프로톡스, 바이오 생산공장 준공…보톡스 제품 개발 본격화

보툴리눔 톡신제제 생산라인에 국제규격 적합 독일 바우쉬사 충진라인 설치 디에스케이 자회사 프로톡스가 보툴리눔 톡신 제제 개발을 위해 25일 경기도 화성시 향남제약단지에서 프로톡스 임직원 및 외부인사 약 200여명이 참석한 가운데 바이오 생산 공장 준공식을 가졌다고 26일 밝혔다. 바이오 생산 공장은 2017년 5월 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억 원을 투입해 연면적 6227㎡ 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다. 프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보톡스를 생산할 수 있으며 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행하고 있다. 올해 약 100억 원 이상을 투자해 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치했으며 생산 전체 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였다. 프로톡스는 올해 말 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A제제(가

압타바이오, 코스닥상장 상장예비심사 통과

내달 증권신고서 제출 시작으로 본격적인 공모절차 진행 예정 항암치료제 및 당뇨합병증 개발업체 압타바이오가 상장 예비심사 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 25일 한국거래소 코스닥 시장본부는 심의를 거쳐 압타바이오의 상장 예비 심사를 승인했다. 이에 따라 압타바이오는 다음달 증권신고서 제출을 시작으로 본격적인 공모절차를 진행할 예정이다. 대표 주관사는 삼성증권이다. 2009년 설립된 압타바이오는 압타머를 활용한 난치성 항암치료제 2종과 NOX저해제 발굴 플랫폼을 기반으로 한 당뇨합병증 5종 치료제 개발을 주요 사업으로 하고 있다. 2020년까지 5건의 라이선스아웃(Licence-out) 성공을 목표로 연구에 매진하고 있다. JW중외제약 신약연구실장 출신 이수진 대표이사를 필두로 압타바이오는 20년 이상 업계 경력을 가진 전문가들로 구성됐다. 그 동안의 노하우와 경험을 토대로 이미 신약개발 초기단계에 3건의 라이선스아웃을 완료했으며 순탄한 임상 진입 단계를 밟고 있다. 당뇨합병증 5개 품목 중 당뇨병성 신증과 비알콜성지방간염(NASH)은 현재까지

삼성바이오에피스, 미국에서 세 번째 제품 판매 허가 획득

엔브렐 바이오시밀러 '에티코보(SB4)', 美FDA 시판 승인 삼성바이오에피스가 미국에서 세 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 에티코보(Eticovo, 성분명 에타너셉트, 프로젝트명 SB4)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 26일 밝혔다. 에티코보는 렌플렉시스(Renflexis, 성분명 인플릭시맙, 프로젝트명 SB2)와 온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품이다. 에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 엔브렐의 바이오시밀러다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억 2600만 달러(약 8조 1300억 원)을 기록한 블록버스터급 바이오의약품으로 미국 매출은 전세계 매출의 약 67%인 48억 달러(약 5조 4800억 원)에 달한다. 에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염,

인보사 사태, 사이언스는 의심의 문화가 바탕이다

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 이번에 필자가 출간한 '사람을 살리는 신약개발, Back to BASIC' 서문을 1965년 노벨물리학상 수상자이고, 여러 대중적 저작물들을 통해 과학의 대중화에 힘쓴 파인만 박사(Dr. Richard Feynman)의 촌철 명언으로 시작했다. "Religion is a culture of faith; science is a culture of doubt." 종교는 믿음이란 문화가 바탕이고 과학은 의심이란 문화가 바탕이다. 나의 일상은 대학을 생화학과로 들어가면서부터 자연스럽게 종교와 과학 모두가 나의 바탕이 됐다. 물론 설명이나 데이터가 의심이 들 때는 철저히 따져보는 것이 주가 되지만, 종교의 문화처럼 나는 과학도 의심에 앞서 먼저 믿음을 바탕으로 생각한다. 나의 가설에 대한 자기 믿음과 자신감이 바탕에 깔려 있을 때 그 위에 덧입혀진 올바른 비판은 큰 힘이 된다. 그러나 규제는 또다른 영역이다. 규제기관의 역할은 철저히 의심을 바탕으로 한다.

아두카누맙 3상 중단 이후 바이오젠의 알츠하이머 전략은

베타 아밀로이드 가설에 대해서는 추가 데이터 검토…1·2상 단계 타우 포트폴리오 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)이 아두카누맙에 대한 3상 임상을 중단했지만 알츠하이머 질환 치료제 개발을 멈추지 않을 것이며, 타우 포트폴리오를 통해 새로운 알츠하이머 치료제를 개발하겠다고 의지를 밝혔다. 또다른 베타 아밀로이드 표적 파이프라인에 대해서는 추가 데이터 분석을 통해 계속 개발할지 추후 공개할 예정이다. 바이오젠 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 24일(현지시간) 실적발표 컨퍼런스콜에서 "중요한 것은 베타 아밀로이드(beta-amyloid)를 표적하는 남은 파이프라인인 BAN2401과 엘렌베세스타트(Elenbecestat)를 위해 아두카누맙의 3상 연구결과와 BAN2401의 2상 연구결과를 분석하는 것이다. 이 데이터를 통해 BAN2401과 엘렌베세스타트 개발에 대한 견해를 향후 밝힐 것이다"면서 "또한 BIIB092와 BIIB076, 080BIIB080 등 알츠하이머 질환에서 타우 프로그램을 계속 진행할 계획이다"

