진스웰 BCT, 온코타입 DX와 비교 임상 결과 발표

50세 이하 환자의 경우 온코타입 DX의 가이드라인에 문제점 제기 젠큐릭스는 진스웰(GenesWell) BCT와 미국 지노믹헬스(Genomic Health)사의 온코타입 DX(Oncotype DX)의 환자군 분류에 대한 비교임상 결과가 최근 국제 학술지 '프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. 진스웰 BCT는 국내 분자진단 전문업체인 젠큐릭스가 한국인 유방암 환자를 대상으로 개발한 유방암 예후예측 검사다. 유방암 예후예측 검사로 식품의약품안전처 승인을 받은 것은 진스웰 BCT가 유일하다. 유방암 예후예측 검사 대상인 조기 유방암 환자들은 대부분 예후가 좋아 수술 후 보조적인 항암화학치료가 필요 없으나 기존의 조직 병리 검사만으로는 정확한 예후예측이 어렵다. 이러한 문제를 해결하기 위해 진스웰 BCT와 같이 예후 유전자의 발현 수준을 바탕으로 환자의 타 장기 전이 및 재발 확률을 예측하는 예후진단방법이 개발됐다. 유방암의 예후와 관련된 유전자들을 분석해 항암화학치료를 받지 않아도 재발 및 전이

우리나라 바이오 시장의 평가는 글로벌 제약사와 어떤 갭(gap)이 있을까

우정바이오 신약클러스터 기술평가단장을 맡게 되고 메드팩토·브릿지바이오 성과를 보며 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] “우정바이오, '신약개발의 대가' 배진건 박사 영입을 통해 신약클러스터 본격화”라는 제목의 기사가 지난 7월 16일 일제히 언론에 나오자 관심있는 사람들이 의아해한다. 7월 칼럼의 ‘배진(培進) 바이오사이언스 대표’는 무엇이고 단장은 무엇이냐고 묻는다. 기사에 따르면 우정바이오가 신임 고문 및 우정바이오 신약클러스터(이하 '우신클') 기술평가단장으로 필자를 영입했다고 밝혔기 때문이다. 우정바이오는 1989년 창업 이래 30년간 국내 신약개발 바이오 인프라 사업을 영위하고 있는 바이오 1세대 기업으로 대학, 제약사, 출연연구소, 병원 등 다양한 고객을 확보하고 있다. 특히 기존 동물모델 CRO사업과 바이오 인프라 사업의 노하우를 바탕으로 동탄테크노벨리에 스타트업들이 한 장소에 모일 수 있는 첨단 신약개발 클러스터를 건축 중에 있다. 미국 보스턴의 ‘Lab Central’과 같이 한 건물 안에 바이오텍 인큐베이터를 겨냥하는 것이다. 이와 관련해 우정바

한국바이오협회, 日 경제산업성에 '철회요청'

화이트리스트 한국제외개정 정령안에 대해 의견서 제출 한국바이오협회는 일본이 한국을 화이트리스트에서 제외하기 위한 '수출무역관리령의 일부를 개정하는 정령안'에 대한 의견서를 일본 경제산업성에 제출했다고 25일 밝혔다. 한국바이오협회는 통제 대상이 되는 병원균 및 독소를 비롯해 발효조 및 여과기 등의 장비 등은 전략물자로 사용될 수는 있으나 백신 등의 의약품 개발과 같은 평화적인 목적으로 사용되고 있다고 강조했다. 특히 일본은 의약품분야 수출입 규모면에서 한국의 수입 5위 국가이자 수출 1위 국가로 매우 중요한 국가이며 현재 양국 기업간 공동연구, 기술이전, 마케팅 등 바이오제품의 산업화를 위한 다양한 협력관계를 맺고 협력을 진행해 오고 있으며 최근에는 조인트벤처 설립 등 협력이 확대 되는 등 양국 국민의 보건 향상과 바이오산업 발전을 위해 노력해 왔다고 밝혔다. 아울러 바이오협회는 일본의 화이트리스트 한국제외개정 정령안에 철회요청 의견서에서 "바이오산업은 혼자서는 성공하기 어려운 산업이며 서로 부족한 부분을 채워줄 수 있는 파트너와 동

