미국 FDA는 옵디보의 임상연구 없는 용량을 어떻게 승인할 수 있었을까

FDA 심사관 출신 GC녹십자 이지은 상무, 신약심사시 모델링과 시뮬레이션 활용사례 공유 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 2018년 MIDD(Model-Informed Drug Development) 파일럿 프로그램을 시작했다. MIDD이란 의약품 개발 및 의사결정을 위해 전임상/임상 데이터 소스에서 파생된 노출 기반(exposure-based), 생물학적, 통계적 모델을 개발하고 적용하는 접근 방식이다. MIDD 접근법이 성공적으로 적용되면 임상시험 효율성을 향상시키고 규제 성공 가능성을 높이며, 관련 임상시험이 없이도 약물 용량을 최적화할 수 있을 것으로 기대되고 있다. FDA는 이 접근법을 의약품 심사 과정에서 어떻게 활용하고 있을까. GC녹십자 이지은 상무가 25일 삼양디스커버리센터에서 열린 판교 혁신신약살롱에서 'Model-Informed Drug Development: FDA Decision Making Examples'을 주제로 강연했다. 이 상무는 미국 FDA에서 9년 이상 심사관으로 근무했고, 올해 1월부터 GC녹십자 Resear

차바이오텍, 日 아스텔라스 자회사 'AIRM'에 SCRMI 지분 및 기술 양도

특정 다능성 줄기세포 분화 관련 기술 및 합작법인 지분 양도 계약 체결 차바이오텍이 25일 일본 글로벌 제약회사 아스텔라스(Astellas Pharma, Inc.)의 자회사인 아스텔라스 재생의학센터(AIRM, Astellas Institute of Regenerative Medicine)와 4675만 달러(약 542억원) 규모의 합작법인 지분 및 기술 양도 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 차바이오텍이 AIRM과의 합작회사인 SCRMI(Stem Cell & Regenerative Medicine International)에서 연구한 특정 다능성 줄기세포 분화 관련 기술 및 차바이오텍이 보유하고 있는 SCRMI 지분을 AIRM에 양도하는 조건이다. 지난 2008년 차바이오텍은 미국의 대표적 줄기세포 전문기업인 ACT(Advanced Cell Technology, AIRM의 전신)와 줄기세포 관련 기술 개발 및 상용화를 위한 합작회사 SCRMI를 설립했다. 차바이오텍은 10여년간의 줄기세포 관련 연구를 통해 다양한 원천기술을 확보해 여러가지 세포치료제

황반변성치료제 아일리아, 미숙아 실명도 막을 수 있을까

바이엘, 미숙아망막증 적응증으로 글로벌 3상 시작…34개국에서 100여명 등록예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사인 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)가 미숙아의 실명 예방 적응증에 도전한다. 24일 관련업계에 따르면 바이엘(Bayer)이 최근 돌이킬 수 없는 실명을 초래할 수 있는 미숙아망막증(ROP)에 대한 아일리아의 안내주사(intravitreal injection) 요법을 평가하는 임상3상연구를 시작했다. 미숙아망막증은 망막에 공급되는 혈관이 불완전하거나 비정상적으로 발달하면서 미숙아에게 발생, 잠재적으로 시각 장애 및 비가역적인 실명을 유발할 수 있는 흉터 및 망막 박리를 일으킨다. 현재 사용 가능한 치료법을 사용하더라도 선진국에서 아동 실명의 6~18%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 미숙아망막증을 포함한 아동 실명은 국제보건기구(WHO)와 세계실명예방기구(IAPB)의 글로벌 공동 이니셔티브인 'VISION 2020: The Right to Sight'의 최우선 과제다. 이번 3상은 유리체강내 아일리아

英NHS, 킴리아 이어 비트락비·로즐리트렉도 신속 급여 적용 추진

종양 발생 부위 아닌 유전자 변이 따라 표적하는 획기적인 항암신약 대상 패스트트랙 도입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국이 종양 발생 부위와 무관하게 유전자 변이에 따라 종양을 표적하는 새로운 암 치료제를 신속하게 급여화하기 위한 준비에 돌입했다. 24일 관련업계에 따르면 NHS(National Health Service) 잉글랜드 시몬 스티븐스(Simon Stevens) 최고경영자(CEO)는 최근 종양 무결정(tumour-agnostic) 기반으로 개발된 획기적인(game-changing) 항암 신약을 대상으로 패스트 트랙(fast-track)을 도입하는 새로운 이니셔티브를 발표했다. 암을 조기에 발견해 최신 치료법을 제공하는 것은 NHS 10년 계획(NHS Long Term Plan)의 핵심 부분이다. 이번 이니셔티브의 목표는 종양 무결정 치료제도 CAR-T 치료제와 마찬가지로 빠르게 급여화하는 것이다. NHS 잉글랜드는 2018년 9월 노바티스(Novartis)와 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah)에 대한 커머셜 딜(commercial deal)을 체결했

