日정부, 줄기세포치료제 스테미락 첫 급여 등재

중간엽줄기세포로 척수손상 치료…이달내 CAR-T 치료제 킴리아도 가격책정 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 정부가 처음으로 줄기세포치료제에 대한 보험급여 적용을 승인했다. 22일 시장조사업체 IHS 마킷에 따르면 일본 중앙사회보험의료위원회(Chuikyo, Central Social Insurance Medical Council)는 최근 니프로(Nipro)의 스테미락(Stemirac)을 척수 손상 치료제로 급여를 결정했다. 일본에서 줄기세포치료제로 보험급여 적용을 받는 첫 사례다. 스테미락은 환자의 골수액에서 중간엽 줄기세포를 추출해 배양한 뒤 다시 주입하는 방식으로, 팔다리 마비 등 증상을 호전시킬 것으로 기대된다. 2018년 11월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 조건부 승인을 받았다. IHS 마킷 보고서에서 따르면 스테미락은 현재 일본에서 유사한 제품이 승인되지 않았다는 점을 감안, 비용 기반 공식을 사용한 일본의 의약품 가격 결정 규칙에 따라 가격이 책정됐다. 여기에는 혁신치료제지정인 사키가케(sakigake) 프리미엄 10%가 포함되며, 니프로

셀트리온헬스케어 2018년 매출 7135억으로 22.5%↓, 영업이익 적자전환

유통 구조 개선 위한 전략적 판매 물량 조정… 1분기부터 실적 개선 전망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어는 22일 잠정실적 공시를 통해 2018년 연결기준 매출액은 전년대비 22.5% 감소한 7135억원을 기록했으며, 영업이익은 적자 전환했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 2018년 하반기부터 글로벌 파트너사들과 유통 구조 개선을 위한 논의를 진행 중이며, 이 과정에서 전략적으로 판매 물량을 감축한 것이 2018년 실적 감소의 주요 요인이라고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 현재 각 지역에 특화된 37개의 글로벌 유통사들과 파트너십을 맺고 있으며, 해당 유통사를 통해 제품을 판매하고 있다. 올해부터 유통사와의 파트너십을 통해 쌓은 글로벌 마케팅 노하우 및 경험을 기반으로 보다 적극적으로 글로벌 시장에서 뛴다는 계획이다. 이를 위해 파트너사와의 합리적 수익 분배가 이루어질 수 있도록 유통 구조 개선에 대해 논의 중이며, 서로 윈-윈 할 수 있는 전략 도출을 올 상반기 안으로 마무리 할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 셀트리온헬스케어는 주요 지역에 해

USPSTF, 유방암·난소암 가족력 있거나 변이 관련 조상 있으면 BRCA 검사 권고

美 정부 자문기구, BRCA 유전자 검사 가이드라인 업데이트 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유방암이나 난소암 가족력이 있거나, BRCA1 또는 BRCA2 변이와 관련된 인종 또는 조상이 있는 여성은 유전자 검사를 받아야 한다는 권고안이 나왔다. 21일 관련업계에 따르면 미국 정부의 자문기구인 미국예방서비스태스크포스(USPSTF)가 최근 BRCA 관련 암에 대한 위험 평가, 유전상담 및 유전자 검사에 대한 근거를 분석하고, 새로운 권고 초안을 발표했다. 이번 권고안은 2013년에 검토한 내용을 업데이트한 것으로, 권고 내용은 이전과 일치하지만 최신 연구 자료를 근거로 추가했다. BRCA 유전자는 2013년 배우 겸 감독인 안젤리나 졸리(Angelina Jolie)가 BRCA 변이 중 하나를 갖고 있다는 사실을 알고 예방적 유방절제술을 받았다고 발표하면서 전세계적으로 주목을 받았다. 졸리는 이후 난소도 제거했다. 그렇다면 모든 여성이 암 예방 효과를 위해 BRCA 유전자 검사를 받아야 할까. USPSTF의 답은 '아니오'다. BRCA1 또는 BR