항암분야 '오픈이노베이션' 위한 연구과제 선정

연구지원금 및 연구 화합물, 해외연구자 교류기회까지 다각적 지원예정 한국보건산업진흥원과 한국아스트라제네카는 오픈 이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 강화를 위해 올해로 6회째 진행하고 있는 '항암연구 지원 프로그램'에 4건의 연구계획안을 선정했다고 24일 밝혔다. 진흥원과 아스트라제네카는 국내 사망원인 1위로 꼽히는 암 극복을 목표로 2014년 공동양해각서(MOU)를 체결하고 매년 국내 연구진의 항암분야 연구제안을 4건씩 선정해 지원해오고 있다. 그간 진행된 과제 중 7개 과제의 연구성과는 유럽임상종양학회(ESMO) 및 미국 암연구학회(AACR) 등 유수의 학회에 포스터 발표로 채택택됐고 또 일부 연구는 전임상 연구결과가 임상연구까지 확장되는 등 가시적인 성과도 나타나고 있다. 선정된 4개 과제의 연구진은 연구지원금과 함께 아스트라제네카 오픈이노베이션 플랫폼의 일환으로 제공되는 연구 화합물 일부를 연구에 활용할 수 있게 된다. 또한 글로벌 아스트라제네카 R&D 조직 및 파트너 연구자들과의 네트워킹 기회도 제공받게 된다. 올해 선정된 연구과

셀트리온헬스케어, 호주 최대 제약기업협회 GBMA 가입

호주 정부, GBMA에 바이오시밀러 교육 목적으로 정부 예산 지원 셀트리온헬스케어 호주법인이 호주 최대 제약기업협회인 GBMA(the Generic and Biosimilar Medicines Association, 이하 GBMA)에 첫 번째 바이오시밀러 멤버십 회원으로 가입했다. GBMA는 호주에서 의약품의 제조와 공급, 수출을 담당하는 기업들이 소속된 협회로서 GBMA에 소속된 기업들에서 제조되는 의약품이 호주 제약시장의 90% 이상을 차지할 만큼 호주 제약산업 전반에 큰 영향력을 미치는 주요 협회다. 특히 GBMA는 호주 정부로부터 예산을 지원받아 바이오시밀러에 대한 교육 및 홍보 활동을 주도하는 등 바이오시밀러 처방 확대를 이끄는 핵심적인 역할을 수행하고 있다. 셀트리온그룹 주력 3개 제품의 호주 시장규모는 약 3300억원 으로 '램시마'(성분명 : 인플릭시맙, 호주 제품명 '인플렉트라'는 2015년 런칭한 이후 두 자릿수의 점유율을 기록하며 처방이 꾸준히 증가하고 있다. 후속 제품인 '트룩시마'(성분명 : 리툭시맙)와 '허쥬마'(성분명 :

JW중외제약, CWP291 다발성골수종 임상 1상 종료

재발·불응성 다발성골수종 환자 대상, 임상 1상 결과보고서 도출 JW중외제약은 재발·불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행한 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상을 마치고 결과보고서 작성을 완료했다고 19일 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암 등을 적응증으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-class) 신약후보물질이다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상에 돌입했고 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상까지 동시에 진행해왔다. JW중외제약은 이번 임상을 통해 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발·불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확

삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 유럽 판매허가 신청

국내 기업 최초 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 허가 신청 삼성바이오에피스가 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러의 개발을 마치고 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 또한 SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로서 그 가치를 입증할 수 있게 됐다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달한다. 삼

레버유전시신경증 환우회 참석기.

