디엠바이오, 바이오시밀러 송도공장 일본 PMDA로부터 GMP적합성 심사 받아

향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산 대비 동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오는 지난 8~12일 일본 PMDA로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하 기관으로 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다. 이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다. 심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다. 심사 종료 후 PMDA는 SNR(Signal to Noise Ratio, 신호 대 잡음 비)에 빗대 디엠바이오의 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록

휴온랜드, 인공눈물 '히알루론산 점안제' 중국 허가 취득

올 하반기 발매 및 중국시장 적극 공략 휴온스의 중국합작법인인 '북경휴온랜드제약유한공사'가 중국식품약품관리감동총국(CFDA)으로부터 13일 1회용 인공눈물 '히알루론산 점안액 0.3%, 0.8ml'에 대한 품목허가를 취득했다고 15일 밝혔다. 히알루론산 점안액 0.3%는 2016년 승인신청 후 약 3년여 만에 CFDA의 품목허가를 받은 것이다. 중국의 인공눈물 시장은 매년 20~25%의 고성장을 지속하고 있다. 이는 대기오염 등 환경 악화와 휴대폰, 노트북 등 전자기기 사용 증가에 따른 눈의 피로누적이 심화되고 현상에 기인한 안구건조증 환자가 빠른 속도로 확산되고 있는 사회분위기에 의해 인공눈물 시장이 크게 확대되는 추세다. 휴온랜드의 히알루론산 인공눈물은 0.3% 농도의 0.8ml 용량으로 중국 안과시장에 진입하게 되는데 이는 시장에 나와있는 기존 1회용 안구건조증 점안제 제품에 비해 농도와 용량면에서 우세를 점하고 있고 무방부제와 BFS 최신설비에 기반하여 만든 무균제품으로 안구건조증 환자들에게 유효한 선택이 될 것으

박셀바이오, 전남 블루 바이오 대표 기업으로 꼽혀

항암 면역치료제 개발…면역치료제 개발 전문 바이오텍으로 전문성 인정 박셀바이오가 12일 전라남도 블루이코노미 비전 선포식에 참여했다고 15일 밝혔다. 이번 행사에서 전라남도 블루이코노미를 선포하며 지역의 '블루 바이오'를 대표하는 기업으로 박셀바이오가 소개됐다. 박셀바이오는 그동안 개발한 항암 면역치료제에 대한 경과 및 차세대 '스마트 공장'에 대해 문재인 대통령에게 보고해 큰 관심을 산 것으로 전해졌다. 회사 관계자 "박셀바이오의 차세대 면역치료제용 '스마트 공장' 개념은 높은 생산성을 기반으로 보다 저렴하고 효과적인 면역치료제를 공급할 수 있을 것으로 전망된다"며 "이에 글로벌 탑 랭크 유관기업과 공동 연구개발에 대한 협력 논의를 이어가고 있다"고 밝혔다. 한편 박셀바이오는 전남대학교 의과대학에서 스핀오프한 면역치료제 전문 바이오 벤처회사로 완치가 까다롭다고 알려진 다발골수종 및 진행성 간세포암종에 대한 면역치료제에 대해 임상2상 시험 중이다. 또한 차세대 면역치료제로 각광받고 있는 CAR-T 치료제 연구에도 박차를 가하고 있다. 개별 아이템 중

젠사이트, LHON 유전자치료제 GS010 3상 환자등록 조기 완료

7월 2일 98번째 환자 치료…52주 탑라인 결과는 2020년 3분기 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 레버씨 시신경 위축증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON) 치료후보 물질인 GS010의 임상3상 환자 등록이 예정보다 몇 개월 이르게 완료됐다. 탑라인(topline) 52주 연구 결과는 2020년 3분기 나올 것으로 전망되고 있다. 프랑스 유전자 치료제 개발사 젠사이트 바이오로직스(GenSight Biologics)는 GS010에 대한 임상3상 연구 REFLECT에 환자 총 90명이 등록됐다고 11일(현지시간) 밝혔다. REFLECT는 NADH 탈수소효소 4(ND4) 변이로 인해 LHON이 발생한 환자를 대상으로 GS010 양측 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구다. 목표 등록 인원인 90명 등록이 완료되는 것은 2019년 9월로 예상됐지만 이보다 빠르게 진행돼 7월 2일 98번째 피험자가 치료를 받았다. 미국 에모리의대(Emory University School of Medicine) 안과학 및 신경과

