이전에 보고된 통합 3상 임상연구의 안전성 분석 결과에서 관찰된 것과 동일하며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 또한 SELECT-EARLY(유파다시티닙, 15mg 및 30mg)와 SELECT-COMPARE 임상 시험의 약 2년간 데이터(96주)에서 유파다시티닙 단독요법 또는 메토트렉세이트와의 병용요법이 류마티스 관절염 환자의 구조적 관절 손상을 억제하는데 효과

에이피트바이오-바이넥스, 표적면역항암제 CDMO 체결

"빠른 시간 내에 APB-A001 프로젝트 성공적으로 진행될 수 있도록 최선 다하겠다" 에이피트바이오가 바이넥스와 표적면역항암항체 치료제 후보물질인 'APB-A001'의 위탁개발생산(CDMO)에 대한 턴키(Turn-key) 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 에이피트바이오는 앞서 5월말 중국 'Shanghai OPM Biosciences'에 위탁한 단일클론항체 APB-A001의 세포주(RCB) 개발을 완료함에 따라 비임상진입을 위해 바이넥스와 계약을 체결했다. 바이넥스는 항체, 이중표적항체, Fc 융합단백질(Fc-fusion protein), DNA 백신 등의 다양한 단백질의약품 개발 경험 및 글로벌 수준의 GMP 생산 역량을 갖추고 있는 바이오의약품 전문 CDMO 기업이다. 바이넥스는 이번 계약을 통해 에이피트바이오로부터 'APB-A001 단일클론항체'의 세포주(RCB) 및 선행연구 기술정보를 전달받아 치료제 후보항체의 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및

레고켐바이오, CEVI융합연구단 개발 코로나19 치료제 기술도입 계약체결

렘데시비르 대비 수십배 강한 약효 확인 레고켐 바이오사이언스는 9일 국가과학기술연구회(NST)가 운영하는 한국화학연구원CEVI(신종 바이러스) 융합연구단(정부출연 8개 연구기관 참여) 사업을 통해 한국화학연구원, 한국파스퇴르연구소, 한국한의학연구원, 안전성평가연구소가 공동 개발한 코로나19 치료제 후보물질(CEVI-319, CEVI-500을 포함한 일체)에 대해 기술도입 계약을 체결했다. 도입대상 물질들은 코로나(COVID-19) 펜데믹 발생 이전부터 CEVI융합연구단에서 변종 코로나바이러스에 대응하기 위해 개발하던 물질이며 레고켐바이오는 치료제 부문 참여기업으로서 그동안 함께 연구를 진행해 왔다. 해당 물질은 코로나19를 유발하는 '사스코로나바이러스-2'를 비롯해 '메르스코로나바이러스', '사스코로나바이러스' 등에 대해 적용 가능한 범용성을 보유하고 있으며 이미 동물시험을 통해 우수한 약효 및 독성데이터가 확보돼 있는 상태다. 대상화합물들은 최근 코로나19치료제로 허가된 '렘데시비르' 대비 약효가 수십배에 이르고 있고

삼성바이오로직스, 바이오USA 가상전시관으로 고객과 디지털 연결 실현

언택트 시대 새로운 마케팅으로 부상, 제약∙바이오시장 혁신 주도 기대 삼성바이오로직스가 8일(미국 시간) 비대면 디지털 방식으로 개최된 세계 최대 규모 제약∙바이오 행사 'BIO Digital 2020'에서 '가상전시관'을 처음 공개했다. 삼성바이오로직스는 "가상전시관을 통해 코로나19(COVID-19)로 급격히 변화하고 있는 비즈니스 환경에 적극 대응하고 제약∙바이오시장에서 혁신을 주도할 수 있을 것이다"고 말했다. 올해로 27회째를 맞는 'BIO International Convention'은 1993년 설립된 미국의 바이오협회(Biotechnology Industry Organization) 주관으로 바이오 클러스터가 형성된 미국 내 주요 도시들을 돌며 개최된다. 매년 7000여개의 회사에서 1만7000여명 이상이 참석하고 4만6000건 이상의 비즈니스 미팅이 체결되는 등 세계에서 가장 크고 권위 있는 바이오제약 행사다. 올해에는 미국 서부 샌디에이고 에서 열릴 예정이었으나 코로나19의 팬데믹으로 인해 디지털 방식(BIO Digital 2020)

