바이오니아 진단키트 개발프로젝트, '글로벌헬스기술연구기금'서 투자 결정

성능과 가격 만족시키는 제품 개발 시 WHO 공급 통한 개도국 보건향상 기여 기대 바이오니아는 '바이오니아 현장형 분자진단장비를 이용한 약제내성 결핵 진단키트 개발 프로젝트'가 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund : Research Investment for Global Health Technology Fund, 이하 라이트펀드)의 투자 프로젝트에 선정됐다고 25일 밝혔다. 결핵은 전 세계 10대 사망원인 중 하나로 2017년 기준 1000만 명의 결핵 환자가 발생했고 사망자는 160만 명에 달한다. 세계보건기구(WHO)는 2015년 기준 전 세계 약물내성 결핵 환자의 25%만이 진단 및 치료되고 있다고 보고했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 일반적인 결핵 치료제인 리팜피신(rifampicin)이나 아이소나이아지드(isoniazid)에 반응하지 않는 다제내성 사례가 매년 50만 건 이상이라 보고했다. 현재 WHO로부터 사용이 권고되는 현장형 분자진단제품은 결핵균 감염과 리팜피신의 내성 여부만 진단할 수 있고 진단키트 가격도 고가라는 문제점이 있다. 바이오

유럽종양학회서 봐야할 바이오시밀러 데이터…SB8 3상 결과·허쥬마 3상 3년 추적관찰결과 나온다

[ESMO 2019] 27일부터 5일간 스페인서 개최…삼성바이오에피스·셀트리온 임상 데이터 눈길 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 9월 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 스페인 바로셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019 Congress)에서 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) SB3(성분명 베바시주맙)의 임상3상 데이터와 셀트리온(Celltrion) 허쥬마(Herzuma, 성분명 트라스투주맙)의 3년 추적관찰 데이터가 발표된다. 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)는 23일(현지시간) 올해 학술대회에서 발표될 연구 초록을 공개했다. 이 중 바이오시밀러(biosimilar) 관련 국내 기업의 성과로 SB3과 허쥬마 데이터가 눈길을 끌었다. 먼저 독일 폐질환연구센터(German Center for Lung Research) 폐클리닉 그로스한스도르프(Lung Clinic Grosshansdorf)의 마틴 렉(Martin Reck) 박사가 28일 포스터 전시 세션 1에서 전이성 또는 재발성 비편평성 비소세포폐

마크로젠, 폐암 원인 융합유전자 'KIF5B-RET' 유럽 특허 취득

폐암에 대한 새로운 진단법 및 신약 개발 가능성 제시 마크로젠은 폐 선암의 원인 유전자 'KIF5B-RET' 융합유전자와 관련해 유럽 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 폐 선암을 일으키는 유전자 돌연변이인 KIF5B-RET 융합유전자를 검출하고 이를 암 진단마커의 용도로 제시하는 기술이다. 특허명은 'RET 단백질의 C-말단 도메인을 포함하는 융합단백질 및 이의 진단마커로의 용도(Fusion protein comprising C-terminal domain of RET protein and use thereof as a diagnosing marker)'다. 2011년 마크로젠, 서울의대, 가톨릭의대 공동 연구팀이 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대염기서열분석)를 통해 세계 최초로 폐 선암의 새로운 원인 유전자로 KIF5B-RET 융합유전자를 밝혔다. 당시 연구팀은 정상 조직에서는 발현되지 않는 RET 암 유전자가 기존의 KIF5B 유전자와 결합해 융합유전자의 형태가 되면 비정상적으로 과발현하거

