애브비 우파다시티닙, 류마티스 관절염 장기간 제3상 시험 데이터 EULAR서 발표

우파다시티닙, 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에서 일관된 안전성 프로파일 보여 애브비는 12일 3상 임상시험 SELECT-EARLY와 SELECT-COMPARE 연구에서 우파다시티닙을 1일1회(SELECT-EARLY에서 15mg 또는 30mg, SELECT COMPARE에서 메토트렉세이트와 15mg병용 투여) 투여한 류마티스 관절염 환자에서 보다 향상된 증상 완화를 보였다고 19일 밝혔다. 이 결과는 48주차의 ACR20/50 과 임상적 관해에 해당하는 Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 으로 측정한 결과다. 이들 임상시험에서는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 JAK-1 선택적 억제제인 우파다시티닙의 안전성과 유효성을 평가했다. SELECT 제3상 임상 프로그램의 5개 임상시험 안전성 통합 분석 결과 우파다시티닙은 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 이번 결과는 12~15일 마드리드에서 개최된 유

툴젠, 코스닥상장사 제넥신과 합병 결정

"글로벌 블록버스터 면역유전자치료제 신약 개발할 것" 유전자교정기술 기업 툴젠은 코스닥상장 바이오신약개발기업인 제넥신과 합병한다고 19일 공시했다. 합병 후 존속회사는 제넥신이며, 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인의 상호는 주식회사 툴제넥신(ToolGenexine, Inc.)가 될 예정이다. 툴젠은 3세대 유전자가위 (CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 기업으로서 유전자교정 (Genome Editing) 기술을 바탕으로 유전자치료제 개발을 진행하고 있다. 제넥신은 면역치료제와 유전자백신을 개발하고 있으며 최근에는 면역항암치료제 하이루킨-7의 글로벌 임상 진행, 자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자백신의 임상을 진행하고 있다. 제넥신-툴젠 합병법인은 면역치료제, 유전자백신 기술에 선도적인 유전자 교정 원천기술을 융합하여 차세대 블록버스터인 유니버셜 CAR-T와 같은 면역유전자치료제 파이프파인을 개발할 계획이다. 이를 위하여 R&D 위원회 설치 등 조직개편을 통하여 연구개발역량을 강화한다. 제넥신 서유석 대표는 "단기적으로 GX-H9 성장호

유전자치료제 출시 2년, 매출 초기 예상보다 하회…"새로운 성과기반지불 모델 구현해야"

IHS마킷 유전자치료제 스페셜보고서 발표…일회성 치료로 장기적으로 더 저렴하다는 설득 필요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 8월 유전자 치료제로는 처음으로 노바티스(Novartis) 킴리아(Kymriah)를 승인하면서 암이나 기타 생명을 위협하는 질병 치료에 새로운 이정표를 세웠다. 이후 미국에서는 2019년 5월 노바티스 졸겐스마(Zolgensma)까지 총 4개 유전자 치료제가 승인됐으며, 2019년 3월과 6월 일본과 유럽에서도 각각 처음으로 유전자 치료제가 판매 허가를 받았다. 유전자 치료제의 등장으로 치료가 어려운 질병에 대한 효과적인 옵션이 생겼지만 유전자 치료제 시장은 아직 크게 확대되지 못하고 있다. 킴리아의 2018년 글로벌 매출은 7600만 달러, 길리어드(Gilead)의 예스카타(Yescarta)는 2억 6400만 달러, 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)의 럭스터나(Luxturna)는 2700만 달러에 그쳤다. 18일 관련업계에 따르면 글로벌 시장조사기관 IHS마킷은 최근 스페셜 보고서를 내고, 유전