엔지켐생명과학, '호중구감소증' 임상2상 중간결과 발표

"임상시험에 더욱 박차 가해 글로벌 라이선싱과 조기 상용화 이뤄낼 것" 엔지켐생명과학은 11일 여의도에서 애널리스트를 대상으로 간담회를 개최했다고 12일 밝혔다. 이날 행사는 'First in Class' 신약개발물질인 'EC-18'의 독보적인 기전을 설명하고 이를 활용한 신약 파이프라인, 특히 호중구감소증(CIN)의 임상 2상 중간결과 발표와 관련된 연구성과를 소개하는 자리였다. 이번 간담회에는 대표이사인 손기영 회장과 CMO총괄책임자 김명환 교수가 직접 참석했으며 김명환 교수가 직접 설명을 진행했다. 최근 임상 2a를 마무리 지은 호중구 감소증(CIN)의 중간 결과 발표를 하면서 약의 효능과 안전성에서 모두 시장의 기대에 부합하는 성과를 얻었다고 밝혔다. 엔지캠생명과학은 현재 주요 적응증인 구강점막염(CRIOM)의 임상 2a를 마무리했고 현재 약물 효과성을 검증하는 임상 2b IND 승인을 받아 계획대로 신약 파이프라인 개발이 진행되고 있음도 알렸다. 또한 기존 파이프라인 외에 진행 중인 비알코올성 지방간염(NASH), 전이암 등에 대해서도 연구성과

GC녹십자지놈, '가던트360 액체생검 검사' 국내 출시 심포지엄 개최

혈액 이용한 최신 암 유전체 분석기법...올 3분기 국내 서비스 예정 임상유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈은 오는 16일 서울 파르나스호텔에서 가던트헬스AMEA(Asia, Middle East and Africa)의 비침습 암유전체 돌연변이 분석검사인 '가던트360(Guardant360) 액체생검 검사' 국내 출시 심포지엄을 개최할 예정이라고 12일 밝혔다. 미국 가던트헬스는 혈액에 떠돌아다니는 암세포 유래 DNA 조각인 Cell-free DNA(CfDNA)를 차세대염기분석법(Next Generation Sequencing, NGS) 방법으로 분석하는 서비스를 세계 최초로 시작한 유전자분석기업이다. 이 회사는 암세포가 사멸하면서 혈액으로 유입되는 미량의 DNA 조각에서 암 특이 돌연변이를 검출하는 '가던트(Guardant)360 액체생검 검사'를 세계 최초로 개발했을 뿐만 아니라 비소세포 폐암 분야에서 조직생검 대비 액체생검의 우수성을 검증하는 등 액체생검과 관련한 세계적인 연구 결과를 지속적으로 도출하여 주목을 받고 있다. GC녹십자지놈은 올 3분

머크, '제1회 퓨쳐 인사이트 프라이즈' 수상자 발표

전염병 프로텍터, 꿈의 제품 부문에서 새로운 연구 지원금 수여 머크는 퓨쳐 인사이트 프라이즈(Future Insight Prize)로 알려진 연구 지원금 수여식을 가졌다고 12일 밝혔다. 수상자는 하버드 대학 및 MIT와 하버드대가 공동 설립한 브로드 연구소의 파디스 사베티(Pardis Sabeti) 교수와 밴더빌트 대학 메디컬센터의 제임스 크로우(James Crowe) 교수로, 비전을 제시하는 꿈의 제품인 '전염병 프로텍터(Pandemic Protector)'의 실현을 위한 초석을 마련한 연구 실적을 인정받았다. 연구 지원금 100만 유로는 밴더빌트 대학 메디컬센터과 브로드 연구소에 동일하게 분배·지급된다. 머크 스테판 오슈만(Stefan Oschmann) CEO는 "머크는 퓨쳐 인사이트 프라이즈를 통해 전염병 대비와 같은 인류의 미래에 필수적인 분야에서 의미 있는 공헌을 한 뛰어난 과학자들의 공로를 높이 평가하고자 한다"며 "파디스 사베티 교수와 제임스 크로우 교수는 훌륭한 본보기로서 이들의 업적은 과학이 선의의 힘이 될 수 있고, 인류의