삼성바이오에피스, 유럽 제품매출 분기 최대 달성

자가면역질환 치료제 3종 제품 매출 1억7440만불 기록 바이오젠(Biogen)이 24일(현지시간) 발표한 2019년 1분기 실적에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)이 올해 첫 분기 유럽에서 1억 7440만 달러(약 1982억 원)의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 이는 지난 해 4분기(1억 5620만 달러) 대비 12%가 증가한 수치로서 단일 분기 제품 매출로는 사상 최대 실적이다. 제품 별로는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)가 1억 2400만 달러(약 1410억 원)로 전년 동기(1억 2090만 달러) 대비 3% 증가했고 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)가 1470만 달러(약 167억 원)로 전년 동기(660만 달러) 대비 123% 증가했다. 또한 지난 해 4분기에 출시된 임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)는 3570만 달러(약 405억 원)로 직전 분기(1670만 달러) 대비 112% 증가한 매출을 달성했다. 베네팔리는

한국파스퇴르연구소, 인공지능 접목 신약개발 연구 전기 마련

심포지엄 통해 인공지능 기반 신약개발 연구 촉진을 위한 글로벌 논의의 장 열어 한국파스퇴르연구소는 24일 오후 경기도 판교에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 '인공지능을 활용한 이미지 분석 기반 신약개발'을 주제로 국제심포지엄을 성황리에 개최했다고 25일 밝혔다. 이 행사에는 국내 바이오·제약 산업에 종사하는 연구개발 책임자들과 의료계 및 학계 관계자 등 약 250여명이 참석했다. 한국파스퇴르연구소가 창립 15주년을 맞아 개최한 이번 심포지엄은 한국파스퇴르연구소의 핵심 신약개발 기술인 '페노믹 스크린(Phenomic Screen)'과 4차 산업혁명의 핵심 기술인 '인공지능'을 접목, 신약개발 연구의 혁신적 전기를 마련하기 위해 개최됐다. 바이오이미징, 자동화, 플랫폼 기술 등의 접목을 통해 한국파스퇴르연구소가 구축한 '페노믹 스크린'은 질병에 감염된 살아있는 세포나 유전자를 초고속·대용량으로 분석 및 정량화함으로써 신약 후보물질과 새로운 신약 타겟(target)을 효과적으로 발굴, 초기 신약개발 연구의 성공률을 높일 수 있는 혁신적인 기술 플랫폼이다. 이러한 기술

삼성바이오로직스, 2019년 1Q 매출 1254억, 영업이익 -234억

순이익, 자회사 실적개선 등으로 전년동기 대비는 82억 원 증가 삼성바이오로직스는 24일 공시를 통해 2019년 1분기 매출 1254억, 영업이익 -234억, 순이익 -385억 원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전분기 대비 판매량 감소로 529억 원 감소(-29.7%)했고 1공장 제품의 2공장 이전에 따른 생산공백에도 불구하고 전년동기 대비는 56억 원 소폭 감소(-4.3%)하는데 그쳤다. 영업이익은 매출감소 및 3공장 본격 가동에 따른 비용 증가로 전분기 대비 349억 원, 전년동기 대비 334억 원 각각 감소했다. 또한 순이익은 지난 분기 바이오젠과의 자산양수도 종결에 따른 처분이익이 반영됐던 기저효과로 인해 전분기 대비 3558억 원 감소했으나 자회사 실적개선 등으로 전년동기 대비는 82억 원 증가했다.

메디톡스, 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 과민성 방광증 임상3상 개시

전국 8개 병원서 216명 과민성 방광증 환자 대상으로 약물 유효성 및 안전성 평가 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 과민성 방광증 환자 대상 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 국내 3상 임상시험을 시작한다고 24일 밝혔다. 메디톡스는 17일 식품의약품안전처로부터 특발성 과민성 방광증 관련 국내 3상 임상시험 승인을 받았다. 이 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 8곳 이상의 병원에서 216명의 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 메디톡신의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 시험이다. 과민성 방광증은 방광 근육의 수축이 비정상적으로 자주 발생하거나 신경질환으로 인한 배뇨 기능에 이상이 발생하는 질환이다. 성인 다섯 명 가운데 한 명 정도가 앓고 있는 흔한 질환이며 나이가 많을수록 남성보다는 여성에게 나타날 확률이 높다고 알려져 있다. 보툴리눔 톡신 제제는 우리 몸의 근육이 수축할 때 필요한 신경전달물질 '아세틸콜린'의 분비를 억제하는 역할을 한다. 이를 과민성 방광증 치료에 적용해, 내시경을 요로를

1Q 바이오사 11곳 나스닥 상장…IPO 원동력된 파이프라인은

美정부 장기 셧다운에도 부정적 영향 적어…대부분 면역항암제 개발사로 총 공모액 10억달러↑ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 1월 미국 연방정부의 셧다운(shutdown, 일시적 업무정지)이 장기화되면서 기업공개(IPO) 일정이 지연됐지만, 2019년 1분기 제약·바이오 기업 상장에는 크게 부정적인 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스가 23일 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO) 시장을 분석한 결과 1분기 총 11곳의 제약·바이오 기업이 상장한 것으로 나타났다. 이미 파리 거래소에서 거래 중인 프랑스 기업 장피트(GENFIT S.A.)를 제외해도 최초 IPO 건수는 10건, 공모 금액은 10억 달러가 넘었다. 이는 2018년 1분기 14건, 약 12억 달러보다 줄었지만, 2015~2017년 1분기와 비교했을 때 IPO 건수는 유사하고 금액은 늘어난 수치다. 공모금액은 고사머 바이오(Gossamer Bio)가 3억 1740만 달러로 가장 높았고, 알렉터(Alector) 1억 7580만 달러, 장피트 1억 5540만 달러, 프리시젼 바이오사이언스(Preci