바이오리더스, 희귀의약품 DMD 치료제 임상 1상 개시

"신약개발기간 단축과 임상성공 가능성 제고에 힘 기울일 것" 바이오리더스가 삼성서울병원과 손잡고 희귀질환 뒤쉔 근디스트로피(DMD) 치료제(BLS-M22)의 임상 1상에 돌입했다고 17일 밝혔다. DMD는 주로 남아에게만 발생하는 근육 위축 희귀 유전질환이다. 20세 이전에 호흡근육까지 상실돼 환자 대부분이 사망에 이르며 남아 3천500명당 1명 수준으로 발병해 희귀 유전질환 중 상대적으로 발병률이 높다. DMD 치료제로 개발 중인 신약후보물질 BLS-M22는 바이오리더스의 신약 플랫폼 뮤코맥스(MucoMAX®)가 기반이다. 경구 투약을 통해 체내로 흡수돼 근육성장을 억제하는 마이오스타틴(Myostatin)에 대한 항체를 형성하도록 유도한다. 근육 성장 억제에 대한 항체가 형성되는 만큼 향후 DMD를 비롯해 다양한 근육 위축 질환으로 적응증 확대가 가능하다. 바이오리더스는 현재 BLS-M22의 적응증 확대를 위한 동물시험을 진행 중이며 글로벌 제약회사들과의 협력 개발도 논의하고 있다. BLS-M22는 동물 효력시험을 통해 마이오스타틴에 대한

"보건의료계 회의·세미나는 제약바이오협회에서 진행하세요"

협회 건물 2층 오픈이노베이션 플라자·4층 강당 재탄생 한국제약바이오협회는 서울 방배동 제약회관 건물 2층 '오픈 이노베이션 플라자'에 10~100여 명 수용 가능한 회의실을 구축하고 4층 강당 로비를 대폭 확충하는 등 새 단장을 마쳤다고 17일 밝혔다. 세미나, 워크숍, 토론회, 학회 등을 진행할 수 있는 다양한 크기의 회의실을 마련해 보건의료산업의 유기적인 협력과 소통을 지원하겠다는 취지에서다. 지하 주차장도 방문객을 위한 리노베이션을 통해 넓은 공간을 확보했다. 지난 2017년 6월 처음 문을 연 오픈 이노베이션 플라자는 제약기업은 물론 학계, 언론계, 정부기관 등이 각종 회의와 교육, 세미나를 진행하는 '개방형 혁신의 허브'로 폭넓게 활용하고 있다. 협회 건물 2층에는 총 여섯 개의 회의실이 들어섰다. 협회의 영문 명칭 KPBMA에서 이름을 딴 회의실 중 가장 넓은 K룸은 최대 90석 수용이 가능하고 P룸 36석, B룸 12석, M룸 24석, A룸 36석 등의 공간을 확보하고 있다. 이와 별개로 최근에는 글로벌 진출이라는 의미를

삼성바이오에피스, 임랄디 '업그레이드'로 경쟁력 강화

상온 보존가능 기간 28일로 늘어…경쟁 제품 대비 2배 삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '임랄디(Imraldi, 성분명 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)의 제품 경쟁력 강화에 나섰다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간(room temperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨(product label) 변경 건을 승인받았다. 오리지널 의약품 휴미라(Humira)를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모두 14일인데 임랄디는 이 기간을 2배 늘리게 된 것이다. 이는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회(European League Against Rheumatism, EULAR)를 통해 공개됐으며 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 학회 홍보 부스 전시에 참여해 이러한 내용의 임랄디의 제품 경쟁력을 적극 알렸다. 바이오의약품은 단백질 등 생물학적

진캐스트, 현존 최고의 검출민감도 0.0001% 암유전자 검출키트 출시

드롭렛디지털중합효소연쇄반응(ddPCR)의 100배 향상된 검출민감도 확보 액체 생검 암 진단 기업 진캐스트가 세계 최고 수준의 검출민감도를 확보한 암유전자진단키트 3종을 출시했다고 17일 밝혔다. ADPS BRAF변이검출키트, ADPS EGFR변이검출키트, ADPS JAK2변이검출키트 등으로 모두 연구전용(RUO, Research Use Only) 제품이다. 특히 BRAF변이검출키트는 세계 최고의 검출민감도보다 100배 높은 0.0001%의 검출민감도를 확보했으며 EGFR변이검출키트와 JAK2변이검출키트는 임상 현장의 상황을 고려하여 세계 최고 수준인 0.01%의 검출민감도를 확보했다. 검출민감도는 혈액으로 암을 진단하는 액체 생검의 정확성을 결정하는 가장 중요한 지표다. 연구결과에 따르면 액체 생검으로 암을 조기 진단하기 위해서는 0.01% 이하의 높은 검출민감도가 필요하다. ADPS BRAF변이검출키트는 갑상선암과 피부 흑색종의 주요 암 유전자인 BRAF 돌연변이 4개를 검출민감도 0.0001%, 즉 300만개의 정상유전자 중 3개의 암 돌연변이 유전