루닛 코로나19 검출 AI, 전세계 10개국에서 활발히 사용중

제한된 시간에 많은 양의 엑스레이 판독해야 하는 의료진 업무 경감 도움 루닛은 자사의 대표적 제품 중 하나인 루닛 인사이트 CXR(주요 폐 비정상 소견 진단 보조 인공지능 소프트웨어)이 브라질, 인도네시아, 이탈리아, 프랑스, 포르투갈, 파나마, 한국 등 국내외 10개에서 코로나19 환자 및 의심 환자의 흉부 엑스레이 영상 분석에 활발히 사용 및 검증되고 있다고 8일 밝혔다. 서범석 대표는 "코로나19를 계기로 병원 내 실제 현장에서 AI를 구현하는 일에 적극 나서고 있다"며 "병원마다 독립된 시스템과 워크플로에 따라 AI의 실제 사용방법은 다르지만 환자 선별(triage) 과정에서 루닛 인사이트 CXR이 큰 도움을 준다는 반응"이라고 말했다. 프랑스의 원격 의료 영상 진단 회사 비지온(Vizyon)은 환자들의 흉부 엑스레이 판독에 루닛의 제품을 활발히 사용 중이다. 비지온은 루닛 인사이트 CXR을 사용해 프랑스 내 여러 병원에서 받은 흉부 엑스레이 이미지를 분석하고 있다. 또한 프랑스의 병원들에게 루닛을 포함한 AI 소프트웨어 업체의 솔루션을 소개하는

에스씨엠생명과학, 공모가 밴드 상단 1만7000원 확정

국내외 1,235개 기관 참여해 1032.17 대 1 경쟁률 기록 SCM생명과학은 2~3일 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 밴드 상단인 1만7,000원으로 확정했다고 5일 밝혔다. SCM생명과학의 상장을 주관하고 있는 한국투자증권에 따르면 전체 공모 물량의 80%인 1,440,000주에 대해 수요예측을 실시한 결과 국내외 총 1235개 기관이 참여해 1032.17 대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 세포치료제에 높은 관심을 가진 글로벌 대형 펀드에서도 SCM생명과학의 줄기세포치료제 원천기술 및 파이프라인과 미국 코이뮨의 면역세포치료제 등의 성장 가능성을 높게 평가해 이번 수요예측에 적극적으로 참여했다는 설명이다. SCM생명과학 이병건 대표이사는 "많은 기관들이 당사의 비전을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사드린다"며 "혁신적인 신약 연구개발과 성공적인 사업화를 통한 성과 창출로 기업 가치를 극대화하고 적극적인 IR과 주주친화 정책을 통해 주주가치를 높이는 데 주력하겠다"고 강조했다. SCM생명과학의 총 공모주

카이노스메드 에이즈 치료제, 中 3상 마지막 투여

중국 에이즈치료제 임상 3상 이중 눈가림 환자 투여 종료 카이노스메드가 중국 제약회사 장수아이디어에 기술 이전해 중국에서 임상 3상이 진행 중인 에이즈 치료제(KM-023)의 48주 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여를 최근 종료했다고 5일 밝혔다. 장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행하고 있으며 최종 신약 판매 승인 기간을 단축하기 위해 공개 추적 기간(open follow-up) 중인 올 여름 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다. 이번 결과로 카이노스메드는 KM-023의 상용화에 한걸음 더 다가가게 됐다. 장수아이디어의 상용화 목표 시점은 2021~2022년이다. 카이노스메드는 국내에서 임상 1상을 마친 KM-023을 2014년 중국 장수아이디어로 기술 이전했다. KM-023은 2017년 중국 식품의약품안전처(CFDA)로부터 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행되고 있다. KM-023은 임상 3상을 진행하는

피플바이오, 알츠하이머병 혈액진단키트 임상 논문 발표

알츠하이머병 위험도 예측 예민도 100%, 특이도 92% 우수한 성과 피플바이오가 중앙대 윤영철 교수 등과 진행한 알츠하이머병 혈액진단키트 허가 임상 결과와 관련된 논문 'Blood Amyloid-β Oligomerization as a Biomarker of Alzheimer’s Disease'가 알츠하이머병저널(Journal of Alzheimer’s Disease)에 게재됐다고 5일 밝혔다. 알츠하이머병은 뇌세포의 재생불가능성과 직접 치료제의 개발 실패로 인해 경증 단계에서 조기 발견해 병의 진행을 늦추는 방식의 치료 중대성이 점차 커지고 있다. 현재 주로 임상소견을 통해 진단이 이뤄지고 있으며 정밀검사로 뇌척수액에서 베타-아밀로이드, 인산화 타우, 총 타우 등의 측정, 아밀로이드 PET 검사가 진단에 도움을 주고 있다. 하지만 이러한 검사법은 침습적인 방법으로 환자의 고통과 후유증을 야기하거나, 검사 비용이 많이 든다는 단점이 있다. 혈액을 이용한 검사기법은 가장 좋은 대안으로 떠오르고 있으나 실제 임상에서 활용할 수 있는 결과를 내놓지 못했다