아미코젠, 인도시장 항생제 특수효소 공급 계약 체결로 시장 확대 본격화

인도 Iosynth사와 제약용 특수효소 9종 독점 공급계약 체결 효소전문기업 아미코젠의 제약용 특수효소가 중국에 이어 항생제 제2생산국인 인도시장 진출 확대에 나선다. 아미코젠은 지난 20일 중국 상해에서 열린 CPHI China 2019 에서 인도 효소전문기업 Iosynth Labs Pvt Ltd와 제약용 특수효소에 대한 독점 공급계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 아미코젠은 Iosynth사를 통해 인도 및 방글라데시 시장에 항생제 특수효소를 판매하게 된다. Iosynth는 인도 유수의 글로벌 제약 및 화학업계의 베테랑 그룹에 의해서 설립된 회사로 인도의 제약 바이오산업의 중심지인 방갈로르에 위치하고 있으며 제약, 농약 및 특수 화학 회사에 이르기까지 광범위한 생체 촉매 기반 기술 서비스 및 제품을 인도시장에 제공하고 있다. 아미코젠 박철 부사장은 "이러한 네트워크를 통해서 당사의 항생제 생산용 효소 판매에 큰 시너지가 기대된다"며 "당사의 제약용 특수효소는 원료의약 산업의 제조혁신을 견인한다. 기존 공법인 화학합성법 대비

GSK, 美 캘리포니아대학교와 유전체 연구 및 신약 개발 협력

크리스퍼 유전자가위 기술 특화 '유전체 연구소' 신설 21일 관련업계에 따르면 GSK는 향후 5년 간 미국 캘리포니아대학교와 협력해 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 기술에 특화된 최첨단 실험실인 '유전체 연구소(Laboratory for Genomics Research, LGR)'를 설립할 계획이라고 최근 밝혔다. 이 연구소는 유전자 돌연변이가 어떻게 질병을 유발하는지 연구하고 크리스퍼를 이용한 새로운 기술을 개발하면서 신약 발굴을 가속화할 예정이다. 유전체 연구소(LGR)는 크리스퍼 기술의 최초 발명자 중 한 명이며 현재 하워드 휴스 의학 연구소(HHMI) 연구원인 캘리포니아대학교 버클리캠퍼스(UCB)의 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수와 크리스퍼 스크리닝 기술의 선구자이며 하워드 휴스 의학 연구소 연구원인 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)의 조나단 와이즈만(Jonathan Weissman) 교수, 그리고 GSK의 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 사장인 할 바론 박

바이오리더스, 자궁경부상피이형증 신약 임상 2b상 결과 국제 학술지에 게재

"BLS-H01 신약 출시될 경우 시장 선점과 독점 효과 기대" 바이오리더스는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 승인을 획득한 자궁경부상피이형증 신약 'BLS-H01'의 임상 2b상 결과가 국제 저명 학술지 플로스원(PLOS ONE)에 게재됐다고 21일 밝혔다. BLS-H01은 HPV(인유두종 바이러스) 감염에 의해 나타날 수 있는 자궁경부전암 3단계 중 첫 번째 단계인 자궁경부상피이형증(CIN1)을 치료할 수 있는 혁신신약이다. 바이오리더스의 신약 플랫폼 기술 중 하나인 휴마맥스(HumaMAX®)를 기반으로 면역강화 물질인 '폴리감마글루탐산'이 활용됐다. 플로스원은 "폴리감마글루탐산은 인유두종 바이러스(HPV)에 감염된 CIN1 환자들에게서 단기간 치료 효과를 보여준다"며 "폴리감마글루탐산은 고위험 인유두종 바이러스에 감염된 환자들이 경구 복용으로 이용할 수 있는 유망한 치료제다"고 밝혔다. 전세계 자궁경부상피이형증 환자수는 약 2300만명 이상으로 치료제 시장규모는 약 5조원에 달할 것으로 추산된다. 치료제가 없어 미국과 유럽, 아

린파자가 ASCO에서 3년 연속으로 주목받은 이유는 무엇일까?