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2013년 1월에 종방된 '드라마의 제왕'에서 주인공 앤서니 김(김명민 분)이 드라마 끝부분에서 시야가 갑자기 흐릿해지는 증상 때문에 안과 검사를 받는 장면이 나왔다. 시청자들은 멀쩡한 주인공을 작가가 곤경에 빠뜨리는 것 아닌가 의심하지만 김명민이 진단받은 병명은 바로 레버유전시신경증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON)이다. 물론 미토콘드리아 유전체 검사로 확정 판정을 받지만 이 드라마 때문에 일반인들에게도 병명이 알려졌다. 이 병은 모계로 내려온 미토콘드리아 유전자 돌연변이 때문에 발병하는 질환이다. 눈앞이 점점 뿌옇게 보이고 몇 개월 안에 실명 정도로 앞이 안 보이는 심각한 질병이다. 지난 토요일인 7월 13일 영등포 ‘김안과’에서 두번째로 열린 ‘레버유전시신경증’ 환우회 모임에 다녀왔다. 김안과에 도착하자 병원의 규모에 대해 놀랐다. 김안과병원은 8층 건물이 상당히 컸고 옆에 같은 크기로 이어서 지은 망막

2019년 상반기 제약바이오 M&A 1730억달러…총 거래액 늘고 거래량은 크게 줄어

초대형 합병 영향으로 최근 3년간 전체 M&A 금액보다 커…거래량 2분기 22건에 그치며 둔화세 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2019년 상반기 글로벌 제약사 및 바이오텍의 인수합병(M&A) 동향을 분석한 결과 대형 거래 덕에 전체 거래 금액이 크게 증가한 것으로 나타났다. 그러나 2분기 들어 M&A 활동이 부진해지면서 거래량은 크게 줄었다. 18일 관련업계에 따르면 밴티지(Vantage)가 최근 올해 상반기 제약사들이 M&A에 지출하기로 한 금액은 총 1730억 달러라고 밝혔다. 이는 지난 3년 간의 총 거래 비용을 능가하는 수치다. 특히 1분기 740억 달러 규모의 BMS(Bristol-Myers Squibb)-세엘진(Celgene) 인수합병, 2분기 630억 달러 규모의 애브비(Abbvie)-엘러간(Allergan) 인수합병과 같은 대형합병( mega-merger)의 영향이 컸다. 반면 거래량 측면에서는 둔화세를 보였다. 1분기에는 M&A가 40건 진행됐지만 2분기에는 22건으로 반토막났다. 이는 최근 10년 간 분기별 거래건수 중 가장 적은 수치다. 그럼에도 2분기 전체

K-바이오의약품, 베트남 시장진출 가속화 기대

베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰 2그룹 유지 환영 한국바이오의약품협회는 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰'에서 우리나라 의약품이 2그룹으로 유지 된 것에 대해 "우리 식약처의 적극적인 대처에 감사의 뜻을 표하며 K-바이오의약품의 베트남 시장진출 확대가 기대된다"고 18일 밝혔다. 협회는 "1년이 넘는 기간 동안 우리 정부의 적극적이고 꾸준한 대처를 통해 베트남 정부의 의약품 공공입찰 규정 개정안의 수정을 이끌어 냈고 입찰등급 하락으로 인한 국산 의약품 수출시장 축소 우려를 확실히 해소했다"면서 "뿐만 아니라 국내 제약사 중 유럽 또는 미국의 GMP 인증을 받은 경우에는 1그룹에 포함 될 수 있게 돼 K-의약품 산업의 글로벌 경쟁력 강화 기반을 마련했다"고 밝혔다. 특히 베트남은 매년 K-바이오의약품 수출액이 급성장하고 있는 신흥시장으로 이번 입찰등급 유지 및 1그룹 진입 가능 경로를 확보한 것은 향후 베트남 진출을 가속화하는 데 기폭제가 될 것으로 예상했다. 협회는 "이번 식약처가 보여준 외교적 노력과 국제협력 활동이 국제규