큐리언트, 아토피치료제 'Q301' 미국 임상 2b상 환자모집 완료

12세 이상 경증환자 대상 약 240명 임상 중으로 올 연말 임상 결과 확인 예정 큐리언트는 24일 미국에서 진행 중인 아토피치료제(Q301)의 임상 2b상 환자모집이 완료됐다고 발표했다. 이번 임상은 임상 2a상과 달리 주환자 그룹인 12세 이상 청소년까지 환자 연령을 낮춰 모집했으며 상업화 제형으로 개발된 임상시약을 8주간 투약해 약효 및 안전성을 검증하고 있다. 2018년 11월 첫 환자투약을 시작으로 미국 전역의 20여개 이상 병원에서 진행했고 약 11개월만에 환자모집을 완료했다. 이번 환자모집 완료 이후 잔여 환자에 대한 투약 및 분석 등의 일정을 고려할 경우 올해 연말이면 임상 2b상의 결과를 확인할 수 있을 것이라고 회사 측은 설명했다. 큐리언트 남기연 대표는 "회사가 계획한 일정대로 미국 임상이 진행되고 있어 매우 기쁘게 생각한다. 이제 회사의 선도과제인 Q301로 사업적인 성과를 만들 수 있도록 남아있는 일정도 차질없이 진행하겠다"고 밝혔다.

아미코젠, '7-ADCA' 친환경 제조법 균주 개발 성공

품질, 수율 향상 및 제조원가 대폭 절감 기대 아미코젠은 지난 23일 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA를 친환경 공법으로 생산할 수 있는 신균주(프로젝트명 DX2) 개발에 성공해 생산 공법에 대한 특허를 출원했다고 24일 밝혔다. 이 기술은 아미코젠이 진행해온 균주 개발 (DX) 프로젝트 중 하나로, 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA 신 균주발효 후 1단계 효소전환법(그린API법)으로 제조하는 혁신적 생산법이다. 기존의 7-ADCA 생산 방식인 페니실린 균주에 화학공정을 거쳐 생산하는 2단계 세미화학법을 대체할 수 있는 신기술로, 화학공정을 미생물 발효공정으로 대체하면서 유독폐수와 부산물을 획기적으로 줄이고 7-ADCA 품질과 수율을 향상시킬 수 있으며 제조원가를 대폭 절감할 수 있게 됐다. 세파계 항생제 중간체인 7-ADCA는 글로벌 시장 수요의 80% 이상을 중국에서 생산하고 있으며 시장규모는 약 2500억 원 대로 추정된다. 아미코젠 신용철 대표는 "7-ADCA 생산을 그린API 방식으로 대체할 경우 기존 방식대비 생산

한국파스퇴르연구소, 생물보안관리 유공 산업통상자원부 장관표창 수상

류왕식 소장 "연구소 구성원 모두가 안전의식 가지고 함께 노력한 결과" 한국파스퇴르연구소가 산업통상자원부 주최, 한국바이오협회 주관으로 지난 19일~20일 제주 대명리조트에서 개최된 '2019년도 생물무기금지협약워크숍'에서 생물보안관리 유공기관 산업통상자원부 장관표창을 수상했다고 23일 밝혔다. 산업통상자원부는 생물작용제 등을 제조∙보유하고 있는 기업, 대학, 연구소 등을 대상으로 매년 관리실태 현장점검을 실시하고 있다. 한국바이오협회 및 생물무기금지협약(BWC) 관련 전문가로 구성된 포상추천위원회의 추천을 통해 2019년 현장 점검 수검기관 중 최근 3년간 생물작용제 보안관리를 위해 노력한 우수 기관을 표창 기관으로 선정했다. 감염병 신약개발 연구를 중점적으로 수행하는 한국파스퇴르연구소는 2009년 경기도 판교에 연구시설 구축 시 설계단계부터 프랑스 파스퇴르연구소 등 해외 선진 연구기관의 생물 안전 노하우를 반영했고 이를 기반으로 세계적 수준의 표준화된 연구 안전 시스템을 국내에 선도적으로 도입했다. 또한 국내 최초 국가인증 생물안전 3등급 연구시설을

美FDA, 인보사 미국 임상 3상 자료보완 요청

보완자료 제출하면 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신…코오롱티슈진 "임상 재개위해 노력할 것" 코오롱티슈진은 20일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 'Clinical Hold'와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. 이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다. FDA는 5월 3일(한국시간) 인보사 미국 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했었다. 이어 20일 코오롱티슈진에 보낸 'Continue Clinical Hold Letter'를 통해 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다. 이와 함께 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다. 코오롱티슈진 측은 “FDA

두번째 뒤센근이영양증 치료제는 왜 美FDA에 거절 당했을까?