테라젠이텍스, '유럽유전학회' 학술대회 참가

"유전체 연구 활발한 북유럽 신규 고객 유치 기대" 테라젠이텍스 바이오연구소는 15~18일(현지시간) 스웨덴 예테보리에서 열리는 '유럽인간유전학회(ESHG, European Society of Human Genetics) 연례 학술대회'에 참가해 기술력 홍보 및 수주 활동에 나서고 있다고 밝혔다. 1967년부터 매년 유럽 내에서 국가를 옮겨가며 열리고 있는 'ESHG 학술대회'는 유전체 분야 세계 3대 행사로 올해도 200여 개의 기업과 3000여 명의 연구자들이 참석해 성황을 이루고 있다. 테라젠이텍스는 행사장에 전시 부스를 마련하고 현장을 방문한 기업 및 대학, 연구소, 공공기관 관계자 등을 대상으로 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술력과 신규 서비스 등을 홍보 중이다. 이와 함께 최신 유전체 분석 장비인 '노바식(NovaSeq6000)'을 활용할 수 있는 전장 유전체 및 엑솜(Exome), RNA 시퀀싱 분야 영업활동도 벌이고 있다. 특히 북유럽 국가들은 최근 정부 주도로 대규모 자국민 유전체 빅데이터 플랫폼 구축에 나서는 등

아스트라제네카, 한국 바이오헬스 산업 발전 지원을 위한 협업 의향서에 서명

한국바이오협회-대한무역투자진흥공사-아스트라제네카 3개 기관 상호 협력 예정 한국바이오협회는 15일 스웨덴 쇠데르텔리에(Södertälje)에 있는 아스트라제네카 바이오로직스 공장에서 글로벌 제약바이오기업인 아스트라제네카(AstraZeneca)와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)등 3개 기관이 공동으로 '한국 바이오헬스 산업 발전 지원을 위한 협업 의향서(Letter of Intent, LOI)'에 서명했다고 17일 밝혔다. 협업 의향서에는 한국바이오협회 서정선 회장, 한국아스트라제네카 김상표 대표이사, 코트라 권평오 사장 등 3개 기관의 대표가 서명했고 산업통상자원부 성윤모 장관과 아스트라제네카의 스웨덴 생산기지 총괄책임자인 Derek Seaborn 부회장이 임석한 가운데 서명식이 진행됐다. 협업 의향서는 아스트라제네카가 한국의 바이오헬스 산업 발전을 위한 국내 바이오 스타트업에 대한 멘토링 등 지원, 개방형 혁신 및 신약개발 협력, AI 등 차세대 의료기술 활용 모색, 국내 바이오기업의 해외시장 진출기회 마련 등에 있어 3개 기관이 상호 협력할 의사를 표명

리산키주맙 치료, 새로운 데이터 24회 세계피부과학회 회의서 발표

리산키주맙 투여 환자 73%, 94주차에 완전한 피부개선 경험 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 11일 리산키주맙으로 치료받은 많은 수의 건선 환자가 94주차에 완전한 피부개선을 보였다는 새로운 임상연구 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 해당 연구에서는 28주차에 피부가 완전히 깨끗해졌거나(sPGA 0: static Physician Global Assessment 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해진(sPGA 1) 환자군을 리산키주맙 지속 투여군과 휴약군으로 다시 무작위 배정했다. 리산키주맙 지속 투여군의 73% 및 72%가 각각 94주 후에 완전한 피부개선(sPGA 0)과 건선 중등도 지수의 100% 개선(PASI 100)에 도달한 반면, 휴약군에 재 배정된 환자의 경우 2%가 이를 도달했다(p<0.001). 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 리산키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상 IMMhance 연구에서 도출된 2년(최대 104주)간의 결과는 이탈리아 밀라노에서 열린 제 24회 세계피부과학회 회의에서 발표됐다