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 작년 8월 말 췌장암으로 먼저 세상을 떠난 친구의 1주기에 어떤 형식의 모임으로 그를 추모할지에 대해 남은 친구들이 지난 달 만나 논의했다. 절망의 암 췌장암을 선고받았다는 소식을 들었는데 어느새 그는 먼저 떠났다. 친구를 췌장암으로 먼저 보낸 사람이 어찌 나뿐이랴. 췌장은 섭취한 음식물 중의 탄수화물, 지방, 단백질을 분해시키는 소화 효소를 분비하는 외분비 기능과 혈당을 조절하는 인슐린과 글루카곤 등의 호르몬을 분비하는 내분비 기능을 가지고 있다. 문제는 위치다. 복강의 후복벽에 자리잡고 있는 췌장은 겉에서 만져지지도 않고 개복해도 한눈에 들어오지 않는다. 여러 장기들에 둘러싸여 몸 안쪽에 깊숙하게 위치해 있기에 췌장암은 예후가 나빠 5년 생존율이 고작 8%밖에 되지 않는다. 절망의 암 췌장암에 대한 기쁜 소식이 지난 6월 2일 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 아스트라제네카(AZ)와 머크(북미 외 지역 MSD)의 PARP(poly ADP

올리브헬스케어플랫폼, 복부지방측정기 벨로 美FDA 승인

450조 북미 만성질환 및 다이어트 시장 공략 박차 글로벌 바이오헬스 전문기업 올리브헬스케어플랫폼이 18일 자사 복부지방측정기인 벨로의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 완료했다고 밝혔다. 이번 FDA승인은 의료기기의 시판 전 허가인 510K를 취득한 것이다. 특히, 이번 승인은 2016년 12월 미국의회에서 통과된 의약품 및 의료장비에 대한 승인절차를 대폭 간소화한 의료법인 ‘21세기 치료법’에 따라 신속하게 진행됐다. 21세기 치료법은 오바마케어 이래 가장 중요한 의료법으로 평가되고 있다. 올리브헬스케어플랫폼 한성호 대표는 “복부지방측정 및 관리 솔루션인 벨로가 FDA의 승인을 거침에 따라 시장진입에 박차를 가할 것이다”며, “코트라 보고서에 따르면, 북미 비만관련 사회적 비용은 450조원, 미국 내 만성질환자 비율은 2030년이면 전체 환자 대비 49%까지 증가할 전망으로 벨로는 미국의 만성질환관리 및 다이어트 시장을 선도할 것이다”고 밝혔다. 올리브헬스케어플랫폼은 올 8월 인디고고 크라우드 펀딩을 통해 벨로의 마켓테스트를

지재연, '바이오 혁신' 주제로 지식재산 정책포럼 개최

바이오 산업 육성 위한 특허 전략 논의 나서 한국지식재산연구원이 한국바이오협회, 한국제약바이오협회와 공동으로 주최한 '지식재산 정책포럼 : 바이오 혁신과 지식재산' 행사가 19일 서울 양재동 엘타워에서 개최됐다. 이날 지식재산 정책포럼에는 권택민 한국지식재산연구원장을 비롯해 서정선 한국바이오협회장, 원희목 한국제약바이오협회장, 바이오 관련 기업, 학계, 법률전문가 등 100여명이 참석했다. '바이오 혁신과 지식재산'을 주제로 열린 이번 정책포럼은 4차 산업시대 동력인 바이오 기술의 발전에 따라 다가올 바이오 경제 시대에 대비하고 바이오 기술 혁신을 위한 지식재산 전략을 논의하려는 취지로 마련됐다. 기조연설에 나선 김흥열 생명공학정책연구센터장은 바이오 산업 동향을 간단히 소개하면서 바이오 기술이 인공지능, 빅데이터 등 첨단 기술과 결합해 R&D 혁신을 창출하고 있고 바이오 헬스 바이오 IT 등과 같은 융합 비즈니스 모델을 확장해 나가고 있다고 강조했다. 포럼 본회의에서는 오기환 한국바이오협회 상무, 윤경애 변리사 등 바이오 산업