[칼럼] 배진건 배진(培進) 바이오사이언스 대표·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD)은 1968년에 뒤센(G.B.A. Duchenne)에 의해 처음 기술돼 그의 이름이 붙은 희귀질환이다. 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높은 유전성 질환이다. 유병률은 인구 10만명당 약 4명이고, 발병률은 출생 남아 3500~6000명당 한 명이다. 유전 양식은 반성 열성(sex-linked recessive) 유전이다. 유전자위(gene locus)는 X 염색체의 p21이며, 유전자 중 엑손(exon) 49, 50 일부가 사라지면서 단백질 합성의 중단 신호인 중지 코돈(stop codon)이 생겨나 DNA에 code된 ‘다이스트로핀(dystrophin)’이라는 단백질을 합성하지 못한다. 증상이 경한 경우에는 혈중 크레아틴 인산활성효소(creatine phosphokinase, CK)의 증가와 마이오글로빈뇨를 동반한 근경련과 사두근 부위의 근병증이 나타날 수 있다. 다이스

"美바이오시밀러 시장, 시판후에도 높은 장벽…정책가들, 시장 생존가능성 보장해야"

의약품접근성협회, 바이오시밀러 美시장 진입 대한 백서 발간…"리베이트·할인제도 역할 줄여야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오시밀러(biosimilar) 관련 단체가 오리지널 제약사들의 반경쟁적인 시장 접근 전략과 바이오시밀러 사용에 대한 부적절한 인센티브, 환자에게 불충분한 정보 제공때문에, 바이오시밀러 출시 이후 상당한 가격 할인에도 대부분 바이오시밀러가 높은 시장 점유율을 차지하지 못하고 있다는 비판의 목소리를 내놨다. 19일 관련업계에 따르면 미국 의약품접근성협회(Association for Accessible Medicines, AAM) 산하 바이오시밀러 자문위원회(Biosimilars Council)는 최근 바이오시밀러 시장 채택 장벽의 관점에서 바라본 미국 바이오시밀러 시장 현황과 대안에 대한 백서(white paper)를 발표했다. 자문위는 7월 발표한 첫 번째 관련 백서에서 특허 남용으로 바이오시밀러 출시가 지연되면서 미국 의료 시스템이 2015년 이후 엄청난 비용 절감 손실을 입었다고 비판했다. 이번 백서에서는 특허 남용과 더불어 시판 후 장벽(b

임상 문제 해결 위해 '韓·美 의료 빅데이터' 만난다

국가임상시험지원재단, 오는 20일 '코리아 임상 데이터톤 2019' 개최 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 20~22일 서울대병원에서 '코리아 임상 데이터톤 2019(KOREA CLINICAL DATATHON 2019)'를 개최한다고 19일 밝혔다. 지난해에 이어 두 번째로 개최되는 코리아 임상 데이터톤은 의사와 데이터 과학자의 협업 모델을 제시하고 의료 빅데이터 활용 방법의 모색과 전문가 간 협업의 긍정적 경험을 선순환 시키는 모델을 구축하고자 마련됐다. KoNECT와 서울대병원, 범부처신약개발사업단(KDDF), 서울대 의료빅데이터연구센터(MBRC)가 공동 주최하고 KoNECT와 미국 매사추세츠공대(MIT), 싱가포르 국립대(NUS)가 공동 주관하며 보건복지부와 아주대의료원, 서울대 의과대학, SK C&C, 구글 클라우드(Google Cloud)에서 후원한다. 의료 빅데이터에 담긴 정보를 활용해 환자에게 적용하거나 새로운 치료법을 설계하기 위해선 환자를 진료하는 임상의사와 데이터 과학자의 협업이 매우 중요하다. 미국 MIT의 'Critical Data