전세계 카나비스 업종의 중심, 캐나다와 미국 시장은 어떨까

[칼럼] 허성범 캐나다 Pan Andean Minerals 대표 [메디게이트뉴스 허성범 칼럼니스트] 대중의 사랑을 많이 받아온 한국의 연예인들이 마약법 위반으로 언론에 잊을 만하면 거론되는 대마초의 공식명칭은 영어로 Cannabis(카나비스)이며, 마리화나라고도 불린다. 한국에서는 마리화나를 법적으로 ‘마약’으로 규정하고 있다. 2017년 기준 마약사범 약 9000명 가운데 1000명이 마리화나 관련 사범으로 엄격한 법의 잣대로 처벌받고 있는 상황이다. 이런 와중에 지난 연말 한국 출장 중 국회에서 의료용 대마 허용 법안이 통과된 소식을 접했다. 이미 북미권과 유럽권의 적지 않은 국가에서 의료용 마리화나가 합법화된 역사를 보면 의외스럽지 않고, 필요성에 따른 합법화 운동을 지속해온 환우및 환우 가족들을 고려하면 반가운 소식이 아닌가 한다. 필자가 살고 있는 캐나다는 2001년에 의료용 마리화나를 허용한 이후 17년만인 2018년 10월 기호용 마리화나까지 확대 개방함으로써 남미의 우루과이에 이어 세계에서 두번째이자 G7국가로는 처음으로 마리화나를

차바이오텍, 2018년 연결기준 영업이익 흑자전환

연구프로젝트 진행 및 자금 흐름 등 기업 펀더멘털 양호한 가운데 흑자전환 성공 차바이오텍이 2018년도 내부 결산 결과 영업이익에서 흑자를 기록했다. 차바이오텍은 연결 재무제표를 기준으로 2018년 매출액 4861억원(전년대비 16%증가) 영업이익 167억원(전년대비 흑자전환)과 당기순이익 207억원(전년대비 흑자전환)을 기록한 것으로 집계해 20일 이를 공시했다. 차바이오텍은 연결 재무제표를 기준으로 매출액에서 사상 최대 기록을 달성했다. 핵심 종속회사인 미국 할리우드 차병원(CHA Hollywood Medical Center, LP.)의 Q.A.F(Quality Assurance Fee Program: 정부보험 환자들에 대한 추가매출)가 크게 증가하고, 국내ž외 종속회사들의 고유 사업영역에서 실적이 고르게 향상된 데 따른 것이다. 별도 재무제표 기준으로도 매출액이 전년대비 38.8% 증가한 310억원을 기록했고 영업이익은 36억원으로 흑자전환했다. 차바이오텍은 별도 재무제표를 기준으로 영업이익에서 흑자를 달성하며 관리종목 지정 해제에 대한 기대감을 높였다.

유전자 가위로 면역 거부반응 없는 줄기세포 만드는데 성공

美연구팀, 면역 거부 없이 범용 사용 가능한 유도만능줄기세포로 생산비용도 낮춰 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 연구팀이 유전자 가위로 면역 체계에 보이지 않는 줄기세포를 만드는데 성공했다. 이 기술을 이용하면 환자 개별 맞춤 줄기세포를 더 효율적으로 제조할 수 있을 것으로 기대된다. 미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 심장외과 토비아스 데우스(Tobias Deuse) 교수팀은 18일(현지시간) 네이처 생명과학지(Nature BioTechnology)에 '유도만능줄기세포(iPSC)의 저면역원성 유도체가 완전 면역 능력이 있는 동종이계에서 면역 거부를 회피한다'는 제목의 논문을 발표했다. 논문에 따르면 데우스 교수팀은 실험실 연구에서 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자 편집 시스템을 사용해 면역체계에 기능적으로 '보이지 않는(invisible)' 다능성 줄기세포를 처음으로 만들어냈다. 데우스 교수는 "이는 보편적으로 이식될 수 있고 면역 반응을 이끌어내지 않으면서 면역 능력이 있는 수혜자 안에서 생존할 수 있는 세포를 만들어낸 첫 번째 사례다

팬젠, EPO 바이오시밀러 제품 판매개시

말레이시아 국영제약의 첫 주문으로 내달 완제품 수출 시작 팬젠은 지난 달 말레이시아 식약청으로부터 품목허가를 받았던 EPO 바이오시밀러 '에리사'의 완제품 판매를 개시한다고 19일 밝혔다. 팬젠은 이달 말레이시아 외 아세안 2개국의 판권을 보유하고있는 말레이시아 국영제약 CCMD로부터 민간시장 판매용 완제품의 첫 주문을 받았으며 다음달부터 완제품을 수출한다. CCMD는 말레이시아 민간시장 판매를 시작으로 올 해 중순 정부의료보험시장 입찰에도 참여하게 될 예정이다. 또한 팬젠이 자체 개발한 EPO 바이오시밀러인 '팬포틴'은 국내 식약처 품목허가 심사 중에 있으며 올해 판매 승인 후 2020년부터 필리핀, 태국, 베트남 및 주요 아세안국가와 사우디아라비아를 포함한 걸프협력회의 국가(GCC) 등에서 순차적으로 판매를 준비 중에 있다. 아울러 지난 해 병행 등록을 신청한 터키 품목허가는 내년 중 완료될 것으로 보인다. 한편 지난해 팬젠의 잠정매출은 56억원으로 전년도 대비 139% 증가했으며 EPO바이오시밀러 완제품 판매를 시작으로 더 큰 폭으로