파킨슨병과 장-뇌 연결축의 관계를 다시 확인하다

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 6월 3일부터 제주컨벤션센터에서 열린 2019년도 생화학분자생물학회(KSBMB) 국제학술대회에 다녀왔다. 물론 회장이신 한중수 교수님의 권유도 있었지만 필자가 꼭 만나고 싶은 존스홉킨스(JHU) 의과대학의 테드 도슨(Ted Dawson) 교수의 플레너리(Plenary) 강의를 직접 듣고 싶었기 때문이다. 강의가 있던 5일 학회의 마지막날 아침에 현장에 도착하셨는데 강의 전에 직접 만나 뵙고 한 시간가량 이야기를 나눌 영광을 가졌다. 연배는 나보다 한 둘 위나 엇비슷할 것 같았다. 미국 존스홉킨스 의과대학 신경과학과를 창설한 솔로몬 스나이더(Solomon Snyder) 교수의 포닥이었다는 것을 대화 중 처음에 알려주었기에 왜 JHU가 신경과학 분야의 최고의 대학이며 도슨 교수도 그토록 오래 일했기에 최고의 전문성을 이어가는 좋은 대학이라는 감이 왔다. 뇌와 장은 발생학적으로 같은 배아세포에서 출발했기에 직접 연결돼 서로 영향을 주고받는다. 우리

오송재단, 바이오의약품 전문인력 1차 교육생 수료식

박구선 이사장 "바이오헬스 산업 전문인력 양성에 최선을 다해 노력하겠다" 오송첨단의료산업진흥재단 한국바이오인력개발센터는 11일 '바이오의약품 전문인력 양성(1차 배양과정) 과정' 수료식을 가졌다. 이번 교육은 20명을 대상으로 6월17일~7월12일 실시됐으며 동물세포 배양, 세포주은행 제조 및 관리, 바이오리액터 운전 및 관리방법, 배양액 회수, 배양액 분석 등 실무에 가까운 실습교육으로 진행됐다. 이날 수료한 한 교육생은 "많은 교육을 다녀보았지만 실제로 모든 장비를 직접 다뤄보고 진행하는 교육은 처음이었다"며 "매우 만족스럽고 정말 좋은 기회였다"라고 소감을 전했다. 교육관계자는 "이번 교육과정을 통해 바이오산업 분야에 한 발짝 다가서는 계기가 됐으면 좋겠다"며 "본 교육과정 중에 제약업체에 서류합격 하신 분들에게 꼭 취업되기를 응원한다"고 전했다. 오송재단 박구선 이사장은 "바이오헬스 산업은 어느 산업보다 성장속도가 빠르며 전문인력양성은 중요한 국가 과제"라며 "바이오헬스 산업에 있어서 전문인력 양성에 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다. 한편 바이오

마크로젠X마켓온오프, 유전자 맞춤형 식단·드링크 서비스 출시

유전정보와 식이∙영양∙건강 데이터 통합해 데이터 기반 맞춤형 건강식 추천 마크로젠은 데이터 기반 식생활 코칭 전문기업 어메이징푸드솔루션의 데이터식단 브랜드 마켓온오프와 손잡고 유전자 맞춤형 식단&드링크 서비스를 출시했다고 11일 밝혔다. 유전자 맞춤형 식단&드링크 서비스는 개인의 유전 정보와 1만2000끼에 달하는 식단 데이터를 매칭해 개인에게 최적화된 맞춤식단 또는 드링크를 배송해주는 서비스다. 이는 '유전자 맞춤형 식단'과 '유전자 맞춤형 드링크' 서비스로 구성됐으며 기호에 따라 다양한 방법으로 개인 맞춤형 건강식을 간편하게 즐길 수 있도록 고안됐다. 이 서비스는 고객들에게 2~3가지의 고정된 식단을 제공하는 기존의 건강식 서비스와 달리 개인의 유전자 데이터와 마켓온오프의 식이∙영양∙건강정보 데이터를 통합해 '나만을 위한 스마트한 건강식’을 제공한다. 마크로젠은 체질량지수, 공복혈당, 평균혈압, 피부탄력, 색소침착, 원형탈모 등 ▲건강 ▲피부 ▲탈모와 관련된 총 14개 항목의 유전자 분석 서비스를 제공한다. 마켓온오프는 유전자 분석 결과를 기반으로 대