신라젠 "펙사벡 적응증 확대 위해 자금조달 검토"

구체적인 사항은 아직 결정되지 않았으나 투자 유치 면밀히 검토할 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 펙사벡(Pexa-Vec) 적응증을 확대하기 위해 자금조달을 검토하고 있다. 신라젠은 19일 전환사채 발행(CB) 등을 통해 3000억원 규모의 자금을 조달하기로 했다는 풍문 또는 보도에 대한 조회공시를 통해 이같이 답변했다. 신라젠은 "자금조달을 검토 중이나 구체적인 사항은 아직 결정된 바 없다"면서 "펙사벡 적응증을 확대하기 위한 추가 파이프라인 연구에 따른 자본확충이 필요해 앞으로 투자 유치에 대하여 면밀히 검토할 예정이다"고 밝혔다. 이어 "미확정 사항에 대해 추후 구체적인 내용이 확정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시 하겠다"고 덧붙였다. 한편 한국경제신문은 18일 신라젠이 전환사채 발행 등을 통해 키움증권과 자산운용사로부터 각각 1500억 원씩 총 3000억 원을 조달하기로 했다고 보도했다.

유전체·모바일헬스·소셜미디어 등 빅데이터, 의약품 규제에 어떻게 활용할까

유럽 HMA-EMA 공동 빅데이터 태스크포스 요약보고서 발표…규제적 수용성 로드맵 제시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 규제기관들이 의약품과 의료기기 규제에 빅데이터를 활용하기 위해 본격적으로 나섰다. 여기에는 기존의 임상시험, 부작용 감시 데이터뿐 아니라 리얼월드, 유전체, 모바일 헬스 및 웨어러블, 소셜 미디어 데이터 등을 활용하는 방안도 포함된다. 18일 관련업계에 따르면 유럽 내 각국 의약품안전관리기구 모임인 의약품청장(Heads of Medicines Agencies, HMA)과 유럽의약품청(EMA) 공동 빅데이터 태스크포스(Joint Big Data task force)가 최근 빅데이터 활용에 대한 요약보고서를 발표했다. 이 보고서에는 규제기관의 의약품 평가 및 감독에서 빅데이터 파생 근거의 수용 가능성에 대한 권고사항이 담겼다. EMA는 "웨어러블 기기와 전자건강기록(EHR), 소셜미디어, 임상시험, 자발적인 부작용 보고서 등을 통해 매일 엄청난 양의 데이터가 생성된다"면서 "이 데이터에서 도출된 통찰력이 의약품 전체 라이프사이클에 걸쳐 혜택과 위험을

시지바이오, 인도네시아 'Kalbe Farma'와 골이식재 공급 계약 체결

인니 시장 5개년 계획과 전략에 동의하고 의견 나눠 시지바이오는 현지 의료기기 사업을 맡고 있는 대웅제약 인도네시아 법인을 통해 현지 업계 1위 헬스케어 회사 'Kalbe Farma'와 골이식재 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약 규모는 200억 원 이상이며, 계약 품목은 본그로스와 본제너로 뼈의 치유에 있어서 필수적인 무기물과 성장인자를 포함하고 있다. 15일 자카르타에서 진행한 공식 행사에서는 Kalbe의 Dr. Michael Bujung Nugroho 그룹 총회장과 대웅제약 양웅열 지사장이 참여했으며 업무 협약과 골이식재 공급계약을 진행하면서 인니 시장에서의 5개년 계획과 전략에 동의하고 의견을 나눴다. 시지바이오 유현승 대표는 "이번 계약을 통해 무한한 발전가능성이 있는 인도네시아에 성공적으로 사업을 시작할 수 있을것으로 기대한다"며 "향후 국내의 성공적인 임상데이터를 보유하고있는 제품들을 추가로 론칭시켜 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상과 의료수준 발전에 기여하고 싶다. 또한 대웅과 협의하여 단순한 판매업체가 아닌